Визуальная оценка в сравнении с ROSE при диагностике плеврального выпота с использованием медицинской торакоскопии
Визуальная оценка и быстрая экспресс-оценка отпечатков с биопсийного материала в диагностике плеврального выпота с использованием медицинской торакоскопии
Целью данного обсервационного диагностического исследования является определение того, насколько хорошо два метода оценки, используемые во время медицинской торакоскопии, помогают установить, является ли плевральное заболевание злокачественным или доброкачественным. Исследование фокусируется на взрослых пациентах, проходящих торакоскопию по поводу недиагностированного плеврального выпота или подозрения на плевральное заболевание.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Насколько точна визуальная оценка плевры торакоскопистом в прогнозировании злокачественности?
Насколько точна быстрая оценка на месте (Rapid On-Site Evaluation, ROSE) цитологии отпечатков по сравнению с окончательной лабораторной гистопатологией?
Исследователи сравнят визуальные впечатления при торакоскопии с результатами ROSE, чтобы определить, какой метод предоставляет более надежную диагностическую информацию в режиме реального времени.
Участники исследования:
Пройдут медицинскую торакоскопию в рамках клинического обследования.
Получат оценку образцов биопсии плевры на месте с использованием ROSE.
Пройдут стандартное гистопатологическое исследование для окончательного диагноза.
Данное исследование может помочь улучшить принятие решений во время торакоскопии, определив, приводит ли сочетание визуальной оценки с ROSE к более быстрой и точной диагностике плеврального заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плевральный выпот является распространенной клинической проблемой, и различение злокачественных и доброкачественных причин имеет решающее значение для определения тактики лечения. Медицинская торакоскопия позволяет проводить прямое визуальное исследование плевральных поверхностей и выполнять прицельные биопсии. Хотя опытные клиницисты часто полагаются на макроскопический вид плевральных изменений, одна лишь визуальная оценка может быть ограничена сходством между злокачественными и доброкачественными признаками. Быстрая интраоперационная оценка (ROSE) цитологии отпечатков-мазков появилась как методика, которая может предоставлять немедленную микроскопическую информацию во время процедуры, потенциально повышая диагностическую точность и снижая потребность в повторных вмешательствах.
В этом обсервационном исследовании проспективно оценивалась диагностическая эффективность торакоскопического визуального осмотра по сравнению с ROSE во время медицинской торакоскопии. Были включены тридцать три взрослых пациента, которым проводилась торакоскопия по поводу недиагностированного плеврального выпота или подозрения на плевральную патологию. Во время процедуры торакоскопист фиксировал визуальное впечатление о том, выглядят ли плевральные находки злокачественными или доброкачественными. Слайды-отпечатки готовились из образцов плевральной биопсии и немедленно оценивались обученным цитопатологом с использованием ROSE. Все образцы биопсии впоследствии анализировались с помощью стандартной гистопатологии, которая служила референсным стандартом.
В исследовании измерялись чувствительность, специфичность, точность, прогностические значения, ROC-кривые и согласованность с использованием каппы Коэна. Визуальная оценка показала высокую чувствительность, но ограниченную специфичность. ROSE продемонстрировала высокую общую точность и сильное согласие с окончательной гистопатологией, что позволяет предположить, что она может существенно повысить уверенность в диагностике в реальном времени. Интегрируя как визуальный осмотр, так и ROSE, клиницисты могут достичь более надежного интраоперационного принятия решений и потенциально оптимизировать ведение пациента во время торакоскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения включали взрослых пациентов (старше 18 лет) с недиагностированным плевральным выпотом, проходящих медицинскую торакоскопию.
Критерии исключения:
Критерии исключения: хотя медицинская торакоскопия в целом безопасна; пациенты со следующими состояниями были исключены в соответствии с зарегистрированными противопоказаниями (Jin et al., 2020):
Абсолютные противопоказания:
- Отказ от участия в исследовании.
- Обширные плевральные сращения (например, плевральный фиброз, постинфекционные изменения или предшествующая плевродез).
- Недостаточное плевральное пространство для торакоскопии.
Относительные противопоказания**
- Коагулопатия (количество тромбоцитов <60 × 10⁹/л или МНО >1,2), если не была скорректирована до процедуры. Использование аспирина и клопидогреля не считалось противопоказанием.
- Невозможность переносить латеральное положение.
- Нестабильный гемодинамический статус.
- Тяжелая гипоксемия, требующая высокопоточной кислородной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходящие торакоскопию
Участниками являются взрослые, проходящие медицинскую торакоскопию для оценки недиагностированного плеврального выпота или подозреваемого заболевания плевры.
Все участники получают стандартную торакоскопию с биопсией плевры.
Во время процедуры торакоскопист проводит визуальную оценку плевры, и берутся образцы цитологии отпечатков для быстрой оценки на месте (ROSE).
Окончательная гистопатология используется в качестве диагностического эталонного стандарта.
|
Все участники проходят медицинскую торакоскопию, в ходе которой проводится непосредственный осмотр плевральных поверхностей и забор целенаправленных биопсий плевры в рамках рутинной клинической помощи.
Во время процедуры торакоскопист фиксирует макроскопическое визуальное впечатление о том, выглядят ли плевральные находки доброкачественными или злокачественными.
С биопсийных образцов готовятся цитологические стекла с отпечатками, которые немедленно оцениваются с помощью быстрой интраоперационной оценки (ROSE).
Окончательная гистопатология биопсийных образцов служит диагностическим референсным стандартом.
Экспериментальные методы лечения не применяются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность экспресс-оценки на месте (ROSE) и визуальной оценки
Временное ограничение: Временные рамки: Во время торакоскопии (немедленная оценка) с подтверждением окончательной гистопатологией в течение 2-7 дней
|
ROSE: Цитологические препараты, приготовленные методом отпечатков с плевры, оцениваются на месте обученным цитопатологом для классификации плеврального заболевания как злокачественного или доброкачественного. Торакоскопическая визуальная оценка: Торакоскопист фиксирует макроскопическое визуальное впечатление от плевры как злокачественное или доброкачественное во время процедуры. Показатели результативности: Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ), общая точность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) для каждого метода в сравнении с референсным стандартом гистопатологии. Дополнительный анализ: Согласованность между ROSE и гистопатологией будет количественно оценена с использованием статистики Коэна κ. |
Временные рамки: Во время торакоскопии (немедленная оценка) с подтверждением окончательной гистопатологией в течение 2-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R190/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .