Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wizualna vs ROSE w Diagnostyce Płynu w Jamie Opłucnowej z Wykorzystaniem Torakoskopii Medycznej

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Fathi Elbagalaty MD, Ain Shams University

Ocena wizualna i szybka ocena na miejscu odcisków dotykowych z tkanki biopsyjnej w diagnostyce płynu w opłucnej przy użyciu torakoskopii medycznej

Celem tego obserwacyjnego badania diagnostycznego jest określenie, jak dobrze dwie metody oceny stosowane podczas torakoskopii medycznej mogą pomóc w identyfikacji, czy choroba opłucnowa jest złośliwa, czy łagodna. Badanie skupia się na dorosłych poddawanych torakoskopii z powodu nierozpoznanego płynu w opłucnej lub podejrzewanej choroby opłucnej.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Jak dokładna jest ocena wizualna opłucnej przez torakoskopistę w przewidywaniu złośliwości?

Jak dokładna jest szybka ocena na miejscu (ROSE) cytologii odcisków dotykowych w porównaniu z ostateczną histopatologią laboratoryjną?

Badacze porównają wrażenia wizualne z torakoskopii z wynikami ROSE, aby określić, która metoda dostarcza bardziej wiarygodnych informacji diagnostycznych w czasie rzeczywistym.

Uczestnicy będą:

Poddać się torakoskopii medycznej jako części ich oceny klinicznej.

Mieć próbki biopsji opłucnej oceniane na miejscu przy użyciu ROSE.

Mieć wykonane standardowe badania histopatologiczne dla ostatecznej diagnozy.

To badanie może pomóc w poprawie podejmowania decyzji podczas torakoskopii poprzez identyfikację, czy połączenie oceny wizualnej z ROSE prowadzi do szybszej i dokładniejszej diagnozy choroby opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyn w opłucnej jest częstym problemem klinicznym, a odróżnienie przyczyn złośliwych od łagodnych ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania leczenia. Torakoskopia medyczna umożliwia bezpośrednią wizualizację powierzchni opłucnej i pozwala na celowane biopsje. Chociaż doświadczeni klinicyści często polegają na makroskopowym wyglądzie nieprawidłowości opłucnej, sama ocena wizualna może być ograniczona przez nakładanie się cech złośliwych i łagodnych. Szybka ocena na miejscu (ROSE) cytologii odciskowej wyłoniła się jako technika, która może dostarczać natychmiastowych informacji mikroskopowych podczas zabiegu, potencjalnie poprawiając dokładność diagnostyczną i zmniejszając potrzebę powtarzania procedur.

To badanie obserwacyjne prospektywnie oceniało wydajność diagnostyczną wzrokowej oceny torakoskopowej w porównaniu z ROSE podczas torakoskopii medycznej. Włączono trzydziestu trzech dorosłych pacjentów poddawanych torakoskopii z powodu nierozpoznanego płynu w opłucnej lub podejrzenia choroby opłucnej. Podczas zabiegu torakoskopista rejestrował wrażenie wizualne, czy zmiany opłucnowe wydają się złośliwe czy łagodne. Przygotowano szkiełka odciskowe z próbek biopsji opłucnej i natychmiast oceniano je przez wyszkolonego cytopatologa przy użyciu ROSE. Wszystkie próbki biopsji zostały następnie przeanalizowane za pomocą formalnej histopatologii, która służyła jako standard referencyjny.

Badanie mierzyło czułość, swoistość, dokładność, wartości predykcyjne, krzywe ROC (charakterystyki operacyjnej odbiornika) i zgodność za pomocą współczynnika kappa Cohena. Ocena wizualna wykazała wysoką czułość, ale ograniczoną swoistość. ROSE wykazało wysoką ogólną dokładność i silną zgodność z ostateczną histopatologią, sugerując, że może znacznie poprawić pewność diagnostyczną w czasie rzeczywistym. Integrując zarówno ocenę wizualną, jak i ROSE, klinicyści mogą osiągnąć bardziej wiarygodne podejmowanie decyzji śródoperacyjnych i potencjalnie usprawnić postępowanie z pacjentem podczas torakoskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (>18 lat) z nierozpoznanym wysiękiem opłucnowym poddawani torakoskopii medycznej.

Opis

Kryteria włączenia obejmowały dorosłych pacjentów (>18 lat) z nierozpoznanym wysiękiem opłucnowym poddawanych torakoskopii medycznej.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia, podczas gdy torakoskopia medyczna jest ogólnie bezpieczna; pacjenci z następującymi schorzeniami zostali wykluczeni zgodnie z raportowanymi przeciwwskazaniami (Jin i in., 2020):

  1. Bezwzględne przeciwwskazania:

    • Odmowa udziału w badaniu.
    • Rozległe zrosty opłucnowe (np. włóknienie opłucnej, stan po infekcji lub wcześniejsza pleurodeza).
    • Niewystarczająca przestrzeń opłucnowa do wykonania torakoskopii.

  2. Względne przeciwwskazania**

    • Koagulopatia (liczba płytek krwi <60 × 10⁹/L lub INR >1,2), chyba że skorygowana przed zabiegiem. Stosowanie aspiryny i klopidogrelu nie było uznawane za przeciwwskazanie.
    • Niemożność tolerowania pozycji bocznej.
    • Niestabilny stan hemodynamiczny.
    • Cieżka hipoksemia wymagająca tlenoterapii wysokoprzepływowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddani torakoskopii
Uczestnicy są dorosłymi poddawanymi torakoskopii medycznej w celu oceny nierozpoznanego wysięku opłucnowego lub podejrzanej choroby opłucnej. Wszyscy uczestnicy otrzymują torakoskopię zgodną ze standardami opieki z biopsją opłucnej. Podczas zabiegu torakoskopista dokonuje wizualnej oceny opłucnej, a próbki cytologiczne odcisków dotykowych są pobierane do szybkiej oceny na miejscu (ROSE). Ostateczna histopatologia jest wykorzystywana jako standard diagnostyczny.
Procedura: Torakoskopia medyczna
Wszyscy uczestnicy przechodzą medyczną torakoskopię, podczas której bezpośrednio ogląda się powierzchnie opłucnowe i pobiera ukierunkowane biopsje opłucnowe w ramach rutynowej opieki klinicznej. Podczas zabiegu torakoskopista rejestruje makroskopowe wrażenie wizualne, czy zmiany opłucnowe wydają się łagodne czy złośliwe. Z próbek biopsyjnych przygotowuje się szkiełka cytologiczne metodą odcisku, które są natychmiast oceniane za pomocą szybkiej oceny na miejscu (ROSE). Ostateczna histopatologia próbek biopsyjnych służy jako standard diagnostyczny. Nie podaje się żadnych eksperymentalnych metod leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna szybkiej oceny miejscowej (ROSE) i oceny wzrokowej
Ramy czasowe: Okres: Podczas torakoskopii (ocena natychmiastowa) z potwierdzeniem przez ostateczną histopatologię w ciągu 2-7 dni

ROSE: Preparaty cytologiczne z odcisków wykonane z próbek biopsji opłucnej są oceniane na miejscu przez wyszkolonego cytopatologa w celu sklasyfikowania choroby opłucnej jako złośliwej lub łagodnej.

Ocena wzrokowa w czasie torakoskopii: Torakoskopista rejestruje ogólny obraz wzrokowy opłucnej jako złośliwy lub łagodny podczas procedury.

Metryki wyników: Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), ogólna dokładność oraz pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC) dla każdej metody w porównaniu z referencyjnym standardem histopatologii.

Analiza dodatkowa: Zgodność między ROSE a histopatologią zostanie określona ilościowo za pomocą statystyki κ Cohena.
Okres: Podczas torakoskopii (ocena natychmiastowa) z potwierdzeniem przez ostateczną histopatologię w ciągu 2-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R190/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uzasadnienie: Niniejsze badanie obejmuje obserwacje diagnostyczne zebrane w trakcie rutynowej opieki klinicznej. Dane zawierają potencjalnie identyfikowalne informacje o pacjentach i są przeznaczone wyłącznie do wewnętrznego użytku badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torakoskopia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj