Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLykæmiske resultater med valleprotein i aldring (GLOWING)

2. december 2025 opdateret af: University of Birmingham

Vælgprotein-dosis-respons effekt på daglige glykæmiske udsving hos meget ældre personer med type 2-diabetes

Formålet med denne placebokontrollerede, delvise crossover-design undersøgelse er at identificere virkningen af at indtage valleprotein før måltider på glukosekontrol i fritlevende ældre voksne med type 2-diabetes.

Det primære specifikke mål er at bestemme virkningen af en tre gange daglig valleprotein-tilskud før måltider i to doser på glukoseudsving over en 7-dages fritlevende periode hos voksne i alderen 75-90 år med type 2-diabetes, sammenlignet med et ikke-protein-placebo.

Deltagerne vil indtage valleproteinet og placeboet i 7 dage hver, før hvert måltid. Alle deltagere vil indtage placeboot og en af to doser valleprotein i en tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I studiet vil forskerne undersøge effekten af supplementeringsmængder af valleprotein ved moderate og lave doser i forhold til hinanden og et proteinfrit placebo på glykæmisk kontrol hos ældre voksne i alderen 75-90 år, der lever med type 2-diabetes.

Glykæmisk kontrol (glukoseudsving) vil blive overvåget under fritlevende forhold over en 7-dages periode ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitorer (CGMs). Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage en af de to valleproteindoser samt det proteinfrie placebo i en separat 7-dages periode. Rækkefølgen for indtagelse af valleprotein eller det proteinfrie placebo vil blive randomiseret og afbalanceret. Dette studie er baseret på beviserne for, at en moderat dosis valleprotein hos yngre mennesker med type 2-diabetes forbedrer glukose tid i intervallet og reducerer ekstreme postprandiale glukoseudsving.

Deltagerne vil være frie til at indtage deres sædvanlige kost i denne periode, hvor forskerne vil stille en kostdagbog til rådighed for deltagerne til at indtaste alle fødevarer og drikkevarer, de indtager i denne tidsperiode, samt dokumentere indtagelsen af supplementet før hvert hovedmåltid.

Under en akut indtagelsesperiode ved den første indtagelse af hvert supplement (starten på hver 7-dages fase) vil forskerne evaluere hastigheden af mavetømning, glukose- og insulinkoncentrationer og hormonelle appetitmarkører gennem blodprøver, samt opfattede appetitsvar gennem visuelle analoge skalaer. Dette vil foregå i et forskningskøkken, hvor deltagerne vil indtage supplementet og derefter et kontrolleret blandet måltid for at overvåge udsving i appetitsvar og glykæmi. Forskere vil også undersøge effekten af proteinindtag før måltid på nyremarkører efter hver 7-dages fase via urinindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Srikanth Bellary, MD
          • Telefonnummer: 0121 4240234
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Tilmelding efter invitation
        • School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Mand eller kvinde
  • 75-90 år gammel
  • Type 2-diabetes (bekræftet med glykeret hemoglobin (HbA1c) >6,5% i klinikken eller i SportExR)
  • Stabil kropsvægt (kropsmasseindeks (BMI) ≤40kg/m²)
  • Generelt rask, vurderet via et generelt sundhedsspørgeskema (GHQ)
  • Nogen resterende beta-celleaktivitet (bekræftet med urinprøve ved optagelse)
  • Normal eller moderat forhøjet albuminuri (skal være under 300mg/g)
  • Normal, let eller moderat nedsat glomerulær filtrationsrate (GFR) (skal være over 45ml/min/1,73²)
  • I stand til og villig til at deltage i SportExR i alt 5 gange: 1 optagelsesbesøg og 2 testbesøg samt 2 opfølgende kontroller.

Eksklusionskriterier:

  • <75 år gammel og over 90 år gammel
  • I øjeblikket på hurtigtvirkende insulinbehandling (f.eks. Humalog)
  • Bekræftet ukontrolleret diabetes (HbA1C >10% eller 85mmol/mol).
  • I øjeblikket på GLP-1-behandling
  • Regelmæssig ryger eller e-cigarettbruger
  • Veganisme
  • Laktose- eller mejeriintolerance
  • Cøliaki eller glutenintolerance
  • Historie med mave-tarm-sygdom
  • Har oplevet en hyperglykæmisk eller hypoglykæmisk begivenhed, der krævede behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Nyligt iskæmisk slagtilfælde (<3 måneder).
  • Brug af antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroxaban)
  • Vurderet som uvillig eller ude af stand til at overholde studieprotokollens krav af forskningsteamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præmåltids lavdosis valleprotein
Lav dosis vælgproteintilskud inden måltider
Kosttilskud: Glykæmisk kontrol med valleprotein
Sammenligning af tilskud af valleprotein før måltidet med et proteinfrit placebo.
Kosttilskud: Glykæmisk kontrol med forskellige doser af valleprotein
Sammenligning af pre-måltids tilskud af moderat valleprotein med en lav dosis af valleprotein.
Aktiv komparator: pre-måltids moderat dosis valleprotein
Moderat dosis af valleprotein indtaget før måltider
Kosttilskud: Glykæmisk kontrol med valleprotein
Sammenligning af tilskud af valleprotein før måltidet med et proteinfrit placebo.
Kosttilskud: Glykæmisk kontrol med forskellige doser af valleprotein
Sammenligning af pre-måltids tilskud af moderat valleprotein med en lav dosis af valleprotein.
Placebo komparator: pre-måltid protein-frit placebo
proteinfri placebo-administration før måltider
Kosttilskud: Glykæmisk kontrol med valleprotein
Sammenligning af tilskud af valleprotein før måltidet med et proteinfrit placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringer i glykæmisk kontrol i fritlevende tilstand
Tidsramme: 7 dage, to gange
Tid brugt i normalt glukoseområde, under fritlevende forhold med for-måltids supplementering (målt ved kontinuerlige glukosemonitorer)
7 dage, to gange
Ændringer i postprandiale glukosekoncentrationer i blod
Tidsramme: 4 timer, to gange
Amplituden af blodsukker efter måltid efter supplement(er) og kontrolleret måltid
4 timer, to gange
Koncentrationer af insulin postprandialt i blodet
Tidsramme: 4 timer, to lejligheder
Insulins optræden i blodet efter supplement(er) og kontrolleret måltid
4 timer, to lejligheder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af aminosyrer postprandialt i blod
Tidsramme: 4 timer, to lejligheder
Total aminosyrefremkomst i blodet efter supplement(er) og kontrolleret måltid
4 timer, to lejligheder
Koncentrationer af postprandielle appetithormoner
Tidsramme: 4 timer, to gange
Postprandiale appetithormonkoncentrationer i blodet efter supplement(er) og kontrolleret måltid
4 timer, to gange
Rate of gastric emptying
Tidsramme: 4 timer, to gange
Hastigheden af mavetømning ved hjælp af acetaminophens optræden i blodet efter dets indtagelse med kosttilskud og kontrolleret måltid.
4 timer, to gange
Ændringer i nyrefunktionsmarkører efter hver 7-dages fase
Tidsramme: 2 urinprøver, 2 lejligheder
Måling af markører for nyrefunktion fra urin efter hver 7-dages fase
2 urinprøver, 2 lejligheder
Vurdering af nitrogenbalance fra urin efter hver 7-dages fase
Tidsramme: 24 timer, to lejligheder
Kvælstofbalance fra 24-timers urinindsamling efter hver 7-dages fase
24 timer, to lejligheder
Måling af blodfedtkoncentration
Tidsramme: 1 blodprøve (taget fra den første blodprøve som en del af 4 timers besøget)
Måling af totalt kolesterol i blod i hvile
1 blodprøve (taget fra den første blodprøve som en del af 4 timers besøget)
Valgfri kvalitativ vurdering af opfattelser af kosttilskud
Tidsramme: 60 minutter
Valgfrit interview for deltagere til at dele opfattelser af præ-måltidstilskud
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Newcastle University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_24-052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glykæmisk kontrol med valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner