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Congestione Venosa E Delirio Dopo Chirurgia Cardiaca

16 dicembre 2025 aggiornato da: Zhuan Zhang

Congestione Venosa Intraoperatoria e Delirio Dopo Chirurgia Cardiaca: Uno Studio di Coorte Prospettico

Il delirium postoperatorio (POD) è una disfunzione cerebrale acuta caratterizzata da disattenzione, compromissione della coscienza e disturbi cognitivi e dell'orientamento, ed è una complicanza comune dopo un intervento di chirurgia cardiaca. L'elevata incidenza fino al 52% di POD nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca porta a una serie di esiti clinici avversi. Il tessuto cerebrale è racchiuso in una struttura anatomica rigida; quando c'è un ostacolo al ritorno venoso dal cervello, la pressione intracranica può aumentare e l'apporto di sangue al tessuto cerebrale può diminuire, portando a disfunzione del sistema nervoso centrale.

La congestione venosa sistemica può verificarsi quando c'è disfunzione del cuore destro o un carico di volume eccessivo. Quando si verifica insufficienza cardiaca destra e/o sovraccarico di volume, i cambiamenti della pressione atriale destra vengono trasmessi al sistema venoso degli organi di tutto il corpo, con dilatazione della vena cava inferiore (IVC), ostruzione del ritorno sanguigno dalle vene epatiche, portale e renali, e segnali di flusso venoso anomali e alterati pattern di flusso Doppler all'ecografia.

L'obiettivo principale di questo studio di coorte prospettico è esplorare se la congestione venosa sistemica intraoperatoria sia associata al POD dopo la chirurgia cardiaca. Questo studio indagherà anche la relazione tra congestione venosa sistemica intraoperatoria e complicanze postoperatorie, e la relazione tra ogni singola congestione venosa e il POD dopo la chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • Reclutamento
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva tramite incisione toracica mediana;
  2. ≥18 anni;
  3. Punteggio preoperatorio MMSE>23, senza barriere di coscienza o linguaggio, in grado di collaborare con esami neurologici, test di funzione cognitiva e altre valutazioni della funzione neurologica.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni per l'ecocardiografia transesofagea (TEE);
  2. Chirurgia cardiaca d'emergenza;
  3. Chirurgia vascolare maggiore;
  4. Riedizione di chirurgia cardiaca;
  5. Infezione grave che richiede terapia antibiotica continua;
  6. Insufficienza cardiaca preoperatoria grave con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%;
  7. Stato preoperatorio critico (supporto circolatorio meccanico, ossigenazione extracorporea a membrana, terapia renale sostitutiva in corso, ventilazione meccanica o arresto cardiaco che necessita di rianimazione);
  8. Disfunzione multi-organo;
  9. Condizioni note che possono interferire con la valutazione o l'interpretazione del flusso sanguigno della vena epatica, della vena porta (come cirrosi epatica o trombosi della vena porta) o del flusso sanguigno della vena renale (come ostruzione delle vie urinarie);
  10. Trapianto cardiaco pianificato o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare;
  11. Gravidanza;
  12. Imaging ecografico insufficiente;
  13. Riavvio della circolazione extracorporea (CPB) dopo la prima interruzione della CPB durante l'intervento chirurgico;
  14. Necessità di dispositivi di assistenza cardiaca (ECMO, IABP o dispositivo di assistenza ventricolare) dopo la CPB intraoperatoria;
  15. Diagnosi neurologiche o psichiatriche che possono influire sulle prestazioni cognitive o sui test cognitivi;
  16. Delirio documentato prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva
Altro: raccolta di parametri emodinamici
  1. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, CVP;
  2. CO, CI, SV, SVI, SVV;
  3. pressione intra-addominale;
  4. dosi di farmaci vasoattivi nella prima ora in terapia intensiva.
Altro: raccolta delle caratteristiche demografiche e delle comorbidità
  1. genere, età, IMC, classificazione ASA, classificazione NYHA (New York Heart Association), punteggio MMSE.
  2. storia del fumo, storia medica (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, ictus, anemia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione polmonare, fibrillazione atriale preoperatoria, malattia arteriosa periferica), uso preoperatorio di ACE-inibitori, ARB, beta-bloccanti, diuretici dell'ansa, aspirina e spironolattone.
Altro: parametri correlati all'intervento chirurgico
  1. tipo di intervento chirurgico, durata dell'intervento chirurgico, durata della CPB, durata della pinza aortica, perdita di sangue, infusione di liquidi intraoperatoria, produzione di urina intraoperatoria, trasfusione di sangue intraoperatoria, anestetici intraoperatori e farmaci vasoattivi.
  2. durata della ventilazione meccanica, durata del supporto vasopressore, incidenza di lesioni renali acute postoperatorie e inizio della CRRT, sanguinamento maggiore, infezione profonda della ferita sternale/mediastinite, reintervento chirurgico, degenza in ICU, degenza ospedaliera, ictus postoperatorio, complicanze fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico, mortalità in ospedale a 30 giorni, stato di sopravvivenza alla dimissione e follow-up a un anno.
  3. un endpoint composito di complicanze maggiori dopo l'intervento chirurgico definito come almeno uno dei seguenti: morte, ventilazione prolungata (>24 h), ictus, AKI grave, infezione profonda della ferita sternale e reintervento per qualsiasi motivo.
Altro: Valutazioni POD
Valutazioni della POD durante i primi 7 giorni postoperatori.
Altro: raccolta di parametri biologici (di laboratorio)
  1. WBC, CRP, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, amiloide A sierico, procalcitonina, catecolamine, cortisolo, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, proteina S-100β, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, livello di troponina ad alta sensibilità;
  4. emoglobina, ematocrito, sodio, lattato arterioso ed enzimi epatici.
Altro: raccolta di parametri ecocardiografici e valutazioni ecografiche venose
(1) Funzione sistolica del ventricolo sinistro, compresi LVOT, LVEF, MPI; funzione diastolica del ventricolo sinistro, compresi gli indici Doppler derivati dal flusso mitralico, gli indici Doppler delle vene polmonari. (2) Funzione sistolica del ventricolo destro, compreso TAPSE. Disfunzione diastolica del ventricolo destro, dedotta da un flusso anormale della vena epatica (velocità sistolica < velocità diastolica) in assenza di disturbi del ritmo o stimolazione cardiaca. (3) Misure della vena cava inferiore (IVC). (4) Parametri Doppler della vena epatica. (5) Parametri Doppler della vena porta. (6) Parametri Doppler della vena renale.
Altro: raccolta di parametri di monitoraggio del sistema nervoso centrale
  1. Ossimetria cerebrale regionale.
  2. Modelli di onde cerebrali.
  3. Diametro della guaina del nervo ottico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il delirium postoperatorio (POD) viene valutato quotidianamente utilizzando il Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) o CAM. Il POD viene valutato da anestesisti formalmente formati due volte al giorno dal primo al settimo giorno postoperatorio, con valutazioni effettuate al mattino (08:00-10:00) e al pomeriggio (18:00-20:00). Se si ottiene un risultato positivo in qualsiasi momento entro i primi 7 giorni postoperatori, le valutazioni si interromperanno e il caso verrà registrato come POD.
7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhuan Zhang

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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