一项针对雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)早期乳腺癌绝经前女性的伊姆伦斯特朗(LY3484356)研究 (preEMBER)
2026年9月3日 更新者:Eli Lilly and Company
preEMBER:一项针对雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌绝经前女性的伊姆伦司琼(Imlunestrant)的2期、开放标签研究
本研究将包括两组患者:队列1和队列2。
队列1:将帮助研究人员了解一种名为imlunestrant(LY3484356)的药物如何影响特定类型的乳腺癌。 部分患者将同时服用imlunestrant和另一种抑制卵巢功能的治疗。 部分患者将在不抑制卵巢功能的情况下服用该药物。 研究人员将比较imlunestrant在乳腺癌细胞中的效果与另一种名为他莫昔芬的药物。 该组所有患者均为患有雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌的绝经前女性。 该组的治疗将持续长达29天。
队列2:将帮助研究人员了解在不抑制卵巢功能的情况下服用imlunestrant时,该药物如何影响卵巢。 该组也将包括患有相同类型乳腺癌的绝经前女性。 该组的治疗将持续长达6个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码:1-317-615-4559
- 邮箱:LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名:Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱:clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- 尚未招聘
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
首席研究员:
- Ming-Feng Hou
-
接触:
- 电话号码:8867-3121101 ext.6235
-
Taichung、台湾、404332
- 尚未招聘
- China Medical University Hospital
-
首席研究员:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung、台湾、407
- 尚未招聘
- Taichung Veterans General Hospital
-
首席研究员:
- Chih-Chiang Hung
-
接触:
- 电话号码:886-42359-2525-5031
-
Tainan、台湾、704
- 尚未招聘
- National Cheng Kung University Hospital
-
首席研究员:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei、台湾、10449
- 尚未招聘
- Mackay Memorial Hospital
-
首席研究员:
- Yuan-Ching Chang
-
接触:
- 电话号码:886975835311
-
Taoyuan、台湾、333
- 尚未招聘
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
首席研究员:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach、德国、51465
- 尚未招聘
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
首席研究员:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin、德国、10715
- 尚未招聘
- Praxis am Volkspark
-
首席研究员:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld、德国、33604
- 尚未招聘
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
首席研究员:
- Siemke Steinke
-
Bochum、德国、44791
- 尚未招聘
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
首席研究员:
- Matthias Losch
-
Bonn、德国、53111
- 尚未招聘
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
首席研究员:
- Christian Kurbacher
-
接触:
- 电话号码:004922890927671
-
Bottrop、德国、46236
- 尚未招聘
- Marienhospital Bottrop
-
接触:
- 电话号码:4920411061601
-
首席研究员:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen、德国、28209
- 尚未招聘
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
首席研究员:
- Ralf Meyer
-
Cologne、德国、51067
- 尚未招聘
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
首席研究员:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus、德国、03048
- 尚未招聘
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
首席研究员:
- Nikola Bangemann
-
Dresden、德国、01307
- 尚未招聘
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
首席研究员:
- Thomas Illmer
-
Erlangen、德国、91054
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
首席研究员:
- Peter Fasching
-
接触:
- 电话号码:+4991318533572
-
Essen、德国、45147
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Essen
-
首席研究员:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen、德国、45136
- 尚未招聘
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
首席研究员:
- Sherko Kümmel
-
接触:
- 电话号码:+4920117433005
-
Frankfurt、德国、60431
- 尚未招聘
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
接触:
- 电话号码:00496995332228
-
首席研究员:
- Marc Thill
-
Hamburg、德国、20357
- 尚未招聘
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
接触:
- 电话号码:00494044190670
-
首席研究员:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg、德国、21073
- 尚未招聘
- Praxisklinik Harburg
-
接触:
- 电话号码:0049 40 303 754 25
-
首席研究员:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim、德国、31134
- 招聘中
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
接触:
- 电话号码:+49 (5121) 59 02 - 0
-
首席研究员:
- Christoph Uleer
-
Kiel、德国、24105
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
接触:
- 电话号码:+4943150021686
-
首席研究员:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach、德国、41061
- 尚未招聘
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
首席研究员:
- Katja Krauss
-
München、德国、80336
- 尚未招聘
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
首席研究员:
- Nadia Harbeck
-
接触:
- 电话号码:004989440077581
-
München、德国、80637
- 尚未招聘
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
首席研究员:
- Michael Braun
-
接触:
- 电话号码:00498913033797
-
Neuruppin、德国、16816
- 尚未招聘
- Ruppiner Kliniken
-
首席研究员:
- Verena Kiver
-
Potsdam、德国、14467
- 尚未招聘
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
首席研究员:
- Dorothea Fischer
-
接触:
- 电话号码:+4933124135643
-
Ravensburg、德国、88212
- 尚未招聘
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
首席研究员:
- Thomas Decker
-
Trier、德国、54290
- 招聘中
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
首席研究员:
- Sebastian Jud
-
Tübingen、德国、72076
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
接触:
- 电话号码:004970712982211
-
首席研究员:
- Tobias Engler
-
Ulm、德国、89075
- 尚未招聘
- Universitaetsklinikum Ulm
-
接触:
- 电话号码:004973150058531
-
首席研究员:
- Henning Schäffler
-
Weinheim、德国、69469
- 尚未招聘
- Klinik Weinheim
-
首席研究员:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden、德国、65199
- 尚未招聘
- Helios HSK Wiesbaden
-
接触:
- 电话号码:0049611432377
-
首席研究员:
- Michael Eichbaum
-
Witten、德国、58452
- 尚未招聘
- Marien Hospital Witten
-
首席研究员:
- Monika Graeser
-
接触:
- 电话号码:004923021733290
-
Wuppertal、德国、42283
- 尚未招聘
- Helios Klinikum Wuppertal
-
首席研究员:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
接触:
- 电话号码:0492028961411
-
-
-
-
-
Genova、意大利、16128
- 尚未招聘
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
接触:
- 电话号码:+39.010563.4580
-
首席研究员:
- Matteo Lambertini
-
Milan、意大利、20141
- 尚未招聘
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
首席研究员:
- Giuseppe Curigliano
-
接触:
- 电话号码:00390257489215
-
Milan、意大利、20089
- 尚未招聘
- Humanitas
-
接触:
- 电话号码:0039028224 4089
-
首席研究员:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco、意大利、95045
- 尚未招聘
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
首席研究员:
- Maria Vita Sanò
-
Prato、意大利、59100
- 尚未招聘
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
首席研究员:
- Laura Biganzoli
-
接触:
- 电话号码:+39 0574 802531
-
Roma、意大利、00168
- 尚未招聘
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
首席研究员:
- Alessandra Fabi
-
接触:
- 电话号码:00390630157337
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- 尚未招聘
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
首席研究员:
- Francois Duhoux
-
接触:
- 电话号码:3227645435
-
Edegem、比利时、2650
- 尚未招聘
- Antwerp University Hospital
-
首席研究员:
- Sevilay Altintas
-
Leuven、比利时、3000
- 尚未招聘
- UZ Leuven
-
首席研究员:
- Patrick Neven
-
接触:
- 电话号码:003216345129
-
-
-
-
-
Brest、法国、29609
- 尚未招聘
- CHRU de Brest
-
首席研究员:
- Laura Deiana
-
Montpellier、法国、34070
- 尚未招聘
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
首席研究员:
- Cristian Villanueva
-
接触:
- 电话号码:467926155
-
Plérin、法国、22190
- 尚未招聘
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
首席研究员:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud、法国、92210
- 尚未招聘
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
首席研究员:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif、法国、94800
- 尚未招聘
- Gustave Roussy
-
首席研究员:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- 尚未招聘
- St. Vincent'S University Hospital
-
接触:
- 电话号码:012214000
-
首席研究员:
- Janice Walshe
-
Dublin、爱尔兰、D08 E9P6
- 尚未招聘
- St. James's Hospital
-
首席研究员:
- Ciara O Hanlon Brown
-
接触:
- 电话号码:014103000
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- 尚未招聘
- Galway University Hospital
-
首席研究员:
- Maccon Keane
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- 尚未招聘
- University of Alabama at Birmingham
-
首席研究员:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- 暂停
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- 尚未招聘
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
接触:
- 电话号码:480-301-8000
-
首席研究员:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 尚未招聘
- City of Hope
-
首席研究员:
- Hope Rugo
-
Irvine、California、美国、92618
- 尚未招聘
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
首席研究员:
- Hope Rugo
-
Los Angeles、California、美国、90033
- 尚未招聘
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员:
- Daphne Stewart
-
接触:
- 电话号码:323-397-5954
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 尚未招聘
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
接触:
- 电话号码:310-998-4747
-
首席研究员:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley、Colorado、美国、80631
- 尚未招聘
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
首席研究员:
- Esther Mondo
-
接触:
- 电话号码:970-810-3894
-
Loveland、Colorado、美国、80538
- 尚未招聘
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
首席研究员:
- Esther Mondo
-
接触:
- 电话号码:970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- 尚未招聘
- AdventHealth Altamonte Springs
-
首席研究员:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 尚未招聘
- Mayo Clinic in Florida
-
接触:
- 电话号码:904-953-2000
-
首席研究员:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 尚未招聘
- Winship Cancer Institute
-
首席研究员:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
首席研究员:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 尚未招聘
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
首席研究员:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员:
- Seth Wander
-
接触:
- 电话号码:617-726-6500
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Dana-Farber Cancer Institute
-
首席研究员:
- Erica Mayer
-
接触:
- 电话号码:617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 尚未招聘
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
接触:
- 电话号码:507-284-2511
-
首席研究员:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 尚未招聘
- Washington University School of Medicine
-
首席研究员:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- 尚未招聘
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
首席研究员:
- Ami Negandhi
-
New York、New York、美国、10065
- 尚未招聘
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员:
- Sherry Shen
-
Rochester、New York、美国、14642
- 尚未招聘
- Wilmot Cancer Institute
-
首席研究员:
- Ajay Dhakal
-
接触:
- 电话号码:585-275-4823
-
Shirley、New York、美国、11967
- 招聘中
- New York Cancer and Blood Specialists
-
首席研究员:
- Richard Zuniga
-
接触:
- 电话号码:631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 尚未招聘
- University of North Carolina Medical Center
-
首席研究员:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 尚未招聘
- Cleveland Clinic
-
接触:
- 电话号码:330-888-4000
-
首席研究员:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- 尚未招聘
- Providence Portland Medical Center
-
首席研究员:
- Alison Conlin
-
接触:
- 电话号码:503-215-5696
-
Portland、Oregon、美国、97225
- 尚未招聘
- Providence St. Vincent Medical Center
-
首席研究员:
- Alison Conlin
-
接触:
- 电话号码:503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Oncology
-
首席研究员:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Houston Methodist Hospital
-
首席研究员:
- Hanh Mai
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员:
- Taiwo Adesoye
-
接触:
- 电话号码:832-728-7423
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Oncology Consultants P.A.
-
首席研究员:
- Ricardo Alvarez
-
接触:
- 电话号码:713-600-0900
-
Round Rock、Texas、美国、78665
- 尚未招聘
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
首席研究员:
- Christal Murray
-
接触:
- 电话号码:512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 尚未招聘
- Huntsman Cancer Institute
-
首席研究员:
- Jairam Krishnamurthy
-
接触:
- 电话号码:801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- 尚未招聘
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
首席研究员:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 尚未招聘
- University of Virginia Health System
-
接触:
- 电话号码:434-924-9333
-
首席研究员:
- Trish Millard
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 尚未招聘
- Inova Schar Cancer Institute
-
首席研究员:
- Jennifer Matro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准:
队列1:
- 经组织学确诊为I至III期雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)浸润性乳腺癌,Ki-67>10%
- 愿意且能够提供治疗前和治疗中的肿瘤样本
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分
- 能够吞咽胶囊或片剂
- 为绝经前女性
- 若具有生育潜力,必须在接受研究治疗期间及方案规定的期限内使用1种高效的非激素避孕方法
- 器官功能良好
队列2:
- 诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌,无远处转移证据
- 已接受明确的局部区域治疗
- 已接受至少5年任何辅助内分泌治疗(ET)
- 能够吞咽胶囊或片剂
- 为绝经前女性
- 器官功能良好
- 若具有生育潜力,必须在接受研究治疗期间及方案规定的期限内使用1种高效的非激素避孕方法
排除标准:
队列1:
- 患有双侧浸润性转移性乳腺癌
- 隐匿性原发灶或炎性乳腺癌
- 既往接受过双侧卵巢切除术或卵巢消融术
- 患有严重医学疾病
- 28天内接受过大手术
- 有其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌、I期子宫癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外),除非完全缓解且至少1年未接受任何治疗
- 计划同时接受任何其他非方案抗癌治疗作为新辅助治疗
- 既往接受过针对浸润性或非浸润性乳腺癌的任何治疗
- 既往因任何恶性肿瘤接受过同侧胸壁放疗
- 既往接受过抗雌激素治疗(包括用于骨质疏松症或乳腺癌预防)
- 随机分组前12个月内接受过任何促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂治疗
- 目前正在接受外源性生殖激素治疗
队列2:
- 筛查时存在卵巢囊肿
- 患有转移性隐匿性原发灶或炎性乳腺癌
- 既往接受过双侧卵巢切除术或卵巢消融术
- 患有严重医学疾病
- 28天内接受过大手术
- 有其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外),除非完全缓解且至少1年未接受任何治疗
- 筛查前>6个月已完成或停用既往辅助内分泌治疗(ET)
- 既往接受过任何选择性雌激素受体降解剂(SERD)治疗
- 目前正在接受外源性生殖激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:队列 1 组 A
伊姆伦司特将口服给药
|
口服给药
其他名称:
|
|
实验性的:队列 1 组 B - Imlunestrant + 戈舍瑞林
伊姆仑司特将口服给药,戈舍瑞林将皮下注射(SC)
|
给定SC
口服给药
其他名称:
|
|
有源比较器:队列1 C组 - 他莫昔芬
他莫昔芬将口服给药
|
口服给药
|
|
实验性的:队列2 A组 - 伊姆伦斯特兰特
Imlunestrant 将口服给药
|
口服给药
其他名称:
|
|
有源比较器:队列 2 臂 B - 他莫昔芬
他莫昔芬将口服给药
|
口服给药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基抗原 Kiel (Ki-67) 表达相对基线的变化
大体时间:基线, 第29天
|
基线, 第29天
|
|
症状性卵巢囊肿发生率
大体时间:截至第180天
|
截至第180天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
雌激素受体(ER)表达相对于基线的变化
大体时间:基线,第29天
|
基线,第29天
|
|
孕激素受体(PR)表达相对于基线的变化
大体时间:基线,第29天
|
基线,第29天
|
|
复杂卵巢囊肿发生率
大体时间:至第180天
|
至第180天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月13日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27511
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同:Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (克蒂斯)
- J2J-MC-JZLL (其他标识符:Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
匿名化后的个体患者层面数据将在研究提案和数据共享协议获得批准后,于安全访问环境中提供。
IPD 共享时间框架
数据将在主要出版物发表后6个月,或在美国和欧盟获得所研究适应症批准后6个月(以较晚者为准)提供。
数据将无限期开放申请获取。
IPD 共享访问标准
研究提案应由独立审查小组批准,研究人员应签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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