GLykaemiset tulokset heraproteiinilla ikääntyvillä (GLOWING)
Heraproteiinin annosvastevaikutus päivittäisiin glykemisiin vaihteluihin hyvin vanhoilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tämän placebolla kontrolloidun, osittain ristiinaseteltujen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa heraproteiinin nauttimisen vaikutus aterioiden ennen vapaan elämän glukoosihallintaan iäkkäillä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Ensisijainen tarkka tavoite on määrittää kahden annoksen kolmesti päivittäisen heraproteiinilisän vaikutus glukoosipoikkeamiin seitsemän päivän vapaan elämän aikana 75–90-vuotiailla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes, verrattuna ei-proteiinipohjaiseen placeboom.
Osallistujat nauttivat heraproteiinia ja placeboa 7 päivää kumpaakin ennen jokaista ateriaa. Kaikki osallistujat nauttivat placeboa ja yhtä kahdesta heraproteiiniannoksesta satunnaisessa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat lisäravinteena annettavan heraproteiinin vaikutusta kohtalaisina ja pienenä annoksina verrattuna toisiinsa ja proteiinivapaaseen lumelääkkeeseen glukoositasapainossa 75–90-vuotiailla tyypin 2 diabetesta sairastavilla vanhuksilla.
Glukoositasapainoa (glukoosipoikkeamat) seurataan vapaassa elinympäristössä 7 päivän ajan jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) avulla. Osallistujat arvotaan käyttämään jompaakumpaa heraproteiiniannosta sekä proteiinivapaata lumelääkettä erillisellä 7 päivän jaksoilla. Heraproteiinin tai proteiinivapaan lumelääkkeen käyttöjärjestys arvotaan ja tasapainotetaan. Tämä tutkimus perustuu todisteisiin, että nuoremmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä kohtalainen heraproteiiniannos parantaa glukoosiaikaväliä ja vähentää äärimmäisiä aterianjälkeisiä glukoosipoikkeamia.
Osallistujat voivat vapaasti noudattaa tyypillistä ruokavaliotaan tänä aikana, ja tutkijat tarjoavat ruokapäiväkirjan, johon osallistujat kirjaavat kaiken tänä aikana syömänsä ruoan ja juomat sekä täydentävät ravintolisän nauttimisen ennen jokaista pääateriaa.
Akuuttina ruokailujaksona jokaisen lisäravinteen ensimmäisellä nauttimiskerralla (jokaisen 7 päivän vaiheen alussa) tutkijat arvioivat mahatyhjenemisnopeuksia, glukoosi- ja insuliinipitoisuuksia sekä hormonisia ruokahalumarkkereita verinäytteiden avulla sekä havaittuja ruokahalureaktioita visuaalisten analogiaskaalojen avulla. Tämä tapahtuu tutkimuskeittiössä, jossa osallistujat nauttivat ravintolisän ja hallitun sekoitetun aterian sen jälkeen seuratakseen ruokahalureaktioiden ja glukoositasapainon vaihteluita. Tutkijat tutkivat myös ateriaa edeltävän proteiinin syönnin vaikutusta munuaisiin liittyviin markkereihin jokaisen 7 päivän vaiheen jälkeen virtsankeräyksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leigh Breen, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)1214144109
- Sähköposti: l.breen@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Korzepa, PhD
- Sähköposti: m.korzepa@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Heartlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Srikanth Bellary, MD
- Puhelinnumero: 0121 4240234
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- Ilmoittautuminen kutsusta
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Mies tai nainen
- 75–90-vuotias
- Tyypin 2 diabetes (vahvistettu glykoituneella hemoglobiinilla (HbA1c) >6,5 % klinikalla tai SportExR:ssä)
- Vakaa painoindeksi (painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m²)
- Yleisesti terve, arvioitu yleisen terveyskyselyn (GHQ) avulla
- Jonkin verran jäljellä olevaa beetasolutoimintaa (vahvistettu virtsatesteillä aloituksessa)
- Normaali tai kohtalaisesti lisääntynyt albuminuria (täytyy olla alle 300 mg/g)
- Normaali, lievästi tai kohtalaisesti alentunut glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) (täytyy olla yli 45 ml/min/1,73²)
- Kyvykäs ja halukas osallistumaan SportExR:iin yhteensä 5 kertaa: 1 aloitus- ja 2 testauskäyntiä sekä 2 seurantakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 75-vuotias ja yli 90-vuotias
- Tällä hetkellä nopeasti vaikuttavalla insulinihoidolla (esim. Humalog)
- Vahvistettu hallitsematon diabetes (HbA1c >10 % tai 85 mmol/mol)
- Tällä hetkellä GLP-1-hoidossa
- Tupakoitsija tai höyryttäjä
- Veganismi
- Laktoosi- tai maitotuotteiden intoleranssi
- Keliaakia tai gluteenintoleranssi
- Mahdollisesti ruoansulatuskanavan sairauksien historia
- Hyperglykeminen tai hypoglykeminen tapahtuma, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (<3 kuukautta)
- Antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini, rivaroksabaani)
- Tutkimusryhmän mukaan haluton tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aterian edeltävä pieni annos heraproteiinia
Matala heraproteiiniannos ennen aterioita
|
Ennen ateriaa otetun heraproteiinilisän vertaaminen proteiinittomaan lumelääkkeeseen.
Vertailu kohtalaisen heraproteiinin ja pienen heraproteiinimäärän lisäravinteiden käytöstä aterioiden ennen.
|
|
Active Comparator: aterian edeltävä kohtalainen annos heraproteiinia
Kohtalainen heraproteiiniannos ennen aterioita
|
Ennen ateriaa otetun heraproteiinilisän vertaaminen proteiinittomaan lumelääkkeeseen.
Vertailu kohtalaisen heraproteiinin ja pienen heraproteiinimäärän lisäravinteiden käytöstä aterioiden ennen.
|
|
Placebo Comparator: aterian ennen proteiiniton lumelääke
proteiinivapaan placebon antaminen ennen aterioita
|
Ennen ateriaa otetun heraproteiinilisän vertaaminen proteiinittomaan lumelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan elämän glykemian hallinnan muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: 7 päivää, kaksi kertaa
|
Aika, jonka verensokeri on normaaliarvon alueella vapaissa olosuhteissa aterioiden edeltävällä lisäravinteella (mitattuna jatkuvan glukoosiseurannan avulla)
|
7 päivää, kaksi kertaa
|
|
Muutokset veren ruokailun jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 4 tuntia, kaksi kertaa
|
Lisäaine(iden) ja kontrolloidun aterian jälkeisen verensokerin amplitudi
|
4 tuntia, kaksi kertaa
|
|
Insuliinin pitoisuudet veressä aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia, kahdesti
|
Insuliinin esiintyminen veressä ravintolisän (tai -lisien) ja kontrolloidun aterian jälkeen
|
4 tuntia, kahdesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen pitoisuudet veressä aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia, kaksi kertaa
|
Aminohappojen kokonaisesiintyminen veressä lisäravinteen ja kontrolloidun aterian jälkeen
|
4 tuntia, kaksi kertaa
|
|
Aterianjälkeisten ruokahaluhormonien pitoisuudet
Aikaikkuna: 4 tuntia, kahdesti
|
Veren postprandiaaliset ruokahalun hormonipitoisuudet lisäravinteen/tuotteen ja valvotun aterian jälkeen
|
4 tuntia, kahdesti
|
|
Mahalaukun tyhjentymisnopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia, kahdesti
|
Mahan tyhjentymisnopeus asetaminofeenin esiintymisen perusteella veressä sen nauttimisen jälkeen lisäravinteen (tai lisäravinteiden) ja valvotun aterian kanssa.
|
4 tuntia, kahdesti
|
|
Muutokset munuaisten toimintamarkkereissa jokaisen 7 päivän vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 2 virtsanäytettä, 2 kertaa
|
Mittaus munuaisen toiminnan merkkiaineista virtsasta jokaisen 7 päivän vaiheen jälkeen
|
2 virtsanäytettä, 2 kertaa
|
|
Typpitasapainon arviointi virtsasta kunkin 7 päivän vaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia, kahdella kerralla
|
Typen tasapaino 24 tunnin virtsankeruun jälkeen kunkin 7 päivän jakson jälkeen
|
24 tuntia, kahdella kerralla
|
|
Veren lipidipitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 verinäyte (otettu ensimmäisestä verinäytteestä osana 4 tunnin tutkimuskäyntiä)
|
Kokonaiskolesteroliarvo verestä lepotilassa
|
1 verinäyte (otettu ensimmäisestä verinäytteestä osana 4 tunnin tutkimuskäyntiä)
|
|
Valinnainen laadullinen arvio lisäravinteiden kokemuksista
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vapaaehtoinen haastattelu osallistujille ravintolisän käytöstä ennen ateriaa koskevien mielipiteiden jakamiseksi
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Maitotuotteet
- Maito
- Ruokavalioproteiinit
- Maitoproteiinit
- Eläinproteiinit, ruokavalio
- Hera
- Heraproteiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_24-052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .