Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Imlunestrant (LY3484356) u premenopauzálních žen s časným karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-) (preEMBER)

20. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

preEMBER: Fáze 2, otevřená studie hodnotící imlunestrant u premenopauzálních žen s estrogen receptor-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu

Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů: Kohorta 1 a Kohorta 2.

Kohorta 1: pomůže výzkumníkům zjistit, jak lék zvaný imlunestrant (LY3484356) ovlivňuje specifický typ rakoviny prsu. Někteří pacienti budou užívat jak imlunestrant, tak další léčbu k potlačení funkce vaječníků. Někteří ho budou užívat bez potlačení funkce vaječníků. Výzkumníci porovnají účinky v buňkách rakoviny prsu s účinky dalšího léku zvaného tamoxifen. Všichni pacienti v této skupině budou premenopauzální ženy s typem časné rakoviny prsu zvané estrogen-receptor pozitivní, HER2-negativní. Léčba v této skupině bude trvat až 29 dní.

Kohorta 2: pomůže výzkumníkům pochopit, jak imlunestrant ovlivňuje vaječníky, když se užívá bez potlačení jejich funkce. Tato skupina bude také zahrnovat premenopauzální ženy se stejným typem rakoviny prsu. Léčba v této skupině bude trvat až 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois Duhoux
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3227645435
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sevilay Altintas
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Neven
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 003216345129
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Deiana
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristian Villanueva
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 467926155
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jerome Martin-Babau
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - site Saint-Cloud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Bello Roufai
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 012214000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Walshe
      • Dublin, Irsko, D08 E9P6
        • St. James's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ciara O Hanlon Brown
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 014103000
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0105634501
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro D'Amico
      • Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0039028224 4089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • carmen criscitiello
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Curigliano
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00390257489215
      • Misterbianco, Itálie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Vita Sanò
      • Prato, Itálie, 59100
        • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Biganzoli
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 0574 802531
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Fabi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00390630157337
  • Německo
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siemke Steinke
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikola Bangemann
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Fasching
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4991318533572
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherko Kümmel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4920117433005
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00496995332228
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Thill
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Frauenärzte am Bahnhofsplatz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 (5121) 59 02 - 0
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Uleer
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Krauss
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadia Harbeck
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004989440077581
      • München, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 00498913033797
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Jud
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Diel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 022413975660
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004970712982211
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tobias Engler
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien Hospital Witten
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Graeser
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004923021733290
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vesna Bjelic-Radisic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0492028961411
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Stringer-Reasor
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sumeet Mendonca
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne Stewart
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 323-397-5954
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-998-4747
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas McAndrew
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Mondo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 970-810-3894
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esther Mondo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 970-810-3894
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • AdventHealth Altamonte Springs
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wassim Mchayleh
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manali Bhave
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rina Yadav
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erica Mayer
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-632-2335
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Wander
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-726-6500
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Aft
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Tedesco
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 518-489-0044
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Zuniga
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 631-675-5075
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yara Abdou
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Conlin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-215-5696
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Nunnery
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanh Mai
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taiwo Adesoye
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 832-728-7423
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Alvarez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 713-600-0900
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christal Murray
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 512-509-0200
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jairam Krishnamurthy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-585-0236
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • The University of Vermont Medical Center Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Kaufman
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Dillon
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 434-924-8073
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Matro
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming-Feng Hou
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8867-3121101 ext.6235
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Chiang Hung
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 886-42359-2525-5031
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • China Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hwei-Chung Wang
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuo-Ting Lee
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-Ching Chang
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 886975835311
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Che Shen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

Kohorta 1:

  • Mít histologicky potvrzený karcinom prsu I. až III. stadia, pozitivní na estrogenní receptory (ER+), negativní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-) s Ki-67 >10%
  • Být ochotni a schopni poskytnout vzorky nádoru před léčbou a během léčby.
  • Mít performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Být schopni polykat kapsle nebo tablety.
  • Být premenopauzální ženy.
  • Pokud jsou ženy v reprodukčním věku, musí během podávání studijní léčby a po dobu stanovenou v protokolu používat 1 vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce.
  • Mít adekvátní funkci orgánů.

Kohorta 2:

  • Mít diagnózu ER+, HER2- časného stadia, resekovaného, invazivního karcinomu prsu bez známek vzdálených metastáz
  • Podstoupit definitivní lokoregionální léčbu.
  • Obdržet alespoň 5 let jakékoli adjuvantní endokrinní terapie (ET).
  • Být schopni polykat kapsle nebo tablety.
  • Být premenopauzální ženy
  • Mít adekvátní funkci orgánů.
  • Pokud jsou ženy v reprodukčním věku, musí během podávání studijní léčby a po dobu stanovenou v protokolu používat 1 vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce.

Exkluzní kritéria:

Kohorta 1:

  • Mít bilaterální invazivní metastázy.
  • okultní primární nebo zánětlivý karcinom prsu.
  • Podstoupit předchozí bilaterální ooforektomii nebo ovariální ablaci.
  • Mít závažný zdravotní stav
  • Podstoupit velký chirurgický zákrok do 28 dnů
  • Mít anamnézu jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy I. stadia nebo karcinomu in situ děložního hrdla nebo jiného karcinomu in situ), pokud není v úplné remisi bez léčby po dobu minimálně 1 roku.
  • Plánovat souběžnou neoadjuvantní terapii s jakoukoli jinou protinádorovou léčbou mimo protokol.
  • Podstoupit jakoukoli předchozí léčbu invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu.
  • Podstoupit předchozí radioterapii ipsilaterální hrudní stěny pro jakýkoli maligní nádor.
  • Obdržet předchozí antiestrogenní terapii, včetně léčby osteoporózy nebo prevence karcinomu prsu.
  • Podstoupit předchozí léčbu jakýmkoli agonistou gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) do 12 měsíců před randomizací.
  • Užívat současnou exogenní reprodukční hormonální terapii

Kohorta 2:

  • Mít přítomnost ovariálních cyst při screeningu.
  • Mít metastatický okultní primární nebo zánětlivý karcinom prsu.
  • Podstoupit předchozí bilaterální ooforektomii nebo ovariální ablaci.
  • Mít závažný zdravotní stav
  • Podstoupit velký chirurgický zákrok do 28 dnů.
  • Mít anamnézu jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla nebo jiného karcinomu in situ), pokud není v úplné remisi bez léčby po dobu minimálně 1 roku.
  • Dokončit nebo přerušit předchozí adjuvantní ET >6 měsíců před screeningem.
  • Obdržet předchozí léčbu jakýmkoli selektivním degraderem estrogenního receptoru (SERD).
  • Užívat současnou exogenní reprodukční hormonální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Rámec A
Imlunestrant bude podáván perorálně
Lék: Imlunestrant
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • LY3484356
Experimentální: Kohorta 1 rameno B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant bude podáván orálně a goserelin bude podáván subkutánně (SC)
Lék: Goserelin
Vzhledem k Sc
Lék: Imlunestrant
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • LY3484356
Aktivní komparátor: Kohorta 1 Rameno C - Tamoxifen
Tamoxifen bude podáván perorálně
Lék: Tamoxifen 20 mg
Podává se perorálně
Experimentální: Kohorta 2 Rameno A - Imlunestrant
Imlunestrant bude podáván perorálně
Lék: Imlunestrant
Podává se perorálně
Ostatní jména:
  • LY3484356
Aktivní komparátor: Kohorta 2 Rameno B - Tamoxifen
Tamoxifen bude podáván orálně
Lék: Tamoxifen 20 mg
Podává se perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v expresi antigenu Kiel (Ki-67)
Časové okno: Výchozí stav, 29. den
Výchozí stav, 29. den
Frekvence symptomatických ovariálních cyst
Časové okno: Až do 180. dne
Až do 180. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v expresi estrogenového receptoru (ER)
Časové okno: Výchozí stav, 29. den
Výchozí stav, 29. den
Změna od výchozí hodnoty v expresi progesteronového receptoru (PR)
Časové okno: Výchozí stav, 29. den
Výchozí stav, 29. den
Míra výskytu komplexních ovariálních cyst
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27511
  • 2025-523258-15-00 (Ctis)
  • J2J-MC-JZLL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro vyžádání neomezeně dostupná.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislou hodnotící komisí a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit