Ottimizzazione della selezione dell'innesto nella chirurgia del glaucoma: uno studio comparativo di tessuto sclera, pericardio e corneale

Il glaucoma si riferisce a un gruppo di neuropatie ottiche progressive che portano a una perdita permanente della vista. Il glaucoma è la principale causa di cecità irreversibile a livello globale. Nel 2020, si stima che abbia colpito 76 milioni di individui in tutto il mondo, con proiezioni che indicano che questo numero salirà a 111,8 milioni entro il 2040. In Canada, il glaucoma colpisce circa il 2,7-7,5% degli individui oltre i 50 anni, contribuendo in modo sostanziale al carico nazionale di malattia. Questa condizione è legata al danno del nervo ottico dovuto a un'elevata pressione intraoculare (IOP; pressione oculare aumentata), che provoca la perdita delle cellule gangliari della retina. Pertanto, la maggior parte dei trattamenti è mirata a ridurre l'IOP, sia attraverso l'uso del laser, dei farmaci o della chirurgia.

La chirurgia del glaucoma è generalmente riservata ai casi in cui l'IOP rimane incontrollato nonostante la massima terapia medica tollerata e/o in cui la progressione del glaucoma richiede un intervento chirurgico. L'obiettivo di molte chirurgie del glaucoma è deviare l'umore acqueo dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale, riducendo così la pressione intraoculare. Il dispositivo utilizzato a questo scopo è il PRESERFLO™ MicroShunt (Glaukos Corporation, Laguna Hills, CA, USA) (useremo in modo intercambiabile i termini "stent" e "shunt" per riferirci a questi dispositivi nel testo seguente). Il dispositivo viene impiantato utilizzando l'approccio ab externo per convogliare il fluido dalla camera anteriore allo spazio sottocongiuntivale/sottotenoniano. Per ridurre la fibrosi postoperatoria e inibire l'attività dei fibroblasti che potrebbero ostruire il flusso e portare al fallimento del dispositivo, vengono somministrati 5-fluorouracile (5-FU) o mitomicina C (MMC). Inoltre, viene eseguita una chiusura a doppio strato della congiuntiva e del tenone per minimizzare la migrazione del tenone e l'ostruzione degli stent. Nonostante queste misure, l'incapsulamento e il fallimento dello stent sono ancora troppo comuni, richiedendo revisioni e needling della bolla nel 2-20% dei casi entro i primi 12 mesi di follow-up.

Questo progetto coinvolgerà una serie di studi che valuteranno la selezione dell'innesto nell'impianto del PreserFlo MicroShunt, concentrandosi su sclera, cornea e pericardio del donatore come materiali per l'innesto a patch. In primo luogo, condurremo uno studio prospettico randomizzato che confronta i risultati clinici tra questi tipi di innesto. I risultati di interesse includeranno i tassi di successo chirurgico, l'ipotonia post-operatoria, l'erosione del tubo, le complicanze congiuntivali, l'infezione e la longevità complessiva del dispositivo. La sclera del donatore è stata a lungo utilizzata come innesto a patch nella chirurgia dei dispositivi di drenaggio del glaucoma ed è associata a bassi tassi di erosione e risultati a lungo termine affidabili. Il tessuto corneale è sempre più utilizzato per la sua trasparenza e disponibilità attraverso le banche degli occhi, con dimostrata sicurezza nella ricostruzione della superficie oculare e nella copertura del tubo. Il pericardio è un'altra opzione durevole e biocompatibile, storicamente applicata sia nella chirurgia cardiovascolare che in quella oculare, e ha dimostrato efficacia come innesto a patch negli impianti di drenaggio del glaucoma. Questo confronto si estenderà sia agli impianti primari che alle chirurgie di revisione, riconoscendo l'elevata rilevanza clinica delle prestazioni dell'innesto nei casi complessi.

Sulla base di questi risultati, condurremo quindi un'analisi di costo-efficacia delle strategie di innesto, incorporando il tempo chirurgico, la gestione post-operatoria, i tassi di complicanze e la necessità di re-intervento. Sarà sviluppato un modello economico per valutare i costi e l'utilizzo delle risorse associati a ciascun materiale, fornendo dati preziosi per le decisioni politiche e chirurgiche. Infine, condurremo uno studio sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare il comfort e la soddisfazione dei pazienti con diversi innesti. I sondaggi valuteranno domini come la sensazione di corpo estraneo, la cosmesi e la soddisfazione complessiva in momenti chiave (periodo post-operatorio immediato, 1 settimana, 3 settimane e 3 mesi). Questi risultati metteranno in luce la prospettiva del paziente, un fattore spesso sottorappresentato ma critico nell'innovazione chirurgica.

Insieme, questi studi valuteranno in modo completo la selezione dell'innesto dalle prospettive chirurgica, economica e centrata sul paziente, informando la pratica basata sull'evidenza nella cura del glaucoma.