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心脏手术后静脉充血与谵妄

2025年12月16日 更新者：Zhuan Zhang

心脏手术后术中静脉充血与谵妄：一项前瞻性队列研究

术后谵妄（POD）是一种急性脑功能障碍，其特征为注意力不集中、意识受损以及认知和定向障碍，是心脏手术后常见的并发症。心脏手术患者中高达52%的POD高发病率导致了一系列不良临床结果。脑组织被封闭在刚性的解剖结构中；当脑部静脉回流受阻时，颅内压可能升高，脑组织供血减少，从而导致中枢神经系统功能障碍。

当右心功能不全或容量负荷过重时，可能发生全身性静脉充血。当右心衰竭和/或容量超负荷发生时，右心房压力的变化会传递到全身器官的静脉系统，导致下腔静脉（IVC）扩张，肝静脉、门静脉和肾静脉的血液回流受阻，以及静脉血流信号异常和多普勒超声血流模式改变。

本前瞻性队列研究的主要目的是探讨术中全身性静脉充血是否与心脏手术后的POD相关。本研究还将调查术中全身性静脉充血与术后并发症之间的关系，以及每种单独的静脉充血与心脏手术后POD之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
        • 招聘中
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划接受择期心脏手术的患者

描述

纳入标准：

  1. 计划通过胸骨正中切口接受择期心脏手术的患者；
  2. 年龄≥18岁；
  3. 术前MMSE评分>23分，无意识或语言障碍，能够配合神经学检查、认知功能测试及其他神经功能评估。

排除标准：

  1. 经食管超声心动图（TEE）禁忌症；
  2. 急诊心脏手术；
  3. 大血管手术；
  4. 再次心脏手术；
  5. 需要持续抗生素治疗的严重感染；
  6. 术前严重心力衰竭（左心室射血分数<30%）；
  7. 术前危重状态（机械循环支持、体外膜肺氧合、当前肾脏替代治疗、机械通气或需要复苏的心脏骤停）；
  8. 多器官功能障碍；
  9. 已知可能干扰肝静脉、门静脉血流（如肝硬化或门静脉血栓）或肾静脉血流（如尿路梗阻）评估或解读的疾病；
  10. 计划进行心脏移植或心室辅助装置植入；
  11. 妊娠；
  12. 超声成像质量不足；
  13. 术中首次停止体外循环（CPB）后需重新开始CPB；
  14. 术中CPB后需要心脏辅助装置（ECMO、IABP或心室辅助装置）；
  15. 可能影响认知表现或认知测试的神经或精神疾病诊断；
  16. 术前有记录的谵妄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划接受择期心脏手术的成年患者
其他：血流动力学参数集合
  1. 血压、心率、中心静脉压；
  2. 心输出量、心脏指数、每搏输出量、每搏输出量指数、每搏量变异度；
  3. 腹内压；
  4. ICU第一小时的血管活性药物剂量。
其他：人口统计学特征与合并症的收集
  1. 性别、年龄、BMI、ASA分级、NYHA（纽约心脏病协会）分级、MMSE评分。
  2. 吸烟史、病史（高血压、糖尿病、高脂血症、卒中、贫血、慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、术前房颤、外周动脉疾病）、术前ACEI、ARB、β受体阻滞剂、袢利尿剂、阿司匹林和螺内酯的使用情况。
其他：手术相关参数
  1. 手术类型、手术时长、体外循环时长、主动脉阻断时长、失血量、术中输液量、术中尿量、术中输血量、术中麻醉药和血管活性药物。
  2. 机械通气时长、血管升压药支持时长、术后急性肾损伤发生率和连续性肾脏替代治疗启动、大出血、深部胸骨伤口感染/纵隔炎、再次手术干预、ICU住院时长、医院住院时长、术后卒中、术后30天内并发症、30天住院死亡率、出院时生存状态和一年随访。
  3. 术后主要并发症的复合终点，定义为至少出现以下一项：死亡、延长通气（>24小时）、卒中、严重急性肾损伤、深部胸骨伤口感染以及任何原因的再次手术。
其他：POD评估
术后前7天的POD评估。
其他：生物（实验室）参数集合
  1. 白细胞计数、C反应蛋白、白细胞介素-6、白细胞介素-10、白细胞介素-1β、肿瘤坏死因子-α、血清淀粉样蛋白A、降钙素原、儿茶酚胺、皮质醇、超氧化物歧化酶、缺氧诱导因子-1α；
  2. 脑源性神经营养因子、S-100β蛋白、神经元特异性烯醇化酶；
  3. 肌酸激酶同工酶MB、N末端脑钠肽前体、脑钠肽、高敏肌钙蛋白水平；
  4. 血红蛋白、血细胞比容、钠、动脉血乳酸及肝酶。
其他：超声心动图参数和静脉超声评估的收集
(1) 左心室收缩功能，包括左心室流出道（LVOT）、左心室射血分数（LVEF）、心肌做功指数（MPI）；左心室舒张功能，包括二尖瓣血流多普勒指数、肺静脉多普勒指数。 (2) 右心室收缩功能，包括三尖瓣环平面收缩期位移（TAPSE）。 右心室舒张功能障碍，在无心律失常或起搏的情况下，根据肝静脉血流异常（收缩期速度<舒张期速度）推断。 (3) 下腔静脉（IVC）测量。 (4) 肝静脉多普勒参数。 (5) 门静脉多普勒参数。 (6) 肾静脉多普勒参数。
其他：中枢神经系统参数监测集合
  1. 区域性脑血氧饱和度。
  2. 脑电波模式。
  3. 视神经鞘直径。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间：术后7天
术后谵妄（POD）每日使用重症监护病房意识模糊评估法（CAM-ICU）或CAM进行评估。 术后第1天至第7天，由经过正规培训的麻醉医师每日进行两次评估，评估时间分别为上午（08:00-10:00）和下午（18:00-20:00）。 若在术后7天内任何时间获得阳性结果，评估将停止，该病例将被记录为POD。
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhuan Zhang

调查人员

  • 首席研究员：Zhuan Zhang, MD、The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月2日

首次发布 (估计的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240915

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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