- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07285187
Congestión Venosa Y Delirio Después De Cirugía Cardíaca
Congestión Venosa Intraoperatoria y Delirio Tras Cirugía Cardiaca: Un Estudio de Cohortes Prospectivo
El delirio postoperatorio (POD) es una disfunción cerebral aguda caracterizada por falta de atención, deterioro de la conciencia y alteraciones cognitivas y de orientación, y es una complicación común después de la cirugía cardíaca. La alta incidencia de hasta el 52% de POD en pacientes de cirugía cardíaca conduce a una serie de resultados clínicos adversos. El tejido cerebral está encerrado en una estructura anatómica rígida; cuando hay una obstrucción al retorno venoso del cerebro, la presión intracraneal puede aumentar y el suministro de sangre al tejido cerebral puede disminuir, lo que lleva a una disfunción del sistema nervioso central.
La congestión venosa sistémica puede ocurrir cuando hay disfunción del corazón derecho o una carga de volumen excesiva. Cuando ocurre insuficiencia cardíaca derecha y/o sobrecarga de volumen, los cambios en la presión auricular derecha se transmiten al sistema venoso de los órganos de todo el cuerpo, con dilatación de la vena cava inferior (VCI), obstrucción del retorno sanguíneo de las venas hepáticas, portales y renales, y señales de flujo venoso anormales y patrones de flujo Doppler por ultrasonido alterados.
El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es explorar si la congestión venosa sistémica intraoperatoria está asociada con POD después de la cirugía cardíaca. Este estudio también investigará la relación entre la congestión venosa sistémica intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias, y la relación entre cada congestión venosa separada y POD después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: colección de parámetros hemodinámicos
- Otro: colección de características demográficas y comorbilidades
- Otro: parámetros relacionados con la cirugía
- Otro: Evaluaciones POD
- Otro: colección de parámetros biológicos (de laboratorio)
- Otro: colección de parámetros ecocardiográficos y evaluaciones de ecografía venosa
- Otro: colección de parámetros de monitorización del sistema nervioso central
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Reclutamiento
- No. 368 Hanjiang Middle Road
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Contacto:
- Zhuan Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615062791355 +8615062791355
- Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva mediante una incisión torácica media;
- ≥18 años;
- Una puntuación preoperatoria en el MMSE >23, sin barreras de conciencia o lenguaje, capaces de cooperar con exámenes neurológicos, pruebas de función cognitiva y otras evaluaciones de la función neurológica.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la ETE;
- Cirugía cardíaca de emergencia;
- Cirugía vascular mayor;
- Reintervención cardíaca;
- Infección grave que requiera terapia antibiótica continua;
- Insuficiencia cardíaca preoperatoria grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
- Estado preoperatorio crítico (soporte circulatorio mecánico, oxigenación por membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal actual, ventilación mecánica o paro cardíaco que requiera reanimación);
- Disfunción multiorgánica;
- Condiciones conocidas que puedan interferir con la evaluación o interpretación del flujo sanguíneo de la vena hepática, vena porta (como cirrosis hepática o trombosis de la vena porta) o del flujo sanguíneo de la vena renal (como obstrucción del tracto urinario);
- Trasplante cardíaco planificado o implantación de dispositivo de asistencia ventricular;
- Embarazo;
- Imágenes ecográficas insuficientes;
- Reinicio de la CEC después del primer cese de la CEC durante la cirugía;
- Necesidad de dispositivos de asistencia cardíaca (ECMO, BIAI o dispositivo de asistencia ventricular) después de la CEC intraoperatoria;
- Diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar el rendimiento cognitivo o las pruebas cognitivas;
- Delirio documentado antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos programados para someterse a cirugía cardíaca electiva
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Evaluaciones del DPO durante los primeros 7 días postoperatorios.
(1) Función sistólica del ventrículo izquierdo, incluyendo TSVI, FEVI, IP; función diastólica del ventrículo izquierdo, incluyendo índices Doppler derivados del flujo mitral, índices Doppler de las venas pulmonares.
(2) Función sistólica del ventrículo derecho, incluyendo TAPSE.
Disfunción diastólica del ventrículo derecho, inferida a partir de un flujo anormal de la vena hepática (velocidad sistólica < velocidad diastólica) en ausencia de disritmia o marcapasos.
(3) Mediciones de la vena cava inferior (VCI).
(4) Parámetros Doppler de la vena hepática.
(5) Parámetros Doppler de la vena porta.
(6) Parámetros Doppler de la vena renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio tras la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El delirium postoperatorio (POD) se evalúa diariamente mediante el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o CAM.
El POD es evaluado por anestesiólogos formalmente capacitados dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio, realizándose las evaluaciones por la mañana (08:00-10:00) y por la tarde (18:00-20:00).
Si se obtiene un resultado positivo en cualquier momento dentro de los primeros 7 días postoperatorios, las evaluaciones se detendrán y el caso se registrará como POD.
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7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Hiperemia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones públicas y privadas no médicas
- Instalaciones de salud
- Factores epidemiológicos
- Comorbilidad
- Laboratorios
Otros números de identificación del estudio
- 20240915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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