Évaluation visuelle contre ROSE dans le diagnostic des épanchements pleuraux par thoracoscopie médicale
Évaluation Visuelle et Évaluation Rapide sur Site des Empreintes par Contact de Tissu de Biopsie dans le Diagnostic de l'Épanchement Pleural Utilisant la Thoracoscopie Médicale
L'objectif de cette étude observationnelle diagnostique est de déterminer dans quelle mesure deux méthodes d'évaluation utilisées pendant la thoracoscopie médicale peuvent aider à identifier si la maladie pleurale est maligne ou bénigne. L'étude se concentre sur les adultes subissant une thoracoscopie pour un épanchement pleural non diagnostiqué ou une suspicion de maladie pleurale.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
Quelle est la précision de l'évaluation visuelle de la plèvre par le thoracoscopiste pour prédire la malignité ?
Quelle est la précision de l'évaluation rapide sur place (ROSE) de la cytologie par empreinte par rapport à l'histopathologie finale en laboratoire ?
Les chercheurs compareront les impressions visuelles thoracoscopiques avec les résultats ROSE pour déterminer quelle méthode fournit des informations diagnostiques en temps réel plus fiables.
Les participants :
Subiront une thoracoscopie médicale dans le cadre de leur évaluation clinique.
Auront des échantillons de biopsie pleurale évalués sur place en utilisant ROSE.
Auront un test d'histopathologie standard effectué pour le diagnostic final.
Cette étude pourrait aider à améliorer la prise de décision pendant la thoracoscopie en déterminant si la combinaison de l'évaluation visuelle avec ROSE conduit à un diagnostic plus rapide et plus précis de la maladie pleurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épanchement pleural est un problème clinique courant, et la distinction entre les causes malignes et bénignes est cruciale pour orienter le traitement. La thoracoscopie médicale permet une visualisation directe des surfaces pleurales et permet de réaliser des biopsies ciblées. Bien que les cliniciens expérimentés s'appuient souvent sur l'apparence macroscopique des anomalies pleurales, l'évaluation visuelle seule peut être limitée par le chevauchement entre les caractéristiques malignes et bénignes. L'évaluation rapide sur site (ROSE) de la cytologie par empreinte tactile est apparue comme une technique pouvant fournir des informations microscopiques immédiates pendant la procédure, améliorant potentiellement la précision diagnostique et réduisant le besoin de procédures répétées.
Cette étude observationnelle a évalué prospectivement la performance diagnostique de l'inspection visuelle thoracoscopique par rapport à la ROSE pendant la thoracoscopie médicale. Trente-trois patients adultes subissant une thoracoscopie pour un épanchement pleural non diagnostiqué ou une maladie pleurale suspectée ont été inclus. Pendant la procédure, le thoracoscopiste a enregistré une impression visuelle sur l'apparence maligne ou bénigne des constatations pleurales. Des lames d'empreinte tactile ont été préparées à partir d'échantillons de biopsie pleurale et évaluées immédiatement par un cytopathologiste formé utilisant la ROSE. Tous les échantillons de biopsie ont ensuite été analysés par histopathologie formelle, qui a servi de référence standard.
L'étude a mesuré la sensibilité, la spécificité, l'exactitude, les valeurs prédictives, les courbes ROC (caractéristique de fonctionnement du récepteur) et l'accord en utilisant le kappa de Cohen. L'évaluation visuelle a montré une sensibilité élevée mais une spécificité limitée. La ROSE a démontré une exactitude globale élevée et un fort accord avec l'histopathologie finale, suggérant qu'elle pourrait améliorer considérablement la confiance diagnostique en temps réel. En intégrant à la fois l'inspection visuelle et la ROSE, les cliniciens peuvent parvenir à une prise de décision peropératoire plus fiable et potentiellement rationaliser la prise en charge des patients pendant la thoracoscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion comprenaient des patients adultes (>18 ans) présentant un épanchement pleural non diagnostiqué et subissant une thoracoscopie médicale.
Critères d'exclusion :
Critères d'exclusion, bien que la thoracoscopie médicale soit généralement sûre ; les patients présentant les conditions suivantes ont été exclus conformément aux contre-indications rapportées (Jin et al., 2020) :
Contre-indications absolues :
- Refus de participer à l'étude.
- Adhérences pleurales étendues (par exemple, fibrose pleurale, post-infection ou pleurodèse antérieure).
- Espace pleural inadéquat pour la thoracoscopie.
Contre-indications relatives**
- Coagulopathie (numération plaquettaire <60 × 10⁹/L ou INR >1,2), sauf si corrigée avant la procédure. L'utilisation d'aspirine et de clopidogrel n'était pas considérée comme une contre-indication.
- Incapacité à tolérer la position en décubitus latéral.
- État hémodynamique instable.
- Hypoxémie sévère nécessitant une oxygénothérapie à haut débit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients de thoracoscopie
Les participants sont des adultes subissant une thoracoscopie médicale pour l'évaluation d'un épanchement pleural non diagnostiqué ou d'une maladie pleurale suspectée.
Tous les participants reçoivent une thoracoscopie standard avec biopsies pleurales.
Pendant la procédure, le thoracoscopiste fournit une évaluation visuelle de la plèvre, et des échantillons de cytologie par empreinte tactile sont obtenus pour une évaluation rapide sur place (ROSE).
L'histopathologie finale est utilisée comme référence diagnostique standard.
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Tous les participants subissent une thoracoscopie médicale, au cours de laquelle les surfaces pleurales sont inspectées directement et des biopsies pleurales ciblées sont obtenues dans le cadre des soins cliniques de routine.
Pendant la procédure, le thoracoscopiste enregistre une impression visuelle macroscopique indiquant si les constatations pleurales semblent bénignes ou malignes.
Des lames de cytologie par empreinte sont préparées à partir des échantillons de biopsie et évaluées immédiatement à l'aide de l'Évaluation Rapide sur Site (ROSE).
L'histopathologie finale des spécimens de biopsie sert de référence diagnostique standard.
Aucun traitement expérimental n'est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'évaluation rapide sur site (ROSE) et de l'évaluation visuelle
Délai: Délai : Pendant la thoracoscopie (évaluation immédiate) avec confirmation par l'histopathologie finale dans les 2 à 7 jours
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ROSE : Les lames de cytologie par empreinte réalisées à partir d'échantillons de biopsie pleurale sont évaluées sur place par un cytopathologiste formé pour classer la maladie pleurale comme maligne ou bénigne. Évaluation Visuelle Thoracoscopique : Le thoracoscopiste enregistre une impression visuelle macroscopique de la plèvre comme maligne ou bénigne pendant la procédure. Métriques de Résultat : Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN), précision globale et aire sous la courbe ROC (ASC) pour chaque méthode comparée à la référence standard de l'histopathologie. Analyse Supplémentaire : La concordance entre ROSE et l'histopathologie sera quantifiée à l'aide de la statistique κ de Cohen. |
Délai : Pendant la thoracoscopie (évaluation immédiate) avec confirmation par l'histopathologie finale dans les 2 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R190/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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