Résultats Glycémiques Avec la Protéine de Lactosérum dans le Vieillissement (GLOWING)
Effet dose-réponse de la protéine de lactosérum sur les excursions glycémiques quotidiennes chez les personnes très âgées atteintes de diabète de type 2
L'objectif de cette étude contrôlée par placebo avec un design en crossover partiel est d'identifier l'impact de la consommation de protéines de lactosérum avant les repas sur le contrôle glycémique en vie libre chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.
L'objectif spécifique principal est de déterminer l'effet d'une supplémentation trois fois par jour en protéines de lactosérum avant les repas à deux doses, sur les excursions glycémiques pendant une période de 7 jours en vie libre chez les adultes âgés de 75 à 90 ans atteints de diabète de type 2, comparé à un placebo sans protéines.
Les participants consommeront les protéines de lactosérum et le placebo pendant 7 jours chacun, avant chaque repas. Tous les participants consommeront le placebo et l'une des deux doses de protéines de lactosérum, dans un ordre randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre de l'étude, les chercheurs examineront l'effet de la protéine de lactosérum en supplément à des doses modérées et faibles, comparées entre elles et à un placebo sans protéines, sur le contrôle glycémique chez les adultes âgés de 75 à 90 ans vivant avec un diabète de type 2.
Le contrôle glycémique (excursions de glucose) sera surveillé en conditions de vie libre sur une période de 7 jours à l'aide de moniteurs continus de glucose (MCG). Les participants seront randomisés pour consommer l'une des deux doses de protéine de lactosérum ainsi que le placebo sans protéines sur une période distincte de 7 jours. L'ordre de consommation de la protéine de lactosérum ou du placebo sans protéines sera randomisé et équilibré. Cette étude repose sur des preuves indiquant que, chez les personnes plus jeunes atteintes de diabète de type 2, une dose modérée de protéine de lactosérum améliore le temps dans la plage glycémique et réduit les excursions postprandiales extrêmes de glucose.
Les participants seront libres de consommer leur régime alimentaire habituel pendant cette période, les chercheurs fournissant un journal alimentaire pour que les participants y inscrivent tous les aliments et boissons consommés, ainsi que l'ingestion du supplément avant chaque repas principal.
Lors d'une période d'alimentation aiguë lors de la première ingestion de chaque supplément (début de chaque phase de 7 jours), les chercheurs évalueront les taux de vidange gastrique, les concentrations de glucose et d'insuline et les marqueurs hormonaux de l'appétit par des prélèvements sanguins, ainsi que les réponses perçues de l'appétit via des échelles visuelles analogiques. Cela se déroulera dans une cuisine de recherche où les participants consommeront le supplément et un repas mixte contrôlé par la suite pour surveiller les excursions dans la réponse de l'appétit et la glycémie. Les chercheurs étudieront également l'impact de l'apport protéique avant les repas sur les marqueurs rénaux après chaque phase de 7 jours via une collecte d'urine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leigh Breen, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)1214144109
- E-mail: l.breen@bham.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Korzepa, PhD
- E-mail: m.korzepa@bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Heartlands Hospital
-
Contact:
- Srikanth Bellary, MD
- Numéro de téléphone: 0121 4240234
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TT
- Inscription sur invitation
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
- Homme ou femme
- Âgé de 75 à 90 ans
- Diabète de type 2 (confirmé par un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) >6,5% en clinique ou à SportExR)
- Masse corporelle stable (indice de masse corporelle (IMC) ≤40kg/m²)
- Généralement en bonne santé, évalué via un Questionnaire de Santé Générale (GHQ)
- Une certaine activité résiduelle des cellules bêta (confirmée par un test urinaire à l'induction)
- Albuminurie normale ou modérément augmentée (doit être inférieure à 300mg/g)
- Taux de filtration glomérulaire (TFG) normal, légèrement ou modérément diminué (doit être supérieur à 45ml/min/1,73²).
- Capable et disposé à se rendre à SportExR un total de 5 fois : 1 induction, 2 visites de test et 2 visites de contrôle de suivi.
Critères d'exclusion :
- <75 ans et plus de 90 ans
- Sous insulinothérapie à action rapide actuellement (par ex., Humalog)
- Diabète non contrôlé confirmé (HbA1c >10% ou 85mmol/mol).
- Sous traitement par agoniste du GLP-1 actuellement
- Fumeur ou vapoteur habituel
- Végétalisme
- Intolérance au lactose ou aux produits laitiers
- Maladie cœliaque ou intolérance au gluten
- Antécédents de maladie gastro-intestinale
- Avoir subi un événement hyperglycémique ou hypoglycémique nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois
- Accident vasculaire cérébral ischémique récent (<3 mois).
- Utilisation d'anticoagulants (par ex. warfarine, rivaroxaban)
- Considéré comme non disposé ou incapable de respecter les exigences du protocole d'étude par l'équipe de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: protéine de lactosérum à faible dose avant le repas
Administration d'une faible dose de protéine de lactosérum avant les repas
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Comparaison d'une supplémentation en protéine de lactosérum avant le repas à un placebo sans protéines.
Comparaison d'une supplémentation modérée en protéines de lactosérum avant les repas à une faible dose de protéines de lactosérum.
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Comparateur actif: protéine de lactosérum à dose modérée avant les repas
Administration modérée de protéines de lactosérum avant les repas
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Comparaison d'une supplémentation en protéine de lactosérum avant le repas à un placebo sans protéines.
Comparaison d'une supplémentation modérée en protéines de lactosérum avant les repas à une faible dose de protéines de lactosérum.
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Comparateur placebo: placebo sans protéine pré-repas
administration de placebo sans protéines avant les repas
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Comparaison d'une supplémentation en protéine de lactosérum avant le repas à un placebo sans protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des modifications du contrôle glycémique en vie libre
Délai: 7 jours, deux occasions
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Temps passé dans la plage de glycémie normale, dans des conditions de vie libre avec supplémentation préprandiale (mesuré par des moniteurs continus de glucose)
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7 jours, deux occasions
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Modifications des concentrations de glucose postprandiales dans le sang
Délai: 4 heures, deux occasions
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Amplitude de la glycémie postprandiale suite à la prise de complément(s) et d'un repas contrôlé
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4 heures, deux occasions
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Concentrations d'insuline postprandiales dans le sang
Délai: 4 heures, deux occasions
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Apparition de l'insuline dans le sang suite à la prise de complément(s) et d'un repas contrôlé
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4 heures, deux occasions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'acides aminés postprandiales dans le sang
Délai: 4 heures, à deux occasions
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Apparition totale d'acides aminés dans le sang après complément(s) et repas contrôlé
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4 heures, à deux occasions
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Concentrations des hormones de l'appétit postprandiales
Délai: 4 heures, à deux reprises
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Concentrations hormonales de l'appétit postprandial dans le sang après le(s) supplément(s) et le repas contrôlé
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4 heures, à deux reprises
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Taux de vidange gastrique
Délai: 4 heures, deux occasions
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Taux de vidange gastrique utilisant l'apparition d'acétaminophène dans le sang après sa consommation avec des complément(s) et un repas contrôlé.
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4 heures, deux occasions
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Changements des marqueurs de la fonction rénale après chaque phase de 7 jours
Délai: 2 échantillons d'urine, 2 occasions
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Mesure des marqueurs de la fonction rénale dans les urines après chaque phase de 7 jours
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2 échantillons d'urine, 2 occasions
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Évaluation du bilan azoté à partir de l'urine après chaque phase de 7 jours
Délai: 24 heures, deux occasions
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Bilan azoté à partir de la collecte d'urine de 24 heures après chaque phase de 7 jours
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24 heures, deux occasions
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Mesure de la concentration en lipides sanguins
Délai: 1 prélèvement sanguin (obtenu à partir du premier prélèvement sanguin dans le cadre de la visite de 4 heures)
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Mesure du cholestérol total dans le sang au repos
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1 prélèvement sanguin (obtenu à partir du premier prélèvement sanguin dans le cadre de la visite de 4 heures)
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Évaluation qualitative facultative des perceptions concernant la supplémentation
Délai: 60 minutes
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Entretien facultatif pour les participants afin de partager leurs perceptions concernant la supplémentation avant les repas
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Produits laitiers
- Lait
- Protéines alimentaires
- Protéines de lait
- Protéines animales, alimentaire
- Petit lait
- Protéines de lactosérum
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_24-052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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