Resultados Glicémicos Com Proteína de Soro no Envelhecimento (GLOWING)
Efeito Dose-resposta da Proteína de Soro de Leite nas Excursões Glicémicas Diárias em Indivíduos Muito Idosos com Diabetes Tipo 2
O objetivo deste estudo controlado por placebo, com desenho parcial cruzado, é identificar o impacto do consumo de proteína de soro de leite antes das refeições no controlo da glicose em condições de vida livre em adultos mais velhos com diabetes tipo 2.
O objetivo específico principal é determinar o efeito de uma suplementação pré-refeição de proteína de soro de leite, três vezes por dia, em duas doses, nas excursões de glicose durante um período de 7 dias de vida livre em adultos com idades entre 75-90 anos, com diabetes tipo 2, em comparação com um placebo sem proteína.
Os participantes consumirão a proteína de soro de leite e o placebo durante 7 dias cada, antes de cada refeição. Todos os participantes consumirão o placebo e uma das duas doses de proteína de soro de leite, numa ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No âmbito do estudo, os investigadores irão analisar o efeito da proteína de soro de leite suplementar em doses moderadas e baixas, em comparação entre si e com um placebo sem proteína, no controlo glicémico de adultos mais velhos com idades compreendidas entre os 75 e os 90 anos, que vivem com diabetes tipo 2.
O controlo glicémico (excursões de glicose) será monitorizado em condições de vida livre durante um período de 7 dias, utilizando monitores contínuos de glicose (MCG). Os participantes serão randomizados para consumir uma das duas doses de proteína de soro de leite, bem como o placebo sem proteína, num período separado de 7 dias. A ordem de consumo da proteína de soro de leite ou do placebo sem proteína será randomizada e contra-balanceada. Este estudo baseia-se na evidência de que, em pessoas mais jovens que vivem com diabetes tipo 2, uma dose moderada de proteína de soro de leite melhora o tempo na gama de glicose e reduz as excursões glicémicas pós-prandiais extremas.
Os participantes terão liberdade para consumir a sua dieta habitual durante este período, sendo que os investigadores fornecerão um diário alimentar para que os participantes registem todos os alimentos e bebidas que consumirem durante este período, bem como documentem a ingestão do suplemento antes de cada refeição principal.
Durante um período de alimentação aguda na primeira ingestão de cada suplemento (início de cada fase de 7 dias), os investigadores irão avaliar as taxas de esvaziamento gástrico, as concentrações de glicose e insulina e os marcadores hormonais do apetite através de colheitas de sangue, bem como as respostas de apetite percebidas através de escalas analógicas visuais. Isto ocorrerá numa cozinha de investigação, onde os participantes consumirão o suplemento e, posteriormente, uma refeição mista controlada, para monitorizar as excursões na resposta do apetite e na glicémia. Os investigadores também irão investigar o impacto da alimentação com proteína antes das refeições nos marcadores renais após cada fase de 7 dias, através da recolha de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leigh Breen, PhD
- Número de telefone: +44 (0)1214144109
- E-mail: l.breen@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Marie Korzepa, PhD
- E-mail: m.korzepa@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Heartlands Hospital
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Contato:
- Srikanth Bellary, MD
- Número de telefone: 0121 4240234
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- Inscrevendo-se por convite
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Masculino ou feminino
- 75-90 anos de idade
- Diabetes Tipo 2 (confirmado com hemoglobina glicada (HbA1c) >6,5% na clínica ou no SportExR)
- Massa corporal estável (índice de massa corporal (IMC) ≤40kg/m²)
- Geralmente saudável, avaliado através de um Questionário de Saúde Geral (GHQ)
- Alguma atividade residual das células beta (confirmada com teste de urina na indução)
- Albuminúria normal ou moderadamente aumentada (precisa estar abaixo de 300mg/g)
- Taxa de filtração glomerular (TFG) normal, ligeiramente ou moderadamente diminuída (precisa estar acima de 45ml/min/1,73²)
- Capaz e disposto a comparecer ao SportExR um total de 5 vezes: 1 visita de indução, 2 visitas de teste e 2 visitas de retorno para verificação.
Critérios de Exclusão:
- <75 anos de idade e mais de 90 anos de idade
- Atualmente em terapia com insulina de ação rápida (por exemplo, Humalog)
- Diabetes descontrolado confirmado (HbA1C >10% ou 85mmol/mol)
- Atualmente em terapia com GLP-1
- Fumador ou vaper habitual
- Veganismo
- Intolerância à lactose ou laticínios
- Doença celíaca ou intolerância ao glúten
- Histórico de doença gastrointestinal
- Experiência de um evento hiperglicémico ou hipoglicémico que necessitou de tratamento nos últimos 12 meses
- Acidente vascular cerebral isquémico recente (<3 meses)
- Uso de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano)
- Considerado indisposto ou incapaz de cumprir com os requisitos do protocolo do estudo pela equipa de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: proteína de soro de leite de baixa dose pré-refeição
Administração de dose baixa de proteína de soro de leite antes das refeições
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Comparação da suplementação com proteína de soro antes da refeição com um placebo sem proteína.
Comparação da suplementação pré-refeição de proteína de soro moderada com uma dose baixa de proteína de soro.
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Comparador Ativo: proteína de soro de leite em dose moderada pré-refeição
Administração de dose moderada de proteína de soro antes das refeições
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Comparação da suplementação com proteína de soro antes da refeição com um placebo sem proteína.
Comparação da suplementação pré-refeição de proteína de soro moderada com uma dose baixa de proteína de soro.
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Comparador de Placebo: placebo sem proteína pré-refeição
administração de placebo sem proteínas antes das refeições
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Comparação da suplementação com proteína de soro antes da refeição com um placebo sem proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de alterações no controlo glicémico em vida livre
Prazo: 7 dias, duas ocasiões
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Tempo passado na faixa de glicose normal, em condições de vida livre com suplementação pré-refeição (medido por monitores contínuos de glicose)
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7 dias, duas ocasiões
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Alterações nas concentrações de glicose pós-prandial no sangue
Prazo: 4 horas, duas ocasiões
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Amplitude da glicemia pós-prandial após suplemento(s) e refeição controlada
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4 horas, duas ocasiões
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Concentrações de insulina pós-prandialmente no sangue
Prazo: 4 horas, duas ocasiões
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Aparência de insulina no sangue após suplemento(s) e refeição controlada
|
4 horas, duas ocasiões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de aminoácidos pós-prandiais no sangue
Prazo: 4 horas, duas ocasiões
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Aparência total de aminoácidos no sangue após suplemento(s) e refeição controlada
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4 horas, duas ocasiões
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Concentrações de hormonas de apetite pós-prandiais
Prazo: 4 horas, duas ocasiões
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Concentrações hormonais de apetite pós-prandiais no sangue após suplemento(s) e refeição controlada
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4 horas, duas ocasiões
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 4 horas, duas ocasiões
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Taxa de esvaziamento gástrico utilizando a aparência do acetaminofeno no sangue após o seu consumo com suplemento(s) e refeição controlada.
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4 horas, duas ocasiões
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Alterações nos marcadores da função renal após cada fase de 7 dias
Prazo: 2 amostras de urina, 2 ocasiões
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Medição de marcadores da função renal a partir da urina após cada fase de 7 dias
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2 amostras de urina, 2 ocasiões
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Avaliação do balanço de nitrogénio na urina após cada fase de 7 dias
Prazo: 24 horas, duas ocasiões
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Equilíbrio de nitrogénio a partir da recolha de urina de 24 horas após cada fase de 7 dias
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24 horas, duas ocasiões
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Medição da concentração de lípidos no sangue
Prazo: 1 colheita de sangue (obtida a partir da primeira colheita de sangue como parte da visita de 4 horas)
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Medição do colesterol total no sangue em repouso
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1 colheita de sangue (obtida a partir da primeira colheita de sangue como parte da visita de 4 horas)
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Avaliação qualitativa opcional das perceções relativas à suplementação
Prazo: 60 minutos
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Entrevista opcional para os participantes partilharem perceções sobre a suplementação pré-refeição
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos lácteos
- Leite
- Proteínas alimentares
- Proteínas do leite
- Proteínas animais, dietéticas
- Soro de leite
- Proteínas de soro de leite
Outros números de identificação do estudo
- RG_24-052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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