의료 흉강경을 사용한 흉막 삼출 진단에서 육안 평가 vs ROSE
의료 흉강경을 이용한 흉막 삼출액 진단에서 생검 조직의 터치 임프린트에 대한 시각적 평가 및 신속 현장 평가
이 관찰적 진단 연구의 목표는 의료 흉강경 검사 중 사용되는 두 가지 평가 방법이 흉막 질환이 악성인지 양성인지 식별하는 데 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 원인을 알 수 없는 흉수 또는 의심되는 흉막 질환으로 흉강경 검사를 받는 성인을 대상으로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
흉강경 검사자가 흉막을 육안으로 평가한 결과가 악성 종양을 예측하는 데 얼마나 정확한가?
터치 임프린트 세포학적 검사의 실시간 현장 평가(ROSE)가 최종 실험실 조직병리학적 검사와 비교했을 때 얼마나 정확한가?
연구자들은 흉강경 육안 평가 결과와 ROSE 결과를 비교하여 어떤 방법이 더 신뢰할 수 있는 실시간 진단 정보를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
임상 평가의 일환으로 의료 흉강경 검사를 받습니다.
ROSE를 사용하여 흉막 생검 샘플을 현장에서 평가받습니다.
최종 진단을 위해 표준 조직병리학 검사를 시행받습니다.
이 연구는 육안 평가와 ROSE를 결합하는 것이 흉막 질환의 더 빠르고 정확한 진단으로 이어지는지 확인함으로써 흉강경 검사 중 의사 결정을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
흉막삼출은 흔한 임상 문제이며, 악성 원인과 양성 원인을 구별하는 것은 치료를 안내하는 데 중요합니다. 의학적 흉강경 검사는 흉막 표면을 직접 시각화하고 표적 생검을 가능하게 합니다. 경험이 많은 임상의는 흔히 흉막 이상의 육안적 외관에 의존하지만, 시각적 평가만으로는 악성 및 양성 특징 간의 중첩으로 인해 제한될 수 있습니다. 터치 인프린트 세포학의 신속 현장 평가(ROSE)는 시술 중 즉각적인 현미경 정보를 제공하여 진단 정확도를 향상시키고 반복 시술의 필요성을 줄일 수 있는 기술로 부상했습니다.
이 관찰 연구는 의학적 흉강경 검사 중 흉강경 시각적 검사와 ROSE의 진단 성능을 전향적으로 평가했습니다. 진단되지 않은 흉막삼출 또는 의심되는 흉막 질환으로 흉강경 검사를 받는 33명의 성인 환자가 포함되었습니다. 시술 중, 흉강경 검사자는 흉막 소견이 악성인지 양성인지에 대한 시각적 인상을 기록했습니다. 흉막 생검 표본으로부터 터치 인프린트 슬라이드를 준비하고, 훈련된 세포병리학자가 ROSE를 사용하여 즉시 평가했습니다. 모든 생검 샘플은 이후 공식 조직병리학으로 분석되었으며, 이는 기준 표준으로 사용되었습니다.
이 연구는 민감도, 특이도, 정확도, 예측값, 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 및 Cohen의 카파를 사용한 일치도를 측정했습니다. 시각적 평가는 높은 민감도를 보였지만 제한된 특이도를 나타냈습니다. ROSE는 높은 전반적 정확도와 최종 조직병리학과의 강력한 일치도를 보여주어, 실시간 진단 신뢰도를 상당히 향상시킬 수 있음을 시사했습니다. 시각적 검사와 ROSE를 통합함으로써, 임상의는 더 신뢰할 수 있는 수술 중 의사 결정을 달성하고 흉강경 검사 중 환자 관리를 잠재적으로 간소화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- AIN shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준에는 미진단 흉막삼출증을 가진 성인 환자(>18세)로 의료 흉강경 검사를 받는 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
제외 기준, 의료 흉강경 검사는 일반적으로 안전하지만, 보고된 금기 사항에 따라 다음과 같은 상태를 가진 환자는 제외되었습니다(Jin 외., 2020):
절대적 금기 사항:
- 연구 참여 거부.
- 광범위한 흉막 유착(예: 흉막 섬유증, 감염 후 또는 이전 흉막 유착술).
- 흉강경 검사를 위한 충분한 흉막 공간 부족.
상대적 금기 사항**
- 응고 장애(혈소판 수 <60 × 10⁹/L 또는 INR >1.2), 시술 전 교정되지 않은 경우. 아스피린 및 클로피도그렐 사용은 금기 사항으로 간주되지 않았습니다.
- 측와위 자세를 견딜 수 없음.
- 불안정한 혈역학적 상태.
- 고유량 산소 요법이 필요한 심한 저산소증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉강경 환자
참가자는 진단되지 않은 흉수나 의심되는 흉막 질환의 평가를 위해 의학적 흉강경 검사를 받는 성인입니다.
모든 참가자는 흉막 생검을 동반한 표준 치료 흉강경 검사를 받습니다.
시술 중에 흉강경 전문의는 흉막에 대한 육안 평가를 제공하며, 신속 현장 평가(ROSE)를 위해 터치 임프린트 세포학 샘플이 채취됩니다.
최종 조직병리학적 결과는 진단 참조 표준으로 사용됩니다.
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모든 참가자는 의학적 흉강경 검사를 받으며, 이 과정에서 늑막 표면을 직접 관찰하고, 표적 늑막 생검을 일상적인 임상 치료의 일환으로 시행합니다.
시술 중에 흉강경 전문의는 늑막 소견이 양성인지 악성인지에 대한 육안적 인상을 기록합니다.
생검 샘플에서 터치 임프린트 세포학 슬라이드를 제작하여 Rapid On-Site Evaluation(ROSE)을 통해 즉시 평가합니다.
생검 표본의 최종 조직병리학적 검사가 진단 기준 표준으로 사용됩니다.
실험적 치료는 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속 현장 평가(ROSE)와 육안 평가의 진단 정확도
기간: 시간 프레임: 흉강경 검사 중(즉시 평가) 및 2-7일 내 최종 조직병리학적 확인으로 확인
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ROSE: 흉막 생검 표본으로 제작한 접촉 도말 세포학 슬라이드는 훈련된 세포병리학자가 현장에서 평가하여 흉막 질환을 악성 또는 양성으로 분류합니다. 흉강경 시각적 평가: 시술 중 흉강경 전문의가 흉막의 육안적 인상을 악성 또는 양성으로 기록합니다. 결과 지표: 각 방법에 대해 조직병리학의 기준 표준과 비교한 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 전체 정확도 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)입니다. 추가 분석: ROSE와 조직병리학 간의 일치도는 Cohen의 κ 통계량을 사용하여 정량화됩니다. |
시간 프레임: 흉강경 검사 중(즉시 평가) 및 2-7일 내 최종 조직병리학적 확인으로 확인
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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의학적 흉강경 검사에 대한 임상 시험
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