유아에서 침습성 비장티푸스성 살모넬라 질환 및 장티푸스에 대한 GVGH iNTS-TCV 백신의 안전성, 반응원성 및 면역반응 평가 연구

포함 기준:

참가자는 다음과 같아야 합니다:

1. 연구 특정 절차 수행 전에 부모/법정 대리인(LAR)이 서명/지문 날인한 자발적 동의서를 제공받아야 합니다.
2. 첫 번째 연구 백신 접종 시점에 6개월(±2주) 또는 6주(±2주) 된 남성 또는 여성 영아여야 합니다.
3. 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 부모/LAR이 있어야 합니다.
4. 병력, 임상 검사 및 실험실 평가를 통해 건강 상태가 확인되어야 합니다.
5. 연령에 맞는 모든 정기 소아 예방접종을 받았어야 합니다.
6. 모성 보고서 및 가능한 경우 추가 산전 기록에 따라 만삭(임신 37주 이상)으로 출생했어야 합니다.
7. 연구 기간 동안 지역 약초/전통 의약품(국소 치료 포함) 투여를 피할 의사가 있고, 연구 기간 동안 연구팀이 공급하지 않은 다른 약물(일반의약품 포함, 긴급 상황 제외) 사용 전에 해당되는 경우 연구팀과 상담할 의사가 있는 부모/LAR이 있어야 합니다.
8. 연구 현장에서 합리적인 이동 거리 내에 쉽게 식별 가능한 거주지가 있어야 합니다.
9. 전화 연락 수단이 있는 부모/LAR이 있어야 합니다.
10. 참가자의 연구 등록 기간 동안 연구팀이 제공하지 않는 예방접종을 피할 의사가 있는 부모/LAR이 있어야 합니다. 연구 중에 접종 예정인 모든 정기 필수 예방접종 프로그램(EPI) 백신(연구 백신/대조군과 동시에 투여되는 것 제외)도 연구팀이 투여합니다.

제외 기준:

참가자는 다음과 같아서는 안 됩니다:

1. STm, SEn 또는 S. Typhi 감염이 확인된 경우.
2. 이전 예방접종 또는 연구/대조 백신 성분에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
3. 라텍스 과민증.
4. 연구 중재 성분으로 인해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증 병력.
5. 아나필락시스 또는 기타 생명을 위협하는 알레르기 반응 병력.
6. 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 선천적 또는 후천적 면역억제 또는 면역결핍 상태.
7. 병력, 신체 검사 및 (해당되는 경우) 기초 실험실 평가를 통해 판단되는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 폐, 심혈관, 간담도, 위장관, 신장, 신경학적 또는 혈액학적 이상 또는 질환. 확인된 겸상적혈구병(겸상적혈구 형질은 제외)은 배제 사유입니다.
8. 근육 주사가 금기되는 출혈 또는 응고 장애 또는 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 기타 상태.
9. 등록/투여 시점 또는 투여 전 48시간 이내에 기록된 발열(액와 온도 ≥37.5°C)이 있는 경우(연령 기준 충족/허용 투여 간격 내 유지 시 일시적 제외).
10. 접종 당일 임상적으로 유의한(중등도) 급성 질환이 있는 경우(허용 투여 기간 내 연령 기준 충족 시 일시적 제외).
11. 선별/최종 투여 전 안전성 실험실 검사(해당되는 경우)에서 독성 점수 ≥3 또는 연구 임상의가 임상적으로 유의하다고 판단한 값이 있는 경우.
12. 기초 혈청학적 평가를 기반으로 HIV, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 경우(이 혈청학적 평가는 선별 단계에서만 필요함).
13. 모성 병력 및 참가자의 기초 혈청학적 평가를 기반으로 HIV에 수직 노출된 것으로 알려진 경우(모성 HIV 선별은 수행되지 않음).
14. 말라리아에 대한 신속 진단 검사(RDT)(또는 혈액 도말) 양성인 경우(연령 기준 충족 시 일시적 제외).
15. 연구자가 평가한 주요 선천적 결손.
16. 재발성 또는 조절되지 않은 신경계 장애 또는 신경염증성 장애(원인 불문 탈수초성 장애, 뇌염 또는 척수염 포함, 이에 국한되지 않음), 선천적 신경계 상태, 뇌병증 또는 발작 병력.
17. 선별 방문 시 WHO 신장 대비 체중 Z-점수가 -2 표준 편차(SD) 미만으로 정의되는 영양실조 상태.
18. 임상 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
19. 등록 전 14일 이내에 국소 의약품을 포함한 전통 또는 지역 약초 의약품을 사용한 경우.

20. 연구 종료 시점까지 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상 연속 투여로 정의) 병력 및/또는 장기 작용 면역 조절 치료 계획 사용.

    1. 코르티코스테로이드의 경우, 이는 소아 참가자의 경우 프레드니손 동등량 ≥0.5mg/kg/일(최대 20 mg/일)을 의미합니다. 흡입/비강 내 및 국소 스테로이드 사용은 허용됩니다.
    2. 면역요법(예: TNF 억제제), 단일클론항체, 항종양 약물 등을 포함한 장기 작용 면역 조절 약물.
21. 이전 장티푸스 백신 또는 실험적 iNTS 또는 GMMA 백신 접종 경험.
22. 연구 중재 첫 투여 28일 전부터 시작되는 기간(일 -28 ~ 일 1) 동안 연구 중재 이외의 연구용 또는 비등록 제품(약물, 백신 또는 의료기기) 사용, 또는 연구 기간 중 사용 계획.
23. 연구 중재 첫 투여 14일 전부터 시작하여 생백신의 경우 마지막 투여 후 14일까지, 또는 불활성화 백신의 경우 7일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 규정되지 않은 백신 접종(인플루엔자 백신 또는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신은 개별 사례별로 고려될 수 있음).
24. 연구 중재 첫 투여 3개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 유래물, 또는 골수 이식 투여 경험, 또는 연구 기간 중 투여 계획.
25. 연구 기간 중 언제든지 참가자가 연구용 또는 비연구용 중재(약물 또는 침습적 의료기기)에 노출되었거나 노출될 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여.
26. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 추가 위험을 초래하거나 데이터 품질 또는 연구 종료점 평가를 상당히 훼손할 수 있는 기타 요인.
27. 연구 직원 또는 그 직계 부양가족, 가족 또는 동거인.
28. 연구 참여 기간 동안 연구 지역 밖으로 장기간 여행 계획.
29. 보호 아동.