乳児における侵襲性非チフス性サルモネラ症および腸チフスに対するGVGH iNTS-TCVワクチンの安全性、反応原性、および免疫応答を評価する研究

適格基準:

参加者は以下を満たさなければなりません:

1. 研究特有の手順が行われる前に、親/法的に認められた代理人（LAR）によって署名/拇印押印された自発的なインフォームドコンセントが提供されていること。
2. 最初の研究ワクチン接種時に、生後6か月（±2週間）または6週間（+2週間）の男女の乳児であること。
3. プロトコルの要件に従うことができ、また従う意思のある親/LARがいること。
4. 病歴、臨床検査、および検査室評価によって健康状態が確認されていること。
5. 年齢に応じたすべての定期小児期予防接種を受けていること。
6. 母親の報告および入手可能な追加の出生前記録に基づき、正期産（在胎週数≥37週）で出生していること。
7. 研究期間を通じて、局所的な漢方薬/伝統薬（局所治療を含む）の投与を避ける意思があり、また、研究期間を通じて、研究チームが提供しない他の薬剤（市販薬を含む）を使用する前に（緊急時を除き）、必要に応じて研究チームに相談する意思のある親/LARがいること。
8. 研究施設から合理的な移動距離内に、容易に識別できる居住地があること。
9. 電話連絡手段を持つ親/LARがいること。
10. 参加者の研究参加期間を通じて、研究チームが提供しないワクチン接種を避ける意思のある親/LARがいること。 研究期間中に予定されているすべての定期必須予防接種プログラム（EPI）ワクチン（研究ワクチン/対照と同時に投与されるものを除く）も、研究チームによって投与されます。

除外基準:

参加者は以下を満たしてはなりません:

1. STm、SEn、またはS. Typhiの既知の感染歴があること。
2. 過去のワクチン接種または試験用/対照ワクチンの成分に対するアレルギー反応の既往歴があること。
3. ラテックス過敏症。
4. 研究介入のいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の既往歴があること。
5. アナフィラキシーまたはその他の生命を脅かすアレルギー反応の既往歴があること。
6. 病歴および身体検査に基づき、確認または疑いのある先天性または後天性の免疫抑制または免疫不全状態があること。
7. 病歴、身体検査、および（該当する場合）ベースライン検査室評価によって判断される、臨床的に有意な急性または慢性の肺、心血管、肝胆道、胃腸、腎臓、神経、または血液学的異常または疾患があること。 既知の鎌状赤血球症（ただし鎌状赤血球症質は除く）は除外されます。
8. 筋肉内注射を禁忌とする出血または凝固障害、または研究者の判断により筋肉内注射を安全でなくするその他の状態があること。
9. 登録時/投与時、または投与前48時間以内に、記録された発熱（腋窩温≥37.5°C）があること（年齢適格/投与許容期間内に留まる場合は一時的除外）。
10. ワクチン接種日に臨床的に有意な（中等度の）急性疾患があること（投与許容期間内に年齢適格に留まる場合は一時的除外）。
11. スクリーニング/最終投与前安全性検査（該当する場合）で、毒性スコアが≥3、または研究医師によって臨床的に有意と判断される値があること。
12. ベースライン血清学的評価に基づき、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎があること（これらの血清学的評価はスクリーニング段階でのみ必要）。
13. 母親の病歴および参加者のベースライン血清学的評価に基づき、垂直感染によるHIV曝露が既知であること（母親のHIVスクリーニングは実施されません）。
14. マラリアの迅速診断検査（RDT）（または血液塗抹標本）が陽性であること（年齢適格に留まる場合は一時的除外）。
15. 研究者によって評価される主要な先天性欠損があること。
16. 再発性の既往歴または未制御の神経障害、または神経炎症性疾患（脱髄疾患、脳炎、脊髄炎など、原因を問わず）、先天性神経疾患、脳症、または発作の既往歴があること。
17. スクリーニング時にWHOの身長に対する体重Zスコアが-2標準偏差（SD）未満と定義される栄養失調状態であること。
18. 臨床研究への参加の結果、参加者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態があること。
19. 登録前14日間に、伝統的または局所的な漢方薬（局所薬を含む）を使用していること

20. 免疫調整薬の慢性投与（連続14日以上と定義）の既往歴、および/または研究終了時までに長期間作用する免疫調整治療の計画的使用があること。

    1. コルチコステロイドについては、これは小児参加者においてプレドニゾン換算で≥0.5mg/kg/日（最大20 mg/日）を意味します。 吸入/経鼻および局所ステロイドの使用は許可されます。
    2. 長期間作用する免疫調整薬には、免疫療法（例：TNF阻害薬）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などが含まれます。
21. チフスワクチン、または試験用iNTSまたはGMMAワクチンの事前接種歴があること。
22. 研究介入の初回投与前28日間（Day -28からDay 1）の期間中に、研究介入以外の試験用または未承認製品（薬剤、ワクチン、または医療機器）を使用している、または研究期間中に使用を計画していること。
23. 生ワクチンの場合は研究介入の初回投与14日前から最終投与14日後まで、不活化ワクチンの場合は7日間の期間中に、研究計画書に規定されていないワクチンが投与されていること（インフルエンザワクチンまたはコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチンは個別に検討される場合があります）。
24. 研究介入の初回投与前3か月間の期間中に、免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体、または骨髄移植の投与を受けている、または研究期間中に投与を計画していること。
25. 研究期間中のいかなる時点でも、参加者が試験用または非試験用介入（薬剤または侵襲的医療機器）に曝露されている、または曝露される別の介入的臨床研究に同時に参加していること。
26. 研究者の意見により、参加者に追加のリスクをもたらす、またはデータの質または研究エンドポイントの評価を著しく損なう可能性のあるその他の要因があること。
27. 研究スタッフまたはその直近の扶養家族、家族、または世帯員であること。
28. 研究参加期間中に、研究地域外への長期旅行を計画していること。
29. 保護下にある児童であること。