Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastój żylny i majaczenie po operacji kardiochirurgicznej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang

Wewnątrzoperacyjne zastoinowe przekrwienie żylne a majaczenie po operacji kardiochirurgicznej: Badanie kohortowe prospektywne

Zaburzenia pooperacyjne (POD) to ostra dysfunkcja mózgu charakteryzująca się nieuwagą, upośledzoną świadomością oraz zaburzeniami poznawczymi i orientacji, będąca częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych. Wysoka częstość występowania POD u pacjentów kardiochirurgicznych sięgająca 52% prowadzi do szeregu niekorzystnych wyników klinicznych. Tkanka mózgowa jest zamknięta w sztywnej strukturze anatomicznej; gdy występuje przeszkoda w powrocie żylnym z mózgu, ciśnienie wewnątrzczaszkowe może wzrosnąć, a dopływ krwi do tkanki mózgowej może się zmniejszyć, prowadząc do dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego.

Uogólniony zastój żylny może wystąpić, gdy występuje dysfunkcja prawej komory serca lub nadmierne obciążenie objętościowe. Gdy dochodzi do niewydolności prawej komory i/lub przeciążenia objętościowego, zmiany ciśnienia w prawym przedsionku są przenoszone na układ żylny narządów w całym ciele, z poszerzeniem żyły głównej dolnej (IVC), utrudnieniem powrotu krwi z żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych oraz nieprawidłowymi sygnałami przepływu żylnego i zmienionymi wzorcami przepływu w ultrasonografii dopplerowskiej.

Głównym celem tego prospektywnego badania kohortowego jest zbadanie, czy okołooperacyjny uogólniony zastój żylny jest związany z POD po operacjach kardiochirurgicznych. Badanie to zbada również związek między okołooperacyjnym uogólnionym zastojem żylnym a powikłaniami pooperacyjnymi oraz związek między każdym oddzielnym zastojem żylnym a POD po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • Rekrutacyjny
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z dostępu przez śródpiersiowe cięcie pośrodkowe;
  2. Wiek ≥18 lat;
  3. Przedoperacyjny wynik MMSE >23, bez zaburzeń świadomości lub barier językowych, zdolni do współpracy w badaniach neurologicznych, testach funkcji poznawczych oraz innych ocenach funkcji neurologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do TEE;
  2. Nagła operacja kardiochirurgiczna;
  3. Duża operacja naczyniowa;
  4. Powtórna operacja kardiochirurgiczna;
  5. Ciężka infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii;
  6. Częstość wyrzutowa lewej komory < 30% wskazująca na ciężką przedoperacyjną niewydolność serca;
  7. Krytyczny stan przedoperacyjny (mechaniczne wspomaganie krążenia, pozaustrojowe utlenowanie krwi, aktualna terapia nerkozastępcza, wentylacja mechaniczna lub zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji);
  8. Niewydolność wielonarządowa;
  9. Znane schorzenia mogące zakłócać ocenę lub interpretację przepływu krwi w żyłach wątrobowych, żyłach wrotnych (takie jak marskość wątroby lub zakrzepica żyły wrotnej) lub przepływu krwi w żyłach nerkowych (takie jak niedrożność dróg moczowych);
  10. Planowany przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego komorę;
  11. Częstość wyrzutowa lewej komory < 30% wskazująca na ciężką przedoperacyjną niewydolność serca;
  12. Niewystarczające obrazowanie ultrasonograficzne;
  13. Wznowienie krążenia pozaustrojowego po pierwszym jego zakończeniu podczas operacji;
  14. Konieczność zastosowania urządzeń wspomagających serce (ECMO, IABP lub urządzenia wspomagającego komorę) po krążeniu pozaustrojowym w trakcie operacji;
  15. Rozpoznania neurologiczne lub psychiatryczne mogące wpływać na funkcje poznawcze lub testy poznawcze;
  16. Udokumentowany przedoperacyjny majaczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci zaplanowani do elektywnej operacji kardiochirurgicznej
Inny: zbior parametrów hemodynamicznych
  1. ciśnienie krwi, tętno, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI, SVV;
  3. ciśnienie śródbrzuszne;
  4. dawki leków wazopresyjnych w pierwszej godzinie na OIT.
Inny: zbiorcze dane dotyczące cech demograficznych i chorób współistniejących
  1. płeć, wiek, BMI, klasyfikacja ASA, klasyfikacja NYHA (New York Heart Association), wynik MMSE.
  2. historia palenia, historia medyczna (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, udar, anemia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nadciśnienie płucne, przedoperacyjny migotanie przedsionków, choroba tętnic obwodowych), przedoperacyjne stosowanie ACEI, ARB, beta-blokerów, diuretyków pętlowych, aspiryny i spironolaktonu.
Inny: parametry związane z zabiegiem chirurgicznym
  1. rodzaj zabiegu chirurgicznego, czas trwania operacji, czas trwania krążenia pozaustrojowego, czas zaciskania aorty, utrata krwi, wlew płynów śródoperacyjnych, wydalanie moczu śródoperacyjne, transfuzja krwi śródoperacyjna, środki znieczulające i leki wazopresyjne podawane śródoperacyjnie.
  2. czas trwania wentylacji mechanicznej, czas trwania wsparcia wazopresorami, częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego i rozpoczęcie ciągłej terapii nerkozastępczej, poważne krwawienie, głębokie zakażenie rany mostkowej/zapalenie śródpiersia, ponowna interwencja chirurgiczna, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, udar pooperacyjny, powikłania do 30 dni po operacji, śmiertelność szpitalna w ciągu 30 dni, stan przeżycia przy wypisie oraz roczna obserwacja.
  3. złożony punkt końcowy poważnych powikłań po operacji, zdefiniowany jako wystąpienie co najmniej jednego z następujących: zgon, przedłużona wentylacja (>24 h), udar, ciężkie ostre uszkodzenie nerek, głębokie zakażenie rany mostkowej oraz ponowna operacja z jakiegokolwiek powodu.
Inny: Oceny POD
Oceny POD w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych.
Inny: kolekcja parametrów biologicznych (laboratoryjnych)
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, amyloid A w surowicy, prokalcytonina, katecholaminy, kortyzol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, białko S-100β, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, poziom troponiny wysokiej czułości;
  4. hemoglobina, hematokryt, sód, mleczan tętniczy i enzymy wątrobowe.
Inny: zbiór parametrów echokardiograficznych i ocen ultrasonograficznych żył
(1) Funkcja skurczowa lewej komory, w tym LVOT, LVEF, MPI; funkcja rozkurczowa lewej komory, w tym wskaźniki Dopplera pochodzące z przepływu przez zastawkę mitralną, wskaźniki Dopplera żył płucnych. (2) Funkcja skurczowa prawej komory, w tym TAPSE. Dysfunkcja rozkurczowa prawej komory, wywnioskowana z nieprawidłowego przepływu przez żyłę wątrobową (prędkość skurczowa < prędkość rozkurczowa) przy braku zaburzeń rytmu serca lub stymulacji. (3) Pomiary żyły głównej dolnej (IVC). (4) Parametry Dopplera żyły wątrobowej. (5) Parametry Dopplera żyły wrotnej. (6) Parametry Dopplera żyły nerkowej.
Inny: kolekcja parametrów monitorowania ośrodkowego układu nerwowego
  1. Regionalna oksymetria mózgowa.
  2. Wzorce fal mózgowych.
  3. Średnica pochewki nerwu wzrokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia świadomości pooperacyjne po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Pooperacyjne majaczenie (POD) oceniane jest codziennie przy użyciu Metody Oceny Splątania na Oddziale Intensywnej Terapii (CAM-ICU) lub CAM. POD oceniane jest przez formalnie przeszkolonych anestezjologów dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 7 po operacji, z ocenami przeprowadzanymi rano (08:00-10:00) i po południu (18:00-20:00). Jeśli uzyskano pozytywny wynik w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych, oceny zostaną wstrzymane, a przypadek zostanie zarejestrowany jako POD.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhuan Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na zbior parametrów hemodynamicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj