Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel vurdering versus ROSE i diagnostik af pleural effusion ved brug af medicinsk thorakoskopi

15. december 2025 opdateret af: Mohamed Fathi Elbagalaty MD, Ain Shams University

Visuel vurdering og hurtig evaluering på stedet af trykprøver fra biopsivæv til diagnostik af pleuraeffusion ved anvendelse af medicinsk thorakoskopi

Målet med denne observationsdiagnostiske undersøgelse er at finde ud af, hvor godt to evalueringsmetoder, der anvendes under medicinsk torakoskopi, kan hjælpe med at identificere, om pleurasygdom er ondartet eller godartet. Undersøgelsen fokuserer på voksne, der gennemgår torakoskopi for uopklaret pleural effusion eller mistænkt pleurasygdom.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse har til formål at besvare, er:

Hvor præcis er torakoskopistens visuelle vurdering af pleuraen til at forudsige ondartethed?

Hvor præcis er Rapid On-Site Evaluation (ROSE) af touch-aftrykscytologi sammenlignet med endelig laboratoriehistopatologi?

Forskere vil sammenligne torakoskopiske visuelle indtryk med ROSE-resultater for at afgøre, hvilken metode der giver mere pålidelige diagnostiske oplysninger i realtid.

Deltagere vil:

Genomgå medicinsk torakoskopi som en del af deres kliniske evaluering.

Få pleurabiopsiprøver vurderet på stedet ved hjælp af ROSE.

Få udført standard histopatologisk testning til endelig diagnose.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre beslutningstagning under torakoskopi ved at identificere, om kombinationen af visuel vurdering med ROSE fører til hurtigere og mere præcis diagnose af pleurasygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pleuraeffusion er et almindeligt klinisk problem, og at skelne mellem maligne og benigne årsager er afgørende for at guide behandlingen. Medicinsk thorakoskopi giver direkte visualisering af pleuraoverfladerne og muliggør målrettede biopsier. Selvom erfarne klinikere ofte stoler på det makroskopiske udseende af pleuraabnormaliteter, kan visuel vurdering alene være begrænset af overlap mellem maligne og benigne træk. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) af trykprægcytologi er opstået som en teknik, der kan give umiddelbar mikroskopisk information under proceduren, hvilket potentielt forbedrer diagnostisk nøjagtighed og reducerer behovet for gentagne procedurer.

Denne observationsstudie evaluerede prospektivt den diagnostiske præstation af thorakoskopisk visuel inspektion sammenlignet med ROSE under medicinsk thorakoskopi. Treogtredive voksne patienter, der gennemgik thorakoskopi for uopklaret pleuraeffusion eller mistænkt pleurasygdom, blev inkluderet. Under proceduren registrerede thorakoskopisten et visuelt indtryk af, om pleurafundene så maligne eller benigne ud. Trykprægprøver blev udarbejdet fra pleurabiopsiprøver og straks vurderet af en trænet cytopatolog ved hjælp af ROSE. Alle biopsiprøver blev efterfølgende analyseret ved formel histopatologi, som tjente som referencestandard.

Studiet målte følsomhed, specificitet, nøjagtighed, prædiktive værdier, receiver operating characteristic (ROC)-kurver og overensstemmelse ved hjælp af Cohens kappa. Visuel vurdering viste høj følsomhed, men begrænset specificitet. ROSE demonstrerede høj overordnet nøjagtighed og stærk overensstemmelse med endelig histopatologi, hvilket tyder på, at det kan forbedre realtids diagnostisk tillid betydeligt. Ved at integrere både visuel inspektion og ROSE kan klinikere opnå mere pålidelig intraoperativ beslutningstagning og potentielt strømline patienthåndtering under thorakoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (>18 år) med udiagnosticeret eksudativ pleural effusion, der gennemgår medicinsk thorakoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne omfattede voksne patienter (>18 år) med uopklaret pleural effusion, der skulle gennemgå medicinsk thorakoskopi.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier: Selvom medicinsk thorakoskopi generelt er sikkert, blev patienter med følgende tilstande ekskluderet i overensstemmelse med rapporterede kontraindikationer (Jin et al., 2020):

  1. Absolutte kontraindikationer:

    • Afvisning af at deltage i studiet.
    • Omfattende pleurale adhæsioner (f.eks. pleural fibrose, postinfektion eller tidligere pleurodese).
    • Utilstrækkelig pleural plads til thorakoskopi.

  2. Relative kontraindikationer**

    • Koagulopati (thrombocytantal <60 × 10⁹/L eller INR >1,2), medmindre korrigeret inden proceduren. Brugen af aspirin og clopidogrel blev ikke betragtet som en kontraindikation.
    • Manglende evne til at tolerere lateral decubitus position.
    • Ustabil hemodynamisk status.
    • Svær hypoksæmi, der kræver højflow iltbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thorakoskopipatienter
Deltagerne er voksne, der gennemgår medicinsk thorakoskopi til vurdering af uopklaret pleural effusion eller mistænkt pleurasygdom. Alle deltagere modtager standardpleje thorakoskopi med pleurabiopsier. Under indgrebet giver thorakoskopisten en visuel vurdering af pleuraen, og berøringsaftrykscytologiprøver tages til hurtig evaluering på stedet (ROSE). Endelig histopatologi bruges som den diagnostiske referencestandard.
Procedure: Medicinsk thorakoskopi
Alle deltagere gennemgår medicinsk thorakoskopi, hvor pleuraoverfladerne inspiceres direkte, og målrettede pleurabiopsier indhentes som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Under indgrebet registrerer thorakoskopisten et groft visuelt indtryk af, om pleurafundene forekommer godartede eller ondartede. Touch-imprint-cytologiudstryg tilberedes fra biopsiprøver og evalueres umiddelbart ved hjælp af Rapid On-Site Evaluation (ROSE). Endelig histopatologi af biopsiprøver fungerer som den diagnostiske referencestandard. Ingen eksperimentelle behandlinger gives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic nøjagtighed af hurtig on-site evaluering (ROSE) og visuel vurdering
Tidsramme: Tidsramme: Under thoracoskopi (øjeblikkelig vurdering) med bekræftelse ved endelig histopatologi inden for 2-7 dage

ROSE: Touch-imprint-cytologi-udstryg, der er lavet af pleural biopsiprøver, vurderes på stedet af en uddannet cytopatolog for at klassificere pleurasygdom som ondartet eller godartet.

Thorakoskopisk visuel vurdering: Thorakoskopisten registrerer et groft visuelt indtryk af pleura som ondartet eller godartet under proceduren.

Resultatmål: Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV), overordnet nøjagtighed og areal under ROC-kurven (AUC) for hver metode sammenlignet med referencestandard for histopatologi.

Yderligere analyse: Overensstemmelse mellem ROSE og histopatologi vil blive kvantificeret ved hjælp af Cohens κ-statistik.
Tidsramme: Under thoracoskopi (øjeblikkelig vurdering) med bekræftelse ved endelig histopatologi inden for 2-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R190/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrundelse: Denne undersøgelse omfatter diagnostiske observationer indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling. Data indeholder potentielt identificerbar patientinformation og er kun beregnet til intern forskningsbrug

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk thorakoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner