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Valutazione visiva vs ROSE nella diagnosi di versamento pleurico mediante toracoscopia medica

15 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed Fathi Elbagalaty MD, Ain Shams University

Valutazione Visiva e Valutazione Rapida sul Posto per Impronte a Contatto da Tessuto Bioptico nella Diagnosi di Versamento Pleurico Utilizzando la Toracoscopia Medica

L'obiettivo di questo studio diagnostico osservazionale è determinare quanto bene due metodi di valutazione utilizzati durante la toracoscopia medica possano aiutare a identificare se la malattia pleurica è maligna o benigna. Lo studio si concentra sugli adulti che si sottopongono a toracoscopia per versamento pleurico non diagnosticato o sospetta malattia pleurica.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

Quanto è accurata la valutazione visiva della pleura del toracoscopista nel predire la malignità?

Quanto è accurata la Valutazione Rapida in Sede (ROSE) della citologia da impronta a contatto rispetto all'istopatologia di laboratorio definitiva?

I ricercatori confronteranno le impressioni visive toracoscopiche con i risultati ROSE per determinare quale metodo fornisce informazioni diagnostiche in tempo reale più affidabili.

I partecipanti:

Si sottoporranno a toracoscopia medica come parte della loro valutazione clinica.

Faranno valutare i campioni di biopsia pleurica in sede utilizzando ROSE.

Faranno eseguire test istopatologici standard per la diagnosi definitiva.

Questo studio potrebbe aiutare a migliorare il processo decisionale durante la toracoscopia identificando se la combinazione della valutazione visiva con ROSE porta a una diagnosi più rapida e accurata della malattia pleurica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effusione pleurica è un problema clinico comune e distinguere le cause maligne da quelle benigne è fondamentale per guidare il trattamento. La toracoscopia medica consente la visualizzazione diretta delle superfici pleuriche e permette biopsie mirate. Sebbene i clinici esperti spesso si affidino all'aspetto macroscopico delle anomalie pleuriche, la valutazione visiva da sola può essere limitata dalla sovrapposizione tra caratteristiche maligne e benigne. La Valutazione Rapida in Sede (ROSE) della citologia da impronta è emersa come una tecnica che può fornire informazioni microscopiche immediate durante la procedura, potenzialmente migliorando l'accuratezza diagnostica e riducendo la necessità di ripetere le procedure.

Questo studio osservazionale ha valutato prospetticamente le prestazioni diagnostiche dell'ispezione visiva toracoscopica rispetto alla ROSE durante la toracoscopia medica. Sono stati inclusi trentatré pazienti adulti sottoposti a toracoscopia per effusione pleurica non diagnosticata o sospetta patologia pleurica. Durante la procedura, il toracoscopista ha registrato un'impressione visiva sul fatto che i reperti pleurici apparissero maligni o benigni. I vetrini da impronta sono stati preparati dai campioni di biopsia pleurica e valutati immediatamente da un citopatologo formato utilizzando la ROSE. Tutti i campioni di biopsia sono stati successivamente analizzati mediante istopatologia formale, che ha servito come standard di riferimento.

Lo studio ha misurato sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi, curve ROC (Receiver Operating Characteristic) e accordo utilizzando il kappa di Cohen. La valutazione visiva ha mostrato un'elevata sensibilità ma una specificità limitata. La ROSE ha dimostrato un'elevata accuratezza complessiva e un forte accordo con l'istopatologia finale, suggerendo che potrebbe migliorare sostanzialmente la fiducia diagnostica in tempo reale. Integrando sia l'ispezione visiva che la ROSE, i clinici possono ottenere un processo decisionale intraoperatorio più affidabile e potenzialmente ottimizzare la gestione del paziente durante la toracoscopia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>18 anni) con versamento pleurico essudativo non diagnosticato sottoposti a toracoscopia medica.

Descrizione

I criteri di inclusione includevano pazienti adulti (>18 anni) con versamento pleurico non diagnosticato sottoposti a toracoscopia medica.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione, sebbene la toracoscopia medica sia generalmente sicura; i pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi in base alle controindicazioni segnalate (Jin et al., 2020):

  1. Controindicazioni assolute:

    • Rifiuto di partecipare allo studio.
    • Estese aderenze pleuriche (ad esempio, fibrosi pleurica, post-infezione o precedente pleurodesi).
    • Spazio pleurico insufficiente per la toracoscopia.

  2. Controindicazioni relative**

    • Coagulopatia (conta piastrinica <60 × 10⁹/L o INR >1,2), a meno che non sia stata corretta prima della procedura. L'uso di aspirina e clopidogrel non è stato considerato una controindicazione.
    • Incapacità di tollerare la posizione decubito laterale.
    • Stato emodinamico instabile.
    • Ipossiemia grave che richiede terapia con ossigeno ad alto flusso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a toracoscopia
I partecipanti sono adulti sottoposti a toracoscopia medica per la valutazione di versamento pleurico non diagnosticato o sospetta malattia pleurica. Tutti i partecipanti ricevono toracoscopia standard con biopsie pleuriche. Durante la procedura, il toracoscopista fornisce una valutazione visiva della pleura e vengono prelevati campioni di citologia per impronta a fresco per la valutazione rapida sul posto (ROSE). L'istopatologia finale viene utilizzata come standard diagnostico di riferimento.
Procedura: Toracoscopia medica
Tutti i partecipanti si sottopongono a toracoscopia medica, durante la quale le superfici pleuriche vengono ispezionate direttamente e vengono ottenute biopsie pleuriche mirate come parte della cura clinica di routine. Durante la procedura, il toracoscopista registra un'impressione visiva macroscopica sul fatto che i reperti pleurici appaiano benigni o maligni. Vengono preparati vetrini per citologia da impronta dai campioni di biopsia e valutati immediatamente utilizzando la Valutazione Rapida sul Sito (ROSE). L'istopatologia finale dei campioni di biopsia serve come standard di riferimento diagnostico. Non vengono somministrati trattamenti sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della Valutazione Rapida sul Posto (ROSE) e della valutazione visiva
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Durante la toracoscopia (valutazione immediata) con conferma mediante istopatologia definitiva entro 2-7 giorni

ROSE: I vetrini per citologia da impronta preparati da campioni di biopsia pleurica vengono valutati sul posto da un citopatologo addestrato per classificare la patologia pleurica come maligna o benigna.

Valutazione Visiva Toracoscopica: Il toracoscopista registra un'impressione visiva macroscopica della pleura come maligna o benigna durante la procedura.

Metriche di Esito: Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN), accuratezza complessiva e area sotto la curva ROC (AUC) per ciascun metodo confrontati con lo standard di riferimento dell'istopatologia.

Analisi Aggiuntiva: La concordanza tra ROSE e istopatologia sarà quantificata utilizzando la statistica κ di Cohen.
Periodo di tempo: Durante la toracoscopia (valutazione immediata) con conferma mediante istopatologia definitiva entro 2-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R190/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Razionale: Questo studio coinvolge osservazioni diagnostiche raccolte durante la cura clinica di routine. I dati contengono informazioni potenzialmente identificabili del paziente e sono destinati esclusivamente all'uso interno per la ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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