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Congestão Venosa e Delírio Após Cirurgia Cardíaca

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Zhuan Zhang

Congestão Venosa Intraoperatória e Delírio Após Cirurgia Cardíaca: Um Estudo de Coorte Prospectivo

O delirium pós-operatório (POD) é uma disfunção cerebral aguda caracterizada por desatenção, consciência comprometida e perturbações cognitivas e de orientação, sendo uma complicação comum após cirurgia cardíaca. A elevada incidência de até 52% de POD em doentes de cirurgia cardíaca leva a uma série de resultados clínicos adversos. O tecido cerebral está encerrado numa estrutura anatómica rígida; quando há uma obstrução ao retorno venoso do cérebro, a pressão intracraniana pode aumentar e o fornecimento de sangue ao tecido cerebral pode diminuir, levando a disfunção do sistema nervoso central.

A congestão venosa sistémica pode ocorrer quando há disfunção do coração direito ou carga de volume excessiva. Quando ocorre insuficiência cardíaca direita e/ou sobrecarga de volume, as alterações na pressão auricular direita são transmitidas ao sistema venoso dos órgãos de todo o corpo, com dilatação da veia cava inferior (VCI), obstrução do retorno sanguíneo das veias hepáticas, portais e renais, e sinais de fluxo venoso anormais e padrões de fluxo Doppler por ultrassom alterados.

O objetivo principal deste estudo de coorte prospetivo é explorar se a congestão venosa sistémica intraoperatória está associada ao POD após cirurgia cardíaca. Este estudo também investigará a relação entre a congestão venosa sistémica intraoperatória e as complicações pós-operatórias, e a relação entre cada congestão venosa separada e o POD após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Recrutamento
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes agendados para cirurgia cardíaca eletiva

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes agendados para cirurgia cardíaca eletiva através de incisão torácica mediana;
  2. ≥18 anos;
  3. Pontuação pré-operatória no MMSE>23, sem barreiras de consciência ou linguagem, capazes de cooperar com exames neurológicos, testes de função cognitiva e outras avaliações da função neurológica.

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações para ETE;
  2. Cirurgia cardíaca de emergência;
  3. Cirurgia vascular maior;
  4. Recirurgia cardíaca;
  5. Infeção grave que exija terapia antibiótica contínua;
  6. Insuficiência cardíaca pré-operatória grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%;
  7. Estado pré-operatório crítico (suporte circulatório mecânico, oxigenação por membrana extracorpórea, terapia de substituição renal atual, ventilação mecânica ou paragem cardíaca que necessite de reanimação);
  8. Disfunção multiorgânica;
  9. Condições conhecidas que possam interferir com a avaliação ou interpretação do fluxo sanguíneo da veia hepática, veia porta (como cirrose hepática ou trombose da veia porta) ou do fluxo sanguíneo da veia renal (como obstrução do trato urinário);
  10. Transplante cardíaco planeado ou implantação de dispositivo de assistência ventricular;
  11. Gravidez;
  12. Imagens ecográficas insuficientes;
  13. Reinício da CEC após a primeira interrupção da CEC durante a cirurgia;
  14. Necessidade de dispositivos de assistência cardíaca (ECMO, BIA ou dispositivo de assistência ventricular) após a CEC intraoperatória;
  15. Diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que possam afetar o desempenho cognitivo ou os testes cognitivos;
  16. Delírio documentado antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva
Outro: coleção de parâmetros hemodinâmicos
  1. pressão arterial, frequência cardíaca, PVC;
  2. DC, IC, VS, IVS, VVS;
  3. pressão intra-abdominal;
  4. doses de fármacos vasoativos na primeira hora na UCI.
Outro: recolha de características demográficas e comorbilidades
  1. género, idade, IMC, classificação ASA, classificação NYHA (Associação Cardíaca de Nova Iorque), pontuação MMSE.
  2. histórico de tabagismo, histórico médico (hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, acidente vascular cerebral, anemia, doença pulmonar obstrutiva crónica, hipertensão pulmonar, fibrilação auricular pré-operatória, doença arterial periférica), uso pré-operatório de IECA, ARA II, betabloqueadores, diuréticos de ansa, aspirina e espironolactona.
Outro: parâmetros relacionados com a cirurgia
  1. tipo de cirurgia, duração da cirurgia, duração da CEC, duração do clampeamento aórtico, perda de sangue, infusão de fluidos intraoperatória, débito urinário intraoperatório, transfusão de sangue intraoperatória, anestésicos intraoperatórios e medicamentos vasoativos.
  2. duração da ventilação mecânica, duração do suporte vasopressor, incidência de lesão renal aguda pós-operatória e início de TSRC, hemorragia maior, infeção profunda da ferida esternal/mediastinite, reintervenção cirúrgica, tempo de internamento na UCI, tempo de internamento hospitalar, acidente vascular cerebral pós-operatório, complicações até 30 dias após a cirurgia, mortalidade intra-hospitalar aos 30 dias, estado de sobrevivência à alta e seguimento de um ano.
  3. um endpoint composto de complicações maiores após a cirurgia, definido como pelo menos um dos seguintes: morte, ventilação prolongada (>24 h), acidente vascular cerebral, LRA grave, infeção profunda da ferida esternal e reoperação por qualquer motivo.
Outro: Avaliações POD
Avaliações da POD durante os primeiros 7 dias pós-operatórios.
Outro: coleção de parâmetros biológicos (laboratoriais)
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, amiloide A sérico, procalcitonina, catecolaminas, cortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, proteína S-100β, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, nível de troponina de alta sensibilidade;
  4. hemoglobina, hematócrito, sódio, lactato arterial e enzimas hepáticas.
Outro: coleção de parâmetros ecocardiográficos e avaliações por ecografia venosa
(1) Função sistólica do ventrículo esquerdo, incluindo LVOT, LVEF, MPI; função diastólica do ventrículo esquerdo, incluindo índices Doppler derivados do fluxo mitral, índices Doppler da veia pulmonar. (2) Função sistólica do ventrículo direito, incluindo TAPSE. Disfunção diastólica do ventrículo direito, inferida a partir de um fluxo anormal da veia hepática (velocidade sistólica < velocidade diastólica) na ausência de disritmia ou pacemaker. (3) Medidas da veia cava inferior (IVC). (4) Parâmetros Doppler da veia hepática. (5) Parâmetros Doppler da veia porta. (6) Parâmetros Doppler da veia renal.
Outro: coleção de parâmetros de monitorização do sistema nervoso central
  1. Oximetria cerebral regional.
  2. Padrões de ondas cerebrais.
  3. Diâmetro da bainha do nervo óptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório após cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O delirium pós-operatório (POD) é avaliado diariamente utilizando o Método de Avaliação da Confusão para a Unidade de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) ou CAM. O POD é avaliado por anestesiologistas formalmente treinados duas vezes por dia, desde o primeiro dia pós-operatório até ao sétimo dia, com avaliações realizadas de manhã (08:00-10:00) e à tarde (18:00-20:00). Se um resultado positivo for obtido em qualquer momento dentro dos primeiros 7 dias pós-operatórios, as avaliações serão interrompidas e o caso será registado como POD.
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhuan Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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