エストロゲン受容体陽性（ER+）ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）早期乳癌を有する閉経前女性におけるイムルネストラント（LY3484356）の研究 (preEMBER)
2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company
preEMBER: エストロゲン受容体陽性、HER2陰性乳がんを有する閉経前女性におけるイムルネストラントを評価する第2相オープンラベル試験
本研究には、コホート1とコホート2の2つの患者群が含まれます。
コホート1：研究者がイムルネストラント（LY3484356）と呼ばれる薬剤が特定のタイプの乳がんにどのような影響を与えるかを学ぶのに役立ちます。 一部の患者は、イムルネストラントと卵巣機能を抑制する別の治療の両方を受けます。 一部の患者は卵巣抑制なしで服用します。 研究者は、乳がん細胞への影響をタモキシフェンと呼ばれる別の薬剤と比較します。 このグループのすべての患者は、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性と呼ばれる早期乳がんの一種を持つ閉経前女性です。 このグループの治療は最大29日間続きます。
コホート2：研究者が、卵巣抑制なしで服用した場合にイムルネストラントが卵巣にどのような影響を与えるかを理解するのに役立ちます。 このグループには、同じタイプの乳がんを持つ閉経前女性も含まれます。 このグループの治療は最大6ヶ月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D04 T6F4
- まだ募集していません
- St. Vincent's University Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：012214000
-
主任研究者：
- Janice Walshe
-
Dublin、アイルランド、D08 E9P6
- まだ募集していません
- St. James'S Hospital
-
主任研究者：
- Ciara O Hanlon Brown
-
コンタクト：
- 電話番号：014103000
-
Galway、アイルランド、H91 YR71
- まだ募集していません
- Galway University Hospital
-
主任研究者：
- Maccon Keane
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
-
主任研究者：
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 一時停止
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- まだ募集していません
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
コンタクト：
- 電話番号：480-301-8000
-
主任研究者：
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- City of Hope
-
主任研究者：
- Hope Rugo
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- まだ募集していません
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
主任研究者：
- Hope Rugo
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Daphne Stewart
-
コンタクト：
- 電話番号：323-397-5954
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- まだ募集していません
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
コンタクト：
- 電話番号：310-998-4747
-
主任研究者：
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- まだ募集していません
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
主任研究者：
- Esther Mondo
-
コンタクト：
- 電話番号：970-810-3894
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- まだ募集していません
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
主任研究者：
- Esther Mondo
-
コンタクト：
- 電話番号：970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- まだ募集していません
- AdventHealth Altamonte Springs
-
主任研究者：
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Mayo Clinic in Florida
-
コンタクト：
- 電話番号：904-953-2000
-
主任研究者：
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Winship Cancer Institute
-
主任研究者：
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
主任研究者：
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
主任研究者：
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Seth Wander
-
コンタクト：
- 電話番号：617-726-6500
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Erica Mayer
-
コンタクト：
- 電話番号：617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- まだ募集していません
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
コンタクト：
- 電話番号：507-284-2511
-
主任研究者：
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine
-
主任研究者：
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- まだ募集していません
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
主任研究者：
- Ami Negandhi
-
New York、New York、アメリカ、10065
- まだ募集していません
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者：
- Sherry Shen
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- まだ募集していません
- Wilmot Cancer Institute
-
主任研究者：
- Ajay Dhakal
-
コンタクト：
- 電話番号：585-275-4823
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- 募集
- New York Cancer and Blood Specialists
-
主任研究者：
- Richard Zuniga
-
コンタクト：
- 電話番号：631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- まだ募集していません
- University of North Carolina Medical Center
-
主任研究者：
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- 電話番号：330-888-4000
-
主任研究者：
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- まだ募集していません
- Providence Portland Medical Center
-
主任研究者：
- Alison Conlin
-
コンタクト：
- 電話番号：503-215-5696
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- まだ募集していません
- Providence St. Vincent Medical Center
-
主任研究者：
- Alison Conlin
-
コンタクト：
- 電話番号：503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
主任研究者：
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Houston Methodist Hospital
-
主任研究者：
- Hanh Mai
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者：
- Taiwo Adesoye
-
コンタクト：
- 電話番号：832-728-7423
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Oncology Consultants P.A.
-
主任研究者：
- Ricardo Alvarez
-
コンタクト：
- 電話番号：713-600-0900
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- まだ募集していません
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
主任研究者：
- Christal Murray
-
コンタクト：
- 電話番号：512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- まだ募集していません
- Huntsman Cancer Institute
-
主任研究者：
- Jairam Krishnamurthy
-
コンタクト：
- 電話番号：801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- まだ募集していません
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
主任研究者：
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- まだ募集していません
- University of Virginia Health System
-
コンタクト：
- 電話番号：434-924-9333
-
主任研究者：
- Trish Millard
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- まだ募集していません
- Inova Schar Cancer Institute
-
主任研究者：
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Genova、イタリア、16128
- まだ募集していません
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
コンタクト：
- 電話番号：+39.010563.4580
-
主任研究者：
- Matteo Lambertini
-
Milan、イタリア、20141
- まだ募集していません
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
主任研究者：
- Giuseppe Curigliano
-
コンタクト：
- 電話番号：00390257489215
-
Milan、イタリア、20089
- まだ募集していません
- Humanitas
-
コンタクト：
- 電話番号：0039028224 4089
-
主任研究者：
- carmen criscitiello
-
Misterbianco、イタリア、95045
- まだ募集していません
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
主任研究者：
- Maria Vita Sanò
-
Prato、イタリア、59100
- まだ募集していません
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
主任研究者：
- Laura Biganzoli
-
コンタクト：
- 電話番号：+39 0574 802531
-
Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
主任研究者：
- Alessandra Fabi
-
コンタクト：
- 電話番号：00390630157337
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
- まだ募集していません
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
主任研究者：
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin、ドイツ、10715
- まだ募集していません
- Praxis Am Volkspark
-
主任研究者：
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld、ドイツ、33604
- まだ募集していません
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
主任研究者：
- Siemke Steinke
-
Bochum、ドイツ、44791
- まだ募集していません
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
主任研究者：
- Matthias Losch
-
Bonn、ドイツ、53111
- まだ募集していません
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
主任研究者：
- Christian Kurbacher
-
コンタクト：
- 電話番号：004922890927671
-
Bottrop、ドイツ、46236
- まだ募集していません
- Marienhospital Bottrop
-
コンタクト：
- 電話番号：4920411061601
-
主任研究者：
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen、ドイツ、28209
- まだ募集していません
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
主任研究者：
- Ralf Meyer
-
Cologne、ドイツ、51067
- まだ募集していません
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
主任研究者：
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus、ドイツ、03048
- まだ募集していません
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
主任研究者：
- Nikola Bangemann
-
Dresden、ドイツ、01307
- まだ募集していません
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
主任研究者：
- Thomas Illmer
-
Erlangen、ドイツ、91054
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
主任研究者：
- Peter Fasching
-
コンタクト：
- 電話番号：+4991318533572
-
Essen、ドイツ、45147
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Essen
-
主任研究者：
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen、ドイツ、45136
- まだ募集していません
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
主任研究者：
- Sherko Kümmel
-
コンタクト：
- 電話番号：+4920117433005
-
Frankfurt、ドイツ、60431
- まだ募集していません
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
コンタクト：
- 電話番号：00496995332228
-
主任研究者：
- Marc Thill
-
Hamburg、ドイツ、20357
- まだ募集していません
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
コンタクト：
- 電話番号：00494044190670
-
主任研究者：
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg、ドイツ、21073
- まだ募集していません
- Praxisklinik Harburg
-
コンタクト：
- 電話番号：0049 40 303 754 25
-
主任研究者：
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- 募集
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
コンタクト：
- 電話番号：+49 (5121) 59 02 - 0
-
主任研究者：
- Christoph Uleer
-
Kiel、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
コンタクト：
- 電話番号：+4943150021686
-
主任研究者：
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach、ドイツ、41061
- まだ募集していません
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
主任研究者：
- Katja Krauss
-
München、ドイツ、80336
- まだ募集していません
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
主任研究者：
- Nadia Harbeck
-
コンタクト：
- 電話番号：004989440077581
-
München、ドイツ、80637
- まだ募集していません
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
主任研究者：
- Michael Braun
-
コンタクト：
- 電話番号：00498913033797
-
Neuruppin、ドイツ、16816
- まだ募集していません
- Ruppiner Kliniken
-
主任研究者：
- Verena Kiver
-
Potsdam、ドイツ、14467
- まだ募集していません
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
主任研究者：
- Dorothea Fischer
-
コンタクト：
- 電話番号：+4933124135643
-
Ravensburg、ドイツ、88212
- まだ募集していません
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
主任研究者：
- Thomas Decker
-
Trier、ドイツ、54290
- 募集
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
主任研究者：
- Sebastian Jud
-
Tübingen、ドイツ、72076
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
コンタクト：
- 電話番号：004970712982211
-
主任研究者：
- Tobias Engler
-
Ulm、ドイツ、89075
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Ulm
-
コンタクト：
- 電話番号：004973150058531
-
主任研究者：
- Henning Schäffler
-
Weinheim、ドイツ、69469
- まだ募集していません
- Klinik Weinheim
-
主任研究者：
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden、ドイツ、65199
- まだ募集していません
- Helios HSK Wiesbaden
-
コンタクト：
- 電話番号：0049611432377
-
主任研究者：
- Michael Eichbaum
-
Witten、ドイツ、58452
- まだ募集していません
- Marien Hospital Witten
-
主任研究者：
- Monika Graeser
-
コンタクト：
- 電話番号：004923021733290
-
Wuppertal、ドイツ、42283
- まだ募集していません
- Helios Klinikum Wuppertal
-
主任研究者：
- Vesna Bjelic-Radisic
-
コンタクト：
- 電話番号：0492028961411
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29609
- まだ募集していません
- CHRU de Brest
-
主任研究者：
- Laura Deiana
-
Montpellier、フランス、34070
- まだ募集していません
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
主任研究者：
- Cristian Villanueva
-
コンタクト：
- 電話番号：467926155
-
Plérin、フランス、22190
- まだ募集していません
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
主任研究者：
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- まだ募集していません
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
主任研究者：
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Gustave Roussy
-
主任研究者：
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
主任研究者：
- Francois Duhoux
-
コンタクト：
- 電話番号：3227645435
-
Edegem、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- Antwerp University Hospital
-
主任研究者：
- Sevilay Altintas
-
Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- UZ Leuven
-
主任研究者：
- Patrick Neven
-
コンタクト：
- 電話番号：003216345129
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- まだ募集していません
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Ming-Feng Hou
-
コンタクト：
- 電話番号：8867-3121101 ext.6235
-
Taichung、台湾、404332
- まだ募集していません
- China Medical University Hospital
-
主任研究者：
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung、台湾、407
- まだ募集していません
- Taichung Veterans General Hospital
-
主任研究者：
- Chih-Chiang Hung
-
コンタクト：
- 電話番号：886-42359-2525-5031
-
Tainan、台湾、704
- まだ募集していません
- National Cheng Kung University Hospital
-
主任研究者：
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei、台湾、10449
- まだ募集していません
- Mackay Memorial Hospital
-
主任研究者：
- Yuan-Ching Chang
-
コンタクト：
- 電話番号：886975835311
-
Taoyuan、台湾、333
- まだ募集していません
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
主任研究者：
- Shih-Che Shen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
コホート1:
- 組織学的に確認されたステージIからIIIのエストロゲン受容体陽性（ER+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の浸潤性乳癌で、Ki-67 >10%を有すること。
- 治療前および治療中の腫瘍サンプルを提供する意思と能力があること。
- 東部協同腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。
- カプセルまたは錠剤を飲み込むことができること。
- 閉経前の女性であること。
- 妊娠可能な場合、研究治療中およびプロトコルで指定された期間、1つの高度に効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければならないこと。
- 適切な臓器機能を有すること。
コホート2:
- 遠隔転移の証拠のない、ER+、HER2-の早期、切除された浸潤性乳癌の診断を有すること。
- 確定局所領域療法を受けたこと。
- 少なくとも5年間の何らかの補助的内分泌療法（ET）を受けたこと。
- カプセルまたは錠剤を飲み込むことができること。
- 閉経前の女性であること。
- 適切な臓器機能を有すること。
- 妊娠可能な場合、研究治療中およびプロトコルで指定された期間、1つの高度に効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければならないこと。
除外基準:
コホート1:
- 両側性浸潤性転移を有すること。
- 潜在性原発、または炎症性乳癌を有すること。
- 以前に両側卵巣摘出術または卵巣切除術を受けたことがあること。
- 重篤な医学的状態を有すること。
- 28日以内に大手術を受けたこと。
- 他の癌の既往歴（非黒色腫皮膚癌、ステージI子宮癌、または子宮頸部または他の上皮内癌を除く）があり、少なくとも1年間治療なしで完全寛解していない場合。
- 他の非プロトコル抗癌療法との併用新補助療法を受ける予定であること。
- 浸潤性または非浸潤性乳癌に対するいかなる事前治療も受けていないこと。
- いかなる悪性腫瘍に対しても同側胸壁への事前放射線療法を受けたことがあること。
- 骨粗鬆症または乳癌予防を含む、事前の抗エストロゲン療法を受けたことがあること。
- 無作為化の12か月以内に、いかなるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストによる事前治療を受けたことがあること。
- 現在、外因性生殖ホルモン療法を受けていること。
コホート2:
- スクリーニング時に卵巣嚢腫が存在すること。
- 転移性潜在性原発、または炎症性乳癌を有すること。
- 以前に両側卵巣摘出術または卵巣切除術を受けたことがあること。
- 重篤な医学的状態を有すること。
- 28日以内に大手術を受けたこと。
- 他の癌の既往歴（非黒色腫皮膚癌、または子宮頸部または他の上皮内癌を除く）があり、少なくとも1年間治療なしで完全寛解していない場合。
- スクリーニングの6か月以上前に、事前の補助的内分泌療法（ET）を完了または中止したこと。
- いかなる選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）による事前治療を受けたことがあること。
- 現在、外因性生殖ホルモン療法を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1 アームA
イムルネストラントは経口投与されます
|
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：コホート1 アームB - イムルネストラント + ゴセレリン
イムルネストラントは経口投与され、ゴセレリンは皮下投与（SC）されます
|
SCを与えられた
経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コホート1 アームC - タモキシフェン
タモキシフェンは経口投与されます
|
経口投与
|
|
実験的：コホート2 アームA - イムルネストラント
イムルネストラントは経口投与されます
|
経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コホート2 アームB - タモキシフェン
タモキシフェンは経口投与されます
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからの抗原キール（Ki-67）発現の変化
時間枠：ベースライン、29日目
|
ベースライン、29日目
|
|
症状性卵巣嚢胞の発生率
時間枠：最長180日目まで
|
最長180日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからのエストロゲン受容体（ER）発現の変化
時間枠：ベースライン、29日目
|
ベースライン、29日目
|
|
ベースラインからのプロゲステロン受容体（PR）発現の変化
時間枠：ベースライン、29日目
|
ベースライン、29日目
|
|
複雑性卵巣嚢胞の発生率
時間枠：最大180日目まで
|
最大180日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27511
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究計画の承認と署名済みデータ共有契約の締結後、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
一次発表または米国およびEUで研究された適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後にデータが利用可能になります。
データはリクエストに対して無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認されるべきであり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。