Visuell bedömning kontra ROSE vid diagnostik av pleuraeffusion med medicinsk torakoskopi
Visuell bedömning och snabb på-plats-utvärdering av tryckavtryck från biopsivävnad vid diagnostik av pleuravätska med medicinsk torakoskopi
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka hur väl två utvärderingsmetoder som används under medicinsk torakoskopi kan hjälpa till att avgöra om pleurasjukdomen är malign eller godartad. Studien fokuserar på vuxna som genomgår torakoskopi för odiagnostiserad pleuraeffusion eller misstänkt pleurasjukdom.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar att besvara är:
Hur exakt är torakoskopistens visuella bedömning av pleuran för att förutsäga malignitet?
Hur exakt är Rapid On-Site Evaluation (ROSE) av touch-imprint-cytologi jämfört med slutlig laboratoriehistopatologi?
Forskare kommer att jämföra torakoskopiska visuella intryck med ROSE-resultat för att avgöra vilken metod som ger mer tillförlitlig realtidsdiagnostisk information.
Deltagarna kommer att:
Genomgå medicinsk torakoskopi som en del av deras kliniska utvärdering.
Få pleurabioprov utvärderade på plats med ROSE.
Få standard histopatologisk testning utförd för slutdiagnos.
Denna studie kan bidra till att förbättra beslutsfattandet under torakoskopi genom att identifiera om kombinationen av visuell bedömning med ROSE leder till snabbare och mer exakt diagnostik av pleurasjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pleuravätska är ett vanligt kliniskt problem, och att skilja maligna från benigna orsaker är avgörande för att vägleda behandling. Medicinsk torakoskopi möjliggör direkt visualisering av pleuraytorna och möjliggör riktade biopsier. Även om erfarna kliniker ofta förlitar sig på pleurala abnormaliteters makroskopiska utseende, kan visuell bedömning ensamt vara begränsad av överlappning mellan maligna och benigna egenskaper. Rapid On-Site Evaluation (ROSE) av tryckavtryckscytologi har framträtt som en teknik som kan ge omedelbar mikroskopisk information under ingreppet, vilket potentiellt förbättrar diagnostisk noggrannhet och minskar behovet av upprepade ingrepp.
Denna observationsstudie utvärderade prospektivt den diagnostiska prestandan för torakoskopisk visuell inspektion jämfört med ROSE under medicinsk torakoskopi. Trettiotre vuxna patienter som genomgick torakoskopi för odiagnostiserad pleuravätska eller misstänkt pleurasjukdom inkluderades. Under ingreppet registrerade torakoskopisten ett visuellt intryck av huruvida pleurala fynd verkade maligna eller benigna. Tryckavtryckspreparat framställdes från pleurala biopsiprov och bedömdes omedelbart av en utbildad cytopatolog med hjälp av ROSE. Alla biopsiprov analyserades därefter genom formell histopatologi, som fungerade som referensstandard.
Studien mätte sensitivitet, specificitet, noggrannhet, prediktiva värden, receiver operating characteristic (ROC)-kurvor och överensstämmelse med Cohens kappa. Visuell bedömning visade hög sensitivitet men begränsad specificitet. ROSE uppvisade hög övergripande noggrannhet och stark överensstämmelse med slutlig histopatologi, vilket tyder på att det kan förbättra realtidsdiagnostisk säkerhet avsevärt. Genom att integrera både visuell inspektion och ROSE kan kliniker uppnå mer tillförlitlig intraoperativ beslutsfattande och potentiellt effektivisera patienthanteringen under torakoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna inkluderade vuxna patienter (>18 år) med odiagnostiserad pleuravätska som genomgick medicinsk torakoskopi.
Exklusionskriterier:
Exklusionskriterier, medan medicinsk torakoskopi generellt är säker; patienter med följande tillstånd exkluderades i enlighet med rapporterade kontraindikationer (Jin et al., 2020):
Absoluta kontraindikationer:
- Vägran att delta i studien.
- Omfattande pleurala adhesioner (t.ex. pleural fibros, postinfektion eller tidigare pleurodes).
- Otillräckligt pleurarum för torakoskopi.
Relativa kontraindikationer**
- Koagulopati (trombocytantal <60 × 10⁹/L eller INR >1,2), om inte korrigerat före ingreppet. Användning av aspirin och klopidogrel ansågs inte vara en kontraindikation.
- Oförmåga att tolerera lateral dekubitusposition.
- Instabil hemodynamisk status.
- Svår hypoxemi som kräver högflödes syrgasbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Torakoskopipatienter
Deltagarna är vuxna som genomgår medicinsk torakoskopi för utvärdering av odiagnostiserad pleuravätska eller misstänkt pleurasjukdom.
Alla deltagare får standardvård med torakoskopi med pleurabiopsier.
Under ingreppen ger torakoskopisten en visuell bedömning av pleuran, och tryckavtryckscytologiprov tas för snabb utvärdering på plats (ROSE).
Slutlig histopatologi används som diagnostisk referensstandard.
|
Alla deltagare genomgår medicinsk torakoskopi, under vilken pleuraytorna direkt inspekteras och riktade pleurala biopsier tas som en del av rutinmässig klinisk vård.
Under ingreppet dokumenterar torakoskopisten ett grovt visuellt intryck av om pleurafynden verkar godartade eller maligna.
Tryckavtryckscytologiska preparat framställs från biopsiprov och utvärderas omedelbart med Rapid On-Site Evaluation (ROSE).
Slutlig histopatologi av biopsiprov fungerar som diagnostisk referensstandard.
Inga experimentella behandlingar ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av Rapid On-Site Evaluation (ROSE) och visuell bedömning
Tidsram: Tidsram: Under torakoskopi (omedelbar bedömning) med bekräftelse genom slutlig histopatologi inom 2–7 dagar
|
ROSE: Cytologipreparat från pleuralbiopsiprov som framställts genom beröringsavtryck utvärderas på plats av en utbildad cytopatolog för att klassificera pleurasjukdom som malign eller benign. Torakoskopisk visuell bedömning: Torakoskopisten registrerar ett makroskopiskt visuellt intryck av pleuran som malignt eller benign under ingreppet. Utfallsmått: Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV), total noggrannhet och area under ROC-kurvan (AUC) för varje metod jämfört med referensstandarden histopatologi. Ytterligare analys: Överensstämmelse mellan ROSE och histopatologi kommer att kvantifieras med Cohens κ-statistik. |
Tidsram: Under torakoskopi (omedelbar bedömning) med bekräftelse genom slutlig histopatologi inom 2–7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU R190/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .