Wyniki glikemiczne z białkiem serwatkowym w starzeniu (GLOWING)
Efekt dawka-odpowiedź Białka Serwatkowego na Dzienne Wahania Glikemii u Bardzo Starszych Osób z Cukrzycą Typu 2
Celem tego badania z grupą kontrolną placebo i częściowym układem krzyżowym jest określenie wpływu spożywania białka serwatkowego przed posiłkami na kontrolę glikemii w warunkach codziennego życia u starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Głównym szczegółowym celem jest określenie wpływu trzy razy dziennej suplementacji białkiem serwatkowym przed posiłkami w dwóch dawkach, na wahania glikemii w ciągu 7-dniowego okresu życia codziennego u osób dorosłych w wieku 75-90 lat z cukrzycą typu 2, w porównaniu z placebo niezawierającym białka.
Uczestnicy będą spożywać białko serwatkowe i placebo przez 7 dni każde, przed każdym posiłkiem. Wszyscy uczestnicy będą spożywać placebo i jedną z dwóch dawek białka serwatkowego w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach badania naukowcy zbadają wpływ suplementacji białka serwatkowego w umiarkowanych i niskich dawkach w porównaniu ze sobą oraz z placebo bezbiałkowym na kontrolę glikemii u starszych osób dorosłych w wieku 75-90 lat, żyjących z cukrzycą typu 2.
Kontrolę glikemii (wahania glukozy) będzie monitorowano w warunkach codziennego życia przez 7 dni za pomocą ciągłych monitorów glukozy (CGM). Uczestnicy będą losowo przydzielani do spożywania jednej z dwóch dawek białka serwatkowego oraz placebo bezbiałkowego w oddzielnym 7-dniowym okresie. Kolejność spożywania białka serwatkowego lub placebo bezbiałkowego będzie losowa i zrównoważona. Badanie opiera się na dowodach, że u młodszych osób z cukrzycą typu 2 umiarkowana dawka białka serwatkowego poprawia czas w zakresie glikemii i zmniejsza ekstremalne poposiłkowe wahania glukozy.
Uczestnicy będą mogli swobodnie spożywać swoją typową dietę w tym okresie, a naukowcy zapewnią dziennik diety, w którym uczestnicy będą wpisywać wszystkie spożywane pokarmy i napoje w tym czasie, a także dokumentować przyjmowanie suplementu przed każdym głównym posiłkiem.
Podczas ostrego okresu żywieniowego przy pierwszym przyjęciu każdego suplementu (początek każdej 7-dniowej fazy), naukowcy ocenią tempo opróżniania żołądka, stężenia glukozy i insuliny oraz hormonalne wskaźniki apetytu poprzez pobieranie krwi, a także postrzegane reakcje apetytu za pomocą wizualnych skal analogowych. Będzie to odbywać się w kuchni badawczej, gdzie uczestnicy spożyją suplement, a następnie kontrolowany mieszany posiłek, aby monitorować wahania reakcji apetytu i glikemii. Naukowcy zbadają również wpływ podawania białka przed posiłkiem na markery nerkowe po każdej 7-dniowej fazie poprzez zbiórkę moczu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leigh Breen, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)1214144109
- E-mail: l.breen@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Korzepa, PhD
- E-mail: m.korzepa@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Srikanth Bellary, MD
- Numer telefonu: 0121 4240234
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Rejestracja na zaproszenie
- School of Sport, Exercise and Rehabilitation Sciences, University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Mężczyzna lub kobieta
- W wieku 75-90 lat
- Cukrzyca typu 2 (potwierdzona hemoglobiną glikowaną (HbA1c) >6,5% w klinice lub w SportExR)
- Stabilna masa ciała (wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40kg/m2)
- Ogólnie zdrowy, oceniony za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ)
- Niepełna aktywność komórek beta (potwierdzona testem moczu przy przyjęciu)
- Prawidłowa lub umiarkowanie zwiększona albuminuria (musi być poniżej 300mg/g)
- Prawidłowy, lekko lub umiarkowanie zmniejszony współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) (musi być powyżej 45ml/min/1,732).
- Zdolny i gotowy do uczestnictwa w SportExR łącznie 5 razy: 1 wizyta przyjęciowa, 2 wizyty testowe i 2 wizyty kontrolne.
Kryteria wykluczenia:
- Mniej niż 75 lat i powyżej 90 lat
- Aktualnie na terapii szybkodziałającą insuliną (np. Humalog)
- Potwierdzona niekontrolowana cukrzyca (HbA1C >10% lub 85mmol/mol).
- Aktualnie na terapii GLP-1
- Palacz lub użytkownik e-papierosów
- Weganizm
- Nietolerancja laktozy lub nabiału
- Celiakia lub nietolerancja glutenu
- Historia chorób przewodu pokarmowego
- Doświadczenie hiperglikemii lub hipoglikemii wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niedawny udar niedokrwienny (<3 miesiące).
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, rywaroksaban)
- Uznany przez zespół badawczy za niechętnego lub niezdolnego do przestrzegania wymagań protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: niska dawka białka serwatkowego przed posiłkiem
Niskie dawki białka serwatkowego podawane przed posiłkami
|
Porównanie suplementacji przed posiłkiem białka serwatkowego z placebo wolnym od białka.
Porównanie suplementacji umiarkowaną ilością białka serwatkowego przed posiłkiem z niską dawką białka serwatkowego.
|
|
Aktywny komparator: umiarkowana dawka białka serwatkowego przed posiłkiem
Umiarkowane podawanie białka serwatkowego przed posiłkami
|
Porównanie suplementacji przed posiłkiem białka serwatkowego z placebo wolnym od białka.
Porównanie suplementacji umiarkowaną ilością białka serwatkowego przed posiłkiem z niską dawką białka serwatkowego.
|
|
Komparator placebo: placebo bezbiałkowy przed posiłkiem
podanie placebo bezbiałkowego przed posiłkami
|
Porównanie suplementacji przed posiłkiem białka serwatkowego z placebo wolnym od białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian w kontroli glikemii w warunkach codziennego życia
Ramy czasowe: 7 dni, dwa razy
|
Czas spędzony w zakresie prawidłowego poziomu glukozy, w warunkach swobodnego życia z suplementacją przedposiłkową (mierzone za pomocą ciągłych monitorów glukozy)
|
7 dni, dwa razy
|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny, dwa razy
|
Amplituda stężenia glukozy we krwi po posiłku po zastosowaniu suplementu/suplementów i kontrolowanym posiłku
|
4 godziny, dwa razy
|
|
Stężenia insuliny poposiłkowo we krwi
Ramy czasowe: 4 godziny, dwa razy
|
Występowanie insuliny we krwi po suplementach i kontrolowanym posiłku
|
4 godziny, dwa razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia aminokwasów we krwi po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny, dwa razy
|
Całkowite pojawienie się aminokwasów we krwi po suplementach i kontrolowanym posiłku
|
4 godziny, dwa razy
|
|
Stężenia poposiłkowych hormonów apetytu
Ramy czasowe: 4 godziny, dwa razy
|
Stężenia hormonów apetytu we krwi po posiłku po przyjęciu suplementu(-ów) i kontrolowanym posiłku
|
4 godziny, dwa razy
|
|
Wskaźnik opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 4 godziny, dwa razy
|
Szybkość opróżniania żołądka poprzez pomiar stężenia paracetamolu we krwi po jego spożyciu wraz z suplementem/suplementami i kontrolowanym posiłkiem.
|
4 godziny, dwa razy
|
|
Zmiany w markerach funkcji nerek po każdej 7-dniowej fazie
Ramy czasowe: 2 próbki moczu, 2 okazje
|
Pomiar markerów czynności nerek z moczu po każdej 7-dniowej fazie
|
2 próbki moczu, 2 okazje
|
|
Ocena bilansu azotowego z moczu po każdej 7-dniowej fazie
Ramy czasowe: 24 godziny, dwa razy
|
Bilans azotowy z 24-godzinnej zbiórki moczu po każdej 7-dniowej fazie
|
24 godziny, dwa razy
|
|
Pomiar stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: 1 pobranie krwi (pobrane podczas pierwszego pobrania krwi w ramach wizyty 4-godzinnej)
|
Pomiar całkowitego cholesterolu we krwi w spoczynku
|
1 pobranie krwi (pobrane podczas pierwszego pobrania krwi w ramach wizyty 4-godzinnej)
|
|
Opcjonalna ocena jakościowa postrzegania suplementacji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Opcjonalna rozmowa dla uczestników, aby podzielić się swoimi odczuciami dotyczącymi suplementacji przed posiłkiem
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Breen, PhD, University of Birmingham and University of Leciester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Produkty mleczne
- Mleko
- Białka dietetyczne
- Białka mleczne
- Białka zwierzęce, dieta
- Serwatka
- Białka serwatki
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_24-052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .