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Visuelle Beurteilung vs. ROSE bei der Diagnose von Pleuraerguss mittels medizinischer Thorakoskopie

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed Fathi Elbagalaty MD, Ain Shams University

Visuelle Beurteilung und schnelle Vor-Ort-Bewertung von Touch-Imprints aus Biopsiegewebe zur Diagnose von Pleuraergüssen mittels medizinischer Thorakoskopie

Das Ziel dieser beobachtenden diagnostischen Studie ist herauszufinden, wie gut zwei während der medizinischen Thorakoskopie eingesetzte Bewertungsmethoden dabei helfen können, festzustellen, ob eine Pleuraerkrankung bösartig oder gutartig ist. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene, die sich aufgrund eines ungeklärten Pleuraergusses oder eines Verdachts auf eine Pleuraerkrankung einer Thorakoskopie unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

Wie genau ist die visuelle Beurteilung der Pleura durch den Thorakoskopiker bei der Vorhersage von Malignität?

Wie genau ist die Schnellvor-Ort-Bewertung (Rapid On-Site Evaluation, ROSE) der Touch-Imprint-Zytologie im Vergleich zur endgültigen Laborhistopathologie?

Die Forscher werden thorakoskopische visuelle Eindrücke mit ROSE-Ergebnissen vergleichen, um festzustellen, welche Methode zuverlässigere Echtzeit-Diagnoseinformationen liefert.

Die Teilnehmer werden:

Sich einer medizinischen Thorakoskopie als Teil ihrer klinischen Untersuchung unterziehen.

Pleurabiopsieproben vor Ort mittels ROSE bewerten lassen.

Eine Standard-Histopathologie-Testung zur endgültigen Diagnosestellung durchführen lassen.

Diese Studie könnte dazu beitragen, die Entscheidungsfindung während der Thorakoskopie zu verbessern, indem sie aufzeigt, ob die Kombination von visueller Beurteilung mit ROSE zu einer schnelleren und genaueren Diagnose von Pleuraerkrankungen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pleuraerguss ist ein häufiges klinisches Problem, und die Unterscheidung zwischen malignen und benignen Ursachen ist entscheidend für die Therapieplanung. Die medizinische Thorakoskopie ermöglicht die direkte Visualisierung der Pleuraoberflächen und gezielte Biopsien. Erfahrene Kliniker verlassen sich oft auf das makroskopische Erscheinungsbild von Pleuraanomalien, doch die visuelle Beurteilung allein kann durch Überschneidungen zwischen malignen und benignen Merkmalen eingeschränkt sein. Die Rapid On-Site Evaluation (ROSE) der Touch-Imprint-Zytologie hat sich als Technik etabliert, die während des Eingriffs sofortige mikroskopische Informationen liefern kann, was möglicherweise die diagnostische Genauigkeit verbessert und die Notwendigkeit wiederholter Eingriffe verringert.

Diese Beobachtungsstudie bewertete prospektiv die diagnostische Leistung der thorakoskopischen visuellen Inspektion im Vergleich zu ROSE während der medizinischen Thorakoskopie. Dreiunddreißig erwachsene Patienten, die sich einer Thorakoskopie bei unklarem Pleuraerguss oder Verdacht auf Pleuraerkrankung unterzogen, wurden eingeschlossen. Während des Eingriffs dokumentierte der Thorakoskopiker einen visuellen Eindruck, ob die Pleurabefunde malign oder benign erschienen. Touch-Imprint-Präparate wurden aus Pleurabiopsieproben angefertigt und sofort von einem geschulten Zytopathologen mittels ROSE ausgewertet. Alle Biopsieproben wurden anschließend durch formelle Histopathologie analysiert, die als Referenzstandard diente.

Die Studie maß Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, prädiktive Werte, Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurven und Übereinstimmung mittels Cohens Kappa. Die visuelle Beurteilung zeigte eine hohe Sensitivität, aber eine begrenzte Spezifität. ROSE wies eine hohe Gesamtgenauigkeit und eine starke Übereinstimmung mit der endgültigen Histopathologie auf, was darauf hindeutet, dass es das Echtzeit-Diagnosevertrauen erheblich verbessern könnte. Durch die Integration sowohl der visuellen Inspektion als auch von ROSE könnten Kliniker eine zuverlässigere intraoperative Entscheidungsfindung erreichen und das Patientenmanagement während der Thorakoskopie potenziell optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit ungeklärter exsudativer Pleuraerguss, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassten erwachsene Patienten (>18 Jahre) mit undiagnostiziertem Pleuraerguss, die sich einer medizinischen Thorakoskopie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Während die medizinische Thorakoskopie im Allgemeinen sicher ist; Patienten mit den folgenden Erkrankungen wurden gemäß den berichteten Kontraindikationen ausgeschlossen (Jin et al., 2020):

  1. Absolute Kontraindikationen:

    • Verweigerung der Studienteilnahme.
    • Ausgedehnte Pleuraadhäsionen (z.B. Pleurafibrose, postinfektiös oder nach vorheriger Pleurodese).
    • Unzureichender Pleuraraum für die Thorakoskopie.

  2. Relative Kontraindikationen**

    • Koagulopathie (Thrombozytenzahl <60 × 10⁹/L oder INR >1,2), es sei denn, sie wurde vor dem Eingriff korrigiert. Die Verwendung von Aspirin und Clopidogrel wurde nicht als Kontraindikation angesehen.
    • Unfähigkeit, die laterale Dekubitusposition zu tolerieren.
    • Instabiler hämodynamischer Status.
    • Schwere Hypoxämie, die eine Hochfluss-Sauerstofftherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorakoskopie-Patienten
Teilnehmer sind Erwachsene, die sich einer medizinischen Thorakoskopie zur Abklärung von ungeklärten Pleuraergüssen oder Verdacht auf Pleuraerkrankungen unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-Thorakoskopie mit Pleurabiopsien. Während des Eingriffs liefert der Thorakoskopiker eine visuelle Beurteilung der Pleura, und Touch-Imprint-Zytologieproben werden für die schnelle Vor-Ort-Auswertung (ROSE) entnommen. Die endgültige Histopathologie dient als diagnostischer Referenzstandard.
Verfahren: Medizinische Thorakoskopie
Alle Teilnehmer unterziehen sich einer medizinischen Thorakoskopie, bei der die Pleuraoberflächen direkt inspiziert und gezielte Pleurabiopsien im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen werden. Während des Eingriffs dokumentiert der Thorakoskopiker einen groben visuellen Eindruck davon, ob die Pleurabefunde gutartig oder bösartig erscheinen. Von den Biopsieproben werden Touch-Imprint-Zytologiepräparate angefertigt und sofort mittels Rapid On-Site Evaluation (ROSE) ausgewertet. Die endgültige Histopathologie der Biopsieproben dient als diagnostischer Referenzstandard. Es werden keine experimentellen Behandlungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von Rapid On-Site Evaluation (ROSE) und visueller Bewertung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der Thorakoskopie (unmittelbare Bewertung) mit Bestätigung durch die endgültige Histopathologie innerhalb von 2-7 Tagen

ROSE: Touch-Imprint-Zytologiepräparate, die aus Pleurabiopsieproben hergestellt werden, werden vor Ort von einem geschulten Zytopathologen ausgewertet, um Pleuraerkrankungen als bösartig oder gutartig zu klassifizieren.

Thorakoskopische visuelle Beurteilung: Der Thorakoskopiker dokumentiert während des Eingriffs einen groben visuellen Eindruck der Pleura als bösartig oder gutartig.

Ergebnismetriken: Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV), Gesamtgenauigkeit und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) für jede Methode im Vergleich mit dem Referenzstandard der Histopathologie.

Zusätzliche Analyse: Die Übereinstimmung zwischen ROSE und Histopathologie wird mit Cohens κ-Statistik quantifiziert.
Zeitrahmen: Während der Thorakoskopie (unmittelbare Bewertung) mit Bestätigung durch die endgültige Histopathologie innerhalb von 2-7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R190/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Begründung: Diese Studie umfasst diagnostische Beobachtungen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt wurden. Die Daten enthalten potenziell identifizierbare Patienteninformationen und sind ausschließlich für die interne Forschung bestimmt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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