Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Venöse Stauung und Delir nach Herzoperation

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhuan Zhang

Intraoperative venöse Kongestion und Delir nach Herzoperation: Eine prospektive Kohortenstudie

Postoperatives Delir (POD) ist eine akute Hirnfunktionsstörung, die durch Unaufmerksamkeit, Bewusstseinsstörungen sowie kognitive und Orientierungsstörungen gekennzeichnet ist und eine häufige Komplikation nach Herzoperationen darstellt. Die hohe Inzidenz von bis zu 52 % des POD bei Herzchirurgiepatienten führt zu einer Reihe ungünstiger klinischer Ergebnisse. Das Hirngewebe ist in einer starren anatomischen Struktur eingeschlossen; wenn der venöse Rückfluss vom Gehirn behindert wird, kann der intrakranielle Druck ansteigen und die Blutversorgung des Hirngewebes abnehmen, was zu Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems führt.

Eine systemische venöse Stauung kann auftreten, wenn eine Rechtsherzfunktionsstörung oder eine übermäßige Volumenbelastung vorliegt. Bei Rechtsherzversagen und/oder Volumenüberlastung werden Veränderungen des rechtsatrialen Drucks auf das Venensystem der Organe im gesamten Körper übertragen, mit Erweiterung der Vena cava inferior (IVC), Behinderung des Blutrückflusses aus den Leber-, Pfortader- und Nierenvenen sowie abnormalen venösen Flusssignalen und veränderten Ultraschall-Doppler-Flussmustern.

Das primäre Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie ist es, zu untersuchen, ob intraoperative systemische venöse Stauung mit POD nach Herzoperationen assoziiert ist. Diese Studie wird auch den Zusammenhang zwischen intraoperativer systemischer venöser Stauung und postoperativen Komplikationen sowie den Zusammenhang zwischen jeder einzelnen venösen Stauung und POD nach Herzoperationen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Rekrutierung
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine elektive Herzoperation über einen medianen Thoraxschnitt geplant ist;
  2. ≥18 Jahre;
  3. Ein präoperativer MMSE-Score >23, ohne Bewusstseins- oder Sprachbarrieren, in der Lage, mit neurologischen Untersuchungen, kognitiven Funktionstests und anderen Beurteilungen der neurologischen Funktion zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für TEE;
  2. Notfall-Herzoperation;
  3. Großgefäßchirurgie;
  4. Rezidiv-Herzoperation;
  5. Schwere Infektion, die eine kontinuierliche Antibiotikatherapie erfordert;
  6. Schwere präoperative Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30%;
  7. Ein kritischer präoperativer Zustand (mechanische Kreislaufunterstützung, extrakorporale Membranoxygenierung, aktuelle Nierenersatztherapie, mechanische Beatmung oder Herzstillstand, der Wiederbelebung erfordert);
  8. Multiorgan-Dysfunktion;
  9. Bekannte Erkrankungen, die die Beurteilung oder Interpretation des Lebervenen-, Pfortaderblutflusses (wie Leberzirrhose oder Pfortaderthrombose) oder des Nierenvenenblutflusses (wie Harnwegsobstruktion) beeinträchtigen könnten;
  10. Geplante Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungsgeräts;
  11. Schwangerschaft;
  12. Unzureichende sonografische Bildgebung;
  13. Wiederaufnahme der HLM nach erstem HLM-Stopp während der Operation;
  14. Erforderlichkeit von Herzunterstützungsgeräten (ECMO, IABP oder ventrikuläres Unterstützungsgerät) nach HLM intraoperativ;
  15. Neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die die kognitive Leistung oder kognitive Tests beeinflussen könnten;
  16. Dokumentiertes Delir vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen
Sonstiges: Sammlung hämodynamischer Parameter
  1. Blutdruck, Herzfrequenz, ZVD;
  2. HZV, CI, SV, SVI, SVV;
  3. intraabdominaler Druck;
  4. Vasopressordosierungen in der ersten Stunde auf der Intensivstation.
Sonstiges: Erfassung demografischer Merkmale und Komorbiditäten
  1. Geschlecht, Alter, BMI, ASA-Klassifikation, NYHA-Klassifikation (New York Heart Association), MMSE-Score.
  2. Raucheranamnese, Krankengeschichte (Hypertonie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, Schlaganfall, Anämie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, präoperatives Vorhofflimmern, periphere arterielle Verschlusskrankheit), präoperative Einnahme von ACE-Hemmern, AT1-Antagonisten, Betablockern, Schleifendiuretika, Aspirin und Spironolacton.
Sonstiges: chirurgiebezogene Parameter
  1. Operationstyp, Operationsdauer, Dauer der extrakorporalen Zirkulation, Dauer der Aortenabklemmung, Blutverlust, intraoperative Flüssigkeitszufuhr, intraoperative Urinausschiedung, intraoperative Bluttransfusion, intraoperative Anästhetika und vasoaktive Medikamente.
  2. Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der Vasopressorenunterstützung, Inzidenz von postoperativem akutem Nierenversagen und Beginn der kontinuierlichen Nierenersatztherapie, größere Blutungen, tiefe Sternuminfektion/Mediastinitis, chirurgische Re-Intervention, Intensivstationsaufenthaltsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperativer Schlaganfall, Komplikationen bis zu 30 Tagen nach der Operation, 30-Tage-Krankenhaussterblichkeit, Überlebensstatus bei Entlassung und Ein-Jahres-Nachsorge.
  3. Ein zusammengesetzter Endpunkt von schwerwiegenden Komplikationen nach der Operation, definiert als mindestens eines der folgenden Ereignisse: Tod, verlängerte Beatmung (>24 h), Schlaganfall, schweres akutes Nierenversagen, tiefe Sternuminfektion und Reoperation aus beliebigem Grund.
Sonstiges: POD-Bewertungen
Bewertungen von POD während der ersten 7 Tage postoperativ.
Sonstiges: Sammlung biologischer (laborbezogener) Parameter
  1. Leukozyten, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, Serum-Amyloid A, Procalcitonin, Katecholamine, Cortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β-Protein, NSE;
  3. CK-MB, NT-proBNP, BNP, hochsensitives Troponin;
  4. Hämoglobin, Hämatokrit, Natrium, arterielles Laktat und Leberenzyme.
Sonstiges: Erfassung echokardiografischer Parameter und venöser Ultraschalluntersuchungen
(1) Systolische Funktion des linken Ventrikels, einschließlich LVOT, LVEF, MPI; diastolische Funktion des linken Ventrikels, einschließlich mitralflussbasierter Doppler-Indizes, pulmonalvenenbasierter Doppler-Indizes. (2) Systolische Funktion des rechten Ventrikels, einschließlich TAPSE. Diastolische Dysfunktion des rechten Ventrikels, abgeleitet aus einem abnormalen hepatischen Venenfluss (systolische Geschwindigkeit < diastolische Geschwindigkeit) bei Fehlen einer Dysrhythmie oder Schrittmacherstimulation. (3) Messungen der Vena cava inferior (IVC). (4) Doppler-Parameter der Lebervenen. (5) Doppler-Parameter der Pfortader. (6) Doppler-Parameter der Nierenvenen.
Sonstiges: Sammlung von Parametern zur Überwachung des Zentralnervensystems
  1. Regionale zerebrale Oximetrie.
  2. Hirnwellenmuster.
  3. Sehnervscheidendurchmesser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir nach Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Das postoperative Delir (POD) wird täglich mithilfe der Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder CAM beurteilt. POD wird von formal geschulten Anästhesisten zweimal täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag beurteilt, wobei die Beurteilungen morgens (08:00-10:00 Uhr) und nachmittags (18:00-20:00 Uhr) durchgeführt werden. Wenn innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage zu irgendeinem Zeitpunkt ein positives Ergebnis erzielt wird, werden die Beurteilungen eingestellt und der Fall wird als POD aufgezeichnet.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhuan Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirugie

Klinische Studien zur Sammlung hämodynamischer Parameter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren