Оптимизация выбора трансплантата в хирургии глаукомы: сравнительное исследование склеры, перикарда и роговичной ткани

Глаукома относится к группе прогрессирующих оптических нейропатий, которые приводят к необратимой потере зрения. Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты в мире. По оценкам на 2020 год, она затрагивает 76 миллионов человек по всему миру, а прогнозы указывают на рост этого числа до 111,8 миллиона к 2040 году. В Канаде глаукома поражает примерно 2,7-7,5% лиц старше 50 лет, внося существенный вклад в общую заболеваемость в стране. Это состояние связано с повреждением зрительного нерва из-за повышенного внутриглазного давления (ВГД), что приводит к потере ганглиозных клеток сетчатки. Поэтому большинство методов лечения направлены на снижение ВГД либо с помощью лазера, медикаментов или хирургического вмешательства.

Хирургия глаукомы обычно применяется в случаях, когда ВГД остается неконтролируемым при максимально переносимой медикаментозной терапии и/или когда прогрессирование глаукомы требует хирургического вмешательства. Цель многих операций по глаукоме заключается в отведении водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктивальное пространство, тем самым снижая внутриглазное давление. Устройство, используемое для этой цели, – PRESERFLO™ MicroShunt (Glaukos Corporation, Лагуна-Хиллс, Калифорния, США) (в тексте ниже мы будем взаимозаменяемо использовать термины «стент» и «шунт» для обозначения этих устройств). Устройство имплантируется с использованием подхода ab externo для отведения жидкости из передней камеры в субконъюнктивальное/субтеноновое пространство. Для снижения послеоперационного фиброза и подавления активности фибробластов, которые могут блокировать отток и привести к отказу устройства, применяются 5-фторурацил (5-ФУ) или митомицин C (ММС). Кроме того, выполняется двухслойное закрытие конъюнктивы и теноновой оболочки для минимизации миграции теноновой оболочки и блокировки стентов. Несмотря на эти меры, инкапсуляция и отказ стентов все еще слишком распространены, требуя ревизий и игольчатой манипуляции на фильтрационной подушке в 2-20% случаев в течение первых 12 месяцев наблюдения.

Этот проект будет включать серию исследований, оценивающих выбор трансплантата при имплантации PreserFlo MicroShunt, с фокусом на донорской склере, роговице и перикарде в качестве материалов для заплатки. Во-первых, мы проведем проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее клинические результаты между этими типами трансплантатов. Интересующие исходы будут включать показатели хирургического успеха, послеоперационную гипотонию, эрозию трубки, конъюнктивальные осложнения, инфекции и общую долговечность устройства. Донорская склера давно используется в качестве заплатки при хирургии устройств дренирования глаукомы и связана с низкими показателями эрозии и надежными долгосрочными результатами. Ткань роговицы все чаще используется благодаря своей прозрачности и доступности через глазные банки, с доказанной безопасностью при реконструкции глазной поверхности и покрытии трубки. Перикард – еще один прочный, биосовместимый вариант, исторически применяемый как в сердечно-сосудистой, так и в глазной хирургии, и показавший эффективность в качестве заплатки при имплантации устройств дренирования глаукомы. Это сравнение будет распространено как на первичную имплантацию, так и на ревизионные операции, учитывая высокую клиническую значимость эффективности трансплантата в сложных случаях.

Основываясь на этих результатах, мы затем проведем анализ экономической эффективности стратегий использования трансплантатов, учитывая время операции, послеоперационное ведение, частоту осложнений и необходимость повторных операций. Будет разработана экономическая модель для оценки затрат и использования ресурсов, связанных с каждым материалом, предоставляя ценные данные для политики и принятия хирургических решений. Наконец, мы проведем исследование результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки комфорта и удовлетворенности пациентов различными трансплантатами. Опросы будут оценивать такие аспекты, как ощущение инородного тела, косметический результат и общую удовлетворенность в ключевые моменты времени (непосредственно после операции, через 1 неделю, 3 недели и 3 месяца). Эти результаты подчеркнут точку зрения пациентов, часто недооцениваемый, но критически важный фактор в хирургических инновациях.

Вместе эти исследования всесторонне оценят выбор трансплантата с хирургической, экономической и ориентированной на пациента точек зрения, способствуя доказательной практике в лечении глаукомы.