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Congestión Venosa Y Delirio Después De Cirugía Cardíaca

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Zhuan Zhang

Congestión Venosa Intraoperatoria y Delirio Tras Cirugía Cardiaca: Un Estudio de Cohortes Prospectivo

El delirio postoperatorio (POD) es una disfunción cerebral aguda caracterizada por falta de atención, deterioro de la conciencia y alteraciones cognitivas y de orientación, y es una complicación común después de la cirugía cardíaca. La alta incidencia de hasta el 52% de POD en pacientes de cirugía cardíaca conduce a una serie de resultados clínicos adversos. El tejido cerebral está encerrado en una estructura anatómica rígida; cuando hay una obstrucción al retorno venoso del cerebro, la presión intracraneal puede aumentar y el suministro de sangre al tejido cerebral puede disminuir, lo que lleva a una disfunción del sistema nervioso central.

La congestión venosa sistémica puede ocurrir cuando hay disfunción del corazón derecho o una carga de volumen excesiva. Cuando ocurre insuficiencia cardíaca derecha y/o sobrecarga de volumen, los cambios en la presión auricular derecha se transmiten al sistema venoso de los órganos de todo el cuerpo, con dilatación de la vena cava inferior (VCI), obstrucción del retorno sanguíneo de las venas hepáticas, portales y renales, y señales de flujo venoso anormales y patrones de flujo Doppler por ultrasonido alterados.

El objetivo principal de este estudio de cohorte prospectivo es explorar si la congestión venosa sistémica intraoperatoria está asociada con POD después de la cirugía cardíaca. Este estudio también investigará la relación entre la congestión venosa sistémica intraoperatoria y las complicaciones postoperatorias, y la relación entre cada congestión venosa separada y POD después de la cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhuan Zhang, MD
  • Número de teléfono: +8615062791355
  • Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
        • Reclutamiento
        • No. 368 Hanjiang Middle Road
        • Contacto:
          • Zhuan Zhang, MD
          • Número de teléfono: +8615062791355 +8615062791355
          • Correo electrónico: zhangzhuancg@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para someterse a cirugía cardíaca electiva mediante una incisión torácica media;
  2. ≥18 años;
  3. Una puntuación preoperatoria en el MMSE >23, sin barreras de conciencia o lenguaje, capaces de cooperar con exámenes neurológicos, pruebas de función cognitiva y otras evaluaciones de la función neurológica.

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la ETE;
  2. Cirugía cardíaca de emergencia;
  3. Cirugía vascular mayor;
  4. Reintervención cardíaca;
  5. Infección grave que requiera terapia antibiótica continua;
  6. Insuficiencia cardíaca preoperatoria grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
  7. Estado preoperatorio crítico (soporte circulatorio mecánico, oxigenación por membrana extracorpórea, terapia de reemplazo renal actual, ventilación mecánica o paro cardíaco que requiera reanimación);
  8. Disfunción multiorgánica;
  9. Condiciones conocidas que puedan interferir con la evaluación o interpretación del flujo sanguíneo de la vena hepática, vena porta (como cirrosis hepática o trombosis de la vena porta) o del flujo sanguíneo de la vena renal (como obstrucción del tracto urinario);
  10. Trasplante cardíaco planificado o implantación de dispositivo de asistencia ventricular;
  11. Embarazo;
  12. Imágenes ecográficas insuficientes;
  13. Reinicio de la CEC después del primer cese de la CEC durante la cirugía;
  14. Necesidad de dispositivos de asistencia cardíaca (ECMO, BIAI o dispositivo de asistencia ventricular) después de la CEC intraoperatoria;
  15. Diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que puedan afectar el rendimiento cognitivo o las pruebas cognitivas;
  16. Delirio documentado antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos programados para someterse a cirugía cardíaca electiva
  1. presión arterial, frecuencia cardíaca, PVC;
  2. gasto cardíaco, índice cardíaco, volumen sistólico, volumen sistólico índice, variación del volumen sistólico;
  3. presión intraabdominal;
  4. dosis de fármacos vasoactivos en la primera hora en la UCI.
  1. sexo, edad, IMC, clasificación ASA, clasificación NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York), puntuación MMSE.
  2. antecedentes de tabaquismo, antecedentes médicos (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, accidente cerebrovascular, anemia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar, fibrilación auricular preoperatoria, enfermedad arterial periférica), uso preoperatorio de IECA, ARA II, betabloqueantes, diuréticos de asa, aspirina y espironolactona.
  1. tipo de cirugía, duración de la cirugía, duración de la circulación extracorpórea (CPB), duración del pinzamiento aórtico, pérdida de sangre, infusión de líquidos intraoperatorios, diuresis intraoperatoria, transfusión de sangre intraoperatoria, anestésicos intraoperatorios y medicamentos vasoactivos.
  2. duración de la ventilación mecánica, duración del soporte con vasopresores, incidencia de lesión renal aguda posoperatoria e inicio de terapia de reemplazo renal continua (CRRT), hemorragia mayor, infección profunda de la herida esternal/mediastinitis, reintervención quirúrgica, estancia en UCI, estancia hospitalaria, ictus posoperatorio, complicaciones hasta 30 días después de la cirugía, mortalidad hospitalaria a 30 días, estado de supervivencia al alta, y seguimiento a un año.
  3. un criterio de valoración compuesto de complicaciones mayores después de la cirugía definido como al menos uno de los siguientes: muerte, ventilación prolongada (>24 h), ictus, IRA grave, infección profunda de la herida esternal y reoperación por cualquier motivo.
Evaluaciones del DPO durante los primeros 7 días postoperatorios.
  1. WBC, PCR, IL-6, IL-10, IL-1β, TNF-α, amiloide A sérico, procalcitonina, catecolaminas, cortisol, SOD, HIF-1α;
  2. BDNF, proteína S-100β, NSE;
  3. CK-MB, NT pro-BNP, BNP, nivel de troponina de alta sensibilidad;
  4. hemoglobina, hematocrito, sodio, lactato arterial y enzimas hepáticas.
(1) Función sistólica del ventrículo izquierdo, incluyendo TSVI, FEVI, IP; función diastólica del ventrículo izquierdo, incluyendo índices Doppler derivados del flujo mitral, índices Doppler de las venas pulmonares. (2) Función sistólica del ventrículo derecho, incluyendo TAPSE. Disfunción diastólica del ventrículo derecho, inferida a partir de un flujo anormal de la vena hepática (velocidad sistólica < velocidad diastólica) en ausencia de disritmia o marcapasos. (3) Mediciones de la vena cava inferior (VCI). (4) Parámetros Doppler de la vena hepática. (5) Parámetros Doppler de la vena porta. (6) Parámetros Doppler de la vena renal.
  1. Oximetría cerebral regional.
  2. Patrones de ondas cerebrales.
  3. Diámetro de la vaina del nervio óptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio postoperatorio tras la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El delirium postoperatorio (POD) se evalúa diariamente mediante el Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) o CAM. El POD es evaluado por anestesiólogos formalmente capacitados dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio, realizándose las evaluaciones por la mañana (08:00-10:00) y por la tarde (18:00-20:00). Si se obtiene un resultado positivo en cualquier momento dentro de los primeros 7 días postoperatorios, las evaluaciones se detendrán y el caso se registrará como POD.
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Zhang, MD, The Department of Anesthesiology, The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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