Een onderzoek naar Imlunestrant (LY3484356) bij premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve (ER+) en humane epidermale groeifactorreceptor 2 negatieve (HER2-) vroege borstkanker (preEMBER)
3 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
preEMBER: Een fase 2, open-label studie die Imlunestrant evalueert bij premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker
Deze studie zal twee groepen patiënten omvatten: Cohort 1 en Cohort 2.
Cohort 1: zal onderzoekers helpen te leren hoe een medicijn genaamd imlunestrant (LY3484356) een specifiek type borstkanker beïnvloedt. Sommige patiënten zullen zowel imlunestrant als een andere behandeling nemen om hun ovariële functie te onderdrukken. Sommigen zullen het nemen zonder ovariële suppressie. Onderzoekers zullen de effecten in borstkankercellen vergelijken met die van een ander medicijn genaamd tamoxifen. Alle patiënten in deze groep zullen premenopauzale vrouwen zijn met een type vroege borstkanker genaamd oestrogeenreceptor-positief, HER2-negatief. De behandeling in deze groep zal tot 29 dagen duren.
Cohort 2: zal onderzoekers helpen te begrijpen hoe imlunestrant de eierstokken beïnvloedt wanneer het wordt ingenomen zonder ovariële suppressie. Deze groep zal ook premenopauzale vrouwen met hetzelfde type borstkanker omvatten. De behandeling in deze groep zal tot 6 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Nog niet aan het werven
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Hoofdonderzoeker:
- Francois Duhoux
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3227645435
-
Edegem, België, 2650
- Nog niet aan het werven
- Antwerp University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Sevilay Altintas
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Neven
-
Contact:
- Telefoonnummer: 003216345129
-
-
-
-
-
Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
- Nog niet aan het werven
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach
-
Hoofdonderzoeker:
- Rudlowski Rudlowski
-
Berlin, Duitsland, 10715
- Nog niet aan het werven
- Praxis am Volkspark
-
Hoofdonderzoeker:
- Jan-Piet Habbel
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Nog niet aan het werven
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Hoofdonderzoeker:
- Siemke Steinke
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Nog niet aan het werven
- Augusta-Kranken-Anstalt
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Losch
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Nog niet aan het werven
- Gynaekologisches Zentrum Bonn
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Kurbacher
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004922890927671
-
Bottrop, Duitsland, 46236
- Nog niet aan het werven
- Marienhospital Bottrop
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4920411061601
-
Hoofdonderzoeker:
- Hans-Christian Kolberg
-
Bremen, Duitsland, 28209
- Nog niet aan het werven
- Onkologisch - Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hoofdonderzoeker:
- Ralf Meyer
-
Cologne, Duitsland, 51067
- Nog niet aan het werven
- Krankenhaus Köln-Holweide
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilka Bernhöft
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- Nog niet aan het werven
- Medizinische Universität Lausitz- Carl Thiem
-
Hoofdonderzoeker:
- Nikola Bangemann
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Nog niet aan het werven
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Illmer
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Fasching
-
Contact:
- Telefoonnummer: +4991318533572
-
Essen, Duitsland, 45147
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann-Kathrin Bittner
-
Essen, Duitsland, 45136
- Nog niet aan het werven
- Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung
-
Hoofdonderzoeker:
- Sherko Kümmel
-
Contact:
- Telefoonnummer: +4920117433005
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- Nog niet aan het werven
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00496995332228
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Thill
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Nog niet aan het werven
- Mammazentrum HH - Krankenhaus Jerusalem
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00494044190670
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Sophie Adam
-
Hamburg, Duitsland, 21073
- Nog niet aan het werven
- Praxisklinik Harburg
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0049 40 303 754 25
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Grossmann
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Werving
- Frauenärzte am Bahnhofsplatz
-
Contact:
- Telefoonnummer: +49 (5121) 59 02 - 0
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Uleer
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Contact:
- Telefoonnummer: +4943150021686
-
Hoofdonderzoeker:
- Marion van Mackelenbergh
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Nog niet aan het werven
- Evangelisches Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Hoofdonderzoeker:
- Katja Krauss
-
München, Duitsland, 80336
- Nog niet aan het werven
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadia Harbeck
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004989440077581
-
München, Duitsland, 80637
- Nog niet aan het werven
- Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Braun
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00498913033797
-
Neuruppin, Duitsland, 16816
- Nog niet aan het werven
- Ruppiner Kliniken
-
Hoofdonderzoeker:
- Verena Kiver
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Nog niet aan het werven
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorothea Fischer
-
Contact:
- Telefoonnummer: +4933124135643
-
Ravensburg, Duitsland, 88212
- Nog niet aan het werven
- MVZ für Hämatologie und Onkologie Ravensburg GmbH - Studienzentrum
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Decker
-
Trier, Duitsland, 54290
- Werving
- Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Jud
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004970712982211
-
Hoofdonderzoeker:
- Tobias Engler
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004973150058531
-
Hoofdonderzoeker:
- Henning Schäffler
-
Weinheim, Duitsland, 69469
- Nog niet aan het werven
- Klinik Weinheim
-
Hoofdonderzoeker:
- Lelia Bauer
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- Nog niet aan het werven
- Helios HSK Wiesbaden
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0049611432377
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Eichbaum
-
Witten, Duitsland, 58452
- Nog niet aan het werven
- Marien Hospital Witten
-
Hoofdonderzoeker:
- Monika Graeser
-
Contact:
- Telefoonnummer: 004923021733290
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Nog niet aan het werven
- Helios Klinikum Wuppertal
-
Hoofdonderzoeker:
- Vesna Bjelic-Radisic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0492028961411
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Brest
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Deiana
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Nog niet aan het werven
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristian Villanueva
-
Contact:
- Telefoonnummer: 467926155
-
Plérin, Frankrijk, 22190
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Hoofdonderzoeker:
- Jerome Martin-Babau
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Nog niet aan het werven
- Institut Curie - site Saint-Cloud
-
Hoofdonderzoeker:
- Diana Bello Roufai
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Nog niet aan het werven
- Gustave Roussy
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbara Pistilli
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- Nog niet aan het werven
- St. Vincent'S University Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 012214000
-
Hoofdonderzoeker:
- Janice Walshe
-
Dublin, Ierland, D08 E9P6
- Nog niet aan het werven
- St. James's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ciara O Hanlon Brown
-
Contact:
- Telefoonnummer: 014103000
-
Galway, Ierland, H91 YR71
- Nog niet aan het werven
- Galway University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Maccon Keane
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16128
- Nog niet aan het werven
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
-
Contact:
- Telefoonnummer: +39.010563.4580
-
Hoofdonderzoeker:
- Matteo Lambertini
-
Milan, Italië, 20141
- Nog niet aan het werven
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Curigliano
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00390257489215
-
Milan, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Humanitas
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0039028224 4089
-
Hoofdonderzoeker:
- carmen criscitiello
-
Misterbianco, Italië, 95045
- Nog niet aan het werven
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Vita Sanò
-
Prato, Italië, 59100
- Nog niet aan het werven
- Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Biganzoli
-
Contact:
- Telefoonnummer: +39 0574 802531
-
Roma, Italië, 00168
- Nog niet aan het werven
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandra Fabi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 00390630157337
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Nog niet aan het werven
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming-Feng Hou
-
Contact:
- Telefoonnummer: 8867-3121101 ext.6235
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Nog niet aan het werven
- China Medical University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hwei-Chung Wang
-
Taichung, Taiwan, 407
- Nog niet aan het werven
- Taichung Veterans General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chih-Chiang Hung
-
Contact:
- Telefoonnummer: 886-42359-2525-5031
-
Tainan, Taiwan, 704
- Nog niet aan het werven
- National Cheng Kung University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuo-Ting Lee
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Nog niet aan het werven
- Mackay Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan-Ching Chang
-
Contact:
- Telefoonnummer: 886975835311
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Hoofdonderzoeker:
- Shih-Che Shen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Nog niet aan het werven
- University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Stringer-Reasor
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Geschorst
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
-
Contact:
- Telefoonnummer: 480-301-8000
-
Hoofdonderzoeker:
- Shakeela Bahadur
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Nog niet aan het werven
- City of Hope
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Nog niet aan het werven
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hope Rugo
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Nog niet aan het werven
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Daphne Stewart
-
Contact:
- Telefoonnummer: 323-397-5954
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Nog niet aan het werven
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside
-
Contact:
- Telefoonnummer: 310-998-4747
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas McAndrew
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
- Nog niet aan het werven
- Banner MD Anderson Cancer Center at North Colorado Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Esther Mondo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 970-810-3894
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Nog niet aan het werven
- Banner MD Anderson Cancer Center at McKee Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Esther Mondo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 970-810-3894
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Nog niet aan het werven
- AdventHealth Altamonte Springs
-
Hoofdonderzoeker:
- Wassim Mchayleh
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic in Florida
-
Contact:
- Telefoonnummer: 904-953-2000
-
Hoofdonderzoeker:
- Rohit Rao
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Nog niet aan het werven
- Winship Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Manali Bhave
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Rina Yadav
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Nog niet aan het werven
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruta Arays
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Seth Wander
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-726-6500
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Nog niet aan het werven
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Erica Mayer
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-632-2335
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
Contact:
- Telefoonnummer: 507-284-2511
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Goetz
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Nog niet aan het werven
- Washington University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Aft
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Nog niet aan het werven
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ami Negandhi
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Nog niet aan het werven
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sherry Shen
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Nog niet aan het werven
- Wilmot Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Dhakal
-
Contact:
- Telefoonnummer: 585-275-4823
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Werving
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Zuniga
-
Contact:
- Telefoonnummer: 631-675-5075
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Nog niet aan het werven
- University of North Carolina Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yara Abdou
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: 330-888-4000
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Silbiger
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Nog niet aan het werven
- Providence Portland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Conlin
-
Contact:
- Telefoonnummer: 503-215-5696
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Nog niet aan het werven
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Conlin
-
Contact:
- Telefoonnummer: 503-215-5696
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Nunnery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Houston Methodist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hanh Mai
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Taiwo Adesoye
-
Contact:
- Telefoonnummer: 832-728-7423
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Oncology Consultants P.A.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ricardo Alvarez
-
Contact:
- Telefoonnummer: 713-600-0900
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Nog niet aan het werven
- Baylor Scott & White Medical Center - Round Rock
-
Hoofdonderzoeker:
- Christal Murray
-
Contact:
- Telefoonnummer: 512-509-0200
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Nog niet aan het werven
- Huntsman Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Jairam Krishnamurthy
-
Contact:
- Telefoonnummer: 801-585-0236
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Nog niet aan het werven
- The University of Vermont Medical Center Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Kaufman
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Nog niet aan het werven
- University of Virginia Health System
-
Contact:
- Telefoonnummer: 434-924-9333
-
Hoofdonderzoeker:
- Trish Millard
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Nog niet aan het werven
- Inova Schar Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Matro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort 1:
- Histologisch bevestigd stadium I tot III oestrogeenreceptor-positieve (ER+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) invasief mammacarcinoom hebben met Ki-67 >10%
- Bereid en in staat zijn om pre- en tijdens de behandeling tumorstalen te verstrekken.
- Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
- Capsules of tabletten kunnen inslikken.
- Premenopauzale vrouwen zijn.
- Indien vruchtbaar, moet één zeer effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens de ontvangst van de studiebehandeling en voor de in het protocol gespecificeerde duur.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
Cohort 2:
- Een diagnose van ER+, HER2- vroeg stadium, gereseceerd, invasief mammacarcinoom hebben zonder bewijs van verre metastase
- Definitieve loco-regionale therapie hebben ondergaan.
- Ten minste 5 jaar van enige adjuvante ET hebben ontvangen.
- Capsules of tabletten kunnen inslikken.
- Premenopauzale vrouwen zijn
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
- Indien vruchtbaar, moet één zeer effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens de ontvangst van de studiebehandeling en voor de in het protocol gespecificeerde duur.
Exclusiecriteria:
Cohort 1:
- Bilaterale invasieve metastasen hebben.
- Occult primair, of inflammatoir mammacarcinoom hebben.
- Eerdere bilaterale ovariëctomie of ovariële ablatie hebben gehad.
- Een ernstige medische aandoening hebben
- Binnen 28 dagen een grote operatie hebben gehad
- Een voorgeschiedenis hebben van andere kanker (behalve niet-melanoom huidkanker, stadium I baarmoederkanker, of carcinoma in situ van de baarmoederhals of andere in situ kanker), tenzij in volledige remissie zonder therapie voor minimaal 1 jaar.
- Van plan zijn gelijktijdige neoadjuvante therapie te ontvangen met enige andere niet-protocol antikankertherapie.
- Eerdere therapie voor een invasieve of niet-invasieve borstkanker hebben gehad.
- Eerdere radiotherapie aan de ipsilaterale borstwand voor enige maligniteit hebben gehad.
- Eerdere anti-oestrogeentherapie hebben ontvangen, inclusief voor osteoporose of preventie van borstkanker.
- Eerdere behandeling met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH) agonist hebben gehad binnen 12 maanden voor randomisatie.
- Huidige exogene reproductieve hormoontherapie ontvangen
Cohort 2:
- De aanwezigheid van ovariumcysten hebben bij screening.
- Metastatisch occult primair, of inflammatoir mammacarcinoom hebben.
- Eerdere bilaterale ovariëctomie of ovariële ablatie hebben gehad.
- Een ernstige medische aandoening hebben
- Binnen 28 dagen een grote operatie hebben gehad.
- Een voorgeschiedenis hebben van andere kanker (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of andere in situ kanker), tenzij in volledige remissie zonder therapie voor minimaal 1 jaar.
- Eerdere adjuvante ET voltooid of gestaakt >6 maanden voor screening.
- Eerdere therapie met een selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD) hebben ontvangen.
- Huidige exogene reproductieve hormoontherapie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 Arm A
Imlunestrant wordt oraal toegediend
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 1 Arm B - Imlunestrant + Goserelin
Imlunestrant wordt oraal toegediend en gosereline wordt subcutaan (SC) toegediend
|
Gegeven SC
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 Arm C - Tamoxifen
Tamoxifen wordt oraal toegediend
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Cohort 2 Arm A - Imlunestrant
Imlunestrant wordt oraal toegediend
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 Arm B - Tamoxifen
Tamoxifen wordt oraal toegediend
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in Antigeen Kiel (Ki-67) expressie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 29
|
Baseline, Dag 29
|
|
Frequentie van symptomatische ovariumcysten
Tijdsspanne: Tot en met dag 180
|
Tot en met dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in oestrogeenreceptor (ER)-expressie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 29
|
Baseline, Dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in progesteronreceptor (PR)-expressie
Tijdsspanne: Baseline, dag 29
|
Baseline, dag 29
|
|
Frequentie van complexe ovariumcysten
Tijdsspanne: Tot dag 180
|
Tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Benzeenderivaten
- Stilbenen
- Benzylideenverbindingen
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Gosereline
- Tamoxifen
- Imlunestrant
Andere studie-ID-nummers
- 27511
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523258-15-00 (Ctis)
- J2J-MC-JZLL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende gegevensdelingsovereenkomst.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van welke later plaatsvindt.
De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .