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优化青光眼手术中的移植物选择：巩膜、心包膜与角膜组织的比较研究

2026年7月23日更新者：University of Alberta

优化青光眼手术中的移植物选择

青光眼是一组导致永久性视力丧失的进行性视神经病变。青光眼是全球不可逆性失明的主要原因。2020年，估计全球有7600万人受其影响，预计到2040年这一数字将增至1.118亿。在加拿大，估计有2.7-7.5%的50岁以上人群患有青光眼，对国家疾病负担贡献显著。这种疾病与眼压升高（IOP；眼内压升高）导致的视神经损伤有关，进而引起视网膜神经节细胞丧失。因此，大多数治疗都旨在通过激光、药物或手术降低眼压。

青光眼手术通常适用于在最大耐受药物治疗下眼压仍无法控制，和/或青光眼进展需要手术的情况。许多青光眼手术的目标是将房水从前房引流至结膜下间隙，从而降低眼压。用于此目的的设备是PRESERFLO™ MicroShunt（Glaukos Corporation，美国加利福尼亚州拉古纳山）（下文将交替使用“支架”和“分流器”指代这些设备）。该设备通过外路方法植入，将液体从前房引流至结膜下/筋膜下间隙。为减少术后纤维化并抑制可能阻塞流动并导致设备失败的成纤维细胞活性，会使用5-氟尿嘧啶（5-FU）或丝裂霉素C（MMC）。此外，进行结膜和筋膜的夹层闭合，以最大程度减少筋膜迁移和支架阻塞。尽管采取了这些措施，支架包裹和失败仍然过于常见，在随访的前12个月内，有2-20%的病例需要翻修和滤过泡针刺。

本项目将涉及一系列研究，评估PreserFlo MicroShunt植入中的移植物选择，重点关注供体巩膜、角膜和心包膜作为补片移植材料。首先，我们将进行一项前瞻性随机研究，比较这些移植物类型的临床结果。关注的结果将包括手术成功率、术后低眼压、管侵蚀、结膜并发症、感染以及总体设备寿命。供体巩膜长期以来一直被用作青光眼引流设备手术的补片移植，与低侵蚀率和可靠的长期结果相关。角膜组织由于其透明性以及通过眼库的可用性，使用日益增多，在眼表重建和管覆盖中已证明其安全性。心包膜是另一种耐用、生物相容性好的选择，历史上已应用于心血管和眼科手术，并已显示作为青光眼引流植入物补片移植的有效性。这一比较将扩展到初次植入和翻修手术，认识到移植物性能在复杂病例中的高度临床相关性。

基于这些结果，我们将进行移植物策略的成本效益分析，纳入手术时间、术后管理、并发症率和再手术需求。将开发一个经济模型来评估与每种材料相关的成本和资源利用，为政策和手术决策提供有价值的数据。最后，我们将进行一项患者报告结局（PRO）研究，以评估患者对不同移植物的舒适度和满意度。调查将在关键时间点（术后即刻、1周、3周和3个月）评估异物感、外观和总体满意度等领域。这些结果将突出患者视角，这是手术创新中常被忽视但至关重要的因素。

总之，这些研究将从手术、经济和患者中心的角度全面评估移植物选择，为青光眼护理中的循证实践提供信息。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

青光眼

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Paige Campbell, MD
电话号码：14039695473
邮箱：pcampbe1@ualberta.ca

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    - The Royal Alexandra Hospital
    - 接触：
      
      Paige Campbell, MD
      
      电话号码：4039695473
      
      邮箱：pcampbe1@ualberta.ca
    - 首席研究员：
      
      Mathew Palakkamanil, MD
    - 首席研究员：
      
      Gurkaran Sarohia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄18岁及以上
选择接受PreserFlo微引流管手术和XEN支架单独或联合白内障手术的患者
能够理解研究程序

排除标准：

不愿或无法给予同意
无法按计划进行术后随访
孕妇或哺乳期妇女
既往接受过睫状体破坏性手术、巩膜扣带术或存在硅油
结膜瘢痕妨碍在上方进行青光眼手术
活动性虹膜新生血管或活动性增殖性视网膜病变
前房存在玻璃体，预计需要进行玻璃体切除术
既往接受过小梁切除术、引流管植入术或将房水引流至结膜下间隙的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PreserFlo 联合供体巩膜补片移植受试者接受PreserFlo MicroShunt植入术，移植供体巩膜片覆盖引流管。遵循标准围手术期护理（如按研究中心方案使用MMC/5-FU）及定期随访（术后第1天；第1-2周；第1、3、6、9、12个月）。观察指标包括眼压、低眼压、引流管侵蚀、结膜并发症、感染、再次手术、装置耐久性、患者自述舒适度/外观美观度及资源使用情况。根据分层随机化纳入初次手术与修正手术病例。	程序：带巩膜补片的微型分流器植入PreserFlo MicroShunt微引流管，并使用供体巩膜贴片移植物覆盖引流管。
实验性的：PreserFlo联合角膜贴片移植术参与者接受PreserFlo MicroShunt植入术，并使用供体角膜补片覆盖引流管。采用标准围手术期护理和相同的随访计划。评估指标同上：眼压控制、并发症（包括侵蚀和低眼压）、再次手术、使用寿命、患者报告结局及资源使用情况。根据分层随机化原则，纳入初次手术病例和修正手术病例。	程序：MicroShunt联合角膜补片移植使用供体角膜补片移植覆盖导管，植入PreserFlo MicroShunt。
实验性的：PreserFlo 心包补片移植物参与者接受PreserFlo MicroShunt植入术，并使用心包补片覆盖引流管。采用标准围手术期护理及相同的随访时间表。评估指标同上：眼压控制情况、并发症概况、再次手术率、装置耐久性、患者报告结局及资源使用情况。根据分层随机化原则，包含初次手术病例与修复手术病例。	程序：带心包补片移植物的MicroShunt 将PreserFlo MicroShunt与心包补片移植物放置以覆盖导管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
12个月手术成功率大体时间：12个月	在无需额外青光眼手术、无视力威胁性并发症或设备移除的情况下，实现目标眼压（≤18 mmHg 或较基线降低 ≥20%）的眼睛比例。	12个月
从基线到12个月眼内压（IOP）的平均变化大体时间：12个月	基线、术后第1天、第1周、第1个月、第3个月、第6个月和第12个月通过Goldmann压平眼压计测量的眼压（mmHg）。主要终点将是12个月时的平均变化。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
青光眼药物负担大体时间：12个月	每位患者使用的青光眼药物数量，根据每次随访（基线、第3、6、12个月）时的药物清单进行统计。结果报告为：药物数量的平均变化。	12个月
需要再次手术大体时间：12个月	研究期间需要任何额外青光眼或设备相关手术的眼睛数量和百分比。结果报告为：再次手术的眼睛的数量和比例。	12个月
滤过泡穿刺率大体时间：12个月	术后需要针拨滤过泡以维持或恢复滤过功能的眼睛数量及比例。	12个月
管状/片状移植物暴露或侵蚀大体时间：12个月	经裂隙灯检查证实的临床确认的管状或补片移植物暴露或侵蚀。结果报告为：受影响眼睛的数量和百分比。	12个月
低眼压大体时间：12个月	通过Goldmann压平眼压计测量，连续两次访视时眼内压（IOP）< 5 mmHg（毫米汞柱）。结果报告为：符合定义的眼睛数量和百分比。	12个月
感染大体时间：12个月	任何经临床检查证实的眼内炎、滤过泡炎或伤口感染。报告结果为：发生感染的眼数及百分比。	12个月
最佳矫正视力（BCVA）变化大体时间：12个月	使用标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）图表在4米处测量的最佳矫正视力（BCVA）（logMAR量表）。结果报告为：从基线到12个月logMAR的平均变化（数值越低表示视力越好）。	12个月
设备生存期（失效时间）大体时间：最长12个月	从手术到定义的手术失败（压力控制丧失、设备移除或再次手术）的时间。结果报告为：Kaplan-Meier生存曲线；中位失败时间。	最长12个月
患者报告的舒适度大体时间：术后即刻（第1天）、1周、3周、3个月。	采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行测量，其中0分表示无不适，10分表示最严重的不适。评估时间点：术后第1天、第1周、第3周和第3个月。结果报告为：各时间点的平均值±标准差。	术后即刻（第1天）、1周、3周、3个月。
异物感大体时间：第1天，1周，3周，3个月。	采用李克特量表（1-5分）评估，其中1分表示无感觉，5分表示严重感觉。评估时间点：第1天、第1周、第3周、第3个月。结果报告为：均值±标准差以及报告中度至重度感觉（≥4分）的比例。	第1天，1周，3周，3个月。
美容效果/满意度大体时间：3周和3个月。	采用5点李克特量表评估术后外观满意度（1=非常不满意；5=非常满意）。评估时间点：第3周和第3个月。结果报告为：平均值±标准差；分数越高=满意度越高。	3周和3个月。
医疗保健资源使用大体时间：12个月	每位参与者从病历中记录的术后随访次数、附加手术和计划外紧急就诊次数。结果报告为：每位参与者的平均次数及相关费用估算（加元）。	12个月
成本效用大体时间：12个月	基于试验成本和根据EQ-5D-5L效用权重得出的质量调整生命年（QALY）估计值计算得出。结果报告为：按移植物类型划分的每获得一个QALY的增量成本。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月9日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：PreserFlo 联合供体巩膜补片移植受试者接受PreserFlo MicroShunt植入术，移植供体巩膜片覆盖引流管。遵循标准围手术期护理（如按研究中心方案使用MMC/5-FU）及定期随访（术后第1天；第1-2周；第1、3、6、9、12个月）。观察指标包括眼压、低眼压、引流管侵蚀、结膜并发症、感染、再次手术、装置耐久性、患者自述舒适度/外观美观度及资源使用情况。根据分层随机化纳入初次手术与修正手术病例。	程序：带巩膜补片的微型分流器植入PreserFlo MicroShunt微引流管，并使用供体巩膜贴片移植物覆盖引流管。
实验性的：PreserFlo联合角膜贴片移植术参与者接受PreserFlo MicroShunt植入术，并使用供体角膜补片覆盖引流管。采用标准围手术期护理和相同的随访计划。评估指标同上：眼压控制、并发症（包括侵蚀和低眼压）、再次手术、使用寿命、患者报告结局及资源使用情况。根据分层随机化原则，纳入初次手术病例和修正手术病例。	程序：MicroShunt联合角膜补片移植使用供体角膜补片移植覆盖导管，植入PreserFlo MicroShunt。
实验性的：PreserFlo 心包补片移植物参与者接受PreserFlo MicroShunt植入术，并使用心包补片覆盖引流管。采用标准围手术期护理及相同的随访时间表。评估指标同上：眼压控制情况、并发症概况、再次手术率、装置耐久性、患者报告结局及资源使用情况。根据分层随机化原则，包含初次手术病例与修复手术病例。	程序：带心包补片移植物的MicroShunt 将PreserFlo MicroShunt与心包补片移植物放置以覆盖导管。

结果测量	措施说明	大体时间
青光眼药物负担大体时间：12个月	每位患者使用的青光眼药物数量，根据每次随访（基线、第3、6、12个月）时的药物清单进行统计。结果报告为：药物数量的平均变化。	12个月
需要再次手术大体时间：12个月	研究期间需要任何额外青光眼或设备相关手术的眼睛数量和百分比。结果报告为：再次手术的眼睛的数量和比例。	12个月
滤过泡穿刺率大体时间：12个月	术后需要针拨滤过泡以维持或恢复滤过功能的眼睛数量及比例。	12个月
管状/片状移植物暴露或侵蚀大体时间：12个月	经裂隙灯检查证实的临床确认的管状或补片移植物暴露或侵蚀。结果报告为：受影响眼睛的数量和百分比。	12个月
低眼压大体时间：12个月	通过Goldmann压平眼压计测量，连续两次访视时眼内压（IOP）< 5 mmHg（毫米汞柱）。结果报告为：符合定义的眼睛数量和百分比。	12个月
感染大体时间：12个月	任何经临床检查证实的眼内炎、滤过泡炎或伤口感染。报告结果为：发生感染的眼数及百分比。	12个月
最佳矫正视力（BCVA）变化大体时间：12个月	使用标准早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）图表在4米处测量的最佳矫正视力（BCVA）（logMAR量表）。结果报告为：从基线到12个月logMAR的平均变化（数值越低表示视力越好）。	12个月
设备生存期（失效时间）大体时间：最长12个月	从手术到定义的手术失败（压力控制丧失、设备移除或再次手术）的时间。结果报告为：Kaplan-Meier生存曲线；中位失败时间。	最长12个月
患者报告的舒适度大体时间：术后即刻（第1天）、1周、3周、3个月。	采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分）进行测量，其中0分表示无不适，10分表示最严重的不适。评估时间点：术后第1天、第1周、第3周和第3个月。结果报告为：各时间点的平均值±标准差。	术后即刻（第1天）、1周、3周、3个月。
异物感大体时间：第1天，1周，3周，3个月。	采用李克特量表（1-5分）评估，其中1分表示无感觉，5分表示严重感觉。评估时间点：第1天、第1周、第3周、第3个月。结果报告为：均值±标准差以及报告中度至重度感觉（≥4分）的比例。	第1天，1周，3周，3个月。
美容效果/满意度大体时间：3周和3个月。	采用5点李克特量表评估术后外观满意度（1=非常不满意；5=非常满意）。评估时间点：第3周和第3个月。结果报告为：平均值±标准差；分数越高=满意度越高。	3周和3个月。
医疗保健资源使用大体时间：12个月	每位参与者从病历中记录的术后随访次数、附加手术和计划外紧急就诊次数。结果报告为：每位参与者的平均次数及相关费用估算（加元）。	12个月
成本效用大体时间：12个月	基于试验成本和根据EQ-5D-5L效用权重得出的质量调整生命年（QALY）估计值计算得出。结果报告为：按移植物类型划分的每获得一个QALY的增量成本。	12个月

优化青光眼手术中的移植物选择：巩膜、心包膜与角膜组织的比较研究