Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозный застой и делирий после кардиохирургической операции

16 декабря 2025 г. обновлено: Zhuan Zhang

Интраоперационный венозный застой и делирий после кардиохирургических операций: проспективное когортное исследование

Послеоперационный делирий (ПОД) — это острая дисфункция головного мозга, характеризующаяся нарушением внимания, сознания, когнитивными и ориентационными расстройствами, и является распространенным осложнением после кардиохирургических операций. Высокая частота возникновения ПОД у пациентов кардиохирургии, достигающая 52%, приводит к ряду неблагоприятных клинических исходов. Ткань головного мозга заключена в жесткую анатомическую структуру; при нарушении венозного оттока из мозга может повышаться внутричерепное давление и снижаться кровоснабжение мозговой ткани, что приводит к дисфункции центральной нервной системы.

Системный венозный застой может возникать при дисфункции правых отделов сердца или чрезмерной объемной нагрузке. При развитии правожелудочковой недостаточности и/или объемной перегрузки изменения давления в правом предсердии передаются на венозную систему органов по всему телу, с дилатацией нижней полой вены (НПВ), нарушением оттока крови из печеночных, портальных и почечных вен, а также аномальными сигналами венозного потока и измененными ультразвуковыми допплеровскими картинами кровотока.

Основная цель этого проспективного когортного исследования — изучить, связан ли интраоперационный системный венозный застой с развитием ПОД после кардиохирургических операций. Это исследование также изучит взаимосвязь между интраоперационным системным венозным застоем и послеоперационными осложнениями, а также взаимосвязь между каждым отдельным проявлением венозного застоя и ПОД после кардиохирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhuan Zhang, MD
  • Номер телефона: +8615062791355
  • Электронная почта: zhangzhuancg@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
        • Рекрутинг
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Контакт:
          • Zhuan Zhang, MD
          • Номер телефона: +8615062791355 +8615062791355
          • Электронная почта: zhangzhuancg@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию через срединный торакальный разрез;
  2. Возраст ≥18 лет;
  3. Предоперационный балл по шкале MMSE >23, без нарушений сознания или языковых барьеров, способные сотрудничать при проведении неврологических обследований, тестов когнитивных функций и других оценок неврологических функций.

Критерии исключения:

  1. Противопоказания для ЧПЭ;
  2. Экстренная кардиохирургическая операция;
  3. Обширная сосудистая операция;
  4. Повторная кардиохирургическая операция;
  5. Тяжелая инфекция, требующая непрерывной антибиотикотерапии;
  6. Тяжелая предоперационная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка < 30%;
  7. Критическое предоперационное состояние (механическая поддержка кровообращения, экстракорпоральная мембранная оксигенация, текущая заместительная почечная терапия, искусственная вентиляция легких или остановка сердца, потребовавшая реанимационных мероприятий);
  8. Полиорганная дисфункция;
  9. Известные состояния, которые могут влиять на оценку или интерпретацию кровотока в печеночной вене, воротной вене (например, цирроз печени или тромбоз воротной вены) или почечной вене (например, обструкция мочевыводящих путей);
  10. Запланированная трансплантация сердца или имплантация устройства поддержки желудочков;
  11. Беременность;
  12. Недостаточное ультразвуковое изображение;
  13. Возобновление ИК после первого его прекращения во время операции;
  14. Необходимость в устройствах поддержки сердца (ЭКМО, ВАБК или устройстве поддержки желудочков) после ИК интраоперационно;
  15. Неврологические или психиатрические диагнозы, которые могут повлиять на когнитивные способности или когнитивное тестирование;
  16. Документированный делирий до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты, запланированные для проведения плановой кардиохирургической операции
Другой: коллекция гемодинамических параметров
  1. артериальное давление, частота сердечных сокращений, ЦВД;
  2. СВ, СИ, УО, УОИ, ВУО;
  3. внутрибрюшное давление;
  4. дозы вазоактивных препаратов в первый час в ОРИТ.
Другой: сбор демографических характеристик и сопутствующих заболеваний
  1. пол, возраст, ИМТ, классификация ASA, классификация NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), балл MMSE.
  2. курение в анамнезе, медицинский анамнез (артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия, инсульт, анемия, хроническая обструктивная болезнь лёгких, лёгочная гипертензия, предоперационная фибрилляция предсердий, заболевание периферических артерий), предоперационное применение иАПФ, БРА, бета-блокаторов, петлевых диуретиков, аспирина и спиронолактона.
Другой: хирургические параметры
  1. тип операции, продолжительность операции, продолжительность искусственного кровообращения, продолжительность пережатия аорты, кровопотеря, внутриоперационная инфузия жидкости, внутриоперационный диурез, внутриоперационное переливание крови, внутриоперационные анестетики и вазоактивные препараты.
  2. продолжительность искусственной вентиляции лёгких, продолжительность вазопрессорной поддержки, частота послеоперационного острого повреждения почек и начало заместительной почечной терапии, значительное кровотечение, глубокое инфицирование грудины/медиастинит, повторное хирургическое вмешательство, длительность пребывания в отделении интенсивной терапии, длительность пребывания в стационаре, послеоперационный инсульт, осложнения в течение 30 дней после операции, 30-дневная госпитальная летальность, статус выживания при выписке и однолетнее наблюдение.
  3. композитная конечная точка основных осложнений после операции, определяемая как наличие хотя бы одного из следующих: смерть, пролонгированная вентиляция (>24 ч), инсульт, тяжёлое острое повреждение почек, глубокое инфицирование грудины и повторная операция по любой причине.
Другой: Оценки POD
Оценки POD в течение первых 7 дней после операции.
Другой: коллекция биологических (лабораторных) параметров
  1. Лейкоциты, СРБ, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-1β, ФНО-α, сывороточный амилоид А, прокальцитонин, катехоламины, кортизол, СОД, HIF-1α;
  2. BDNF, S-100β протеин, НСЕ;
  3. КК-МВ, NT про-БНП, БНП, высокочувствительный тропонин;
  4. гемоглобин, гематокрит, натрий, артериальный лактат и печёночные ферменты.
Другой: коллекция эхокардиографических параметров и оценок венозного ультразвукового исследования
(1) Систолическая функция левого желудочка, включая ВОЛЖ, ФВЛЖ, ИМП; диастолическая функция левого желудочка, включая допплеровские индексы, полученные из митрального потока, допплеровские индексы легочных вен. (2) Систолическая функция правого желудочка, включая ТАРС. Диастолическая дисфункция правого желудочка, выводимая из аномального потока печеночной вены (систолическая скорость < диастолическая скорость) при отсутствии аритмии или кардиостимуляции. (3) Измерения нижней полой вены (НПВ). (4) Допплеровские параметры печеночной вены. (5) Допплеровские параметры воротной вены. (6) Допплеровские параметры почечной вены.
Другой: сбор параметров мониторинга центральной нервной системы
  1. Региональная церебральная оксиметрия.
  2. Паттерны мозговых волн.
  3. Диаметр оболочки зрительного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоперативный делирий после операции
Временное ограничение: через 7 дней после операции
Послеоперационный делирий (POD) оценивается ежедневно с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или CAM. POD оценивается специально обученными анестезиологами дважды в день с 1-го по 7-й послеоперационный день, причем оценки проводятся утром (08:00-10:00) и днем (18:00-20:00). Если положительный результат получен в любое время в течение первых 7 послеоперационных дней, оценки прекращаются, и случай регистрируется как POD.
через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhuan Zhang

Следователи

  • Главный следователь: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20240915

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться