- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07285811
GLycaemiska utfall med vassleprotein vid åldrande (GLOWING)
Vassleproteindos-responsens effekt på dagliga glykemiska utsving hos mycket gamla individer med typ 2-diabetes
Syftet med denna placebokontrollerade, partiella korsningsstudie är att identifiera effekten av att konsumera vassleprotein före måltider på glukoskontrollen i vardagen hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.
Det primära specifika målet är att bestämma effekten av ett tre gånger dagligt tillskott av vassleprotein före måltider i två doser, på glukosvariationer under en 7-dagars period i vardagen hos vuxna i åldrarna 75–90 år med typ 2-diabetes, jämfört med ett proteinfritt placebo.
Deltagarna kommer att konsumera vassleproteinet och placebot i 7 dagar vardera, före varje måltid. Alla deltagare kommer att konsumera placebot och en av två doser av vassleprotein, i en slumpmässig ordning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I studien kommer forskarna att undersöka effekten av supplementärt vassleprotein i måttliga och låga doser jämfört med varandra och ett proteinfritt placebo på glykemisk kontroll hos äldre vuxna i åldern 75–90 år som lever med typ 2-diabetes.
Glykemisk kontroll (glukosexkursioner) kommer att övervakas under fritt levnadsförhållanden under en 7-dagarsperiod med kontinuerliga glukosmonitorer (CGM). Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera en av de två vassleproteindoserna samt det proteinfria placebot under en separat 7-dagarsperiod. Ordningen för att konsumera vassleprotein eller det proteinfria placebot kommer att randomiseras och balanseras. Denna studie baseras på bevisen att hos yngre personer med typ 2-diabetes förbättrar en måttlig dos vassleprotein glukostid inom målområdet och minskar extrema postprandiala glukosexkursioner.
Deltagarna kommer att vara fria att konsumera sin vanliga kost under denna period, där forskarna kommer att tillhandahålla en kostdagbok för deltagarna att registrera alla livsmedel och drycker de konsumerar under denna tidsperiod, samt dokumentera intaget av supplementet före varje huvudmåltid.
Under en akutfodringsperiod vid första intaget av varje supplement (början av varje 7-dagarsfas) kommer forskarna att utvärdera gastrisk tömningshastighet, glukos- och insulinkoncentrationer och hormonella aptitmarkörer genom blodprov, samt upplevda aptitsvar via visuella analogskaior. Detta kommer att ske i ett forskningskök där deltagarna kommer att konsumera supplementet och en kontrollerad blandad måltid därefter för att övervaka exkursioner i aptitsvar och glykemi. Forskarna kommer också att undersöka påverkan av proteinfodring före måltid på njurmarkörer efter varje 7-dagarsfas via urininsamling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leigh Breen, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1214144109
- E-post: l.breen@bham.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Korzepa, PhD
- E-post: m.korzepa@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Srikanth Bellary, MD
- Telefonnummer: 0121 4240234
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- Anmälan via inbjudan
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Man eller kvinna
- 75–90 år gammal
- Typ 2-diabetes (bekräftad med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >6,5 % på klinik eller i SportExR)
- Stabil kroppsmassa (kroppsmassaindex (BMI) ≤40 kg/m²)
- Generellt frisk, bedömd via ett allmänt hälsokompendium (GHQ)
- Någon kvarvarande betacellsaktivitet (bekräftad med urinprov vid induktion)
- Normal eller måttligt förhöjd albuminuri (måste vara under 300 mg/g)
- Normal, lätt eller måttligt nedsatt glomerulär filtrationshastighet (GFR) (måste vara över 45 ml/min/1,73²)
- Kapabel och villig att delta i SportExR totalt 5 gånger: 1 induktion och 2 testbesök samt 2 återkontrollbesök.
Exklusionskriterier:
- <75 år gammal och över 90 års ålder
- För närvarande på snabbverkande insulinbehandling (t.ex. Humalog)
- Bekräftad okontrollerad diabetes (HbA1c >10 % eller 85 mmol/mol)
- För närvarande på GLP-1-terapi
- Rutinmässig rökare eller e-cigarettanvändare
- Veganism
- Laktos- eller mejeriintolerans
- Celiaki eller glutenintolerans
- Tidigare mag-tarmsjukdom
- Upplevt en hyperglykemisk eller hypoglykemisk händelse som krävt behandling under de senaste 12 månaderna
- Nyligen genomgått ischemisk stroke (<3 månader)
- Användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin, rivaroxaban)
- Bedöms som ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollkraven av forskningsteamet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: för-måltid lågdos vassleprotein
Låg dos vassleproteinadministration före måltider
|
Jämförelse av tillskott av vassleprotein jämfört med proteinfri placebo före måltid.
Jämförelse av tillskott av måttlig vassleprotein före måltid med en låg dos vassleprotein.
|
|
Aktiv komparator: pre-måltids moderat dos vassleprotein
Måttlig dosering av vassleprotein före måltider
|
Jämförelse av tillskott av vassleprotein jämfört med proteinfri placebo före måltid.
Jämförelse av tillskott av måttlig vassleprotein före måltid med en låg dos vassleprotein.
|
|
Placebo-jämförare: pre-måltid proteinfri placebo
protein-fri placeboadministration före måltider
|
Jämförelse av tillskott av vassleprotein jämfört med proteinfri placebo före måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av förändringar i glykemisk kontroll i fritt levande tillstånd
Tidsram: 7 dagar, två tillfällen
|
Tid tillbringad inom normalt glukosintervall, under frilevnadsförhållanden med måltidsförberedande kosttillskott (mätt med kontinuerliga glukosmätare)
|
7 dagar, två tillfällen
|
|
Förändringar i postprandiella glukoskoncentrationer i blod
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
|
Amplituden av blodglukos efter måltid efter supplement(er) och kontrollerad måltid
|
4 timmar, två tillfällen
|
|
Koncentrationer av insulin postprandiellt i blod
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
|
Insulinutseende i blodet efter tillskott och kontrollerad måltid
|
4 timmar, två tillfällen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av aminosyror postprandiellt i blod
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
|
Total aminosyrauppkomst i blodet efter kosttillskott och kontrollerad måltid
|
4 timmar, två tillfällen
|
|
Koncentrationer av postprandiala aptithormoner
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
|
Postprandiala aptithormonkoncentrationer i blod efter tillskott och kontrollerad måltid
|
4 timmar, två tillfällen
|
|
Gastrisk tömningshastighet
Tidsram: 4 timmar, två tillfällen
|
Hastighet av gastrisk tömning med hjälp av acetaminofen-uppträdande i blodet efter dess konsumtion med kosttillskott och kontrollerad måltid.
|
4 timmar, två tillfällen
|
|
Förändringar i njurfunktionsmarkörer efter varje 7-dagarsfas
Tidsram: 2 urinprov, 2 tillfällen
|
Mätning av markörer för njurfunktion från urin efter varje 7-dagarsfas
|
2 urinprov, 2 tillfällen
|
|
Bedömning av kvävebalans från urin efter varje 7-dagarsfas
Tidsram: 24 timmar, två tillfällen
|
Kvävebalans från 24-timmars urininsamling efter varje 7-dagarsfas
|
24 timmar, två tillfällen
|
|
Mätning av blodfettskoncentration
Tidsram: 1 blodprovstagning (hämtad från den första blodprovstagningen som en del av 4-timmarsbesöket)
|
Total kolesterolmätning i blod i vila
|
1 blodprovstagning (hämtad från den första blodprovstagningen som en del av 4-timmarsbesöket)
|
|
Valfri kvalitativ bedömning av uppfattningar om kosttillskott
Tidsram: 60 minuter
|
Valfri intervju för deltagare att dela uppfattningar om tillskott före måltider
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Mejeriprodukter
- Mjölk
- Dietproteiner
- Mjölkproteiner
- Animaliska proteiner, kost
- Vassla
- Vassleproteiner
Andra studie-ID-nummer
- RG_24-052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .