Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLycaemické výsledky s proteinem syrovátky při stárnutí (GLOWING)

2. prosince 2025 aktualizováno: University of Birmingham

Dávkově závislý účinek syrovátkového proteinu na denní glykemické výkyvy u velmi starých jedinců s diabetem 2. typu

Cílem této placebem kontrolované studie s částečně křížovým designem je identifikovat dopad konzumace syrovátkového proteinu před jídlem na kontrolu hladiny glukózy v přirozeném prostředí u starších dospělých žijících s diabetem 2. typu.

Primárním specifickým cílem je stanovit účinek třikrát denní suplementace syrovátkovým proteinem před jídlem ve dvou dávkách na kolísání hladiny glukózy během 7denního období v přirozeném prostředí u dospělých ve věku 75–90 let žijících s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem bez proteinu.

Účastníci budou konzumovat syrovátkový protein a placebo po dobu 7 dnů každé, a to před každým jídlem. Všichni účastníci budou konzumovat placebo a jednu ze dvou dávek syrovátkového proteinu v náhodném pořadí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie budou výzkumníci zkoumat účinek doplňkového syrovátkového proteinu v mírných a nízkých dávkách ve vzájemném srovnání a ve srovnání s placebem bez proteinu na glykemickou kontrolu u starších dospělých ve věku 75–90 let, kteří žijí s diabetem 2. typu.

Glykemická kontrola (glukózové výkyvy) bude sledována v běžných životních podmínkách po dobu 7 dnů pomocí kontinuálních monitorů glukózy (CGM). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby konzumovali jednu ze dvou dávek syrovátkového proteinu a také placebo bez proteinu v samostatném 7denním období. Pořadí konzumace syrovátkového proteinu nebo placeba bez proteinu bude náhodné a vyvážené. Tato studie vychází z důkazů, že u mladších lidí s diabetem 2. typu mírná dávka syrovátkového proteinu zlepšuje čas v cílovém rozmezí glukózy a snižuje extrémní postprandiální výkyvy glukózy.

Účastníci budou moci během tohoto období konzumovat svou obvyklou stravu, přičemž výzkumníci poskytnou dietní deník, do kterého účastníci zaznamenají všechny potraviny a nápoje, které během této doby zkonzumují, a také zaznamenají příjem doplňku před každým hlavním jídlem.

Během akutního krmného období při prvním požití každého doplňku (na začátku každé 7denní fáze) budou výzkumníci vyhodnocovat rychlost vyprazdňování žaludku, koncentrace glukózy a inzulínu a hormonální markery chuti k jídlu pomocí odběrů krve, stejně jako vnímané reakce chuti k jídlu pomocí vizuálních analogových škál. To bude probíhat ve výzkumné kuchyni, kde účastníci zkonzumují doplněk a poté kontrolovaný smíšený pokrm, aby byly sledovány výkyvy v reakci chuti k jídlu a glykemii. Výzkumníci také prozkoumají vliv podávání proteinu před jídlem na renální markery po každé 7denní fázi pomocí sběru moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leigh Breen, PhD
  • Telefonní číslo: +44 (0)1214144109
  • E-mail: l.breen@bham.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Nábor
        • Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Srikanth Bellary, MD
          • Telefonní číslo: 0121 4240234
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TT
        • Zápis na pozvánku
        • School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Muž nebo žena
  • 75–90 let
  • Diabetes mellitus 2. typu (potvrzený glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >6,5 % v ambulanci nebo ve SportExR)
  • Stabilní tělesná hmotnost (index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40 kg/m²)
  • Celkově zdravý/á, posouzeno pomocí dotazníku obecného zdraví (GHQ)
  • Nějaká reziduální aktivita beta-buněk (potvrzena testem moči při zařazení)
  • Normální nebo mírně zvýšená albuminurie (musí být pod 300 mg/g)
  • Normální, mírně nebo středně snížená glomerulární filtrace (GFR) (musí být nad 45 ml/min/1,73 m²).
  • Schopen/na a ochoten/na navštívit SportExR celkem 5krát: 1 zařazení, 2 testovací návštěvy a 2 kontrolní návštěvy.

Vylučovací kritéria:

  • Méně než 75 let a více než 90 let
  • Aktuálně na terapii rychle působícím inzulinem (např. Humalog)
  • Potvrzený nekontrolovaný diabetes (HbA1c >10 % nebo 85 mmol/mol).
  • Aktuálně na terapii GLP-1
  • Běžný kuřák nebo uživatel elektronických cigaret
  • Veganství
  • Intolerance laktózy nebo mléčných výrobků
  • Celiakie nebo intolerance lepku
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění
  • Hyperglykemická nebo hypoglykemická příhoda vyžadující léčbu v posledních 12 měsících
  • Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (<3 měsíce).
  • Užívání antikoagulancií (např. warfarin, rivaroxaban)
  • Považován/á výzkumným týmem za neochotného/ochotného nebo neschopného/schopného dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízkodávkový syrovátkový protein před jídlem
Nízká dávka syrovátkového proteinu podávaná před jídlem
Doplněk stravy: Glykemická kontrola s proteinem syrovátky
Porovnání suplementace syrovátkového proteinu před jídlem s proteinovým placebem.
Doplněk stravy: Glykemická kontrola s různými dávkami syrovátkové bílkoviny
Porovnání doplňování středního množství syrovátkové bílkoviny před jídlem s nízkou dávkou syrovátkové bílkoviny.
Aktivní komparátor: předjídelná mírná dávka syrovátkového proteinu
Mírné podávání dávky syrovátkového proteinu před jídlem
Doplněk stravy: Glykemická kontrola s proteinem syrovátky
Porovnání suplementace syrovátkového proteinu před jídlem s proteinovým placebem.
Doplněk stravy: Glykemická kontrola s různými dávkami syrovátkové bílkoviny
Porovnání doplňování středního množství syrovátkové bílkoviny před jídlem s nízkou dávkou syrovátkové bílkoviny.
Komparátor placeba: placebo bez proteinů před jídlem
podávání proteinového placeba před jídlem
Doplněk stravy: Glykemická kontrola s proteinem syrovátky
Porovnání suplementace syrovátkového proteinu před jídlem s proteinovým placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změn v glykemické kontrole během běžného života
Časové okno: 7 dní, dvě příležitosti
Čas strávený v normálním rozmezí glukózy, za podmínek volného života s doplňováním před jídlem (měřeno kontinuálními glukózovými monitory)
7 dní, dvě příležitosti
Změny v postprandiálních koncentracích glukózy v krvi
Časové okno: 4 hodiny, dvakrát
Amplituda krevní glukózy po jídle po užití doplňku(ů) a kontrolovaném jídle
4 hodiny, dvakrát
Koncentrace inzulínu v krvi po jídle
Časové okno: 4 hodiny, dvě příležitosti
Vzhled inzulinu v krvi po doplňcích stravy a kontrolovaném jídle
4 hodiny, dvě příležitosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin po jídle v krvi
Časové okno: 4 hodiny, dvě příležitosti
Celkový výskyt aminokyselin v krvi po doplňku/doplňcích a kontrolovaném jídle
4 hodiny, dvě příležitosti
Koncentrace postprandiálních hormonů regulujících chuť k jídlu
Časové okno: 4 hodiny, dvě příležitosti
Koncentrace hormonů ovlivňujících chuť k jídlu v krvi po doplňku/ích stravy a kontrolovaném jídle
4 hodiny, dvě příležitosti
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 4 hodiny, dvakrát
Rychlost vyprazdňování žaludku pomocí acetaminofenu v krvi po jeho konzumaci s doplňky stravy a kontrolovaným jídlem.
4 hodiny, dvakrát
Změny markerů renální funkce po každé 7denní fázi
Časové okno: 2 vzorky moči, 2 příležitosti
Měření markerů renální funkce z moči po každé 7denní fázi
2 vzorky moči, 2 příležitosti
Vyhodnocení dusíkové bilance z moči po každé 7denní fázi
Časové okno: 24 hodin, dvě příležitosti
Bilance dusíku z 24hodinového sběru moči po každé 7denní fázi
24 hodin, dvě příležitosti
Měření koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 1 odběr krve (získaný z prvního odběru krve jako součást 4hodinové návštěvy)
Měření celkového cholesterolu v krvi v klidu
1 odběr krve (získaný z prvního odběru krve jako součást 4hodinové návštěvy)
Volitelné kvalitativní hodnocení vnímání suplementace
Časové okno: 60 minut
Volitelný rozhovor pro účastníky, aby sdíleli své vnímání suplementace před jídlem
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Newcastle University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_24-052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Glykemická kontrola s proteinem syrovátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit