加齢におけるホエイタンパク質の血糖値結果 (GLOWING)
ホエイプロテインの用量反応効果：高齢2型糖尿病患者の日中の血糖値変動への影響
このプラセボ対照、部分クロスオーバー設計研究の目的は、2型糖尿病を患う高齢者において、食事前のホエイプロテイン摂取が自由生活下での血糖コントロールに与える影響を明らかにすることです。
主な具体的目標は、75〜90歳の2型糖尿病患者を対象に、非タンパク質プラセボと比較して、1日3回の食事前ホエイプロテイン補給（2用量）が、7日間の自由生活期間中の血糖変動に及ぼす効果を評価することです。
参加者は、ホエイプロテインとプラセボをそれぞれ7日間ずつ、毎食前に摂取します。すべての参加者は、無作為化された順序でプラセボと2用量のうち1用量のホエイプロテインを摂取します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、75歳から90歳の2型糖尿病を患う高齢者を対象に、中等量と少量のホエイプロテイン補給の効果を、互いに比較し、またプロテインフリーのプラセボと比較して、血糖コントロールへの影響を調べます。
血糖コントロール（グルコース変動）は、自由生活条件下で7日間にわたり、持続血糖モニター（CGM）を使用して監視されます。参加者は、2つのホエイプロテイン用量のいずれか、およびプロテインフリーのプラセボを、別々の7日間で摂取するように無作為に割り当てられます。ホエイプロテインまたはプロテインフリープラセボの摂取順序は、無作為化され、釣り合いが取られるように設計されます。この研究は、若年層の2型糖尿病患者において、中等量のホエイプロテインが血糖の時間内範囲を改善し、極端な食後血糖変動を軽減するというエビデンスに基づいています。
参加者はこの期間中、通常の食事を自由に摂取できますが、研究者は食事日記を提供し、参加者がこの期間中に摂取したすべての食品と飲料を記録するほか、各主食前にサプリメントを摂取したことを記録します。
各サプリメントの初回摂取時（各7日間フェーズの開始時）の急性摂取期間中、研究者は、採血を通じて胃排出速度、グルコースおよびインスリン濃度、ホルモン性食欲マーカーを評価し、視覚的アナログ尺度を通じて知覚される食欲反応も評価します。これは研究キッチンで行われ、参加者はサプリメントを摂取した後、制御された混合食を摂取し、食欲反応と血糖の変動を監視します。研究者はまた、各7日間フェーズ後に尿収集を通じて、食前のプロテイン摂取が腎臓マーカーに与える影響を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leigh Breen, PhD
- 電話番号：+44 (0)1214144109
- メール：l.breen@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Korzepa, PhD
- メール：m.korzepa@bham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- Heartlands Hospital
-
コンタクト：
- Srikanth Bellary, MD
- 電話番号：0121 4240234
-
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TT
- 招待による登録
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 男性または女性
- 75歳から90歳
- 2型糖尿病（クリニックまたはSportExRでのグリコヘモグロビン（HbA1c）＞6.5％で確認）
- 安定した体重（体格指数（BMI）≤40kg/m²）
- 一般健康質問票（GHQ）による評価で一般的に健康
- ある程度の残存β細胞機能（導入時の尿検査で確認）
- 正常または中等度増加のアルブミン尿（300mg/g未満である必要あり）
- 正常、軽度または中等度低下の糸球体濾過率（GFR）（45ml/min/1.73m²以上である必要あり）
- 合計5回（導入1回、検査訪問2回、経過観察訪問2回）SportExRに参加可能かつ意思があること
除外基準：
- 75歳未満および90歳を超える年齢
- 現在速効型インスリン療法（例：ヒューマログ）を受けている
- 確認された管理不良糖尿病（HbA1c＞10％または85mmol/mol）
- 現在GLP-1療法を受けている
- 習慣的な喫煙者またはベイパー
- ヴィーガニズム
- 乳糖または乳製品不耐症
- セリアック病またはグルテン不耐症
- 胃腸疾患の既往歴
- 過去12ヶ月以内に治療を要する高血糖または低血糖イベントの経験
- 最近の虚血性脳卒中（3ヶ月以内）
- 抗凝固薬（例：ワルファリン、リバーロキサバン）の使用
- 研究チームにより研究プロトコル要件の遵守が困難または不可能と判断された場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食前低用量ホエイプロテイン
食前の低ホエイタンパク質投与
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食事前のホエイプロテイン補給とプロテインフリーのプラセボを比較する。
食事前に適度な量のホエイプロテインを補給することと、少量のホエイプロテインを補給することの比較。
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アクティブコンパレータ：食前中程度用量ホエイプロテイン
食事前の適度なホエイプロテイン投与
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食事前のホエイプロテイン補給とプロテインフリーのプラセボを比較する。
食事前に適度な量のホエイプロテインを補給することと、少量のホエイプロテインを補給することの比較。
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プラセボコンパレーター：食前タンパク質フリープラセボ
食前のタンパク質フリープラセボ投与
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食事前のホエイプロテイン補給とプロテインフリーのプラセボを比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自由生活下における血糖コントロールの変化の測定
時間枠：7日間、2回
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自由生活条件下での食前補給による正常血糖範囲内の時間（連続血糖モニターで測定）
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7日間、2回
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血液中の食後血糖濃度の変化
時間枠：4時間、2回
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サプリメントおよび制御食後の血糖値の振幅
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4時間、2回
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血液中のインスリン濃度（食後）
時間枠：4時間、2回
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サプリメントおよび制御食後の血中インスリン出現
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4時間、2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液中の食後アミノ酸濃度
時間枠：4時間、2回
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サプリメント（複数可）と管理された食事後の血中総アミノ酸出現量
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4時間、2回
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食後の食欲ホルモンの濃度
時間枠：4時間、2回
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サプリメントおよび制御食摂取後の血中食後食欲ホルモン濃度
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4時間、2回
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胃排出率
時間枠：4時間、2回
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補助食品と管理された食事と共に摂取後の血中アセトアミノフェン出現を用いた胃排出率
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4時間、2回
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各7日間フェーズ後の腎機能マーカーの変化
時間枠：2回の尿サンプル、2回の機会
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各7日間フェーズ後の尿中腎機能マーカーの測定
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2回の尿サンプル、2回の機会
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各7日間フェーズ後の尿からの窒素バランスの評価
時間枠：24時間、2回
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各7日間フェーズ後の24時間蓄尿による窒素バランス
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24時間、2回
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血中脂質濃度の測定
時間枠：1回の採血（4時間訪問の一部として最初の採血から得られる）
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安静時における血中総コレステロール測定
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1回の採血（4時間訪問の一部として最初の採血から得られる）
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サプリメント摂取に対する知覚の任意の定性的評価
時間枠：60分
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参加者が食前補給に関する認識を共有するための任意のインタビュー
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leigh Breen, PhD、University of Birmingham and University of Leciester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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