Гликемические исходы при применении сывороточного белка в процессе старения (GLOWING)
Дозозависимый эффект сывороточного протеина на суточные колебания гликемии у очень пожилых лиц с сахарным диабетом 2 типа
Цель этого плацебо-контролируемого исследования с частичным перекрестным дизайном — определить влияние употребления сывороточного протеина перед едой на контроль уровня глюкозы в условиях свободного образа жизни у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа.
Основная конкретная цель — определить эффект трехразового приема добавки сывороточного протеина перед едой в двух дозировках на колебания уровня глюкозы в течение 7-дневного периода свободного образа жизни у взрослых в возрасте 75–90 лет с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с плацебо без белка.
Участники будут употреблять сывороточный протеин и плацебо по 7 дней каждый перед каждым приемом пищи. Все участники будут употреблять плацебо и одну из двух доз сывороточного протеина в случайном порядке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В рамках исследования учёные изучат влияние дополнительного приёма сывороточного протеина в умеренных и низких дозах по сравнению друг с другом и с плацебо, не содержащим белка, на гликемический контроль у пожилых людей в возрасте от 75 до 90 лет, страдающих диабетом 2 типа.
Гликемический контроль (колебания уровня глюкозы) будет отслеживаться в условиях свободного образа жизни в течение 7 дней с использованием систем непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Участники будут рандомизированы для приёма одной из двух доз сывороточного протеина, а также плацебо без белка в отдельный 7-дневный период. Очерёдность приёма сывороточного протеина или плацебо без белка будет рандомизирована и сбалансирована. Данное исследование основано на доказательствах, что у более молодых людей с диабетом 2 типа умеренная доза сывороточного протеина улучшает время нахождения глюкозы в целевом диапазоне и уменьшает экстремальные постпрандиальные колебания глюкозы.
Участники смогут свободно потреблять свою обычную диету в этот период, при этом исследователи предоставят дневник питания для внесения всех продуктов и напитков, потребляемых за это время, а также для документирования приёма добавки перед каждым основным приёмом пищи.
В ходе острого периода кормления при первом приёме каждой добавки (начало каждой 7-дневной фазы) исследователи оценят скорость опорожнения желудка, концентрации глюкозы и инсулина и гормональные маркеры аппетита с помощью забора крови, а также воспринимаемые реакции аппетита с помощью визуальных аналоговых шкал. Это будет проводиться в исследовательской кухне, где участники примут добавку, а затем контролируемый смешанный приём пищи для мониторинга колебаний аппетита и гликемии. Исследователи также изучат влияние приёма протеина перед едой на почечные маркеры после каждой 7-дневной фазы посредством сбора мочи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leigh Breen, PhD
- Номер телефона: +44 (0)1214144109
- Электронная почта: l.breen@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Korzepa, PhD
- Электронная почта: m.korzepa@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Heartlands Hospital
-
Контакт:
- Srikanth Bellary, MD
- Номер телефона: 0121 4240234
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TT
- Запись по приглашению
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Мужчина или женщина
- Возраст 75–90 лет
- Сахарный диабет 2 типа (подтверждённый гликированным гемоглобином (HbA1c) >6,5% в клинике или в SportExR)
- Стабильная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м²)
- В целом здоровые, оценённые по Общему опроснику здоровья (GHQ)
- Некоторая остаточная активность бета-клеток (подтверждена анализом мочи при включении)
- Нормальная или умеренно повышенная альбуминурия (должна быть ниже 300 мг/г)
- Нормальная, слегка или умеренно сниженная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (должна быть выше 45 мл/мин/1,73 м²)
- Способны и готовы посетить SportExR в общей сложности 5 раз: 1 визит для включения, 2 визита для тестирования и 2 контрольных визита
Критерии исключения:
- Младше 75 лет и старше 90 лет
- В настоящее время на терапии быстродействующим инсулином (например, Хумалог)
- Подтверждённый неконтролируемый диабет (HbA1c >10% или 85 ммоль/моль)
- В настоящее время на терапии GLP-1
- Регулярное курение или вейпинг
- Веганство
- Непереносимость лактозы или молочных продуктов
- Целиакия или непереносимость глютена
- История желудочно-кишечных заболеваний
- Гипергликемический или гипогликемический эпизод, потребовавший лечения в течение последних 12 месяцев
- Недавний ишемический инсульт (<3 месяцев)
- Приём антикоагулянтов (например, варфарин, ривароксабан)
- Считается, по мнению исследовательской группы, нежелающим или неспособным соблюдать требования протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: низкодозированный сывороточный протеин перед едой
Низкодозовое введение сывороточного протеина перед приемами пищи
|
Сравнение приема сывороточного протеина перед едой с плацебо, не содержащим белка.
Сравнение приема умеренной дозы сывороточного протеина перед едой с низкой дозой сывороточного протеина.
|
|
Активный компаратор: умеренная доза сывороточного протеина до еды
Умеренное введение дозы сывороточного протеина перед приемами пищи
|
Сравнение приема сывороточного протеина перед едой с плацебо, не содержащим белка.
Сравнение приема умеренной дозы сывороточного протеина перед едой с низкой дозой сывороточного протеина.
|
|
Плацебо Компаратор: препарат плацебо без белка перед едой
введение белкового плацебо перед едой
|
Сравнение приема сывороточного протеина перед едой с плацебо, не содержащим белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменений гликемического контроля в свободных условиях
Временное ограничение: 7 дней, два раза
|
Время, проведенное в нормальном диапазоне глюкозы, в условиях свободного образа жизни с предварительным приемом добавок (измеряется с помощью непрерывных мониторов глюкозы)
|
7 дней, два раза
|
|
Изменения концентрации глюкозы в крови после приема пищи
Временное ограничение: 4 часа, два раза
|
Амплитуда постпрандиальной гликемии после приёма добавок и контролируемого приёма пищи
|
4 часа, два раза
|
|
Концентрации инсулина в крови после приема пищи
Временное ограничение: 4 часа, два раза
|
Появление инсулина в крови после приёма добавок и контролируемого приёма пищи
|
4 часа, два раза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации аминокислот в крови после приёма пищи
Временное ограничение: 4 часа, два раза
|
Общее появление аминокислот в крови после приема добавки(-ок) и контролируемого приема пищи
|
4 часа, два раза
|
|
Концентрации постпрандиальных гормонов аппетита
Временное ограничение: 4 часа, два раза
|
Концентрации гормонов аппетита в крови после приема добавок и контролируемой еды
|
4 часа, два раза
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: 4 часа, два раза
|
Скорость опорожнения желудка по появлению ацетаминофена в крови после его приема с добавкой(ами) и контролируемым приемом пищи.
|
4 часа, два раза
|
|
Изменения маркеров функции почек после каждой 7-дневной фазы
Временное ограничение: 2 образца мочи, 2 раза
|
Измерение маркеров функции почек в моче после каждой 7-дневной фазы
|
2 образца мочи, 2 раза
|
|
Оценка азотистого баланса по моче после каждой 7-дневной фазы
Временное ограничение: 24 часа, два раза
|
Баланс азота по данным 24-часового сбора мочи после каждой 7-дневной фазы
|
24 часа, два раза
|
|
Измерение концентрации липидов в крови
Временное ограничение: 1 забор крови (получен из первого забора крови в рамках 4-часового визита)
|
Измерение общего холестерина в крови в состоянии покоя
|
1 забор крови (получен из первого забора крови в рамках 4-часового визита)
|
|
Факультативная качественная оценка восприятия приема добавок
Временное ограничение: 60 минут
|
Необязательное интервью для участников, чтобы поделиться восприятием предварительной добавки перед едой
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Молочные продукты
- Молоко
- Диетические белки
- Молоко белки
- Животные белки, диетические
- Сыворотка
- Сывороточные белки
Другие идентификационные номера исследования
- RG_24-052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .