Vizuális értékelés kontra ROSE a mellhártya folyadékgyülem diagnosztizálásában orvosi torakoszkópia segítségével
Vizuális értékelés és gyors helyszíni kiértékelés biopsziás szövet lenyomatmintáinak diagnosztikai alkalmazására mellkasi folyadékgyülem esetén, orvosi torakoszkópiával
Ennek a megfigyelő diagnosztikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy két, orvosi torakoszkópia során alkalmazott értékelési módszer mennyire képes segíteni a mellhártya betegségek malignitásának vagy benignitásának azonosításában. A vizsgálat a torakoszkópián áteső felnőttekre összpontosít, diagnosztizálatlan mellhártya folyadékgyülem vagy gyanús mellhártya betegség esetén.
A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:
Mennyire pontos a torakoszkopista vizuális értékelése a mellhártyáról a malignitás előrejelzésében?
Mennyire pontos a tapintásos lenyomat citológia Gyors Helyszíni Értékelése (ROSE) a végső laboratóriumi hisztopatológiához képest?
A kutatók összehasonlítják a torakoszkópos vizuális benyomásokat a ROSE eredményeivel annak meghatározására, hogy melyik módszer nyújt megbízhatóbb valós idejű diagnosztikai információt.
A résztvevők:
Átesnek orvosi torakoszkópián, mint a klinikai értékelésük részén.
Helyszíni ROSE-vel értékelik a mellhártya biopszia mintákat.
Végső diagnózishoz szabványos hisztopatológiai vizsgálatot végeznek.
Ez a vizsgálat segíthet a torakoszkópia során a döntéshozatal javításában azáltal, hogy meghatározza, hogy a vizuális értékelés és a ROSE kombinációja gyorsabb és pontosabb mellhártya betegség diagnózishoz vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellhártya folyadékgyülem gyakori klinikai probléma, és a malignus és benignus okok megkülönböztetése kulcsfontosságú a kezelés irányításában. Az orvosi torakoszkópia lehetővé teszi a mellhártya felületek közvetlen vizualizációját és célzott biopsziákat. Bár a tapasztalt klinikusok gyakran a mellhártya rendellenességek makroszkópos megjelenésére támaszkodnak, a vizuális értékelés önmagában korlátozott lehet a malignus és benignus jellemzők átfedése miatt. Az érintőlenyomat citológia Gyors Helyszíni Értékelése (ROSE) olyan technikaként jelent meg, amely az eljárás során azonnali mikroszkópos információt nyújthat, potenciálisan javítva a diagnosztikai pontosságot és csökkentve az ismételt eljárások szükségességét.
Ez a megfigyelési tanulmány prospektíven értékelte a torakoszkópos vizuális vizsgálat diagnosztikai teljesítményét a ROSE-hoz képest az orvosi torakoszkópia során. Harminchárom felnőtt beteget vontak be, akik torakoszkópián estek át diagnosztizálatlan mellhártya folyadékgyülem vagy gyanús mellhártyabetegség miatt. Az eljárás során a torakoszkopista rögzítette a vizuális benyomását arról, hogy a mellhártya leletek malignusnak vagy benignusnak tűntek-e. Érintőlenyomat tárgyképeket készítettek a mellhártya biopszia mintákból, és azonnal értékelte egy képzett citopatológus a ROSE segítségével. Minden biopszia mintát később formális hisztopatológia elemeztek, amely referencia szabványként szolgált.
A tanulmány mérte az érzékenységet, a specifikitást, a pontosságot, a prediktív értékeket, a fogadó működési jellemző (ROC) görbéket és az egyezést Cohen kappa együtthatójával. A vizuális értékelés magas érzékenységet mutatott, de korlátozott specifikitást. A ROSE magas általános pontosságot és erős egyezést mutatott a végső hisztopatológiával, ami azt sugallja, hogy jelentősen javíthatja a valós idejű diagnosztikai biztonságérzetet. A vizuális vizsgálat és a ROSE integrálásával a klinikusok megbízhatóbb intraoperatív döntéshozatalt érhetnek el és potenciálisan egyszerűsíthetik a betegellátást a torakoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A bevonási kritériumok közé tartoztak a felnőtt betegek (>18 év), akiknél nem diagnosztizált pleurális effúziót állapítottak meg, és orvosi torakoszkópiát végeztek.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok: Bár az orvosi torakoszkópia általában biztonságos, a következő állapotokkal rendelkező betegeket a jelentett kontraindikációknak megfelelően zárták ki (Jin et al., 2020):
Abszolút kontraindikációk:
- Visszautasítja a vizsgálatban való részvételt.
- Kiterjedt pleurális adhéziók (pl. pleurális fibrózis, fertőzés utáni vagy korábbi pleurodesis).
- Nem megfelelő pleurális tér a torakoszkópiához.
Relatív kontraindikációk**
- Koagulopátia (trombocitaszám <60 × 10⁹/L vagy INR >1,2), kivéve, ha a beavatkozás előtt korrigálták. Az aszpirin és klopidogrel alkalmazása nem számított kontraindikációnak.
- Nem tudja tolerálni a laterális dekubitusz pozíciót.
- Instabil hemodinamikai állapot.
- Súlyos hipoxémia, amely nagyáramú oxigénterápiát igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Torakoszkópiás betegek
A résztvevők felnőttek, akik orvosi torakoszkópián vesznek részt nem diagnosztizált pleurális effúzió vagy gyanús pleurális betegség értékelése céljából.
Minden résztvevő szabványos ellátásként torakoszkópiát kap pleurális biopsziákkal.
A beavatkozás során a torakoszkopista vizuális értékelést végez a pleuráról, és tapintásos lenyomat citológiai mintákat vesznek a Gyors Helyszíni Értékelés (ROSE) céljából.
A végső hisztopatológiai eredményt használják diagnosztikai referencia szabványként.
|
Az összes résztvevő orvosi torakoszkópián esik át, amely során a pleurafelületeket közvetlenül megvizsgálják, és célzott pleurabiopsziákat vesznek a rutin klinikai ellátás részeként.
Az eljárás során a torakoszkopista rögzíti a látásos benyomást arról, hogy a pleuraleletek jóindulatúnak vagy rosszindulatúnak tűnnek-e.
Érintéses nyomat citológiai lemezeket készítenek a biopsziás mintákból, amelyeket azonnal értékelnek a Gyors Helyszíni Értékelés (ROSE) segítségével.
A biopsziás minták végső hisztopatológiája szolgál a diagnosztikai referencia standardként.
Nem adnak kísérleti kezeléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rapid On-Site Evaluation (ROSE) és a vizuális értékelés diagnosztikai pontossága
Időkeret: Időkeret: A torakoszkópia alatt (azonnali értékelés), a végső hisztopatológiai megerősítéssel 2-7 napon belül
|
ROSE: A mellhártya-biopsziás mintákból készített tapintás-impressziós citológiai lemezeket egy képzett citopatológus értékeli a helyszínen, hogy a mellhártyabetegséget rosszindulatúként vagy jóindulatúként osztályozza. Torakoszkópos vizuális értékelés: A torakoszkopista a beavatkozás során rögzíti a mellhártya durva vizuális benyomását rosszindulatúként vagy jóindulatúként. Eredménymutatók: Az egyes módszerek érzékenysége, specificitása, pozitív prediktív értéke (PPV), negatív prediktív értéke (NPV), összpontos pontossága és a fogadó üzemeltetői jelleggörbe alatti területe (AUC) a hisztopatológiai referencia standardhoz viszonyítva. További elemzés: A ROSE és a hisztopatológia közötti egyezést a Cohen κ-statisztikával számszerűsítik. |
Időkeret: A torakoszkópia alatt (azonnali értékelés), a végső hisztopatológiai megerősítéssel 2-7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU R190/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .