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Eine Studie mit Imlunestrant (LY3484356) bei prämenopausalen Frauen mit östrogenrezeptorpositivem (ER+), humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) frühem Brustkrebs (preEMBER)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

preEMBER: Eine Phase-2-, offene Studie zur Bewertung von Imlunestrant bei prämenopausalen Frauen mit östrogenrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs

Diese Studie wird zwei Patientengruppen umfassen: Kohorte 1 und Kohorte 2.

Kohorte 1: wird den Forschern helfen zu verstehen, wie ein Medikament namens Imlunestrant (LY3484356) einen bestimmten Typ von Brustkrebs beeinflusst. Einige Patientinnen werden sowohl Imlunestrant als auch eine andere Behandlung zur Unterdrückung ihrer Eierstockfunktion einnehmen. Einige werden es ohne Eierstockunterdrückung einnehmen. Die Forscher werden die Auswirkungen in Brustkrebszellen mit denen eines anderen Medikaments namens Tamoxifen vergleichen. Alle Patientinnen in dieser Gruppe werden prämenopausale Frauen sein, die an einem frühen Brustkrebs vom Typ östrogenrezeptor-positiv, HER2-negativ leiden. Die Behandlung in dieser Gruppe wird bis zu 29 Tage dauern.

Kohorte 2: wird den Forschern helfen zu verstehen, wie Imlunestrant die Eierstöcke beeinflusst, wenn es ohne Eierstockunterdrückung eingenommen wird. Diese Gruppe wird ebenfalls prämenopausale Frauen mit demselben Brustkrebstyp umfassen. Die Behandlung in dieser Gruppe wird bis zu 6 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Francois Duhoux
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3227645435
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sevilay Altintas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Patrick Neven
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 003216345129
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Hauptermittler:
          • Siemke Steinke
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
        • Hauptermittler:
          • Nikola Bangemann
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Hauptermittler:
          • Peter Fasching
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4991318533572
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
        • Hauptermittler:
          • Sherko Kümmel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4920117433005
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00496995332228
        • Hauptermittler:
          • Marc Thill
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (5121) 59 02 - 0
        • Hauptermittler:
          • Christoph Uleer
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • Hauptermittler:
          • Katja Krauss
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Hauptermittler:
          • Nadia Harbeck
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004989440077581
      • München, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
        • Hauptermittler:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00498913033797
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Jud
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Hauptermittler:
          • Andreas Diel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 022413975660
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004970712982211
        • Hauptermittler:
          • Tobias Engler
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital Witten
        • Hauptermittler:
          • Monika Graeser
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004923021733290
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Hauptermittler:
          • Vesna Bjelic-Radisic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0492028961411
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
        • Hauptermittler:
          • Laura Deiana
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Hauptermittler:
          • Cristian Villanueva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 467926155
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Hauptermittler:
          • Jerome Martin-Babau
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud
        • Hauptermittler:
          • Diana Bello Roufai
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 012214000
        • Hauptermittler:
          • Janice Walshe
      • Dublin, Irland, D08 E9P6
        • St. James's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ciara O Hanlon Brown
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 014103000
  • Italien
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0105634501
        • Hauptermittler:
          • Mauro D'Amico
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0039028224 4089
        • Hauptermittler:
          • carmen criscitiello
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390257489215
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Hauptermittler:
          • Maria Vita Sanò
      • Prato, Italien, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
        • Hauptermittler:
          • Laura Biganzoli
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 0574 802531
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Fabi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 00390630157337
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming-Feng Hou
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8867-3121101 ext.6235
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Chiang Hung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886-42359-2525-5031
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hwei-Chung Wang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kuo-Ting Lee
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuan-Ching Chang
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 886975835311
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Hauptermittler:
          • Shih-Che Shen
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Erica Stringer-Reasor
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Hauptermittler:
          • Sumeet Mendonca
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Daphne Stewart
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 323-397-5954
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-998-4747
        • Hauptermittler:
          • Nicholas McAndrew
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Esther Mondo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 970-810-3894
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Esther Mondo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 970-810-3894
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • AdventHealth Altamonte Springs
        • Hauptermittler:
          • Wassim Mchayleh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Manali Bhave
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rina Yadav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Erica Mayer
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-632-2335
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seth Wander
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-726-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Aft
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Karen Tedesco
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 518-489-0044
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Hauptermittler:
          • Richard Zuniga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 631-675-5075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yara Abdou
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison Conlin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Sara Nunnery
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hanh Mai
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Taiwo Adesoye
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-728-7423
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Alvarez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 713-600-0900
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
        • Hauptermittler:
          • Christal Murray
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-509-0200
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jairam Krishnamurthy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-585-0236
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
        • Hauptermittler:
          • Peter Kaufman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dillon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 434-924-8073
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Matro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Histologisch bestätigtes Östrogenrezeptor-positives (ER+), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2-negatives (HER2-) invasives Mammakarzinom im Stadium I bis III mit Ki-67 >10%
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Tumorproben vor und während der Behandlung bereitzustellen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Fähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken
  • Prämenopausale Frauen
  • Bei gebärfähigem Potenzial muss während der Studienteilnahme und für die im Protokoll angegebene Dauer eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden
  • Ausreichende Organfunktion

Kohorte 2:

  • Diagnose von ER+, HER2- frühem, reseziertem, invasivem Brustkrebs ohne Anzeichen von Fernmetastasen
  • Definitive lokoregionale Therapie durchgeführt
  • Mindestens 5 Jahre adjuvante endokrine Therapie (ET) erhalten
  • Fähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken
  • Prämenopausale Frauen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Bei gebärfähigem Potenzial muss während der Studienteilnahme und für die im Protokoll angegebene Dauer eine hochwirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Bilaterale invasive Metastasen
  • Okkulter Primärtumor oder entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie oder ovarielle Ablation
  • Schwerwiegende Erkrankung
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 28 Tage
  • Anamnese anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Uteruskarzinom im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ bzw. anderem in situ Karzinom), es sei denn, in kompletter Remission ohne Therapie für mindestens 1 Jahr
  • Geplante gleichzeitige neoadjuvante Therapie mit anderen nicht-protokollgemäßen Antikrebstherapien
  • Vorherige Therapie für invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Thoraxwand für jegliche Malignität
  • Vorherige Anti-Östrogen-Therapie, auch bei Osteoporose oder Brustkrebsprävention
  • Vorherige Behandlung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Aktuelle exogene reproduktive Hormontherapie

Kohorte 2:

  • Vorhandensein von Ovarialzysten beim Screening
  • Metastatischer okkulter Primärtumor oder entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige bilaterale Ovarektomie oder ovarielle Ablation
  • Schwerwiegende Erkrankung
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 28 Tage
  • Anamnese anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ bzw. anderem in situ Karzinom), es sei denn, in kompletter Remission ohne Therapie für mindestens 1 Jahr
  • Abgeschlossene oder abgebrochene vorherige adjuvante ET >6 Monate vor Screening
  • Vorherige Therapie mit einem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)
  • Aktuelle exogene reproduktive Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Arm A
Imlunestrant wird oral verabreicht
Arzneimittel: Imlunestrant
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3484356
Experimental: Kohorte 1 Arm B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant wird oral verabreicht und Goserelin wird subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: Goserelin
Gegeben sc
Arzneimittel: Imlunestrant
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3484356
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Arm C - Tamoxifen
Tamoxifen wird oral verabreicht
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg
Oral verabreicht
Experimental: Kohorte 2 Arm A - Imlunestrant
Imlunestrant wird oral verabreicht
Arzneimittel: Imlunestrant
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3484356
Aktiver Komparator: Kohorte 2 Arm B - Tamoxifen
Tamoxifen wird oral verabreicht
Arzneimittel: Tamoxifen 20 mg
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline in der Antigen Kiel (Ki-67)-Expression
Zeitfenster: Baseline, Tag 29
Baseline, Tag 29
Rate symptomatischer Ovarialzysten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Östrogenrezeptor- (ER) Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 29
Baseline, Tag 29
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Progesteronrezeptor (PR)-Expression
Zeitfenster: Baseline, Tag 29
Baseline, Tag 29
Rate komplexer Ovarialzysten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27511
  • 2025-523258-15-00 (Ctis)
  • J2J-MC-JZLL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später erfolgt. Die Daten stehen für Anfragen unbegrenzt zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden, und Forscher sollten eine Vereinbarung zur Datennutzung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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