緑内障手術における移植片選択の最適化：強膜、心膜、角膜組織の比較研究
緑内障手術における移植片選択の最適化
緑内障は、永続的な視力喪失につながる進行性視神経症の一群を指します。 緑内障は、世界的に見て不可逆的失明の主要な原因です。 2020年には世界中で7600万人が影響を受けていると推定され、この数は2040年までに1億1180万人に増加すると予測されています。 カナダでは、緑内障は50歳以上の個人の推定2.7〜7.5％に影響を及ぼし、国の疾病負担に大きく寄与しています。 この状態は、眼圧（IOP；眼圧上昇）の上昇による視神経の損傷に関連しており、網膜神経節細胞の喪失を引き起こします。 したがって、ほとんどの治療は、レーザー、薬物、または手術を使用してIOPを低下させることを目的としています。
緑内障手術は、通常、最大耐容医療療法を受けていてもIOPが制御されない場合、および/または緑内障の進行が手術を必要とする場合に限定されます。 多くの緑内障手術の目的は、前房から結膜下腔へ房水を転流させ、眼内圧を低下させることです。 この目的で使用されるデバイスは、PRESERFLO™ MicroShunt（Glaukos Corporation、Laguna Hills、CA、USA）です（以下、本文では「ステント」と「シャント」という用語を交互に使用してこれらのデバイスを指します）。 デバイスは、外部アプローチを使用して前房から結膜下/テノン膜下腔へ液体を導くために埋め込まれます。 術後の線維化を減らし、流れを妨げデバイスの故障につながる可能性のある線維芽細胞活性を抑制するために、5-フルオロウラシル（5-FU）またはマイトマイシンC（MMC）が投与されます。 さらに、結膜とテノン膜の二重閉鎖が行われ、テノン膜の移動とステントの閉塞を最小限に抑えます。 これらの対策にもかかわらず、ステントの被包化と故障は依然として非常に一般的であり、フォローアップの最初の12か月以内に2〜20％の症例で修正とブレブニードリングが必要となります。
このプロジェクトでは、ドナー強膜、角膜、および心膜をパッチ移植材料として焦点を当て、PreserFlo MicroShunt移植における移植片選択を評価する一連の研究を行います。 まず、これらの移植片タイプ間の臨床結果を比較する前向きランダム化研究を実施します。 関心のある結果には、手術成功率、術後低眼圧、チューブ侵食、結膜合併症、感染症、および全体的なデバイスの耐久性が含まれます。 ドナー強膜は、長い間緑内障ドレナージデバイス手術でパッチ移植として使用されており、低い侵食率と信頼性の高い長期的結果に関連しています。 角膜組織は、その透明性とアイバンクを通じた入手可能性からますます使用されており、眼表面再建とチューブ被覆における安全性が実証されています。 心膜は、心血管手術と眼手術の両方で歴史的に適用されてきた、別の耐久性のある生体適合性オプションであり、緑内障ドレナージインプラントにおけるパッチ移植として有効性を示しています。 この比較は、一次移植と修正手術の両方に拡張され、複雑な症例における移植片性能の高い臨床的関連性を認識します。
これらの結果に基づいて、次に手術時間、術後管理、合併症率、再手術の必要性を組み込んだ移植片戦略の費用対効果分析を実施します。 各材料に関連するコストとリソース利用を評価するための経済モデルが開発され、政策と手術の意思決定に貴重なデータを提供します。 最後に、患者報告アウトカム（PRO）研究を実施して、異なる移植片に対する患者の快適さと満足度を評価します。 調査では、主要な時点（術後直後、1週間、3週間、3か月）での異物感、美容面、および全体的な満足度などの領域を評価します。 これらの結果は、患者の視点を強調し、手術革新において過小評価されがちだが重要な要素となります。
これらの研究を合わせて、手術的、経済的、および患者中心の視点から移植片選択を包括的に評価し、緑内障ケアにおけるエビデンスに基づく実践に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paige Campbell, MD
- 電話番号：14039695473
- メール：pcampbe1@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- The Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Paige Campbell, MD
- 電話番号：4039695473
- メール：pcampbe1@ualberta.ca
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主任研究者：
- Mathew Palakkamanil, MD
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主任研究者：
- Gurkaran Sarohia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳以上
- PreserFloマイクロシャント手術およびXENステント単独、または白内障手術との併用が選択された患者
- 研究手順を理解する能力
除外基準:
- 同意の意思または能力がない場合
- 予定された術後通院ができない場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既往の毛様体破壊手術、強膜バックリング手術、またはシリコンオイルの存在
- 上部での緑内障手術を妨げる結膜瘢痕
- 活動性虹彩新生血管または活動性増殖性網膜症
- 硝子体切除術が予想される前房内硝子体
- 既往の線維柱帯切除術、チューブシャント埋め込み、または房水を結膜下腔に流出させる手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドナー強膜パッチ移植を伴うPreserFlo
参加者は、チューブを覆うドナー強膜パッチグラフトを用いたPreserFlo MicroShunt埋め込み術を受けます。
標準的な周術期ケア（例：施設プロトコルに基づくMMC/5-FU）およびスケジュールされたフォローアップ（術後1日目、1-2週間、1、3、6、9、12ヶ月）が行われます。
アウトカムには、眼圧、低眼圧、チューブ浸食、結膜合併症、感染、再手術、デバイスの耐久性、患者報告の快適性/美容性、およびリソース使用が含まれます。
層別無作為化に基づき、初回症例および再手術症例が含まれます。
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PreserFlo MicroShuntの挿入と、チューブを覆うためのドナー強膜パッチグラフトの使用。
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実験的：角膜パッチ移植を伴うPreserFlo
参加者は、チューブを覆うドナー角膜パッチ移植を伴うPreserFlo MicroShunt埋め込み術を受けます。
標準的な周術期ケアと同一のフォローアップスケジュールを実施します。
結果は上記の通り：眼圧コントロール、合併症（侵食や低眼圧を含む）、再手術、耐久性、患者報告アウトカム、およびリソース使用。
層別無作為化に従い、初回症例および修正症例が含まれます。
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PreserFlo MicroShuntの留置と、チューブを覆うためのドナー角膜パッチグラフトの使用。
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実験的：PreserFlo with Pericardial Patch Graft
参加者は、チューブを覆う心膜パッチグラフトを用いたPreserFlo MicroShunt埋め込み術を受けます。
標準的な周術期ケアと同一のフォローアップスケジュールを実施します。
結果は上記の通り：眼圧コントロール、合併症プロファイル、再手術、長期的な持続性、患者報告アウトカム、およびリソース使用量。
一次症例および修正症例は、層別化無作為化に従って含まれます。
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PreserFlo MicroShuntと心膜パッチグラフトを使用したチューブ被覆の配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の手術成功率
時間枠：12ヶ月
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追加の緑内障手術、視力低下を引き起こす合併症、またはデバイス除去なしで目標眼圧（≤18 mmHgまたはベースラインから≥20%減少）を達成した眼の割合。
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12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月後の平均眼圧（IOP）の変化
時間枠：12ヶ月
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Goldmann 圧平眼圧測定法による IOP（mmHg）を、ベースライン、術後 1 日目、1 週間後、1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に測定。
主要評価項目は、12 か月後の平均変化量とする。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障薬物負担
時間枠：12ヶ月
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各フォローアップ時（ベースライン、3か月、6か月、12か月）の薬剤リストからカウントした、患者1人あたりの緑内障治療薬使用数。
アウトカム報告方法：薬剤数の平均変化。
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12ヶ月
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再手術の必要性
時間枠：12か月
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研究期間中に追加の緑内障手術またはデバイス関連手術を必要とした眼の数と割合。 アウトカムは再手術した眼の数と割合として報告されます。 |
12か月
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ブレブ穿刺率
時間枠：12ヶ月
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術後に濾過を維持または回復させるためにブレブニードリングを必要とした眼の数と割合。
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12ヶ月
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チューブ／パッチグラフトの露出または浸食
時間枠：12か月
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スリットランプ検査で記録された、チューブまたはパッチグラフトの臨床的に確認された露出または侵食。 結果は以下のように報告されます：影響を受けた眼の数と割合。 |
12か月
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低眼圧
時間枠：12ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧測定法（mmHg）による連続2回の来院時IOP＜5mmHg。 結果報告：定義を満たす眼の数と割合。 |
12ヶ月
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感染症
時間枠：12ヶ月
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臨床検査で確認された眼内炎、ブレブ炎、または創傷感染のいずれか。
結果は、感染を認めた眼の数と割合として報告されます。
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12ヶ月
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最良矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：12か月
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標準的な早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートを用いて4mで測定したBCVA（logMARスケール）。 結果は、ベースラインから12か月までのlogMARの平均変化として報告されます（値が低いほど視力が良好）。 |
12か月
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デバイス生存率（故障までの時間）
時間枠：最大12か月
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手術から定義された手術失敗（眼圧制御の喪失、デバイスの除去、または再手術）までの時間。 結果は以下として報告：カプラン・マイヤー生存曲線；失敗までの中央時間。 |
最大12か月
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患者報告快適度
時間枠：術後直後（1日目）、1週間、3週間、3ヶ月。
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視覚的アナログスケール（VAS、0-10）を使用して測定され、0 = 不快感なし、10 = 可能な限り最悪の不快感を表します。 評価時点：術後1日、1週間、3週間、3ヶ月。結果は各時点での平均±標準偏差として報告されます。 |
術後直後（1日目）、1週間、3週間、3ヶ月。
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異物感
時間枠：1日目、1週間、3週間、3ヶ月。
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リッカート尺度（1～5）を用いて評価され、1＝なし、5＝重度の感覚。
評価時点：1日目、1週間後、3週間後、3ヶ月後。結果は平均±標準偏差（SD）および中等度から重度の感覚（≧4）を報告した割合として報告される。
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1日目、1週間、3週間、3ヶ月。
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美容効果／満足度
時間枠：3週間と3か月。
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術後の外観に対する満足度を5段階リッカート尺度で測定（1=非常に不満、5=非常に満足）。 評価時点：3週目および3ヶ月目。結果は平均±標準偏差で報告。スコアが高いほど満足度が高いことを示す。 |
3週間と3か月。
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医療リソースの利用
時間枠：12か月
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医療記録から参加者ごとに記録された術後訪問回数、追加処置、予定外の緊急遭遇の数。 結果は、参加者ごとの平均回数および関連する費用見積もり（CAD）として報告されます。 |
12か月
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費用効用分析
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5Lユーティリティウェイトから導出された試験ベースのコストと質調整生存年（QALY）推定値を使用して計算。 結果は移植片タイプごとのQALY獲得あたりの増分費用として報告。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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