Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati Glicemici Con Proteine del Siero del Latte nell'Invecchiamento (GLOWING)

2 dicembre 2025 aggiornato da: University of Birmingham

Effetto Dose-risposta della Proteina del Siero sulle Escursioni Glicemiche Giornaliere in Individui Molto Anziani con Diabete di Tipo 2

L'obiettivo di questo studio controllato con placebo, con disegno a crossover parziale, è identificare l'impatto del consumo di proteine del siero del latte prima dei pasti sul controllo glicemico in condizioni di vita libera negli adulti anziani affetti da diabete di tipo 2.

L'obiettivo specifico primario è determinare l'effetto di un'integrazione pre-pasto con proteine del siero del latte tre volte al giorno a due dosi, sulle escursioni glicemiche durante un periodo di 7 giorni in condizioni di vita libera in adulti di età compresa tra 75 e 90 anni affetti da diabete di tipo 2, rispetto a un placebo non proteico.

I partecipanti consumeranno le proteine del siero del latte e il placebo per 7 giorni ciascuno, prima di ogni pasto. Tutti i partecipanti consumeranno il placebo e una delle due dosi di proteine del siero del latte, in un ordine randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, i ricercatori esamineranno l'effetto della proteina del siero di latte supplementare a dosi moderate e basse, confrontandole tra loro e con un placebo privo di proteine, sul controllo glicemico negli adulti più anziani di età compresa tra 75 e 90 anni, affetti da diabete di tipo 2.

Il controllo glicemico (escursioni di glucosio) sarà monitorato in condizioni di vita libera per un periodo di 7 giorni utilizzando monitor continui della glicemia (CGM). I partecipanti saranno randomizzati a consumare una delle due dosi di proteina del siero di latte e il placebo privo di proteine in un periodo separato di 7 giorni. L'ordine di consumo della proteina del siero di latte o del placebo privo di proteine sarà randomizzato e controbilanciato. Questo studio si basa sull'evidenza che nelle persone più giovani affette da diabete di tipo 2, una dose moderata di proteina del siero di latte migliora il tempo in range della glicemia e riduce le escursioni glicemiche postprandiali estreme.

I partecipanti saranno liberi di consumare la loro dieta abituale durante questo periodo, e i ricercatori forniranno un diario alimentare per registrare tutti i cibi e le bevande consumati, nonché per documentare l'ingestione dell'integratore prima di ogni pasto principale.

Durante un periodo di alimentazione acuta al primo consumo di ciascun integratore (inizio di ogni fase di 7 giorni), i ricercatori valuteranno i tassi di svuotamento gastrico, le concentrazioni di glucosio e insulina e i marcatori ormonali dell'appetito attraverso prelievi di sangue, nonché le risposte soggettive dell'appetito attraverso scale analogiche visive. Ciò avverrà in una cucina di ricerca dove i partecipanti consumeranno l'integratore e successivamente un pasto misto controllato per monitorare le escursioni nella risposta dell'appetito e nella glicemia. I ricercatori indagheranno anche l'impatto dell'assunzione di proteine prima dei pasti sui marcatori renali dopo ogni fase di 7 giorni attraverso la raccolta di urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Heartlands Hospital
        • Contatto:
          • Srikanth Bellary, MD
          • Numero di telefono: 0121 4240234
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TT
        • Iscrizione su invito
        • School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Maschio o femmina
  • 75-90 anni di età
  • Diabete di tipo 2 (confermato con emoglobina glicata (HbA1c) >6,5% in clinica o in SportExR)
  • Massa corporea stabile (indice di massa corporea (BMI) ≤40kg/m²)
  • Generalmente sano, valutato tramite un Questionario di Salute Generale (GHQ)
  • Alcuna attività residua delle cellule beta (confermata con test delle urine all'induzione)
  • Albuminuria normale o moderatamente aumentata (deve essere inferiore a 300mg/g)
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) normale, lievemente o moderatamente diminuito (deve essere superiore a 45ml/min/1,732).
  • In grado e disposto a partecipare a SportExR per un totale di 5 volte: 1 induzione, 2 visite di test e 2 visite di controllo di ritorno.

Criteri di esclusione:

  • <75 anni di età e oltre 90 anni di età
  • Attualmente in terapia con insulina ad azione rapida (es. Humalog)
  • Diabete non controllato confermato (HbA1C >10% o 85mmol/mol).
  • Attualmente in terapia con GLP-1
  • Fumatore abituale o utilizzatore di sigarette elettroniche
  • Veganismo
  • Intolleranza al lattosio o ai latticini
  • Celiachia o intolleranza al glutine
  • Storia di malattia gastrointestinale
  • Evento iperglicemico o ipoglicemico che ha richiesto trattamento negli ultimi 12 mesi
  • Ictus ischemico recente (<3 mesi).
  • Uso di anticoagulanti (es. warfarin, rivaroxaban)
  • Considerato dal team di ricerca non disposto o non in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: proteina del siero di latte a basso dosaggio pre-pasto
Somministrazione di una bassa dose di proteine del siero prima dei pasti
Integratore alimentare: Controllo glicemico con proteine del siero
Confronto dell'integrazione pre-pasto di proteine del siero di latte con un placebo privo di proteine.
Integratore alimentare: Controllo glicemico con diverse dosi di proteine del siero del latte
Confronto tra l'integrazione pre-pasto di proteine del siero di latte moderate e una bassa dose di proteine del siero di latte.
Comparatore attivo: proteina del siero in dose moderata prima del pasto
Somministrazione moderata di proteine del siero prima dei pasti
Integratore alimentare: Controllo glicemico con proteine del siero
Confronto dell'integrazione pre-pasto di proteine del siero di latte con un placebo privo di proteine.
Integratore alimentare: Controllo glicemico con diverse dosi di proteine del siero del latte
Confronto tra l'integrazione pre-pasto di proteine del siero di latte moderate e una bassa dose di proteine del siero di latte.
Comparatore placebo: placebo senza proteine pre-pasto
somministrazione di placebo privo di proteine prima dei pasti
Integratore alimentare: Controllo glicemico con proteine del siero
Confronto dell'integrazione pre-pasto di proteine del siero di latte con un placebo privo di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione delle variazioni nel controllo glicemico in condizioni di vita libera
Lasso di tempo: 7 giorni, due occasioni
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico normale, in condizioni di vita libera con integrazione pre-pasto (misurato da monitor glicemici continui)
7 giorni, due occasioni
Variazioni delle concentrazioni di glucosio postprandiale nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore, due occasioni
Ampiezza della glicemia post-prandiale in seguito all'assunzione dell'integratore/i e del pasto controllato
4 ore, due occasioni
Concentrazioni di insulina postprandiali nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore, due occasioni
Aspetto dell'insulina nel sangue dopo l'assunzione di integratore/i e pasto controllato
4 ore, due occasioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di aminoacidi postprandiali nel sangue
Lasso di tempo: 4 ore, due occasioni
Apparizione totale di aminoacidi nel sangue dopo integratore(i) e pasto controllato
4 ore, due occasioni
Concentrazioni degli ormoni dell'appetito postprandiali
Lasso di tempo: 4 ore, due occasioni
Concentrazioni postprandiali degli ormoni dell'appetito nel sangue in seguito all'assunzione di integratore/i e di un pasto controllato
4 ore, due occasioni
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 4 ore, due occasioni
Tasso di svuotamento gastrico mediante comparsa di acetaminofene nel sangue dopo il suo consumo con integratore/i e pasto controllato.
4 ore, due occasioni
Variazioni dei marcatori della funzione renale dopo ogni fase di 7 giorni
Lasso di tempo: 2 campioni di urina, 2 occasioni
Misurazione dei marcatori della funzione renale dalle urine dopo ogni fase di 7 giorni
2 campioni di urina, 2 occasioni
Valutazione del bilancio dell'azoto dalle urine dopo ogni fase di 7 giorni
Lasso di tempo: 24 ore, due occasioni
Bilancio dell'azoto dalla raccolta delle urine delle 24 ore dopo ogni fase di 7 giorni
24 ore, due occasioni
Misurazione della concentrazione di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 1 prelievo di sangue (ottenuto dal primo prelievo di sangue come parte della visita di 4 ore)
Misurazione del colesterolo totale nel sangue a riposo
1 prelievo di sangue (ottenuto dal primo prelievo di sangue come parte della visita di 4 ore)
Valutazione qualitativa opzionale delle percezioni riguardanti l'integrazione
Lasso di tempo: 60 minuti
Colloquio facoltativo per i partecipanti per condividere le percezioni sull'integrazione pre-pasto
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Newcastle University

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_24-052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Controllo glicemico con proteine del siero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi