Visuele beoordeling versus ROSE bij de diagnose van pleurale effusie met medische thoracoscopie
Visuele beoordeling en snelle ter plaatse evaluatie van touch-preparaten van biopsieweefsel bij de diagnose van pleuravocht met behulp van medische thoracoscopie
Het doel van deze observationele diagnostische studie is om te onderzoeken hoe goed twee evaluatiemethoden die tijdens medische thoracoscopie worden gebruikt, kunnen helpen bij het identificeren of pleurale ziekte kwaadaardig of goedaardig is. De studie richt zich op volwassenen die thoracoscopie ondergaan voor ongediagnosticeerde pleura-effusie of vermoede pleurale ziekte.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Hoe nauwkeurig is de visuele beoordeling van de thoracoscopist van het pleuravlies bij het voorspellen van maligniteit?
Hoe nauwkeurig is Rapid On-Site Evaluation (ROSE) van touch-imprint cytologie in vergelijking met definitieve laboratoriumhistopathologie?
Onderzoekers zullen thoracoscopische visuele indrukken vergelijken met ROSE-resultaten om te bepalen welke methode betrouwbaardere real-time diagnostische informatie biedt.
Deelnemers zullen:
Medische thoracoscopie ondergaan als onderdeel van hun klinische evaluatie.
Pleurabioptmonsters ter plaatse laten beoordelen met behulp van ROSE.
Standaard histopathologisch onderzoek ondergaan voor de definitieve diagnose.
Deze studie kan helpen bij het verbeteren van besluitvorming tijdens thoracoscopie door te identificeren of het combineren van visuele beoordeling met ROSE leidt tot snellere en nauwkeurigere diagnose van pleurale ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pleurale effusie is een veelvoorkomend klinisch probleem, en het onderscheiden van maligne en benigne oorzaken is cruciaal voor het bepalen van de behandeling. Medische thoracoscopie maakt directe visualisatie van de pleurale oppervlakken mogelijk en stelt gerichte biopten in staat. Hoewel ervaren clinici vaak vertrouwen op het macroscopische uiterlijk van pleurale afwijkingen, kan visuele beoordeling alleen beperkt worden door overlap tussen maligne en benigne kenmerken. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) van touch-imprint cytologie is naar voren gekomen als een techniek die onmiddellijke microscopische informatie kan verschaffen tijdens de procedure, wat mogelijk de diagnostische nauwkeurigheid verbetert en de noodzaak van herhaalde procedures vermindert.
Deze observationele studie evalueerde prospectief de diagnostische prestaties van thoracoscopische visuele inspectie in vergelijking met ROSE tijdens medische thoracoscopie. Drieëndertig volwassen patiënten die thoracoscopie ondergingen voor ongediagnosticeerde pleurale effusie of vermoede pleurale ziekte werden geïncludeerd. Tijdens de procedure noteerde de thoracoscopist een visuele indruk van of pleurale bevindingen maligne of benigne leken. Touch-imprint-preparaten werden gemaakt van pleurale biopsiemonsters en onmiddellijk beoordeeld door een getrainde cytopatholoog met behulp van ROSE. Alle biopsiemonsters werden vervolgens geanalyseerd door formele histopathologie, die als referentiestandaard diende.
De studie mat sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, voorspellende waarden, receiver operating characteristic (ROC)-curven en overeenkomst met behulp van Cohen's kappa. Visuele beoordeling toonde hoge sensitiviteit maar beperkte specificiteit. ROSE toonde hoge algehele nauwkeurigheid en sterke overeenkomst met de uiteindelijke histopathologie, wat suggereert dat het de real-time diagnostische zekerheid aanzienlijk kan verbeteren. Door zowel visuele inspectie als ROSE te integreren, kunnen clinici betrouwbaardere intraoperatieve besluitvorming bereiken en mogelijk het patiëntenmanagement tijdens thoracoscopie stroomlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria omvatten volwassen patiënten (>18 jaar) met ongediagnosticeerd pleuraal effusie die een medische thoracoscopie ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria: hoewel medische thoracoscopie over het algemeen veilig is; werden patiënten met de volgende aandoeningen uitgesloten in overeenstemming met gerapporteerde contra-indicaties (Jin et al., 2020):
Absolute contra-indicaties:
- Weigering om deel te nemen aan de studie.
- Uitgebreide pleurale adhesies (bijv. pleurale fibrose, post-infectie, of eerdere pleurodese).
- Onvoldoende pleurale ruimte voor thoracoscopie.
Relatieve contra-indicaties**
- Coagulopathie (trombocytenaantal <60 × 10⁹/L of INR >1,2), tenzij gecorrigeerd voorafgaand aan de procedure. Het gebruik van aspirine en clopidogrel werd niet als een contra-indicatie beschouwd.
- Onvermogen om de laterale decubituspositie te tolereren.
- Onstabiele hemodynamische status.
- Ernstige hypoxemie die hoogflow-zuurstoftherapie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracoscopiepatiënten
Deelnemers zijn volwassenen die een medische thoracoscopie ondergaan voor evaluatie van ongediagnosticeerde pleurale effusie of vermoeden van pleurale ziekte.
Alle deelnemers ontvangen standaardzorg thoracoscopie met pleurale biopten.
Tijdens de procedure geeft de thoracoscopist een visuele beoordeling van het borstvlies, en worden touch-imprint cytologie monsters verkregen voor Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
Definitieve histopathologie wordt gebruikt als de diagnostische referentiestandaard.
|
Alle deelnemers ondergaan een medische thoracoscopie, waarbij de pleuraoppervlakken direct worden geïnspecteerd en gerichte pleurabiopten worden verkregen als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Tijdens de procedure noteert de thoracoscopist een grove visuele indruk of de pleurabevindingen goedaardig of kwaadaardig lijken.
Van de bioptmonsters worden touch-imprint cytologiepreparaten gemaakt en onmiddellijk geëvalueerd met behulp van Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
De uiteindelijke histopathologie van de bioptmonsters dient als de diagnostische referentiestandaard.
Er worden geen experimentele behandelingen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van Rapid On-Site Evaluation (ROSE) en visuele beoordeling
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Tijdens thoracoscopie (directe beoordeling) met bevestiging door definitieve histopathologie binnen 2-7 dagen
|
ROSE: Door een getrainde cytopatholoog worden op locatie touch-imprint cytologiepreparaten geëvalueerd die zijn gemaakt van pleurabiopsiemonsters om pleuraziekte als kwaadaardig of goedaardig te classificeren. Thoracoscopische visuele beoordeling: De thoracoscopist noteert tijdens de procedure een grove visuele indruk van het borstvlies als kwaadaardig of goedaardig. Uitkomstmaten: Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV), algehele nauwkeurigheid en gebied onder de receiver operating characteristic curve (AUC) voor elke methode vergeleken met de referentiestandaard van histopathologie. Aanvullende analyse: De overeenstemming tussen ROSE en histopathologie wordt gekwantificeerd met behulp van de κ-statistiek van Cohen. |
Tijdsbestek: Tijdens thoracoscopie (directe beoordeling) met bevestiging door definitieve histopathologie binnen 2-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R190/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .