Visuaalinen arviointi vs. ROSE keuhkopussinesteen diagnosoinnissa käyttäen lääketieteellistä torakoskooppia
Visuaalinen arviointi ja nopea paikanpäällä tapahtuva arvio kosketusjäljistä biopsiakudoksesta diagnosoidessa pleuravatsanestettä käyttäen lääketieteellistä torakoskooppia
Tämän havainnollisen diagnostisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin lääketieteellisen torakoskoopian aikana käytetyt kaksi arviointimenetelmää auttavat tunnistamaan, onko pleura-sairaus pahanlaatuinen vai hyvänlaatuinen. Tutkimus keskittyy aikuisiin, joille tehdään torakoskoopia diagnosoimattoman pleuraefuusion tai epäillyn pleurasairauden vuoksi.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Kuinka tarkka torakoskoopin suorittajan visuaalinen arvio pleurasta on pahanlaatuisuuden ennustamisessa?
Kuinka tarkka kosketusimpressiosytologian nopea paikan päällä tapahtuva arviointi (ROSE) on verrattuna lopulliseen laboratoriohistopatologiaan?
Tutkijat vertailevat torakoskooppisia visuaalisia vaikutelmia ROSE-tuloksiin määrittääkseen, kumpi menetelmä tarjoaa luotettavampaa reaaliaikaista diagnostista tietoa.
Osallistujat:
Suorittavat lääketieteellisen torakoskoopian osana kliinistä arviointiaan.
Pleurabiopsianäytteet arvioidaan paikan päällä ROSE-menetelmällä.
Suoritetaan vakiohistopatologiset testit lopullista diagnoosia varten.
Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan päätöksentekoa torakoskoopian aikana tunnistamalla, johtaako visuaalisen arvion ja ROSE-menetelmän yhdistäminen nopeampaan ja tarkempaan pleurasairauden diagnoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuraponnistus on yleinen kliininen ongelma, ja pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten syiden erottaminen on ratkaisevan tärkeää hoidon suunnittelussa. Lääketieteellinen torakoskooppi mahdollistaa pleuraalisten pintojen suoran visualisoinnin ja kohdennettujen biopsioiden ottamisen. Vaikka kokeneet kliinikot usein luottavat pleuraalisten poikkeamien makroskooppiseen ulkonäköön, pelkkä visuaalinen arviointi voi olla rajoittunutta pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten piirteiden päällekkäisyyden vuoksi. Kosketusjäljitytologian nopea paikan päällä -arviointi (ROSE) on noussut tekniikaksi, joka voi tarjota välittömän mikroskooppisen tiedon toimenpiteen aikana, mahdollisesti parantaen diagnoosintarkkuutta ja vähentäen toistotoimenpiteiden tarvetta.
Tämä havainnoiva tutkimus arvioi prospektiivisesti torakoskooppisen visuaalisen tarkastelun diagnoosintarkkuutta verrattuna ROSE-tekniikkaan lääketieteellisen torakoskoopin aikana. Mukaan valittiin kolmekymmentäkolme aikuista potilasta, joille suoritettiin torakoskooppia diagnosoimattoman pleuraponnistuksen tai epäillyn pleurasairauden vuoksi. Toimenpiteen aikana torakoskooppi tallensi visuaalisen vaikutelman siitä, näyttivätkö pleuraalilöydökset pahanlaisilta vai hyvänlaisilta. Kosketusjäljitytologisia liu'usia valmistettiin pleuraalibiopsinäytteistä, ja koulutettu sytopatologi arvioi ne välittömästi ROSE-tekniikalla. Kaikki biopsianäytteet analysoitiin myöhemmin formaalilla histopatologialla, joka toimi vertailustandardina.
Tutkimus mitattiin herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta, ennustearvoja, vastaanottajan toimintaluokkakäyriä (ROC-käyriä) ja yhteensopivuutta Cohenin kappa -kertoimella. Visuaalinen arviointi osoitti korkean herkkyyden mutta rajoitetun spesifisyyden. ROSE osoitti korkean kokonaistarkkuuden ja vahvan yhteensopivuuden lopullisen histopatologian kanssa, mikä viittaa siihen, että se voi parantaa merkittävästi reaaliaikaista diagnoosiluottamusta. Yhdistämällä sekä visuaalinen tarkastelu että ROSE, kliinikot voivat saavuttaa luotettavampaa leikkauksen aikana tapahtuvaa päätöksentekoa ja mahdollisesti virtaviivaistaa potilaan hoitoa torakoskoopin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit sisälsivät aikuispotilaat (>18 vuotta), joilla oli diagnosoimaton pleuraergus ja jotka olivat lääketieteellisen torakoskoopian alaisia.
Ekskluusiokriteerit:
Ekskluusiokriteerit: Vaikka lääketieteellinen torakoskoopia on yleisesti turvallinen, seuraavissa tiloissa olevat potilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle raportoitujen kontraindikaatioiden mukaisesti (Jin et al., 2020):
Absoluuttiset kontraindikaatiot:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Laajat pleura-adheesiot (esim. pleurafibroosi, infektion jälkeiset tai aiempi pleurodeesi).
- Riittämätön pleura-tila torakoskoopialle.
Suhteelliset kontraindikaatiot**
- Koagulopatia (trombosyyttimäärä <60 × 10⁹/L tai INR >1,2), ellei sitä korjattu ennen toimenpidettä. Aspiriinin ja klopidogrelin käyttöä ei pidetty kontraindikaationa.
- Kyvyttömyys sietää lateraalista dekubitus-asentoa.
- Epävakaa hemodynaaminen tila.
- Vakava hypoksemia, joka vaatii korkea-virtahappiterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Torakoskooppipotilaat
Osallistujat ovat aikuisia, joilla suoritetaan lääketieteellinen torakoskooppi selvittämään diagnosoimatonta pleuraefuusiota tai epäiltyä pleurasairautta.
Kaikki osallistujat saavat hoidon standardeja noudattavan torakoskoopin pleurabiopsioineen.
Menettelyn aikana torakoskooppi antaa visuaalisen arvion pleurasta, ja kosketusjäljitysnäytteet otetaan nopeaa paikalla tapahtuvaa arviointia (ROSE) varten.
Lopullista histopatologiaa käytetään diagnostisena vertailustandardina.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi lääketieteellisen torakoskoopin, jossa pleuraiset pinnat tarkastetaan suoraan ja kohdennetut pleuraiset biopsiat otetaan osana rutiinikliinistä hoitoa.
Toimenpiteen aikana torakoskooppi kirjaa makroskooppisen visuaalisen vaikutelman siitä, näyttävätkö pleuraiset löydökset hyvänlaatuisilta tai pahanlaatuisilta.
Kosketusjäljityt sytologialasit valmistetaan biopsianäytteistä ja arvioidaan välittömästi käyttäen nopeaa paikan päällä tapahtuvaa arviointia (ROSE).
Biopsianäytteiden lopullinen histopatologia toimii diagnoosivertailuarvona.
Kokeellisia hoitoja ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rapid On-Site Evaluation (ROSE) -menetelmän ja visuaalisen arvioinnin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Aikataulu: Torakoskoopian aikana (välitön arviointi), vahvistus lopullisella histopatologialla 2–7 päivän kuluessa
|
ROSE: Koehenkilön kudospaloista valmistettuja kosketusjälki- sytologialaskeita arvioi paikan päällä koulutettu sytopatologi luokitellakseen pleuraoireen pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi. Torakoskopinen visuaalinen arviointi: Torakoskopoija tallentaa pleuran makroskooppisen visuaalisen vaikutelman pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi toimenpiteen aikana. Suorituskykymittarit: Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), kokonaistarkkuus ja vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala jokaiselle menetelmälle verrattuna histopatologian vertailustandardiin. Lisäanalyysi: ROSE:n ja histopatologian välinen yhteensopivuus kvantifioidaan käyttäen Cohenin κ-tilastoa. |
Aikataulu: Torakoskoopian aikana (välitön arviointi), vahvistus lopullisella histopatologialla 2–7 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jin F, Wang H, Li Q, Li S, Lai G, Huang J, Huang Y, Jiang T, Bai C, Li S, Li W, Lu Y, Song Y, Sun R, Chen C, Zhang J, Zhang X, Zhou R, Zhou X, Chen Y, Du Y, Hu C, Zhou H. Expert consensus for diagnosis and treatment using medical thoracoscopy in China. J Thorac Dis. 2020 May;12(5):1799-1810. doi: 10.21037/jtd-19-2276.
- Ahmed MI, El Hefny RA, Farhat ES. New challenge in double-bore medical thoracoscopy in Fayoum University Hospital. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2024;73(1):37-43.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU R190/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .