Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venskongestion og delirium efter hjertekirurgi

16. december 2025 opdateret af: Zhuan Zhang

Intraoperativ venøs kongestion og delirium efter hjertekirurgi: Et prospektivt kohortestudie

Postoperativ delirium (POD) er en akut hjernedysfunktion karakteriseret ved opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat bevidsthed og kognitive og orienteringsforstyrrelser og er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi. Den høje forekomst på op til 52 % af POD hos hjertekirurgipatienter fører til en række uønskede kliniske udfald. Hjernevevet er indesluttet i en stiv anatomisk struktur; når der er en hindring for den venøse tilbagevending fra hjernen, kan intrakranielt tryk stige, og blodforsyningen til hjernevevet kan falde, hvilket fører til centralnervesystemets dysfunktion.

Systemisk venøs kongestion kan forekomme, når der er højresvigt eller overdreven volumenbelastning. Når højresvigt og/eller volumenoverbelastning opstår, overføres ændringer i højre forkambertryk til organernes venøse system i hele kroppen, med udvidelse af vena cava inferior (IVC), hindring af blodtilbagevending fra lever-, portale- og nyrevene og unormale venøse strømsignaler og ændrede ultralydsdopplerstrømsmønstre.

Det primære mål med denne prospektive kohortestudie er at undersøge, om intraoperativ systemisk venøs kongestion er forbundet med POD efter hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil også undersøge forholdet mellem intraoperativ systemisk venøs kongestion og postoperative komplikationer samt forholdet mellem hver enkelt venøs kongestion og POD efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • Rekruttering
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi via et thoracalt midterlinjesnit;
  2. ≥18 år;
  3. En præoperativ MMSE-score>23, uden bevidstheds- eller sprogbarrierer, i stand til at samarbejde med neurologiske undersøgelser, kognitiv funktionstest og andre vurderinger af neurologisk funktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer for TEE;
  2. Akut hjertekirurgi;
  3. Større karoperation;
  4. Genudført hjertekirurgi;
  5. Alvorlig infektion, der kræver kontinuerlig antibiotikabehandling;
  6. Alvorlig præoperativ hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30%;
  7. En kritisk præoperativ tilstand (mekanisk cirkulatorisk støtte, ekstrakorporal membranoxygenation, igangværende nyreerstatningsterapi, mekanisk ventilation eller hjertestop, der nødvendiggør genoplivning);
  8. Multiorgandysfunktion;
  9. Kendte tilstande, der kan forstyrre vurderingen eller fortolkningen af levervene-, portåreblodgennemstrømning (såsom leverskrumpe eller portåretrombose) eller nyreveneblodgennemstrømning (såsom urinvejsobstruktion);
  10. Planlagt hjertetransplantation eller ventrikulær assist-device implantation;
  11. Graviditet;
  12. Utilstrækkelig ultralydsbilleddannelse;
  13. Genoptagelse af CPB efter første CPB-ophør under operationen;
  14. Behov for hjerteassist-enheder (ECMO, IABP eller ventrikulær assist-device) efter CPB intraoperativt;
  15. Neurologiske eller psykiatriske diagnoser, der kan påvirke kognitiv præstation eller kognitiv testning;
  16. Dokumenteret delirium før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi
Andet: indsamling af hemodynamiske parametre
  1. blodtryk, puls, centralt venetryk (CVP);
  2. cardiac output (CO), cardiac index (CI), slagvolumen (SV), slagvolumenindex (SVI), slagvolumenvariation (SVV);
  3. intra-abdominalt tryk;
  4. dosis af vaskulært aktive lægemidler i den første time på intensivafdelingen.
Andet: indsamling af demografiske karakteristika og komorbiditeter
  1. køn, alder, BMI, ASA-klassifikation, NYHA (New York Heart Association) klassifikation, MMSE-score.
  2. rygehistorie, sygehistorie (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, apopleksi, anæmi, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, præoperativt atrieflimren, perifer arteriel sygdom), præoperativ brug af ACE-hæmmere, ARB, beta-blokkere, sløjfediuretika, aspirin og spironolacton.
Andet: kirurgisk-relaterede parametre
  1. operationstype, operationsvarighed, CPB-varighed, aortaklemmevarighed, blodtab, intraoperativ væsketilførsel, intraoperativ urinproduktion, intraoperativ blodtransfusion, intraoperative anæstetika og vasoaktive lægemidler.
  2. varighed af mekanisk ventilation, varighed af vasopressorbrug, postoperative akut nyreskade forekomst og CRRT-initiering, større blødning, dyb sternal sårinfektion/mediastinitis, kirurgisk re-intervention, ICU-opholdsvarighed, hospitalsopholdsvarighed, postoperativt apopleksi, komplikationer op til 30 dage efter operation, 30-dages indlæggelsesmortalitet, overlevelsestatus ved udskrivning, og et års opfølgning.
  3. et sammensat endepunkt for større komplikationer efter operation defineret som mindst én af følgende: død, forlænget ventilation (>24 timer), apopleksi, svær AKI, dyb sternal sårinfektion, og reoperation af enhver årsag.
Andet: POD-vurderinger
Vurderinger af POD i de første 7 dage postoperativt.
Andet: indsamling af biologiske (laboratorie) parametre
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, serum amyloid A, procalcitonin, katecholaminer, kortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β protein, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, højfølsom troponinniveau;
  4. hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, arterielt laktat og leverenzymer.
Andet: indsamling af ekokardiografiske parametre og venøse ultralydsundersøgelser
(1) Venstre ventrikel systolisk funktion, inklusive LVOT, LVEF, MPI; venstre ventrikel diastolisk funktion, inklusive mitralflow-afledte Doppler-indeks, lungevæn Doppler-indeks. (2) Højre ventrikel systolisk funktion, inklusive TAPSE. Højre ventrikel diastolisk dysfunktion, udledt fra en unormal levervænsflow (systolisk hastighed < diastolisk hastighed) i fravær af dysrytmi eller pacemakerstimulering. (3) Nedre hulvene (IVC) målinger. (4) Levervæn Doppler-parametre. (5) Portvæn Doppler-parametre. (6) Nyrevæn Doppler-parametre.
Andet: indsamling af parametre til overvågning af centralnervesystemet
  1. Regional cerebral oximetri.
  2. Hjernebølgemønstre.
  3. Optic nerve sheath diameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ delirium efter operation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperativ delirium (POD) vurderes dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller CAM. POD vurderes af formelt uddannede anæstesiologer to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til dag 7, med vurderinger foretaget om morgenen (08:00-10:00) og om eftermiddagen (18:00-20:00). Hvis et positivt resultat opnås på et hvilket som helst tidspunkt inden for de første 7 postoperativedage, vil vurderingerne stoppe, og sagen vil blive registreret som POD.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuan Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med indsamling af hemodynamiske parametre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner