一项评估GVGH iNTS-TCV疫苗针对婴儿侵袭性非伤寒沙门菌病和伤寒的安全、反应原性及免疫应答的研究
2026年4月17日 更新者：GlaxoSmithKline
一项在非洲婴儿中开展的2a期、观察者设盲、随机、对照、年龄递减、单中心干预性研究，旨在评估GVGH iNTS-TCV疫苗针对侵袭性非伤寒沙门菌病和伤寒的安全性、反应原性和免疫应答，包括剂量和接种方案的探索
本研究旨在评估葛兰素史克生物制品公司（GSK）全球健康疫苗研究所（GVGH）侵袭性非伤寒沙门氏菌-伤寒结合疫苗（iNTS-TCV）在婴儿中的安全性、反应原性和免疫反应，首剂接种时间为6月龄（MOA）或6周龄（WOA）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
537
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
研究联系人备份
- 姓名：EU GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：+44 (0) 20 89904466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
学习地点
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Banjul、冈比亚
- 招聘中
- GSK Investigational Site
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接触：
- US GSK Clinical Trials Call Center
- 电话号码：877-379-3718
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
接触：
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- 电话号码：+44 (0) 20 8990 4466
- 邮箱：GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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首席研究员：
- Ed Clarke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
参与者必须：
- 在研究特定程序执行前，由其父母/法定授权代表（LAR）签署/按手印，提供自愿、知情的同意书。
- 为男性或女性婴儿，在首次研究疫苗接种时年龄为6个月（±2周）或6周（+2周）。
- 拥有能够并愿意遵守方案要求的父母/LAR。
- 通过病史、临床检查和实验室评估确认健康。
- 已按年龄接种所有常规儿童疫苗。
- 根据母亲报告及可用的额外产前记录，为足月出生（妊娠≥37周）。
- 拥有愿意在整个研究期间避免使用当地草药/传统药物（包括局部治疗）的父母/LAR，并愿意在整个研究期间（紧急情况除外）在使用其他药物（包括研究团队未提供的非处方药）前酌情咨询研究团队。
- 在研究地点合理旅行距离内拥有易于识别的居住地。
- 拥有具备电话联系方式的父母/LAR。
- 拥有愿意在参与者参与研究期间避免接种研究团队未提供疫苗的父母/LAR。所有在研究期间到期的常规扩大免疫规划（EPI）疫苗（与研究疫苗/对照品同时接种的除外）也将由研究团队接种。
排除标准：
参与者不得：
- 已知感染STm、SEn或伤寒沙门氏菌。
- 有对任何既往疫苗接种或研究/对照疫苗成分的过敏反应史。
- 对乳胶过敏。
- 有任何可能因研究干预的任何成分而加重的反应或过敏史。
- 有任何过敏反应或其他危及生命的过敏反应史。
- 根据病史和体格检查，有任何确诊或疑似先天性或获得性免疫抑制或免疫缺陷状况。
- 根据病史、体格检查和（如适用）基线实验室评估，有任何临床显著的急性或慢性肺、心血管、肝胆、胃肠道、肾、神经或血液系统异常或疾病。已知镰状细胞病（但非镰状细胞特征）为排除项。
- 有禁忌肌肉注射的出血或凝血障碍，或研究者判断会使肌肉注射不安全的任何其他状况。
- 在入组/给药时或给药前48小时内记录有发热（腋温≥37.5°C）（若仍符合年龄资格/在允许给药间隔内，则为暂时排除）。
- 在接种日有临床显著（中度严重程度）的急性疾病（若在允许给药窗口内仍符合年龄资格，则为暂时排除）。
- 有任何筛查/末次给药前安全性实验室测试（如适用）毒性评分≥3或研究临床医生判断具有临床显著性的值。
- 基于基线血清学评估有HIV、乙型肝炎或丙型肝炎（这些血清学评估仅在筛选阶段需要）。
- 根据母亲病史和参与者基线血清学评估，已知有垂直暴露于HIV（不会进行母亲HIV筛查）。
- 疟疾快速诊断测试（RDT）（或血涂片）阳性（若仍符合年龄资格，则为暂时排除）。
- 有研究者评估的主要先天性缺陷。
- 有反复发作或未受控制的神经系统疾病，或任何神经炎症性疾病（包括但不限于脱髓鞘疾病、任何原因的脑炎或脊髓炎）、先天性神经系统疾病、脑病，或任何癫痫发作史。
- 在筛选访视时营养不良，定义为WHO身长别体重Z评分小于-2个标准差（SD）。
- 任何可能因参与临床研究而对参与者造成额外风险的临床状况。
- 在入组前14天内使用过传统或当地草药，包括局部药物。
有长期使用免疫调节药物史（定义为连续超过14天）和/或计划在研究结束前任何时间使用长效免疫调节治疗。
- 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量≥0.5毫克/公斤/天，儿科参与者最大剂量为20毫克/天。允许使用吸入/经鼻和局部类固醇。
- 长效免疫调节药物包括但不限于免疫疗法（如TNF抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物。
- 既往接种过伤寒疫苗，或实验性iNTS或GMMA疫苗。
- 在研究干预首次给药前28天期间（第-28天至第1天）使用过任何研究性或非注册产品（药物、疫苗或医疗器械）（研究干预除外），或计划在研究期间使用。
- 在研究干预首次给药前14天开始至末次给药后14天期间（活疫苗）或7天（灭活疫苗）接种过研究方案未预见的疫苗，流感疫苗或2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗可酌情个案考虑。
- 在研究干预首次给药前3个月期间接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物，或骨髓移植，或计划在研究期间接受。
- 在研究期间任何时间同时参与另一项干预性临床研究，其中参与者已暴露或将暴露于研究性或非研究性干预（药物或侵入性医疗器械）。
- 有任何其他因素，研究者认为可能对参与者造成额外风险或严重影响数据质量或研究终点评估。
- 任何研究人员或其直接受抚养人、家人或家庭成员。
- 计划在研究参与期间长时间离开研究区域旅行。
- 被照管儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1a步- 第1组 iNTS-TCV 低剂量 (6 MOA)
参与者 6 MOA 在第 1 天、第 85 天和第 337 天接受 3 剂低剂量 iNTS-TCV。
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将注射低剂量的iNTS-TCV疫苗。
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有源比较器：步骤1a 第2组- 对照组（6MOA）
参与者6 MOA在第1天接种TYPHIBEV，第85天接种肺炎球菌多糖结合疫苗（13价）（沛儿13），第337天接种Nimenrix。
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将接种TYPHIBEV疫苗。
其他名称：
将接种沛儿13疫苗。
将接种Nimenrix疫苗。
其他名称：
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实验性的：第1b步 第3组 - iNTS-TCV 全剂量 (6 MOA)
6个月大参与者将在第1天、第85天和第337天接种3剂全剂量iNTS-TCV。
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将接种全剂量的iNTS-TCV疫苗。
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实验性的：第1b步 第4组- iNTS-TCV全剂量 + 沛儿13 (6 MOA)
参与者6 MOA在第1天和第337天各接种一剂全剂量的iNTS-TCV，并在第85天接种一剂Prevenar 13。
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将接种沛儿13疫苗。
将接种全剂量的iNTS-TCV疫苗。
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有源比较器：第 1b 步 第 5 组 - 对照组 (6 MOA)
参与者 6 MOA 在第 1 天接受 TYPHIBEV，第 85 天接受 Prevenar 13，第 337 天接受 Nimenrix。
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将接种TYPHIBEV疫苗。
其他名称：
将接种沛儿13疫苗。
将接种Nimenrix疫苗。
其他名称：
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实验性的：步骤 1c- 第 6 组- iNTS-TCV 低剂量（6 周龄）
6 月龄参与者将在第 1 天、第 57 天和第 232 天接受 3 剂低剂量 iNTS-TCV。
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将注射低剂量的iNTS-TCV疫苗。
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有源比较器：第1c步- 第7组- 对照组 (6周龄)
参与者在第1天和第57天接受2剂Nimenrix，并在第232天接受1剂TYPHIBEV
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将接种TYPHIBEV疫苗。
其他名称：
将接种Nimenrix疫苗。
其他名称：
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实验性的：第1d步 - 第8组 - iNTS-TCV全剂量（6周龄）
参与者于第1天、第57天和第232天接受3剂全剂量的iNTS-TCV。
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将接种全剂量的iNTS-TCV疫苗。
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有源比较器：第1d步- 第9组- 对照组 (6周龄)
参与者在第1天和第57天接种2剂Nimenrix，并在第232天接种1剂TYPHIBEV
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将接种TYPHIBEV疫苗。
其他名称：
将接种Nimenrix疫苗。
其他名称：
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实验性的：第2步-第10组- iNTS-TCV低剂量（6周龄）
参与者在第1天、第57天和第232天接受3剂低剂量的iNTS-TCV。
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将注射低剂量的iNTS-TCV疫苗。
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实验性的：步骤2- 第11组- iNTS-TCV低剂量+生理盐水组（6周龄）
参与者6 WOA在第1天接受1剂生理盐水，并在第57天和第232天接受2剂低剂量iNTS-TCV。
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将注射低剂量的iNTS-TCV疫苗。
将施用生理盐水。
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实验性的：步骤2- 第12组- iNTS-TCV全剂量（6周龄）
参与者6 WOA在第1天、第57天和第232天接受3剂全剂量iNTS-TCV。
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将接种全剂量的iNTS-TCV疫苗。
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实验性的：第2步- 第13组- iNTS-TCV全剂量+生理盐水组（6周龄）
参与者于第1天接受1剂生理盐水，并于第57天和第232天分别接受1剂全剂量的iNTS-TCV。
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将接种全剂量的iNTS-TCV疫苗。
将施用生理盐水。
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有源比较器：步骤2 - 第14组 - 对照组（6周龄）
6周龄婴儿参与者在第1天和第57天各接种1剂Nimenrix，并在第232天接种1剂TYPHIBEV
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将接种TYPHIBEV疫苗。
其他名称：
将接种Nimenrix疫苗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次研究干预给药后7天内出现诱发性给药部位事件的参与者数量 [适用于6月龄婴儿]
大体时间：在第1天、第85天和第337天
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主动报告的管理部位不良事件包括疼痛、发红和肿胀。
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在第1天、第85天和第337天
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每次研究干预给药后7天内发生诱导性全身性事件的参与者数量 [适用于6个月大的婴儿]
大体时间：在第1天、第85天和第337天
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主动收集的全身性事件包括发热、易怒/烦躁、食欲不振、嗜睡和呕吐。
发热定义为腋下测量的体温大于或等于（>=）37.5摄氏度（°C）。
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在第1天、第85天和第337天
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每次研究干预给药后28天内发生非请求不良事件（AEs）的参与者人数[适用于6月龄婴儿]
大体时间：在第1天、第85天和第337天
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非征集性不良事件是指未包含在征集性事件列表中，或虽可包含在征集性事件列表中但其发生时间超出征集性事件指定随访期的不良事件。
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在第1天、第85天和第337天
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发生严重不良事件（SAEs）的参与者人数[针对6个月龄婴儿]
大体时间：从首次研究干预给药（第1天）至研究结束（第505天）。
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严重不良事件（SAE）被定义为导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/能力丧失、是研究参与者后代中的先天性异常/出生缺陷、导致异常妊娠结局或基于适当医学或科学判断的任何其他情况的任何不良医疗事件。
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从首次研究干预给药（第1天）至研究结束（第505天）。
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导致退出研究或停止研究干预的AE/SAE参与者数量[针对6个月大的婴儿]
大体时间：从首次研究干预给药（第1天）直至研究结束（第505天）。
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从首次研究干预给药（第1天）直至研究结束（第505天）。
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6个月大婴儿出现实验室异常结果的参与者数量
大体时间：于每次研究干预给药后7天（第8天、第92天和第344天）。
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于每次研究干预给药后7天（第8天、第92天和第344天）。
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每次研究干预给药后7天内出现给药部位诱发事件的参与者人数[适用于6周龄婴儿]
大体时间：第1天、第57天和第232天
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第1天、第57天和第232天
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每次研究干预给药后7天内出现征集的全身性事件的参与者人数 [适用于6周龄婴儿]
大体时间：在第1天、第57天和第232天
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在第1天、第57天和第232天
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每次研究干预给药后28天内出现非主动报告不良事件（AEs）的受试者数量[适用于6周龄婴儿]
大体时间：在第 1 天、第 57 天和第 232 天
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在第 1 天、第 57 天和第 232 天
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出现严重不良事件的参与者人数 [针对6周龄的婴儿]
大体时间：从首次研究干预给药（第1天）至研究结束（第400天）。
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从首次研究干预给药（第1天）至研究结束（第400天）。
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导致退出研究或停止研究干预的AE/SAE参与者人数[适用于6周龄婴儿]
大体时间：从首次研究干预给药（第1天）至研究结束（第400天）。
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从首次研究干预给药（第1天）至研究结束（第400天）。
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出现实验室指标异常的参与者人数 [针对6周龄婴儿]
大体时间：每次研究干预给药后7天（第8天、第64天和第239天）。
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每次研究干预给药后7天（第8天、第64天和第239天）。
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抗伤寒沙门氏菌（STm）和抗肠炎沙门氏菌（SEn）O-抗原（OAg）免疫球蛋白G（IgG）的几何平均浓度（GMC）比值[针对6个月大婴儿]
大体时间：在第二次研究干预给药后28天（第113天）
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在第二次研究干预给药后28天（第113天）
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抗Vi IgG的GMC比值 [针对6月龄婴儿]
大体时间：在首次研究干预给药后28天（第29天）
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在首次研究干预给药后28天（第29天）
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抗-STm 和抗-SEn OAg IgG 浓度的 GMC 比值 [适用于 6 周龄的婴儿]
大体时间：第三次研究干预给药后 28 天（第 260 天）
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第三次研究干预给药后 28 天（第 260 天）
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GMC比值 抗-Vi IgG [针对6周龄婴儿]
大体时间：第三次研究干预给药后28天（第260天）
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第三次研究干预给药后28天（第260天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在每次研究干预给药前[针对6月龄婴儿]的抗STm OAg、抗SEn OAg和抗Vi IgG的GMC
大体时间：在第1天、第85天和第337天
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在第1天、第85天和第337天
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每次研究干预给药后 28 天抗-STm OAg、抗-SEn OAg 和抗-Vi IgG 的几何平均浓度 [针对 6 月龄婴儿]
大体时间：在第29天、第113天和第365天
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在第29天、第113天和第365天
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每次研究干预给药前抗STm OAg、抗SEn OAg和抗Vi IgG的几何平均浓度 [适用于6周龄婴儿]
大体时间：在第 1 天、第 57 天和第 232 天
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在第 1 天、第 57 天和第 232 天
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每次研究干预给药后28天抗STm OAg、抗SEn OAg和抗Vi IgG的几何平均浓度 [适用于6周龄婴儿]
大体时间：在第29天、第85天和第260天
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在第29天、第85天和第260天
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达到抗血清型特异性IgG浓度至少2倍和4倍增加的参与者数量[针对6个月大的婴儿]
大体时间：与首次研究干预给药前（第1天）相比，每次研究干预给药后28天（第29天、第113天和第365天）
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与首次研究干预给药前（第1天）相比，每次研究干预给药后28天（第29天、第113天和第365天）
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抗Vi IgG浓度大于或等于 (>=) 2.0微克/毫升 (µg/mL) 且 >=4.3 µg/mL 的参与者人数 [针对6月龄婴儿]
大体时间：每次研究干预给药前（第1天、第85天和第337天）以及每次研究干预给药后28天（第29天、第113天和第365天）
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每次研究干预给药前（第1天、第85天和第337天）以及每次研究干预给药后28天（第29天、第113天和第365天）
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达到抗血清型特异性IgG浓度至少2倍和4倍增加的参与者人数[针对6周龄婴儿]
大体时间：与首次研究干预给药前（第1天）相比，在各次研究干预给药后28天（第29天、第85天和第260天）
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与首次研究干预给药前（第1天）相比，在各次研究干预给药后28天（第29天、第85天和第260天）
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抗Vi IgG浓度≥2.0微克/毫升和≥4.3微克/毫升的参与者数量 [适用于6周龄婴儿]
大体时间：每次研究干预给药前（第1天、第57天和第232天）以及每次研究干预给药后28天（第29天、第85天和第260天）
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每次研究干预给药前（第1天、第57天和第232天）以及每次研究干预给药后28天（第29天、第85天和第260天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月27日
研究完成 (估计的)
2028年4月27日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 223550
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究申办方将评估合格研究人员对匿名患者个体数据及相关研究文件的请求。
数据共享需符合特定标准、条件和例外情况。
如需更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD 共享时间框架
对于已获批适应症产品或所有适应症开发已终止的资产研究，其匿名化个体参与者数据将在主要、关键次要及安全性结果发布后的6个月内提供。
IPD 共享访问标准
匿名化个体参与者数据将与研究提案获得独立审查委员会批准并签署数据共享协议的研究人员共享。
访问权限初始授予期为12个月，但经合理说明可延长最多6个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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