Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLycaemiska utfall med vassleprotein vid åldrande (GLOWING)

14 augusti 2026 uppdaterad av: University of Birmingham

Vassleproteindos-responsens effekt på dagliga glykemiska utsving hos mycket gamla individer med typ 2-diabetes

Syftet med denna placebokontrollerade, partiella korsningsstudie är att identifiera effekten av att konsumera vassleprotein före måltider på glukoskontrollen i vardagen hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.

Det primära specifika målet är att bestämma effekten av ett tre gånger dagligt tillskott av vassleprotein före måltider i två doser, på glukosvariationer under en 7-dagars period i vardagen hos vuxna i åldrarna 75–90 år med typ 2-diabetes, jämfört med ett proteinfritt placebo.

Deltagarna kommer att konsumera vassleproteinet och placebot i 7 dagar vardera, före varje måltid. Alla deltagare kommer att konsumera placebot och en av två doser av vassleprotein, i en slumpmässig ordning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I studien kommer forskarna att undersöka effekten av supplementärt vassleprotein i måttliga och låga doser jämfört med varandra och ett proteinfritt placebo på glykemisk kontroll hos äldre vuxna i åldern 75–90 år som lever med typ 2-diabetes.

Glykemisk kontroll (glukosexkursioner) kommer att övervakas under fritt levnadsförhållanden under en 7-dagarsperiod med kontinuerliga glukosmonitorer (CGM). Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera en av de två vassleproteindoserna samt det proteinfria placebot under en separat 7-dagarsperiod. Ordningen för att konsumera vassleprotein eller det proteinfria placebot kommer att randomiseras och balanseras. Denna studie baseras på bevisen att hos yngre personer med typ 2-diabetes förbättrar en måttlig dos vassleprotein glukostid inom målområdet och minskar extrema postprandiala glukosexkursioner.

Deltagarna kommer att vara fria att konsumera sin vanliga kost under denna period, där forskarna kommer att tillhandahålla en kostdagbok för deltagarna att registrera alla livsmedel och drycker de konsumerar under denna tidsperiod, samt dokumentera intaget av supplementet före varje huvudmåltid.

Under en akutfodringsperiod vid första intaget av varje supplement (början av varje 7-dagarsfas) kommer forskarna att utvärdera gastrisk tömningshastighet, glukos- och insulinkoncentrationer och hormonella aptitmarkörer genom blodprov, samt upplevda aptitsvar via visuella analogskaior. Detta kommer att ske i ett forskningskök där deltagarna kommer att konsumera supplementet och en kontrollerad blandad måltid därefter för att övervaka exkursioner i aptitsvar och glykemi. Forskarna kommer också att undersöka påverkan av proteinfodring före måltid på njurmarkörer efter varje 7-dagarsfas via urininsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Srikanth Bellary, MD
          • Telefonnummer: 0121 4240234
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
        • Anmälan via inbjudan
        • School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • Man eller kvinna
  • 75–90 år gammal
  • Typ 2-diabetes (bekräftad med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 % på klinik eller i SportExR)
  • Stabil kroppsmassa (kroppsmassaindex (BMI) ≤40 kg/m²)
  • Generellt frisk, bedömd via ett allmänt hälsokompendium (GHQ)
  • Någon kvarvarande betacellsaktivitet (bekräftad med urinprov vid induktion)
  • Normal eller måttligt förhöjd albuminuri (måste vara under 300 mg/g)
  • Normal, lätt eller måttligt nedsatt glomerulär filtrationshastighet (GFR) (måste vara över 45 ml/min/1,73²)
  • Kapabel och villig att delta i SportExR totalt 5 gånger: 1 induktion och 2 testbesök samt 2 återkontrollbesök.

Exklusionskriterier:

  • <75 år gammal och över 90 års ålder
  • För närvarande på snabbverkande insulinbehandling (t.ex. Humalog)
  • Bekräftad okontrollerad diabetes (HbA1c >10 % eller 85 mmol/mol)
  • För närvarande på GLP-1-terapi
  • Rutinmässig rökare eller e-cigarettanvändare
  • Veganism
  • Laktos- eller mejeriintolerans
  • Celiaki eller glutenintolerans
  • Tidigare mag-tarmsjukdom
  • Upplevt en hyperglykemisk eller hypoglykemisk händelse som krävt behandling under de senaste 12 månaderna
  • Nyligen genomgått ischemisk stroke (<3 månader)
  • Användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban)
  • Bedöms som ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollkraven av forskningsteamet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: för-måltid lågdos vassleprotein
Låg dos vassleproteinadministration före måltider
Jämförelse av tillskott av vassleprotein jämfört med proteinfri placebo före måltid.
Jämförelse av tillskott av måttlig vassleprotein före måltid med en låg dos vassleprotein.
Aktiv komparator: pre-måltids moderat dos vassleprotein
Måttlig dosering av vassleprotein före måltider
Jämförelse av tillskott av vassleprotein jämfört med proteinfri placebo före måltid.
Jämförelse av tillskott av måttlig vassleprotein före måltid med en låg dos vassleprotein.
Placebo-jämförare: pre-måltid proteinfri placebo
protein-fri placeboadministration före måltider
Jämförelse av tillskott av vassleprotein jämfört med proteinfri placebo före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av förändringar i glykemisk kontroll i fritt levande tillstånd
Tidsram: 7 dagar, två tillfällen
Tid tillbringad inom normalt glukosintervall, under frilevnadsförhållanden med måltidsförberedande kosttillskott (mätt med kontinuerliga glukosmätare)
7 dagar, två tillfällen
Förändringar i postprandiella glukoskoncentrationer i blod
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
Amplituden av blodglukos efter måltid efter supplement(er) och kontrollerad måltid
4 timmar, två tillfällen
Koncentrationer av insulin postprandiellt i blod
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
Insulinutseende i blodet efter tillskott och kontrollerad måltid
4 timmar, två tillfällen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av aminosyror postprandiellt i blod
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
Total aminosyrauppkomst i blodet efter kosttillskott och kontrollerad måltid
4 timmar, två tillfällen
Koncentrationer av postprandiala aptithormoner
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
Postprandiala aptithormonkoncentrationer i blod efter tillskott och kontrollerad måltid
4 timmar, två tillfällen
Gastrisk tömningshastighet
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
Hastighet av gastrisk tömning med hjälp av acetaminofen-uppträdande i blodet efter dess konsumtion med kosttillskott och kontrollerad måltid.
4 timmar, två tillfällen
Förändringar i njurfunktionsmarkörer efter varje 7-dagarsfas
Tidsram: 2 urinprov, 2 tillfällen
Mätning av markörer för njurfunktion från urin efter varje 7-dagarsfas
2 urinprov, 2 tillfällen
Bedömning av kvävebalans från urin efter varje 7-dagarsfas
Tidsram: 24 timmar, två tillfällen
Kvävebalans från 24-timmars urininsamling efter varje 7-dagarsfas
24 timmar, två tillfällen
Mätning av blodfettskoncentration
Tidsram: 1 blodprovstagning (hämtad från den första blodprovstagningen som en del av 4-timmarsbesöket)
Total kolesterolmätning i blod i vila
1 blodprovstagning (hämtad från den första blodprovstagningen som en del av 4-timmarsbesöket)
Valfri kvalitativ bedömning av uppfattningar om kosttillskott
Tidsram: 60 minuter
Valfri intervju för deltagare att dela uppfattningar om tillskott före måltider
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera