Studie léku Imlunestrant (LY3484356) u premenopauzálních žen s časným karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-) (preEMBER)
3. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
preEMBER: Fáze 2, otevřená studie hodnotící imlunestrant u premenopauzálních žen s estrogen receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu
Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: Kohorta 1 a Kohorta 2.
Kohorta 1: pomůže výzkumníkům zjistit, jak lék zvaný imlunestrant (LY3484356) ovlivňuje specifický typ rakoviny prsu. Někteří pacienti budou užívat jak imlunestrant, tak další léčbu k potlačení funkce vaječníků. Někteří ho budou užívat bez potlačení funkce vaječníků. Výzkumníci porovnají účinky v buňkách rakoviny prsu s účinky dalšího léku zvaného tamoxifen. Všichni pacienti v této skupině budou premenopauzální ženy s typem časné rakoviny prsu zvané estrogen-receptor pozitivní, HER2-negativní. Léčba v této skupině bude trvat až 29 dní.
Kohorta 2: pomůže výzkumníkům pochopit, jak imlunestrant ovlivňuje vaječníky, když se užívá bez potlačení jejich funkce. Tato skupina bude také zahrnovat premenopauzální ženy se stejným typem rakoviny prsu. Léčba v této skupině bude trvat až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Zatím nenabíráme
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois Duhoux
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 3227645435
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- Antwerp University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- UZ Leuven
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Neven
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 003216345129
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- Zatím nenabíráme
- CHRU de Brest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Francie, 34070
- Zatím nenabíráme
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristian Villanueva
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 467926155
-
Plérin, Francie, 22190
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Zatím nenabíráme
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Francie, 94800
- Zatím nenabíráme
- Gustave Roussy
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D04 T6F4
- Zatím nenabíráme
- St. Vincent'S University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 012214000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Janice Walshe
-
Dublin, Irsko, D08 E9P6
- Zatím nenabíráme
- St. James's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 014103000
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Zatím nenabíráme
- Galway University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16128
- Zatím nenabíráme
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39.010563.4580
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Itálie, 20141
- Zatím nenabíráme
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Curigliano
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00390257489215
-
Milan, Itálie, 20089
- Zatím nenabíráme
- Humanitas
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0039028224 4089
-
Vrchní vyšetřovatel:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Itálie, 95045
- Zatím nenabíráme
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Itálie, 59100
- Zatím nenabíráme
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Biganzoli
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +39 0574 802531
-
Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandra Fabi
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00390630157337
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Německo, 51465
- Zatím nenabíráme
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin, Německo, 10715
- Zatím nenabíráme
- Praxis am Volkspark
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Zatím nenabíráme
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Německo, 44791
- Zatím nenabíráme
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthias Losch
-
Bonn, Německo, 53111
- Zatím nenabíráme
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian Kurbacher
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004922890927671
-
Bottrop, Německo, 46236
- Zatím nenabíráme
- Marienhospital Bottrop
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 4920411061601
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Německo, 28209
- Zatím nenabíráme
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Německo, 51067
- Zatím nenabíráme
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Německo, 03048
- Zatím nenabíráme
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Německo, 01307
- Zatím nenabíráme
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Německo, 91054
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Fasching
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4991318533572
-
Essen, Německo, 45147
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Essen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Německo, 45136
- Zatím nenabíráme
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherko Kümmel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4920117433005
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Zatím nenabíráme
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00496995332228
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Thill
-
Hamburg, Německo, 20357
- Zatím nenabíráme
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00494044190670
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Německo, 21073
- Zatím nenabíráme
- Praxisklinik Harburg
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0049 40 303 754 25
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Nábor
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Německo, 24105
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4943150021686
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Německo, 41061
- Zatím nenabíráme
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katja Krauss
-
München, Německo, 80336
- Zatím nenabíráme
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadia Harbeck
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004989440077581
-
München, Německo, 80637
- Zatím nenabíráme
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Braun
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 00498913033797
-
Neuruppin, Německo, 16816
- Zatím nenabíráme
- Ruppiner Kliniken
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Německo, 14467
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dorothea Fischer
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +4933124135643
-
Ravensburg, Německo, 88212
- Zatím nenabíráme
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Decker
-
Trier, Německo, 54290
- Nábor
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004970712982211
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Engler
-
Ulm, Německo, 89075
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004973150058531
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Německo, 69469
- Zatím nenabíráme
- Klinik Weinheim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- Zatím nenabíráme
- Helios HSK Wiesbaden
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0049611432377
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Německo, 58452
- Zatím nenabíráme
- Marien Hospital Witten
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Graeser
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 004923021733290
-
Wuppertal, Německo, 42283
- Zatím nenabíráme
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0492028961411
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Zatím nenabíráme
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Pozastaveno
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-301-8000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Zatím nenabíráme
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Zatím nenabíráme
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Zatím nenabíráme
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daphne Stewart
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Zatím nenabíráme
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 310-998-4747
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
- Zatím nenabíráme
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Zatím nenabíráme
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Mondo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Zatím nenabíráme
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 904-953-2000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Zatím nenabíráme
- Winship Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Zatím nenabíráme
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seth Wander
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erica Mayer
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 507-284-2511
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Zatím nenabíráme
- Washington University School of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Zatím nenabíráme
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Zatím nenabíráme
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Zatím nenabíráme
- Wilmot Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajay Dhakal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Zuniga
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Zatím nenabíráme
- University of North Carolina Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 330-888-4000
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Zatím nenabíráme
- Providence Portland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Zatím nenabíráme
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alison Conlin
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- Houston Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taiwo Adesoye
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Oncology Consultants P.A.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricardo Alvarez
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
- Zatím nenabíráme
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christal Murray
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Zatím nenabíráme
- Huntsman Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jairam Krishnamurthy
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Zatím nenabíráme
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Zatím nenabíráme
- University of Virginia Health System
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 434-924-9333
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Zatím nenabíráme
- Inova Schar Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Matro
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Zatím nenabíráme
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ming-Feng Hou
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Zatím nenabíráme
- China Medical University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Zatím nenabíráme
- Taichung Veterans General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chih-Chiang Hung
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Zatím nenabíráme
- National Cheng Kung University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Zatím nenabíráme
- Mackay Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan-Ching Chang
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 886975835311
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Zatím nenabíráme
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shih-Che Shen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
Kohorta 1:
- Mít histologicky potvrzený karcinom prsu I. až III. stadia, pozitivní na estrogenní receptory (ER+), negativní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-) s Ki-67 >10%
- Být ochotni a schopni poskytnout vzorky nádoru před léčbou a během léčby.
- Mít performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Být schopni polykat kapsle nebo tablety.
- Být premenopauzální ženy.
- Pokud jsou ženy v reprodukčním věku, musí během podávání studijní léčby a po dobu stanovenou v protokolu používat 1 vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce.
- Mít adekvátní funkci orgánů.
Kohorta 2:
- Mít diagnózu ER+, HER2- časného stadia, resekovaného, invazivního karcinomu prsu bez známek vzdálených metastáz
- Podstoupit definitivní lokoregionální léčbu.
- Obdržet alespoň 5 let jakékoli adjuvantní endokrinní terapie (ET).
- Být schopni polykat kapsle nebo tablety.
- Být premenopauzální ženy
- Mít adekvátní funkci orgánů.
- Pokud jsou ženy v reprodukčním věku, musí během podávání studijní léčby a po dobu stanovenou v protokolu používat 1 vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce.
Exkluzní kritéria:
Kohorta 1:
- Mít bilaterální invazivní metastázy.
- okultní primární nebo zánětlivý karcinom prsu.
- Podstoupit předchozí bilaterální ooforektomii nebo ovariální ablaci.
- Mít závažný zdravotní stav
- Podstoupit velký chirurgický zákrok do 28 dnů
- Mít anamnézu jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy I. stadia nebo karcinomu in situ děložního hrdla nebo jiného karcinomu in situ), pokud není v úplné remisi bez léčby po dobu minimálně 1 roku.
- Plánovat souběžnou neoadjuvantní terapii s jakoukoli jinou protinádorovou léčbou mimo protokol.
- Podstoupit jakoukoli předchozí léčbu invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu.
- Podstoupit předchozí radioterapii ipsilaterální hrudní stěny pro jakýkoli maligní nádor.
- Obdržet předchozí antiestrogenní terapii, včetně léčby osteoporózy nebo prevence karcinomu prsu.
- Podstoupit předchozí léčbu jakýmkoli agonistou gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) do 12 měsíců před randomizací.
- Užívat současnou exogenní reprodukční hormonální terapii
Kohorta 2:
- Mít přítomnost ovariálních cyst při screeningu.
- Mít metastatický okultní primární nebo zánětlivý karcinom prsu.
- Podstoupit předchozí bilaterální ooforektomii nebo ovariální ablaci.
- Mít závažný zdravotní stav
- Podstoupit velký chirurgický zákrok do 28 dnů.
- Mít anamnézu jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla nebo jiného karcinomu in situ), pokud není v úplné remisi bez léčby po dobu minimálně 1 roku.
- Dokončit nebo přerušit předchozí adjuvantní ET >6 měsíců před screeningem.
- Obdržet předchozí léčbu jakýmkoli selektivním degraderem estrogenního receptoru (SERD).
- Užívat současnou exogenní reprodukční hormonální terapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 Rámec A
Imlunestrant bude podáván perorálně
|
Podává se perorálně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1 rameno B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant bude podáván orálně a goserelin bude podáván subkutánně (SC)
|
Vzhledem k Sc
Podává se perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 Rameno C - Tamoxifen
Tamoxifen bude podáván perorálně
|
Podává se perorálně
|
|
Experimentální: Kohorta 2 Rameno A - Imlunestrant
Imlunestrant bude podáván perorálně
|
Podává se perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 Rameno B - Tamoxifen
Tamoxifen bude podáván orálně
|
Podává se perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi antigenu Kiel (Ki-67)
Časové okno: Výchozí stav, 29. den
|
Výchozí stav, 29. den
|
|
Frekvence symptomatických ovariálních cyst
Časové okno: Až do 180. dne
|
Až do 180. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi estrogenového receptoru (ER)
Časové okno: Výchozí stav, 29. den
|
Výchozí stav, 29. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v expresi progesteronového receptoru (PR)
Časové okno: Výchozí stav, 29. den
|
Výchozí stav, 29. den
|
|
Míra výskytu komplexních ovariálních cyst
Časové okno: Až do dne 180
|
Až do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony uvolňující hypofýzy
- Hypothalamické hormony
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Hormon uvolňující gonadotropin
- Goserelin
- Tamoxifen
- Imlunestrant
Další identifikační čísla studie
- 27511
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro vyžádání neomezeně dostupná.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislou hodnotící komisí a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .