Evaluación Visual vs ROSE en el Diagnóstico del Derrame Pleural Mediante Toracoscopia Médica
Evaluación Visual y Evaluación Rápida en el Lugar para Impresiones por Contacto de Tejido de Biopsia en el Diagnóstico de Derrame Pleural Mediante Toracoscopia Médica
El objetivo de este estudio diagnóstico observacional es determinar qué tan bien dos métodos de evaluación utilizados durante la toracoscopia médica pueden ayudar a identificar si la enfermedad pleural es maligna o benigna. El estudio se centra en adultos que se someten a toracoscopia por derrame pleural sin diagnóstico o sospecha de enfermedad pleural.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Qué tan precisa es la evaluación visual del toracoscopista de la pleura para predecir malignidad?
¿Qué tan precisa es la Evaluación Rápida en el Lugar (ROSE) de la citología de impresión por contacto en comparación con la histopatología final de laboratorio?
Los investigadores compararán las impresiones visuales toracoscópicas con los resultados de ROSE para determinar qué método proporciona información diagnóstica en tiempo real más confiable.
Los participantes:
Se someterán a toracoscopia médica como parte de su evaluación clínica.
Tendrán muestras de biopsia pleural evaluadas en el lugar utilizando ROSE.
Se realizarán pruebas de histopatología estándar para el diagnóstico final.
Este estudio puede ayudar a mejorar la toma de decisiones durante la toracoscopia al identificar si la combinación de la evaluación visual con ROSE conduce a un diagnóstico más rápido y preciso de la enfermedad pleural.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El derrame pleural es un problema clínico común, y distinguir las causas malignas de las benignas es crucial para guiar el tratamiento. La toracoscopia médica permite la visualización directa de las superficies pleurales y posibilita biopsias dirigidas. Aunque los clínicos experimentados a menudo confían en la apariencia macroscópica de las anomalías pleurales, la evaluación visual por sí sola puede estar limitada por la superposición entre características malignas y benignas. La Evaluación Rápida en el Lugar (ROSE) de la citología por impronta ha surgido como una técnica que puede proporcionar información microscópica inmediata durante el procedimiento, mejorando potencialmente la precisión diagnóstica y reduciendo la necesidad de procedimientos repetitivos.
Este estudio observacional evaluó prospectivamente el rendimiento diagnóstico de la inspección visual toracoscópica en comparación con ROSE durante la toracoscopia médica. Se incluyeron treinta y tres pacientes adultos sometidos a toracoscopia por derrame pleural no diagnosticado o sospecha de enfermedad pleural. Durante el procedimiento, el toracoscopista registró una impresión visual sobre si los hallazgos pleurales parecían malignos o benignos. Se prepararon portaobjetos de impronta a partir de muestras de biopsia pleural y fueron evaluados inmediatamente por un citopatólogo capacitado utilizando ROSE. Todas las muestras de biopsia fueron posteriormente analizadas mediante histopatología formal, que sirvió como estándar de referencia.
El estudio midió sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos, curvas ROC (característica operativa del receptor) y concordancia utilizando el kappa de Cohen. La evaluación visual mostró alta sensibilidad pero especificidad limitada. ROSE demostró alta precisión general y fuerte concordancia con la histopatología final, sugiriendo que puede mejorar sustancialmente la confianza diagnóstica en tiempo real. Al integrar tanto la inspección visual como ROSE, los clínicos pueden lograr una toma de decisiones intraoperatoria más confiable y potencialmente optimizar el manejo del paciente durante la toracoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluían pacientes adultos (>18 años) con derrame pleural no diagnosticado sometidos a toracoscopia médica.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión: aunque la toracoscopia médica es generalmente segura, se excluyeron pacientes con las siguientes condiciones de acuerdo con las contraindicaciones reportadas (Jin et al., 2020):
Contraindicaciones absolutas:
- Negativa a participar en el estudio.
- Adherencias pleurales extensas (por ejemplo, fibrosis pleural, post-infección o pleurodesis previa).
- Espacio pleural inadecuado para la toracoscopia.
Contraindicaciones relativas**
- Coagulopatía (recuento de plaquetas <60 × 10⁹/L o INR >1,2), a menos que se corrija antes del procedimiento. El uso de aspirina y clopidogrel no se consideró una contraindicación.
- Incapacidad para tolerar la posición de decúbito lateral.
- Estado hemodinámico inestable.
- Hipoxemia grave que requiere terapia de oxígeno de alto flujo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de toracoscopia
Los participantes son adultos que se someten a una toracoscopia médica para evaluar un derrame pleural no diagnosticado o una sospecha de enfermedad pleural.
Todos los participantes reciben una toracoscopia estándar con biopsias pleurales.
Durante el procedimiento, el toracoscopista realiza una evaluación visual de la pleura, y se obtienen muestras de citología por impronta para una Evaluación Rápida en el Lugar (ROSE).
La histopatología final se utiliza como estándar de referencia diagnóstico.
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Todos los participantes se someten a una toracoscopia médica, durante la cual se inspeccionan directamente las superficies pleurales y se obtienen biopsias pleurales dirigidas como parte de la atención clínica de rutina.
Durante el procedimiento, el toracoscopista registra una impresión visual macroscópica sobre si los hallazgos pleurales parecen benignos o malignos.
Se preparan portaobjetos de citología por impronta a partir de las muestras de biopsia y se evalúan inmediatamente mediante Evaluación Rápida en el Lugar (ROSE).
La histopatología final de las muestras de biopsia sirve como estándar de referencia diagnóstico.
No se administran tratamientos experimentales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la evaluación rápida en el lugar (ROSE) y evaluación visual
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Durante la toracoscopía (evaluación inmediata) con confirmación mediante histopatología final en un plazo de 2 a 7 días
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ROSE: Los extendidos por impronta de las muestras de biopsia pleural se evalúan in situ por un citopatólogo entrenado para clasificar la enfermedad pleural como maligna o benigna. Evaluación Visual Toracoscópica: El toracoscopista registra una impresión visual macroscópica de la pleura como maligna o benigna durante el procedimiento. Métricas de Resultados: Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN), precisión global y área bajo la curva ROC (AUC) para cada método en comparación con el estándar de referencia de la histopatología. Análisis Adicional: La concordancia entre ROSE y la histopatología se cuantificará utilizando el estadístico κ de Cohen. |
Marco de tiempo: Durante la toracoscopía (evaluación inmediata) con confirmación mediante histopatología final en un plazo de 2 a 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FMASU R190/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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