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医療胸腔鏡を用いた胸水診断における視覚的評価対ROSE

2025年12月15日 更新者:Mohamed Fathi Elbagalaty MD、Ain Shams University

医療胸腔鏡を用いた胸水診断における生検組織のタッチインプリントのための視覚的評価と迅速オンサイト評価

この観察診断研究の目的は、医療的胸腔鏡検査中に使用される2つの評価方法が、胸膜疾患が悪性か良性かを識別するのにどれだけ有効であるかを明らかにすることです。 この研究は、未診断の胸水または胸膜疾患の疑いがあるために胸腔鏡検査を受ける成人を対象としています。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:

胸膜の胸腔鏡医による視覚的評価は、悪性腫瘍を予測するのにどれだけ正確ですか?

タッチインプリント細胞診の迅速オンサイト評価(ROSE)は、最終的な実験室病理組織検査と比較してどれだけ正確ですか?

研究者は、胸腔鏡的視覚的印象とROSE結果を比較し、どちらの方法がより信頼性の高いリアルタイム診断情報を提供するかを判断します。

参加者は以下のことを行います:

臨床評価の一環として医療的胸腔鏡検査を受けます。

胸膜生検サンプルをROSEを用いてオンサイトで評価します。

最終診断のために標準的な病理組織検査を受けます。

この研究は、視覚的評価とROSEを組み合わせることで胸膜疾患のより迅速かつ正確な診断につながるかどうかを特定することにより、胸腔鏡検査中の意思決定の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

胸水は一般的な臨床的問題であり、悪性と良性の原因を区別することは治療方針の決定に極めて重要です。 内科的胸腔鏡検査では胸膜表面を直接視覚化し、標的生検を行うことができます。 経験豊富な臨床医はしばしば胸膜異常の肉眼的所見に依存しますが、視覚的評価だけでは悪性と良性の特徴が重複するため限界があります。 タッチインプリント細胞診の迅速オンサイト評価(ROSE)は、手技中に即座に顕微鏡的情報を提供し、診断精度を向上させ、再検査の必要性を減らす可能性のある技術として登場しました。

この観察研究では、内科的胸腔鏡検査中の胸腔鏡的視覚検査とROSEの診断性能を前向きに評価しました。 未診断の胸水または胸膜疾患が疑われる成人患者33名が対象となりました。 手技中、胸腔鏡医は胸膜所見が悪性か良性かの視覚的印象を記録しました。 胸膜生検標本からタッチインプリントスライドを作製し、訓練を受けた細胞病理医がROSEを用いて直ちに評価しました。 全ての生検サンプルはその後、基準標準として機能する正式な組織病理学的分析に回されました。

本研究では、感度、特異度、精度、予測値、ROC曲線、およびコーエンのカッパを用いた一致度を測定しました。 視覚的評価は高い感度を示しましたが、特異度は限定的でした。 ROSEは全体的に高い精度と最終組織病理学との強い一致を示し、リアルタイムの診断確信度を大幅に改善する可能性が示唆されました。 視覚検査とROSEの両方を統合することで、臨床医はより信頼性の高い術中意思決定を達成し、胸腔鏡検査中の患者管理を効率化できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医学的胸腔鏡検査を受ける未診断の滲出性胸水を有する成人患者(>18歳)。

説明

対象基準には、医学的胸腔鏡検査を受ける未診断の胸水を有する成人患者(18歳以上)が含まれました。

除外基準:

除外基準:医学的胸腔鏡検査は一般的に安全であるが、以下の状態を有する患者は報告されている禁忌(Jinら、2020)に従って除外されました:

  1. 絶対的禁忌:

    • 研究への参加を拒否。
    • 広範な胸膜癒着(例:胸膜線維症、感染後、または以前の胸膜癒着術)。
    • 胸腔鏡検査に不十分な胸腔スペース。
  2. 相対的禁忌**

    • 凝固障害(血小板数<60×10⁹/LまたはINR>1.2)、ただし処置前に修正された場合を除く。アスピリンおよびクロピドグレルの使用は禁忌とは見なされませんでした。
    • 側臥位を耐えられない。
    • 不安定な血行動態状態。
    • 高流量酸素療法を必要とする重度の低酸素血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸腔鏡検査患者
参加者は、未診断の胸水または胸膜疾患の疑いがある評価のために医療的胸腔鏡検査を受ける成人です。 すべての参加者は、胸膜生検を伴う標準的治療としての胸腔鏡検査を受けます。 手順中、胸腔鏡医は胸膜の視覚的評価を提供し、Rapid On-Site Evaluation (ROSE) のためにタッチインプリント細胞診サンプルが採取されます。 最終的な組織病理学が診断の参照基準として使用されます。
すべての参加者は、医療用胸腔鏡検査を受け、その間に胸膜表面が直接検査され、標的胸膜生検がルーチンの臨床ケアの一部として取得されます。 手順中、胸腔鏡医は胸膜所見が良性または悪性に見えるかどうかの肉眼的印象を記録します。 タッチインプリント細胞診スライドは生検サンプルから作成され、迅速オンサイト評価(ROSE)を使用して直ちに評価されます。 生検標本の最終的な組織病理学が診断参照基準として機能します。 実験的治療は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速オンサイト評価 (ROSE) と視覚的評価の診断精度
時間枠:時間枠:胸腔鏡検査中(即時評価)、最終組織病理学的検査による確認は2〜7日以内

ROSE: 胸膜生検標本から作成したタッチインプリント細胞診スライドは、訓練を受けた細胞病理医が現場で評価し、胸膜疾患を悪性または良性に分類します。

胸腔鏡視覚評価: 胸腔鏡医は、手技中に胸膜の肉眼的所見を悪性または良性として記録します。

アウトカム指標: 各方法について、組織病理学的検査の基準標準と比較した感度、特異度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)、全体的な精度、およびROC曲線下面積(AUC)を評価します。

追加分析: ROSEと組織病理学的検査の一致度は、Cohenのκ統計量を用いて定量化されます。

時間枠:胸腔鏡検査中(即時評価)、最終組織病理学的検査による確認は2〜7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (推定)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMASU R190/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

理論的根拠:この研究は、通常の臨床ケア中に収集された診断観察を含みます。 データには潜在的に特定可能な患者情報が含まれており、内部研究目的のみに使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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