Vizuální hodnocení vs. ROSE při diagnostice pleurálního výpotku pomocí lékařské torakoskopie
Vizuální hodnocení a rychlé hodnocení na místě otisků z bioptické tkáně při diagnostice pleurálního výpotku pomocí lékařské torakoskopie
Cílem této observační diagnostické studie je zjistit, jak dobře mohou dvě hodnotící metody používané během lékařské torakoskopie pomoci identifikovat, zda je pleurální onemocnění maligní nebo benigní. Studie se zaměřuje na dospělé podstupující torakoskopii pro nediagnostikovaný pleurální výpotek nebo podezření na pleurální onemocnění.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Jak přesné je vizuální hodnocení pleury torakoskopistou při predikci malignity?
Jak přesné je rychlé hodnocení na místě (ROSE) dotykové otiskové cytologie ve srovnání s konečnou laboratorní histopatologií?
Výzkumníci porovnají torakoskopické vizuální dojmy s výsledky ROSE, aby určili, která metoda poskytuje spolehlivější diagnostické informace v reálném čase.
Účastníci budou:
Podstoupit lékařskou torakoskopii jako součást svého klinického vyšetření.
Mít vzorky pleurální biopsie hodnoceny na místě pomocí ROSE.
Mít provedeno standardní histopatologické testování pro konečnou diagnózu.
Tato studie může pomoci zlepšit rozhodování během torakoskopie tím, že identifikuje, zda kombinace vizuálního hodnocení s ROSE vede k rychlejší a přesnější diagnóze pleurálního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pleurální výpotek je běžný klinický problém a rozlišení maligních a benigních příčin je zásadní pro vedení léčby. Lékařská torakoskopie umožňuje přímou vizualizaci pleurálních povrchů a cílené biopsie. Ačkoli zkušení klinici často spoléhají na makroskopický vzhled pleurálních abnormalit, samotné vizuální hodnocení může být omezeno překryvem maligních a benigních znaků. Rychlé hodnocení na místě (ROSE) otiskové cytologie se objevilo jako technika, která může poskytnout okamžité mikroskopické informace během výkonu, potenciálně zlepšující diagnostickou přesnost a snižující potřebu opakovaných výkonů.
Tato observační studie prospektivně hodnotila diagnostickou výkonnost torakoskopické vizuální kontroly ve srovnání s ROSE během lékařské torakoskopie. Bylo zařazeno třicet tři dospělých pacientů podstupujících torakoskopii pro nediagnostikovaný pleurální výpotek nebo podezření na pleurální onemocnění. Během výkonu torakoskopista zaznamenal vizuální dojem, zda pleurální nálezy vypadají maligně nebo benigně. Z pleurálních bioptických vzorků byly připraveny otiskové preparáty a okamžitě hodnoceny školeným cytopatologem pomocí ROSE. Všechny bioptické vzorky byly následně analyzovány formální histopatologií, která sloužila jako referenční standard.
Studie měřila senzitivitu, specificitu, přesnost, prediktivní hodnoty, křivky ROC (receiver operating characteristic) a shodu pomocí Cohenova kappa. Vizuální hodnocení vykazovalo vysokou senzitivitu, ale omezenou specificitu. ROSE prokázala vysokou celkovou přesnost a silnou shodu s konečnou histopatologií, což naznačuje, že může výrazně zlepšit diagnostickou jistotu v reálném čase. Integrací jak vizuální kontroly, tak ROSE mohou klinici dosáhnout spolehlivějšího intraoperačního rozhodování a potenciálně zefektivnit management pacienta během torakoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti (>18 let) s nediagnostikovaným pleurálním výpotkem podstupující lékařskou torakoskopii.
Vylučovací kritéria:
Vylučovací kritéria: Zatímco lékařská torakoskopie je obecně bezpečná; pacienti s následujícími stavy byli vyloučeni v souladu s popsanými kontraindikacemi (Jin et al., 2020):
Absolutní kontraindikace:
- Odmítnutí účasti ve studii.
- Rozsáhlé pleurální adheze (např. pleurální fibróza, postinfekční stav nebo předchozí pleurodéza).
- Nedostatečný pleurální prostor pro torakoskopii.
Relativní kontraindikace**
- Koagulopatie (počet trombocytů <60 × 10⁹/L nebo INR >1,2), pokud nebyla před výkonem korigována. Užívání aspirinu a klopidogrelu nebylo považováno za kontraindikaci.
- Neschopnost tolerovat laterální dekubitní polohu.
- Nestabilní hemodynamický stav.
- Těžká hypoxemie vyžadující vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s torakoskopií
Účastníci jsou dospělí podstupující lékařskou torakoskopii pro vyhodnocení neobjasněného pleurálního výpotku nebo podezření na pleurální onemocnění.
Všichni účastníci podstupují standardní torakoskopii s pleurálními biopsiemi.
Během výkonu torakoskopista poskytuje vizuální posouzení pleury a pro rychlé hodnocení na místě (ROSE) jsou odebrány vzorky cytologie otiskem.
Jako diagnostický referenční standard se používá konečná histopatologie.
|
Všichni účastníci podstupují lékařskou torakoskopii, během níž jsou pleurální povrchy přímo vyšetřeny a cílené pleurální biopsie jsou získány jako součást rutinní klinické péče.
Během zákroku torakoskopista zaznamená hrubý vizuální dojem, zda se pleurální nálezy jeví jako benigní nebo maligní.
Z bioptických vzorků jsou připraveny cytologické sklíčka metodou otiskových preparátů a okamžitě vyhodnoceny pomocí Rychlého hodnocení na místě (ROSE).
Konečná histopatologie bioptických vzorků slouží jako diagnostický referenční standard.
Nejsou podávány žádné experimentální léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost rychlého hodnocení na místě (ROSE) a vizuálního posouzení
Časové okno: Časový rámec: Během torakoskopie (bezprostřední hodnocení) s potvrzením konečnou histopatologií do 2-7 dnů
|
ROSE: Cytologické nátěry z otisků připravené z bioptických vzorků pleury jsou na místě vyhodnocovány školeným cytopatologem, aby klasifikovaly pleurální onemocnění jako maligní nebo benigní. Torakoskopické vizuální hodnocení: Torakoskopista zaznamenává hrubý vizuální dojem pleury jako maligní nebo benigní během zákroku. Výsledné metriky: Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV), celková přesnost a plocha pod křivkou ROC (AUC) pro každou metodu ve srovnání s referenčním standardem histopatologie. Další analýza: Shoda mezi ROSE a histopatologií bude kvantifikována pomocí Cohenova κ statistického testu. |
Časový rámec: Během torakoskopie (bezprostřední hodnocení) s potvrzením konečnou histopatologií do 2-7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU R190/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mediastinoskopie
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthDokončeno
-
Matthew EagletonMassachusetts General HospitalZápis na pozvánkuAortální disekce | Disekce ascendentní aorty | Torakoabdominální aneuryzma aorty | Aneuryzmata hrudní aorty | Pitva, aneuryzma | Aneuryzma vzestupné aorty | Aortální oblouk; Aneurysma, disekce | Aneuryzma renální tepny | Aneuryzma horní mezenterické tepnySpojené státy
-
Cordio MedicalDokončenoSrdeční selháníIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalDokončenoPilotní studie k vyhodnocení předběžné bezpečnosti a proveditelnosti zdravotnického zařízení MaternaSlza, pánevní orgán, porodnické traumaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
University of WashingtonDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Altura Medical Inc.NeznámýAneuryzmata břišní aortyChile, Lotyšsko