Resultados glucémicos con proteína de suero en el ENVEJECIMIENTO (GLOWING)
Efecto de la dosis-respuesta de la proteína de suero en las excursiones glucémicas diarias en personas muy mayores con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio de diseño parcial cruzado controlado con placebo es identificar el impacto del consumo de proteína de suero de leche antes de las comidas en el control de glucosa en condiciones de vida libre en adultos mayores que viven con diabetes tipo 2.
El objetivo específico principal es determinar el efecto de una suplementación con proteína de suero de leche antes de las comidas tres veces al día en dos dosis, sobre las excursiones de glucosa durante un período de 7 días en condiciones de vida libre en adultos de 75 a 90 años de edad que viven con diabetes tipo 2, en comparación con un placebo sin proteínas.
Los participantes consumirán la proteína de suero de leche y el placebo durante 7 días cada uno, antes de cada comida. Todos los participantes consumirán el placebo y una de las dos dosis de proteína de suero de leche, en un orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio, los investigadores analizarán el efecto de la proteína de suero de leche suplementaria en dosis moderadas y bajas en comparación entre sí y con un placebo sin proteínas sobre el control glucémico en adultos mayores de entre 75 y 90 años que viven con diabetes tipo 2.
El control glucémico (excursiones de glucosa) se monitorizará en condiciones de vida libre durante un período de 7 días utilizando monitores continuos de glucosa (MCG). Los participantes serán asignados aleatoriamente para consumir una de las dos dosis de proteína de suero de leche, así como el placebo sin proteínas, en un período separado de 7 días. El orden de consumo de la proteína de suero de leche o del placebo sin proteínas será aleatorizado y equilibrado. Este estudio se basa en la evidencia de que, en personas más jóvenes con diabetes tipo 2, una dosis moderada de proteína de suero de leche mejora el tiempo en rango de glucosa y reduce las excursiones glucémicas postprandiales extremas.
Los participantes podrán consumir su dieta habitual durante este período, donde los investigadores proporcionarán un diario dietético para que los participantes registren todos los alimentos y bebidas que consuman durante este tiempo, así como documenten la ingesta del suplemento antes de cada comida principal.
Durante un período de alimentación aguda en la primera ingesta de cada suplemento (inicio de cada fase de 7 días), los investigadores evaluarán las tasas de vaciamiento gástrico, las concentraciones de glucosa e insulina y los marcadores hormonales del apetito mediante extracciones de sangre, así como las respuestas de apetito percibidas mediante escalas visuales analógicas. Esto se realizará en una cocina de investigación donde los participantes consumirán el suplemento y, posteriormente, una comida mixta controlada para monitorizar las excursiones en la respuesta del apetito y la glucemia. Los investigadores también investigarán el impacto de la ingesta de proteínas antes de las comidas sobre los marcadores renales después de cada fase de 7 días mediante recolección de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leigh Breen, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1214144109
- Correo electrónico: l.breen@bham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Korzepa, PhD
- Correo electrónico: m.korzepa@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Heartlands Hospital
-
Contacto:
- Srikanth Bellary, MD
- Número de teléfono: 0121 4240234
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-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Inscripción por invitación
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Hombre o mujer
- 75-90 años de edad
- Diabetes tipo 2 (confirmada con hemoglobina glicosilada (HbA1c) >6,5% en clínica o en SportExR)
- Masa corporal estable (índice de masa corporal (IMC) ≤40kg/m2)
- Generalmente sano, evaluado mediante un Cuestionario de Salud General (GHQ)
- Alguna actividad residual de células beta (confirmada con prueba de orina en la inducción)
- Albuminuria normal o moderadamente aumentada (debe estar por debajo de 300mg/g)
- Tasa de filtración glomerular (TFG) normal, levemente o moderadamente disminuida (debe ser superior a 45ml/min/1,732).
- Capaz y dispuesto a asistir a SportExR un total de 5 veces: 1 inducción, 2 visitas de pruebas y 2 visitas de control de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- <75 años de edad y más de 90 años de edad
- Actualmente en terapia con insulina de acción rápida (p. ej., Humalog)
- Diabetes no controlada confirmada (HbA1C >10% o 85mmol/mol).
- Actualmente en terapia con GLP-1
- Fumador o vapeador habitual
- Veganismo
- Intolerancia a la lactosa o lácteos
- Celíaco o intolerancia al gluten
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal
- Evento hiperglucémico o hipoglucémico que requirió tratamiento en los últimos 12 meses
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (<3 meses).
- Uso de anticoagulantes (p. ej. warfarina, rivaroxabán)
- Considerado por el equipo de investigación como no dispuesto o incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: proteína de suero de leche en dosis baja precomida
Administración de dosis baja de proteína de suero antes de las comidas
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Comparación de la suplementación de proteína de suero antes de las comidas con un placebo sin proteínas.
Comparación de la suplementación con proteína de suero moderada antes de las comidas frente a una dosis baja de proteína de suero.
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Comparador activo: proteína de suero de dosis moderada pre-ingesta
Administración moderada de proteína de suero de leche antes de las comidas
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Comparación de la suplementación de proteína de suero antes de las comidas con un placebo sin proteínas.
Comparación de la suplementación con proteína de suero moderada antes de las comidas frente a una dosis baja de proteína de suero.
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Comparador de placebos: placebo sin proteínas pre-comida
administración de placebo sin proteínas antes de las comidas
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Comparación de la suplementación de proteína de suero antes de las comidas con un placebo sin proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de los cambios en el control glucémico en condiciones de vida libre
Periodo de tiempo: 7 días, dos ocasiones
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Tiempo transcurrido en el rango de glucosa normal, en condiciones de vida libre con suplementación previa a las comidas (medido por monitores continuos de glucosa)
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7 días, dos ocasiones
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Cambios en las concentraciones de glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas, dos ocasiones
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Amplitud de la glucosa en sangre después de la comida tras el/los suplemento(s) y la comida controlada
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4 horas, dos ocasiones
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Concentraciones de insulina posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas, en dos ocasiones
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Aparición de insulina en sangre tras suplemento(s) y comida controlada
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4 horas, en dos ocasiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de aminoácidos postprandiales en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas, dos ocasiones
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Aparición total de aminoácidos en sangre tras suplemento(s) y comida controlada
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4 horas, dos ocasiones
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Concentraciones de hormonas del apetito posprandial
Periodo de tiempo: 4 horas, dos ocasiones
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Concentraciones de hormonas del apetito posprandiales en sangre tras el suplemento(s) y la comida controlada
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4 horas, dos ocasiones
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Tasa de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 4 horas, en dos ocasiones
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Tasa de vaciamiento gástrico mediante la aparición de acetaminofén en la sangre tras su consumo con suplemento(s) y comida controlada.
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4 horas, en dos ocasiones
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Cambios en los marcadores de función renal después de cada fase de 7 días
Periodo de tiempo: 2 muestras de orina, 2 ocasiones
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Medición de marcadores de la función renal en orina tras cada fase de 7 días
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2 muestras de orina, 2 ocasiones
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Evaluación del balance de nitrógeno en orina después de cada fase de 7 días
Periodo de tiempo: 24 horas, dos ocasiones
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Balance de nitrógeno de la recolección de orina de 24 horas después de cada fase de 7 días
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24 horas, dos ocasiones
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Medición de la concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 extracción de sangre (obtenida de la primera extracción de sangre como parte de la visita de 4 horas)
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Medición del colesterol total en sangre en reposo
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1 extracción de sangre (obtenida de la primera extracción de sangre como parte de la visita de 4 horas)
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Evaluación cualitativa opcional de las percepciones sobre la suplementación
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Entrevista opcional para que los participantes compartan sus percepciones sobre la suplementación previa a las comidas
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Productos lácteos
- Leche
- Proteínas dietéticas
- Proteínas de la leche
- Proteínas animales, dieta
- Suero
- Proteínas de suero
Otros números de identificación del estudio
- RG_24-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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