Egy vizsgálat a GVGH iNTS-TCV vakcina biztonságosságának, reakciókészségének és immunválaszának értékelésére invazív nem tífuszos szalmonellózis és tífusz láz esetén csecsemőknél
2026. április 17. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy 2a fázisú, megfigyelő-vak, randomizált, kontrollált, kor-de-eszakáló, egyközpontú intervenciós vizsgálat a GVGH iNTS-TCV vakcina biztonságának, reaktogenitásának és immunválaszának értékelésére invazív nemtífusz szalmonellózis (iNTS) betegség és tífusz ellen, beleértve az adagolási és beadási séma meghatározását csecsemőkben Afrikában
A tanulmány célja a GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) Vaccines Institute for Global Health (GVGH) invazív nem tífusz S. typhi konjugát (iNTS-TCV) védőanyag biztonságának, reaktogenitásának és az immunválaszra gyakorolt hatásának értékelése csecsemőknél, az első dózist 6 hónapos korban (MOA) vagy 6 hetes korban (WOA) beadva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
537
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonszám: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonszám: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banjul, A Gambia
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonszám: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kapcsolatba lépni:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonszám: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kutatásvezető:
- Ed Clarke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek:
- Az aláírt/hüvelykujjlenyomatos, önkéntes, tájékoztatott hozzájárulást kell rendelkezniük, amelyet szülőjük/Jogi Képviselőjük (LAR) nyújtott a vizsgálatra vonatkozó bármely eljárás végrehajtása előtt.
- 6 hónapos (±2 hét) vagy 6 hetes (+2 hét) korú csecsemőnek kell lenniük a vizsgálati első oltás időpontjában.
- Rendelkezniük kell egy olyan szülővel/LAR-rel, aki képes és hajlandó betartani a protokoll követelményeit.
- Egészségesnek kell lenniük, amit az anamnézis, klinikai vizsgálat és laboratóriumi értékelés alapján állapítottak meg.
- Az életkoruknak megfelelően meg kellett kapniuk az összes rutin gyermekkori oltást.
- Teljes időben születettnek (>=37 terhességi hét) kell lenniük az anyai jelentés és további szülés előtti nyilvántartások alapján, ha elérhetőek.
- Rendelkezniük kell egy olyan szülővel/LAR-rel, aki hajlandó elkerülni a helyi gyógynövényes/hagyományos gyógyszerek (beleértve a helyi kezeléseket) alkalmazását a vizsgálat teljes időtartama alatt, és aki hajlandó konzultálni a vizsgálati csapattal a vizsgálat csapata által nem biztosított egyéb gyógyszerek, köztük a vény nélkül kapható gyógyszerek használata előtt (kivéve vészhelyzet esetén) a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Rendelkezniük kell egy könnyen azonosítható lakóhellyel, amely a vizsgálati helyszínhez ésszerű utazási távolságon belül található.
- Rendelkezniük kell egy olyan szülővel/LAR-rel, akinek van telefonos elérhetősége.
- Rendelkezniük kell egy olyan szülővel/LAR-rel, aki hajlandó elkerülni a vizsgálati csapat által nem biztosított oltásokat a résztvevő vizsgálati regisztrációja alatt. A vizsgálat során esedékes összes rutin alapvető immunizációs program (EPI) védőoltást (azokon kívül, amelyeket egyidejűleg adnak a vizsgálati oltóanyagokkal/kontrollokkal) szintén a vizsgálati csapat fogja beadni.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőknek nem szabad:
- Ismert STm, SEn vagy S. Typhi fertőzést átélt.
- Bármely korábbi oltásra vagy a vizsgálati vagy kontroll oltóanyagok összetevőire allergiás reakció előzménye.
- Latex túlérzékenység.
- Bármely reakció vagy túlérzékenység előzménye, amely valószínűleg súlyosbodna a vizsgálati beavatkozások bármely összetevője miatt.
- Anafilaxia vagy más életveszélyes allergiás reakció előzménye.
- Bármely igazolt vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikai vizsgálat alapján.
- Bármely akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- és epeúti, gasztrointesztinális, vesés, neurológiai vagy hematológiai rendellenesség vagy betegség az anamnézis, fizikai vizsgálat és (alkalmazható esetben) alapvonali laboratóriumi értékelések alapján. Ismert sarlósejtes betegség (de nem a sarlósejtes tulajdonság) kizáró ok.
- Vérzési vagy véralvadási zavar, amely ellenjavallja az intramuszkuláris injekciókat, vagy bármely más állapot, amely a Vizsgálatvezető megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót biztonságtalanná tenné.
- Dokumentált láz (hónalji hőmérséklet ≥37,5°C) a regisztráció/beadás időpontjában vagy a beadást megelőző 48 órán belül (ideiglenes kizárás, ha továbbra is életkorának megfelelő/a beadás megengedett intervallumán belül marad).
- Klinikailag jelentős (közepes súlyosságú) akut betegség az oltás napján (ideiglenes kizárás, ha továbbra is életkorának megfelelő a megengedett beadási ablakon belül).
- Bármely szűrő/utolsó beadás előtti biztonsági laboratóriumi teszt (ha alkalmazható) toxicitási pontszáma ≥3 legyen, vagy az értéket a vizsgálati orvos klinikailag jelentősnek ítélje.
- HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés alapvonali szerológiai értékelés alapján (ezek a szerológiai vizsgálatok csak a szűrési fázisban szükségesek).
- Ismert legyen, hogy vertikálisan HIV-vel volt expozícióban az anyai anamnézis és a résztvevő alapvonali szerológiai értékelése alapján (az anyák HIV szűrését nem végzik el).
- Pozitív gyors diagnosztikai teszt (RDT) (vagy vérkenet) maláriára (ideiglenes kizárás, ha továbbra is életkorának megfelelő).
- Nagyobb veleszületett rendellenességek, ahogy azt a Vizsgálatvezető értékeli.
- Ismétlődő előzmény vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenességek vagy bármely neuroinflammatórius (beleértve, de nem kizárólagosan demielinizáló rendellenességek, encephalitis vagy myelitis bármely eredetű), veleszületett neurológiai állapotok, encephalopathiák vagy bármely görcsroham előzménye.
- Alultápláltnak lenni a Szűrő Látogatáson, amelyet a WHO súly-hosszúság Z-pontszáma -2 szórásnál (SD) kisebbként definiál.
- Bármely más klinikai állapot, amely további kockázatot jelenthet a résztvevőre a klinikai vizsgálatban való részvétel következtében.
- Hagyományos vagy helyi gyógynövényes gyógyszereket, beleértve a helyi gyógyszereket, használt a regisztrációt megelőző 14 napban
Kronikus immunmoduláló gyógyszerek alkalmazásának előzménye (amelyet 14 egymást követő napnál hosszabbként definiálnak) és/vagy a hosszú hatású immunmoduláló kezelések tervezett használata a vizsgálat végéig bármikor.
- kortikoszteroidok esetében ez prednizonekvivalenst jelent ≥0,5 mg/kg/nap, maximum 20 mg/nap gyermek résztvevőknél). Az inhalált/per nasalis és topikális szteroidok használata megengedett.
- hosszú hatású immunmoduláló gyógyszerek, köztük többek között immunterápia (pl. TNF-gátlók), monoklonális antitestek, daganatellenes gyógyszerek.
- Korábbi tífuszoltás vagy kísérleti iNTS vagy GMMA oltóanyag bevétele.
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, oltóanyag vagy orvosi eszköz) használata, kivéve a vizsgálati beavatkozást, a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 28 napos időszakban (Nap -28-tól Nap 1-ig), vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokoll által nem előre látott oltóanyag beadása a vizsgálati beavatkozások első adagjától 14 nappal kezdődő és az utolsó adag beadásától 14 nappal végződő időszakban élő oltóanyagok esetén, vagy 7 nap inaktivált oltóanyagok esetén, kivéve az influenza vagy a koronavírusbetegség 2019 (COVID-19) oltóanyagokat, amelyeket esetenként mérlegelhetnek.
- Immunoglobulinokat és/vagy bármely vérterméket vagy plazmaszármazékot, vagy csontvelő-átültetést kapott a vizsgálati beavatkozások első adagját megelőző 3 hónapos időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- Egyidejűleg részt venni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, a vizsgálati időszak bármely időpontján, amelyben a résztvevő volt vagy lesz expozícióban egy vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozással (gyógyszerrel vagy invazív orvosi eszközzel).
- Bármely más tényező, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy jelentősen veszélyeztetheti az adatok minőségét vagy a vizsgálati végpontok értékelését.
- Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen hozzátartozóik, családtagjaik vagy háztartásbeli tagjaik.
- Utazási tervek a vizsgálati területen kívülre hosszabb időtartamra a vizsgálati részvétel időszaka alatt.
- Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. lépés - 1. csoport iNTS-TCV alacsony adag (6 hónapos kortól)
A résztvevők 6 MOA alacsony dózisú iNTS-TCV-t kapnak 3 adagban az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon.
|
Alacsony dózisú iNTS-TCV vakcinát adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 1a. lépés 2. csoport - Kontrollcsoport (6MOA)
A 6 MOA résztvevők TYPHIBEV-et kapnak az 1. napon, pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinát (13 valens) (Prevenar 13) a 85. napon, és Nimenrix-et a 337. napon.
|
A TYPHIBEV vakcina beadásra kerül.
Más nevek:
A Prevenar 13 oltóanyagot beadják.
A Nimenrix oltóanyag kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b. lépés 3. csoport - iNTS-TCV teljes dózis (6 MOA)
A 6 hónapos résztvevők a 1. napon, a 85. napon és a 337. napon kapnak 3 adag iNTS-TCV teljes adagot.
|
Az iNTS-TCV oltóanyag teljes adagját adják be.
|
|
Kísérleti: 1. lépés 1b 4. csoport - iNTS-TCV teljes dózis + Prevenar 13 (6 MOA)
A 6 hónapos vagy annál idősebb résztvevők a 1. és a 337. napon teljes dózisú iNTS-TCV-ból 2 adagot, valamint a 85. napon 1 adag Prevenar 13-at kapnak.
|
A Prevenar 13 oltóanyagot beadják.
Az iNTS-TCV oltóanyag teljes adagját adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. lépés b Csoport 5- Kontrollcsoport (6 MOA)
A résztvevők 6 MOA a TYPHIBEV-et kapják az 1. napon, a Prevenar 13-at a 85. napon, és a Nimenrix-et a 337. napon.
|
A TYPHIBEV vakcina beadásra kerül.
Más nevek:
A Prevenar 13 oltóanyagot beadják.
A Nimenrix oltóanyag kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. lépés c- 6. csoport- iNTS-TCV alacsony dózis (6 hetes korban)
A 6 hónapos korú résztvevők alacsony dózisú iNTS-TCV-t kapnak 3 adagban az 1., 57. és 232. napon.
|
Alacsony dózisú iNTS-TCV vakcinát adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 1c. lépés - 7. csoport - Kontrollcsoport (6 hetes korban)
A résztvevők 6 hónaposan 2 adag Nimenrix-t kapnak az 1. és 57. napon, valamint 1 adag TYPHIBEV-t a 232. napon
|
A TYPHIBEV vakcina beadásra kerül.
Más nevek:
A Nimenrix oltóanyag kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. lépésd- 8. csoport- iNTS-TCV teljes dózis (6 hétes kortól)
A 6 hónapos résztvevők 3 adagot kapnak a teljes dózisú iNTS-TCV-ből az 1., 57. és 232. napon.
|
Az iNTS-TCV oltóanyag teljes adagját adják be.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. lépés d- 9. csoport- Kontrollcsoport (6 HÉT)
A 6 hónapos korú résztvevők 2 adag Nimenrix-ot kapnak az 1. és 57. napon, valamint 1 adag TYPHIBEV-et a 232. napon
|
A TYPHIBEV vakcina beadásra kerül.
Más nevek:
A Nimenrix oltóanyag kerül beadásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. lépés - 10. csoport - iNTS-TCV alacsony dózis (6 hétes korban)
A 6 hónapos korú résztvevők alacsony dózisú iNTS-TCV-t kapnak 3 dózisban az 1., 57. és 232. napon.
|
Alacsony dózisú iNTS-TCV vakcinát adnak be.
|
|
Kísérleti: 2. lépés - 11. csoport - iNTS-TCV alacsony adag + Fiziológiás sóoldat csoport (6 hétes korban)
A 6 hónapos korú résztvevők 1 adag sóoldatot kapnak az 1. napon, valamint alacsony dózisú iNTS-TCV-t kapnak a 57. és a 232. napon.
|
Alacsony dózisú iNTS-TCV vakcinát adnak be.
Fiziológiás sóoldatot adnak be.
|
|
Kísérleti: 2. lépés - 12. csoport - iNTS-TCV teljes adag (6 hét korban)
A 6 hetes korú résztvevők 3 adag teljes dózisú iNTS-TCV-t kapnak az 1., 57. és 232. napon.
|
Az iNTS-TCV oltóanyag teljes adagját adják be.
|
|
Kísérleti: 2. lépés - 13. csoport - iNTS-TCV teljes dózis + Saline csoport (6 HÉ)
A 6 hónapos korú résztvevők napi 1 adag sóoldatot kapnak az 1. napon, valamint teljes dózisú iNTS-TCV-t a 57. és a 232. napon.
|
Az iNTS-TCV oltóanyag teljes adagját adják be.
Fiziológiás sóoldatot adnak be.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. lépés - 14. csoport - Kontrollcsoport (6 hetes)
A 6 hónapos résztvevők 2 adag Nimenrixet kapnak az 1. és 57. napon, valamint 1 adag TYPHIBEV-et a 232. napon
|
A TYPHIBEV vakcina beadásra kerül.
Más nevek:
A Nimenrix oltóanyag kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a kért beadási helyi események jelentkeztek az egyes vizsgálati beavatkozások beadását követő 7 nap alatt [6 hónapos csecsemők esetében]
Időkeret: Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
A kért alkalmazási helyi események közé tartozott a fájdalom, a pirosság és a duzzanat.
|
Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
|
A résztvevők száma, akiknél a vizsgálati beavatkozások utáni 7 napban kérdezett rendszerszintű események fordultak elő [6 hónapos csecsemők esetén]
Időkeret: Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
A szisztémás események között szerepelt Láz, Ingerteltség/nyűgösség, Étvágycsökkenés, Szomnolencia (álmosság/álmos állapot) és Hányás.
A láz az alhónál mért testhőmérséklet 37,5 Celsius-foknál (≥37,5 °C) magasabb értékeként definiálható.
|
Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
|
A résztvevők száma, akiknél nem várt mellékhatások (AE) jelentkeztek az egyes vizsgálati beavatkozások beadását követő 28 nap alatt [6 hónapos csecsemőknél]
Időkeret: Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
A nem kért mellékhatás olyan mellékhatásként definiálható, amely vagy nem szerepel a kért események listáján, vagy szerepelhet a kért események listáján, de a kért eseményekre vonatkozó meghatározott nyomon követési időszakon kívül jelentkezik.
|
Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE-k) [6 hónapos csecsemők esetén]
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozás alkalmazásától kezdve (1. nap) a vizsgálat végéig (505. nap).
|
Az SAI definíciója szerint minden olyan kedvezőtlen orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényel, rokkantságot/tehetetlenséget okoz, a vizsgálati résztvevő utódában veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, abnormális terhességi kimenetelhez vezet, vagy bármely más olyan helyzet, amely megfelelő orvosi vagy tudományos ítélet alapján értékelhető.
|
Az első vizsgálati beavatkozás alkalmazásától kezdve (1. nap) a vizsgálat végéig (505. nap).
|
|
A tanulmányból való visszalépést vagy a tanulmányi beavatkozás megszakadását eredményező AE/SAE-k száma [6 hónapos csecsemők esetében]
Időkeret: Az első tanulmányi intervenció alkalmazásától (1. nap) a tanulmány végéig (505. nap).
|
Az első tanulmányi intervenció alkalmazásától (1. nap) a tanulmány végéig (505. nap).
|
|
|
A laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma [6 hónapos csecsemők esetében]
Időkeret: Az egyes vizsgálati intervenciók beadását követő 7. napon (8. nap, 92. nap és 344. nap).
|
Az egyes vizsgálati intervenciók beadását követő 7. napon (8. nap, 92. nap és 344. nap).
|
|
|
A résztvevők száma, akiknél a kért beadási helyi események jelentkeztek az egyes vizsgálati beavatkozások beadását követő 7 napon belül [a 6 hetes korú csecsemők esetében]
Időkeret: Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
|
|
A résztvevők száma, akiknél kért rendszeres események fordultak elő a vizsgálati beavatkozások utáni 7 napban [6 hetes korú csecsemők esetén]
Időkeret: Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
|
|
A résztvevők számának nem kért mellékhatásai (AE) az egyes vizsgálati beavatkozások beadását követő 28 napban [6 hetes csecsemőknél]
Időkeret: Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
|
|
A résztvevők száma SÚE-vel [a 6 hét korú csecsemők esetében]
Időkeret: Az első tanulmányi intervenció beadásától (1. nap) a tanulmány végéig (400. nap).
|
Az első tanulmányi intervenció beadásától (1. nap) a tanulmány végéig (400. nap).
|
|
|
A vizsgálatból való kivonáshoz vagy a vizsgálati beavatkozás megszakításához vezető AE/SAE-kkel rendelkező résztvevők száma [6 hetes korú csecsemők esetén]
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozás beadásától (1. nap) a vizsgálat végéig (400. nap).
|
Az első vizsgálati beavatkozás beadásától (1. nap) a vizsgálat végéig (400. nap).
|
|
|
A laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma [6 hetes korú csecsemők esetén]
Időkeret: Minden vizsgálati intervenció beadását követő 7. napon (8. nap, 64. nap és 239. nap).
|
Minden vizsgálati intervenció beadását követő 7. napon (8. nap, 64. nap és 239. nap).
|
|
|
Geometriai átlag koncentráció (GMC) aránya anti-S. typhimurium (STm) és anti-Salmonella Enteritidis (SEn) O-antigén (OAg) immunoglobin G (IgG) [6 hónapos csecsemők esetén]
Időkeret: A második vizsgálati beavatkozási adagolást követő 28. napon (113. nap)
|
A második vizsgálati beavatkozási adagolást követő 28. napon (113. nap)
|
|
|
GMC aránya az anti-Vi IgG-nek [6 hónapos csecsemőknél]
Időkeret: Az első vizsgálati beavatkozás beadását követő 28. napon (29. nap)
|
Az első vizsgálati beavatkozás beadását követő 28. napon (29. nap)
|
|
|
GMC aránya az anti-STm és anti-SEn OAg IgG koncentrációknak [6 hetes csecsemők esetében]
Időkeret: A harmadik vizsgálati intervenció beadásától számított 28. napon (260. nap)
|
A harmadik vizsgálati intervenció beadásától számított 28. napon (260. nap)
|
|
|
GMC arány anti-Vi IgG-hez [6 hetes csecsemőknél]
Időkeret: A harmadik vizsgálati beavatkozás beadását követő 28. napon (260. nap)
|
A harmadik vizsgálati beavatkozás beadását követő 28. napon (260. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GMC az anti-STm OAg, anti-SEn OAg és anti-Vi IgG ellen minden tanulmányi intervenció beadása előtt [6 hónapos csecsemőknél]
Időkeret: Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
Az 1. napon, a 85. napon és a 337. napon
|
|
GMC az anti-STm OAg, anti-SEn OAg és anti-Vi IgG ellen 28 nappal minden egyes vizsgálati intervenció beadása után [6 hónapos csecsemők esetén]
Időkeret: A 29., 113. és 365. napon
|
A 29., 113. és 365. napon
|
|
GMC az anti-STm OAg, anti-SEn OAg és anti-Vi IgG ellen a vizsgálati beavatkozások minden egyes beadása előtt [6 hetes csecsemők esetében]
Időkeret: Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
Az 1. napon, az 57. napon és a 232. napon
|
|
Anti-STm OAg, anti-SEn OAg és anti-Vi IgG GMC-értéke 28 nappal az egyes vizsgálati beavatkozások beadása után [6 hetes korú csecsemők esetében]
Időkeret: A 29., 85. és 260. napon
|
A 29., 85. és 260. napon
|
|
A résztvevők száma, akik legalább 2-szeres és 4-szeres növekedést értek el az antiszérotípus-specifikus IgG-koncentrációkban [6 hónapos csecsemők esetében]
Időkeret: Az egyes vizsgálati intervenciók beadásától számított 28 nap múlva (29., 113. és 365. nap) az első vizsgálati intervenció beadása előtti állapothoz képest (1. nap)
|
Az egyes vizsgálati intervenciók beadásától számított 28 nap múlva (29., 113. és 365. nap) az első vizsgálati intervenció beadása előtti állapothoz képest (1. nap)
|
|
A résztvevők száma, akiknél az anti-Vi IgG koncentráció nagyobb vagy egyenlő (>=) 2,0 mikrogramm per milliliter (µg/mL) és >=4,3 µg/mL [6 hónapos csecsemők esetén]
Időkeret: Az egyes vizsgálati beavatkozások beadása előtt (1. nap, 85. nap és 337. nap) és 28 nappal az egyes vizsgálati beavatkozások beadása után (29. nap, 113. nap és 365. nap)
|
Az egyes vizsgálati beavatkozások beadása előtt (1. nap, 85. nap és 337. nap) és 28 nappal az egyes vizsgálati beavatkozások beadása után (29. nap, 113. nap és 365. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik elértek legalább 2-szeres és 4-szeres növekedést az antiszertípus-specifikus IgG-koncentrációkban [6 hetes csecsemők esetén]
Időkeret: Az egyes vizsgálati intervenciók beadását követő 28. napon (29., 85. és 260. nap), az első vizsgálati intervenció beadása előtti időponthoz (1. nap) képest
|
Az egyes vizsgálati intervenciók beadását követő 28. napon (29., 85. és 260. nap), az első vizsgálati intervenció beadása előtti időponthoz (1. nap) képest
|
|
A résztvevők száma, akiknél az anti-Vi IgG koncentráció ≥2,0 µg/mL és ≥4,3 µg/mL [6 hetes csecsemőknél]
Időkeret: Minden vizsgálati beavatkozás beadása előtt (1. nap, 57. nap és 232. nap) és minden vizsgálati beavatkozás beadása után 28 nappal (29. nap, 85. nap és 260. nap)
|
Minden vizsgálati beavatkozás beadása előtt (1. nap, 57. nap és 232. nap) és minden vizsgálati beavatkozás beadása után 28 nappal (29. nap, 85. nap és 260. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 223550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatot finanszírozó szervezet értékeli a képzett kutatók által benyújtott kéréseket anonimizált, egyedi betegszintű adatok és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumok tekintetében.
Az adatmegosztás bizonyos kritériumoknak, feltételeknek és kivételeknek van alávetve.
További információért tekintse meg a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf dokumentumot.
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD elérhetővé válik a termékben lévő, jóváhagyott indikációkkal rendelkező tanulmányok vagy az összes indikációban megszakított fejlesztésű eszközök elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek publikálásától számított 6 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t azoknak a kutatóknak osztják meg, akiknek javaslatait egy Független Felülvizsgáló Testület hagyta jóvá, és miután létrejött az Adatmegosztási Megállapodás.
A hozzáférés 12 hónapos kezdeti időszakra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónapos meghosszabbítás is megadható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .