GLycaemiske utfall med myseprotein i aldring (GLOWING)
Virkningen av doserespons for myseprotein på daglige glykemiske utsving hos svært eldre personer med type 2-diabetes
Målet med denne placebokontrollerte, delvis kryssoverskridende designstudien er å identifisere virkningen av å innta myseprotein før måltider på glukosekontroll i frittlevende tilstand hos eldre voksne med type 2-diabetes.
Det primære spesifikke målet er å fastslå effekten av en tre ganger daglig myseprotein-tilskudd før måltid i to doser, på glukoseekskursjoner over en 7-dagers frittlevende periode hos voksne i alderen 75–90 år med type 2-diabetes, sammenlignet med et ikke-protein-placebo.
Deltakerne vil innta myseproteinet og placeboret i 7 dager hver, før hvert måltid. Alle deltakere vil innta placeboret og en av to doser myseprotein, i en tilfeldig rekkefølge.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I studien vil forskerne undersøke effekten av tilskudd av myseprotein i moderate og lave doser i forhold til hverandre og et proteinfritt placebo på glykemisk kontroll hos eldre voksne i alderen 75–90 år som lever med type 2-diabetes.
Glykemisk kontroll (glukoseekskursjoner) vil bli overvåket under frie leveforhold over en 7-dagers periode ved bruk av kontinuerlige glukosemonitorer (CGMs). Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere en av de to myseproteindosene samt det proteinfrie placeboutpreparatet i en separat 7-dagers periode. Rekkefølgen for inntak av myseprotein eller det proteinfrie placeboutpreparatet vil bli randomisert og balansert. Denne studien baserer seg på bevis for at en moderat dose myseprotein hos yngre personer med type 2-diabetes forbedrer glukose-tid-i-mål og reduserer ekstreme postprandiale glukoseekskursjoner.
Deltakerne vil være fri til å konsumere sin vanlige diett i denne perioden, hvor forskerne vil gi en kostholdslogg for at deltakerne skal registrere all mat og drikke de konsumerer i løpet av denne tidsperioden, samt dokumentere inntak av tilskuddet før hvert hovedmåltid.
Under en akutt matperioden ved første inntak av hvert tilskudd (starten på hver 7-dagers fase), vil forskerne evaluere hastigheten for magefjerning, glukose- og insulin-konsentrasjoner og hormonelle appetittmarkører gjennom blodprøver, samt opplevde appetittsvar gjennom visuelle analoge skalaer. Dette vil skje i et forskningskjøkken hvor deltakerne vil konsumere tilskuddet og en kontrollert blandet måltid etterpå for å overvåke endringer i appetittsvar og glykemi. Forskere vil også undersøke virkningen av proteininntak før måltid på nyremarkører etter hver 7-dagers fase via urininnsamling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leigh Breen, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1214144109
- E-post: l.breen@bham.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Korzepa, PhD
- E-post: m.korzepa@bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Heartlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Srikanth Bellary, MD
- Telefonnummer: 0121 4240234
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TT
- Påmelding etter invitasjon
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Mann eller kvinne
- 75–90 år gammel
- Type 2-diabetes (bekreftet med glykosylert hemoglobin (HbA1c) >6,5 % på klinikk eller i SportExR)
- Stabil kroppsmasse (kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m²)
- Generelt frisk, vurdert via et generelt helseundersøkelsesskjema (GHQ)
- Noe gjenværende betacelleaktivitet (bekreftet med urinprøve ved oppstart)
- Normal eller moderat forhøyet albuminuri (må være under 300 mg/g)
- Normal, lett eller moderat redusert glomerulær filtreringsrate (GFR) (må være over 45 ml/min/1,73 m²).
- I stand til og villig til å delta på SportExR totalt 5 ganger: 1 oppstart, 2 testbesøk og 2 oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Under 75 år og over 90 år
- For tiden på hurtigvirkende insulinbehandling (f.eks. Humalog)
- Bekreftet ukontrollert diabetes (HbA1c >10 % eller 85 mmol/mol).
- For tiden på GLP-1-behandling
- Regelmessig røyker eller bruker e-sigaretter
- Veganisme
- Laktose- eller meierintoleranse
- Cøliaki eller glutenintoleranse
- Tidligere mage-tarm-sykdom
- Har opplevd en hyperglykemisk eller hypoglykemisk hendelse som krevde behandling de siste 12 månedene
- Nylig iskemisk slag (<3 måneder).
- Bruk av antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban)
- Vurdert som uvillig eller ute av stand til å følge studiens protokollkrav av forskningsteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lav dose myseprotein før måltid
Administrering av lav dose myseprotein før måltider
|
Sammenligning av tilskudd av myseprotein før måltid med proteinfri placebo.
Sammenligning av tilskudd av moderat myseprotein før måltid med en lav dose myseprotein.
|
|
Aktiv komparator: pre-måltid moderat dose myseprotein
Moderat dosering av myseprotein før måltider
|
Sammenligning av tilskudd av myseprotein før måltid med proteinfri placebo.
Sammenligning av tilskudd av moderat myseprotein før måltid med en lav dose myseprotein.
|
|
Placebo komparator: pre-måltid proteinfri placebo
protein-fri placebo administrering før måltider
|
Sammenligning av tilskudd av myseprotein før måltid med proteinfri placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av endringer i glykemisk kontroll i frittlevende tilstand
Tidsramme: 7 dager, to anledninger
|
Tid brukt i normalt glukosenivå, under frittlevende forhold med måltidsforsyning før måltid (målt ved kontinuerlige glukosemålere)
|
7 dager, to anledninger
|
|
Endringer i postprandiale glukosekonsentrasjoner i blod
Tidsramme: 4 timer, to anledninger
|
Amplitude av blodglukose etter måltid etter supplement(er) og kontrollert måltid
|
4 timer, to anledninger
|
|
Konsentrasjoner av insulin i blodet etter måltid
Tidsramme: 4 timer, to anledninger
|
Insulinutseende i blodet etter kosttilskudd og kontrollert måltid
|
4 timer, to anledninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av aminosyrer postprandialt i blod
Tidsramme: 4 timer, to anledninger
|
Total aminosyreforekomst i blod etter kosttilskudd og kontrollert måltid
|
4 timer, to anledninger
|
|
Konsentrasjoner av appetitthormoner etter måltid
Tidsramme: 4 timer, to ganger
|
Postprandiale appetithormonkonsentrasjoner i blodet etter tilskudd(er) og kontrollert måltid
|
4 timer, to ganger
|
|
Rate of gastric emptying
Tidsramme: 4 timer, to anledninger
|
Hastighet på mage-tømming ved bruk av acetaminophen-forekomst i blodet etter inntak med kosttilskudd og kontrollert måltid.
|
4 timer, to anledninger
|
|
Endringer i nyrefunksjonsmarkører etter hver 7-dagers fase
Tidsramme: 2 urinprøver, 2 anledninger
|
Måling av markører for nyrefunksjon fra urin etter hver 7-dagers fase
|
2 urinprøver, 2 anledninger
|
|
Vurdering av nitrogenbalanse fra urin etter hver 7-dagers fase
Tidsramme: 24 timer, to anledninger
|
Nitrogenbalanse fra 24-timers urininnsamling etter hver 7-dagers fase
|
24 timer, to anledninger
|
|
Måling av blodlipidekonsentrasjon
Tidsramme: 1 blodprøve (hentet fra den første blodprøven som en del av 4 timers besøket)
|
Total kolesterolmåling i blod i hvile
|
1 blodprøve (hentet fra den første blodprøven som en del av 4 timers besøket)
|
|
Valgfri kvalitativ vurdering av oppfatninger om tilskudd
Tidsramme: 60 minutter
|
Frivillig intervju for deltakere om å dele oppfatninger av tilskudd før måltid
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Meieriprodukter
- Melk
- Kostholdsproteiner
- Melkeproteiner
- Dyreproteiner, kosthold
- Myse
- Myseproteiner
Andre studie-ID-numre
- RG_24-052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .