Visuell vurdering kontra ROSE i diagnostisering av pleuraeffusjon ved medisinsk torakoskopi
Visuell vurdering og rask på-stedet evaluering av berøringsavtrykk fra biopsivæv ved diagnostisering av pleural effusjon ved bruk av medisinsk torakoskopi
Målet med denne observasjonelle diagnostiske studien er å finne ut hvor godt to evalueringsmetoder som brukes under medisinsk torakoskopi kan bidra til å identifisere om pleurasykdom er ondartet eller godartet. Studien fokuserer på voksne som gjennomgår torakoskopi for uforklart pleuraeffusjon eller mistenkt pleurasykdom.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Hvor nøyaktig er torakoskopistens visuelle vurdering av pleura i å forutsi ondartethet?
Hvor nøyaktig er Rapid On-Site Evaluation (ROSE) av berøringsavtrykkscytologi sammenlignet med endelig laboratoriehistopatologi?
Forskere vil sammenligne torakoskopiske visuelle inntrykk med ROSE-resultater for å avgjøre hvilken metode som gir mer pålitelig sanntids diagnostisk informasjon.
Deltakere vil:
Gjennomgå medisinsk torakoskopi som en del av sin kliniske evaluering.
Få pleurabioprøver vurdert på stedet ved bruk av ROSE.
Få standard histopatologisk testing utført for endelig diagnose.
Denne studien kan bidra til å forbedre beslutningstaking under torakoskopi ved å identifisere om kombinasjon av visuell vurdering med ROSE fører til raskere og mer nøyaktig diagnostisering av pleurasykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleuravæske (pleural effusion) er et vanlig klinisk problem, og å skille mellom ondartede og godartede årsaker er avgjørende for å veilede behandlingen. Medisinsk torakoskopi gir direkte visualisering av pleuraoverflatene og muliggjør målrettede biopsier. Selv om erfarne klinikere ofte stoler på grove utseendet av pleuraforandringer, kan visuell vurdering alene være begrenset av overlapp mellom ondartede og godartede trekk. Rask på-stedet-evaluering (ROSE) av berøringsavtrykkscytologi har dukket opp som en teknikk som kan gi umiddelbar mikroskopisk informasjon under inngrepet, noe som potensielt forbedrer diagnostisk nøyaktighet og reduserer behovet for gjentatte prosedyrer.
Denne observasjonsstudien evaluerte prospektivt den diagnostiske ytelsen av torakoskopisk visuell inspeksjon sammenlignet med ROSE under medisinsk torakoskopi. Treogtredve voksne pasienter som gjennomgikk torakoskopi for uavklart pleuravæske eller mistenkt pleurasykdom ble inkludert. Under inngrepet registrerte torakoskopisten et visuelt inntrykk av om pleurafunnene virket ondartede eller godartede. Berøringsavtrykkspreparater ble laget fra pleurabiopsiprøver og umiddelbart vurdert av en trent cytopatolog ved bruk av ROSE. Alle biopsiprøver ble deretter analysert ved formell histopatologi, som tjente som referansestandard.
Studien målte sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, prediktive verdier, receiver operating characteristic (ROC)-kurver og samsvar ved bruk av Cohens kappa. Visuell vurdering viste høy sensitivitet, men begrenset spesifisitet. ROSE viste høy total nøyaktighet og sterk samsvar med endelig histopatologi, noe som tyder på at det kan forbedre sanntids diagnostisk tillit betydelig. Ved å integrere både visuell inspeksjon og ROSE, kan klinikere oppnå mer pålitelig intraoperativ beslutningstaking og potensielt effektivisere pasientbehandlingen under torakoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene inkluderte voksne pasienter (>18 år) med udiagnostisert pleural effusjon som gjennomgår medisinsk torakoskopi.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier: Selv om medisinsk torakoskopi generelt er trygt; pasienter med følgende tilstander ble ekskludert i henhold til rapporterte kontraindikasjoner (Jin et al., 2020):
Absolutte kontraindikasjoner:
- Vegring mot å delta i studien.
- Omfattende pleural adheranser (f.eks. pleural fibrose, postinfeksjon eller tidligere pleurodese).
- Utilstrekkelig pleuralt rom for torakoskopi.
Relative kontraindikasjoner**
- Koagulopati (platelettall <60 × 10⁹/L eller INR >1,2), med mindre korrigert før inngrepet. Bruk av aspirin og klopidogrel ble ikke ansett som en kontraindikasjon.
- Manglende evne til å tolerere lateral dekubitusstilling.
- Ustabil hemodynamisk status.
- Alvorlig hypoksemi som krever høytstrømsoksygenterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Torakoskopipasienter
Deltakerne er voksne som gjennomgår medisinsk torakoskopi for utredning av uavklart pleuraeffusjon eller mistenkt pleurasykdom.
Alle deltakere får standard torakoskopi med pleurabiopsier.
Under inngrepet gir torakoskopisten en visuell vurdering av pleura, og trykkavtrykkscytologiprøver tas for rask på-stedet-evaluering (ROSE).
Endelig histopatologi brukes som diagnostisk referansestandard.
|
Alle deltakere gjennomgår medisinsk torakoskopi, hvor pleuraoverflaten inspiseres direkte, og målrettede pleurabiopsier tas som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Under prosedyren registrerer torakoskopisten et grovt visuelt inntrykk av om pleurafunnene fremstår som godartede eller ondartede.
Trykkavtrykkscytologislipper tilberedes fra biopsiprøver og vurderes umiddelbart ved bruk av Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
Endelig histopatologi av biopsiprøver tjener som diagnostisk referansestandard.
Ingen eksperimentelle behandlinger gis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av rask på-stedet-evaluering (ROSE) og visuell vurdering
Tidsramme: Tidsramme: Under thoracoskopi (umiddelbar vurdering) med bekreftelse av endelig histopatologi innen 2-7 dager
|
ROSE: Touch-imprint cytologiske preparater laget fra pleuralbiopsiprøver vurderes på stedet av en utdannet cytopatolog for å klassifisere pleurasykdom som ondartet eller godartet. Torakoskopisk visuell vurdering: Torakoskopisten registrerer et makroskopisk visuelt inntrykk av pleura som ondartet eller godartet under prosedyren. Resultatmål: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), total nøyaktighet og areal under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven (AUC) for hver metode sammenlignet med referansestandarden histopatologi. Tilleggsanalyse: Overensstemmelse mellom ROSE og histopatologi vil bli kvantifisert ved hjelp av Cohens κ-statistikk. |
Tidsramme: Under thoracoskopi (umiddelbar vurdering) med bekreftelse av endelig histopatologi innen 2-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU R190/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .