Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze Congestie En Delirium Na Hartchirurgie

16 december 2025 bijgewerkt door: Zhuan Zhang

Intraoperatieve veneuze congestie en delirium na hartchirurgie: een prospectieve cohortstudie

Postoperatief delirium (POD) is een acute hersendisfunctie die wordt gekenmerkt door aandachtsstoornissen, verminderd bewustzijn en cognitieve en oriëntatiestoornissen, en is een veelvoorkomende complicatie na hartchirurgie. De hoge incidentie van tot 52% van POD bij hartchirurgiepatiënten leidt tot een reeks nadelige klinische uitkomsten. Het hersenweefsel is ingesloten in een starre anatomische structuur; wanneer er een obstructie is van de veneuze terugkeer uit de hersenen, kan de intracraniële druk toenemen en kan de bloedtoevoer naar het hersenweefsel afnemen, wat leidt tot disfunctie van het centrale zenuwstelsel.

Systemische veneuze congestie kan optreden wanneer er rechterhartdisfunctie of overmatige volumebelasting is. Wanneer rechterhartfalen en/of volume-overbelasting optreedt, worden veranderingen in de rechter atriale druk overgebracht naar het veneuze systeem van organen door het hele lichaam, met dilatatie van de vena cava inferior (IVC), obstructie van de bloedterugkeer uit de hepatische, portale en renale aders, en abnormale veneuze stromingssignalen en veranderde Doppler-stromingspatronen bij echografie.

Het primaire doel van deze prospectieve cohortstudie is om te onderzoeken of intraoperatieve systemische veneuze congestie geassocieerd is met POD na hartchirurgie. Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen intraoperatieve systemische veneuze congestie en postoperatieve complicaties, en de relatie tussen elke afzonderlijke veneuze congestie en POD na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Werving
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gepland staan voor een electieve hartoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die gepland staan voor electieve hartchirurgie via een middenlijn thoracale incisie;
  2. ≥18 jaar;
  3. Een preoperatieve MMSE-score >23, zonder bewustzijns- of taalbarrières, in staat om samen te werken met neurologische onderzoeken, cognitieve functietesten en andere beoordelingen van neurologische functie.

Exclusiecriteria:

  1. Contra-indicaties voor TEE;
  2. Spoedhartchirurgie;
  3. Grote vaatchirurgie;
  4. Herhaalde hartchirurgie;
  5. Ernstige infectie die continue antibioticatherapie vereist;
  6. Ernstig preoperatief hartfalen met linker ventrikel ejectiefractie < 30%;
  7. Een kritieke preoperatieve toestand (mechanische circulatoire ondersteuning, extracorporele membraanoxygenatie, huidige nierfunctievervangende therapie, mechanische beademing of hartstilstand die reanimatie noodzakelijk maakt);
  8. Multi-orgaandysfunctie;
  9. Bekende aandoeningen die de beoordeling of interpretatie van levervene-, poortaderbloedstroom (zoals levercirrose of poortadertrombose) of nieraderbloedstroom (zoals urinewegobstructie) kunnen verstoren;
  10. Geplande harttransplantatie of ventriculaire assist-device implantatie;
  11. Zwangerschap;
  12. Onvoldoende echografische beeldvorming;
  13. Herstarten van CPB na eerste CPB-stop tijdens operatie;
  14. Behoefte aan cardiale ondersteuningsapparaten (ECMO, IABP of ventriculaire assist-device) na CPB intraoperatief;
  15. Neurologische of psychiatrische diagnoses die cognitieve prestaties of cognitieve testen kunnen beïnvloeden;
  16. Gedocumenteerde delier vóór operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve hartchirurgie
Ander: verzameling van hemodynamische parameters
  1. bloeddruk, hartslag, centrale veneuze druk;
  2. cardiac output, cardiale index, slagvolume, slagvolume-index, slagvolume-variabiliteit;
  3. intra-abdominale druk;
  4. doses vaatactieve medicatie in het eerste uur op de IC.
Ander: verzameling van demografische kenmerken en comorbiditeiten
  1. geslacht, leeftijd, BMI, ASA-classificatie, NYHA (New York Heart Association)-classificatie, MMSE-score.
  2. rookgeschiedenis, medische voorgeschiedenis (hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, beroerte, anemie, chronische obstructieve longziekte, pulmonale hypertensie, preoperatief atriumfibrilleren, perifeer arterieel vaatlijden), preoperatief gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers, bètablokkers, lisdiuretica, aspirine en spironolacton.
Ander: chirurgische parameters
  1. operatietype, operatieduur, CPB-duur, aortaklemduur, bloedverlies, intraoperatieve vloeistofinfusie, intraoperatieve urineproductie, intraoperatieve bloedtransfusie, intraoperatieve anesthetica en vasoactieve medicatie.
  2. duur van mechanische beademing, duur van vasopressorondersteuning, postoperatieve incidentie van acuut nierfalen en CRRT-initiatie, ernstige bloeding, diepe sternale wondinfectie/mediastinitis, chirurgische re-interventie, IC-opnameduur, ziekenhuisopnameduur, postoperatief CVA, complicaties tot 30 dagen na de operatie, 30-dagen mortaliteit tijdens opname, overlevingsstatus bij ontslag, en één jaar follow-up.
  3. een samengesteld eindpunt van ernstige complicaties na de operatie, gedefinieerd als minstens één van de volgende: overlijden, langdurige beademing (>24 uur), CVA, ernstig acuut nierfalen, diepe sternale wondinfectie, en reoperatie om welke reden dan ook.
Ander: POD-beoordelingen
Beoordelingen van POD gedurende de eerste 7 dagen postoperatief.
Ander: verzameling van biologische (laboratorium)parameters
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, serumamyloïde A, procalcitonine, catecholamines, cortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β-eiwit, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, hooggevoelig troponinegehalte;
  4. hemoglobine, hematocriet, natrium, arterieel lactaat en leverenzymen.
Ander: verzameling van echocardiografische parameters en veneuze echografiebeoordelingen
(1) Linkerventrikel systolische functie, inclusief LVOT, LVEF, MPI; linkerventrikel diastolische functie, inclusief mitralisklepsdoorstroom-afgeleide Doppler-indices, pulmonale vene Doppler-indices. (2) Rechterventrikel systolische functie, inclusief TAPSE. Rechterventrikel diastolische dysfunctie, afgeleid uit een abnormale hepatische vene flow (systolische snelheid < diastolische snelheid) bij afwezigheid van een dysritmie of pacing. (3) Inferior vena cava (IVC) metingen. (4) Hepatische vene Doppler parameters. (5) Portale vene Doppler parameters. (6) Renale vene Doppler parameters.
Ander: verzameling van parameters voor monitoring van het centrale zenuwstelsel
  1. Regionale cerebrale oximetrie.
  2. Hersengolfpatronen.
  3. Diameter van de oogzenuwschede.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delier na een operatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Postoperatieve delier (POD) wordt dagelijks beoordeeld met de Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) of CAM. POD wordt beoordeeld door formeel opgeleide anesthesiologen tweemaal daags van postoperatieve dag 1 tot dag 7, met beoordelingen uitgevoerd in de ochtend (08:00-10:00) en de middag (18:00-20:00). Als op enig moment binnen de eerste 7 postoperatieve dagen een positief resultaat wordt verkregen, worden de beoordelingen gestopt en wordt de casus geregistreerd als POD.
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhuan Zhang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren