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GLycaemic Outcomes With Whey Protein in ageING (GLOWING)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Birmingham

Whey-Protein-Dosis-Wirkungs-Beziehung auf tägliche glykämische Schwankungen bei sehr alten Personen mit Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser placebokontrollierten, partiellen Crossover-Studie ist es, die Auswirkungen des Verzehrs von Molkenprotein vor den Mahlzeiten auf die Glukosekontrolle im Alltag bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu ermitteln.

Das primäre spezifische Ziel ist es, die Wirkung einer dreimal täglichen Molkenprotein-Prä-Mahlzeit-Supplementierung in zwei Dosierungen auf Glukoseausschläge über einen 7-tägigen Alltagszeitraum bei Erwachsenen im Alter von 75–90 Jahren mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu einem proteinfreien Placebo zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden das Molkenprotein und das Placebo jeweils 7 Tage lang vor jeder Mahlzeit einnehmen. Alle Teilnehmer werden das Placebo und eine von zwei Dosierungen des Molkenproteins in randomisierter Reihenfolge einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden die Forscher die Wirkung von ergänzendem Molkenprotein in moderaten und niedrigen Dosen im Vergleich zueinander und einem proteinfreien Placebo auf die glykämische Kontrolle bei älteren Erwachsenen im Alter von 75 bis 90 Jahren mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Die glykämische Kontrolle (Glukoseausschläge) wird unter Alltagsbedingungen über einen Zeitraum von 7 Tagen mithilfe kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs) überwacht. Die Teilnehmer werden randomisiert einer der beiden Molkenproteindosen sowie dem proteinfreien Placebo in einem separaten 7-Tage-Zeitraum zugeteilt. Die Reihenfolge der Einnahme von Molkenprotein oder des proteinfreien Placebos wird randomisiert und ausbalanciert. Diese Studie basiert auf der Evidenz, dass bei jüngeren Menschen mit Typ-2-Diabetes eine moderate Dosis Molkenprotein die Glukosezeit im Zielbereich verbessert und extreme postprandiale Glukoseausschläge verringert.

Die Teilnehmer können in dieser Zeit ihre übliche Ernährung beibehalten, wobei die Forscher ein Ernährungstagebuch zur Verfügung stellen, in das die Teilnehmer alle verzehrten Lebensmittel und Getränke sowie die Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels vor jeder Hauptmahlzeit eintragen.

Während einer akuten Fütterungsphase bei der ersten Einnahme jedes Nahrungsergänzungsmittels (Beginn jeder 7-Tage-Phase) werden die Forscher die Magenentleerungsrate, Glukose- und Insulinkonzentrationen sowie hormonelle Appetitmarker durch Blutentnahmen bewerten, ebenso wie wahrgenommene Appetitreaktionen mithilvisueller Analogskalen. Dies wird in einer Forschungsküche stattfinden, wo die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel und anschließend eine kontrollierte Mischmahlzeit zu sich nehmen, um Ausschläge in der Appetitreaktion und Glykämie zu überwachen. Die Forscher werden außerdem die Auswirkung der Proteinzufuhr vor den Mahlzeiten auf renale Marker nach jeder 7-Tage-Phase mittels Urinsammlung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Srikanth Bellary, MD
          • Telefonnummer: 0121 4240234
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Anmeldung auf Einladung
        • School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Männlich oder weiblich
  • 75-90 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes (bestätigt mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >6,5% in der Klinik oder bei SportExR)
  • Stabile Körpermasse (Body-Mass-Index (BMI) ≤40kg/m²)
  • Allgemein gesund, bewertet über einen allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ)
  • Einige verbleibende Beta-Zell-Aktivität (bei Aufnahme durch Urintest bestätigt)
  • Normale oder mäßig erhöhte Albuminurie (muss unter 300mg/g liegen)
  • Normale, leicht oder mäßig verminderte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (muss über 45ml/min/1,73m² liegen)
  • In der Lage und bereit, SportExR insgesamt 5 Mal zu besuchen: 1 Aufnahme, 2 Testbesuche und 2 Nachuntersuchungsbesuche

Ausschlusskriterien:

  • <75 Jahre alt und über 90 Jahre alt
  • Derzeit unter schnellwirkender Insulintherapie (z.B. Humalog)
  • Bestätigter unkontrollierter Diabetes (HbA1C >10% oder 85mmol/mol)
  • Derzeit unter GLP-1-Therapie
  • Regelmäßiger Raucher oder Dampfer
  • Veganismus
  • Laktose- oder Milchunverträglichkeit
  • Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Hyperglykämisches oder hypoglykämisches Ereignis, das in den letzten 12 Monaten eine Behandlung erforderte
  • Kürzlicher ischämischer Schlaganfall (<3 Monate)
  • Verwendung von Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Rivaroxaban)
  • Vom Forschungsteam als unwillig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Molkenprotein vor der Mahlzeit
Geringe Molkenproteindosis-Verabreichung vor den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Glykämische Kontrolle mit Molkenprotein
Vergleich der Einnahme von Molkenprotein vor den Mahlzeiten mit einem proteinfreien Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykämische Kontrolle mit verschiedenen Dosen von Molkenprotein
Vergleich der Nahrungsergänzung mit moderatem Molkenprotein vor den Mahlzeiten mit einer niedrigen Dosis Molkenprotein.
Aktiver Komparator: whey protein in moderater Dosis vor der Mahlzeit
Moderate Molkenprotein-Dosierung vor den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Glykämische Kontrolle mit Molkenprotein
Vergleich der Einnahme von Molkenprotein vor den Mahlzeiten mit einem proteinfreien Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Glykämische Kontrolle mit verschiedenen Dosen von Molkenprotein
Vergleich der Nahrungsergänzung mit moderatem Molkenprotein vor den Mahlzeiten mit einer niedrigen Dosis Molkenprotein.
Placebo-Komparator: präprandiales proteinfreies Placebo
proteinfreie Placebo-Verabreichung vor den Mahlzeiten
Nahrungsergänzungsmittel: Glykämische Kontrolle mit Molkenprotein
Vergleich der Einnahme von Molkenprotein vor den Mahlzeiten mit einem proteinfreien Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Veränderungen in der glykämischen Kontrolle im Alltag
Zeitfenster: 7 Tage, zwei Gelegenheiten
Zeit im normalen Glukosebereich unter freilebenden Bedingungen mit präprandialer Supplementierung (gemessen durch kontinuierliche Glukosemonitore)
7 Tage, zwei Gelegenheiten
Veränderungen der postprandialen Glukosekonzentrationen im Blut
Zeitfenster: 4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Amplitude der postprandialen Blutglukose nach Supplement(en) und kontrollierter Mahlzeit
4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Konzentrationen von Insulin postprandial im Blut
Zeitfenster: 4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Insulin-Erscheinung im Blut nach Nahrungsergänzungsmittel(n) und kontrollierter Mahlzeit
4 Stunden, zwei Gelegenheiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Aminosäuren postprandial im Blut
Zeitfenster: 4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Gesamte Aminosäuren-Aufnahme im Blut nach Nahrungsergänzungsmittel(n) und kontrollierter Mahlzeit
4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Konzentrationen postprandialer Appetithormone
Zeitfenster: 4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Postprandiale Appetithormon-Konzentrationen im Blut nach Nahrungsergänzung(en) und kontrollierter Mahlzeit
4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Rate der Magenentleerung
Zeitfenster: 4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Rate der Magenentleerung mittels Erscheinen von Paracetamol im Blut nach dessen Einnahme mit Nahrungsergänzungsmittel(n) und kontrollierter Mahlzeit.
4 Stunden, zwei Gelegenheiten
Veränderungen der Nierenfunktionsmarker nach jeder 7-tägigen Phase
Zeitfenster: 2 Urinproben, 2 Gelegenheiten
Messung von Nierenfunktionsmarkern im Urin nach jeder 7-tägigen Phase
2 Urinproben, 2 Gelegenheiten
Bewertung des Stickstoffhaushalts aus Urin nach jeder 7-tägigen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden, zwei Gelegenheiten
Stickstoffbilanz aus der 24-Stunden-Urinsammlung nach jeder 7-tägigen Phase
24 Stunden, zwei Gelegenheiten
Messung der Blutlipidkonzentration
Zeitfenster: 1 Blutentnahme (gewonnen aus der ersten Blutentnahme im Rahmen des 4-Stunden-Besuchs)
Gesamtcholesterinmessung im Blut in Ruhe
1 Blutentnahme (gewonnen aus der ersten Blutentnahme im Rahmen des 4-Stunden-Besuchs)
Optionale qualitative Bewertung der Wahrnehmungen zur Supplementierung
Zeitfenster: 60 Minuten
Optionales Interview für Teilnehmer, um Wahrnehmungen bezüglich der Nahrungsergänzung vor den Mahlzeiten zu teilen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Newcastle University

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_24-052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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